- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04251325
Социально-демографические характеристики слушателей базового курса жизнеобеспечения
Цель Целью исследования является характеристика типичного слушателя базового курса жизнеобеспечения (БЖС). Характеристики включают возраст, пол, образование, этническую принадлежность, доход, данные о медицинском обслуживании и сожительство. Все данные будут сравниваться с данными населения в целом. Таким образом, исследование хочет определить потенциальные направления для набора желающих и способных наблюдателей для повышения выживаемости. Кроме того, это исследование послужит основой для оценки текущих инициатив.
Значимость В Дании было инициировано несколько популяционных кампаний для увеличения количества способных и желающих неспециалистов оказывать помощь при внебольничной остановке сердца (ВГОК). Основное внимание уделялось увеличению количества непрофессионалов, посещающих курсы BLS. Были приняты и реализованы даже меры по изменению законодательства, обязывающего участие в курсах. По оценкам, примерно 3-4,5% всего населения Дании ежегодно посещают курсы BLS. Следовательно, значительное количество ресурсов было потрачено на обучение и сертификацию непрофессионалов в BLS на уровне населения. В этом исследовании будут описаны характеристики этих участников курса BLS. Это послужит основой для оценки уже реализованных мероприятий. Кроме того, это исследование сможет помочь распространителям курсов, фондам и национальным советам в разработке стратегий дальнейшего найма на основе фактических данных. Настоящее исследование поможет определить группы общества с теоретическим потенциалом стороннего наблюдателя, но с низким уровнем образования BLS. Это может направить дальнейшие усилия по улучшению сердечно-легочной реанимации (СЛР), инициируемой свидетелем, и выживаемости при ВГОК.
Методы. Исследуемая группа включает всех граждан Дании, прошедших курс обучения BLS в 2016–2018 годах в возрасте старше 15 лет. Это отсечение основано на самом раннем обязательном обучении BLS в начальной школе. Используя персональные идентификационные номера (PIN) участников курса BLS с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2018 г., данные будут извлекаться и передаваться анонимно, включая информацию о возрасте, поле, доходе, образовании, этнической принадлежности и совместном проживании, из Статистического управления Дании. Будет представлен относительный риск посещения курса BLS, стратифицированный по уровню образования и дохода, статусу совместного проживания, возрасту младшего ребенка, уровню урбанизации, полу и этнической принадлежности датских участников курса BLS по сравнению с населением в целом. Распространенность участников курсов BLS по возрасту и полу будет проанализирована и отображена в графическом виде, а распространенность участников курсов BLS по доходу и возрасту будет рассчитана с помощью регрессионных моделей. Интервью фокус-группы с непрофессионалами, состоящей из участников курса BLS, будет проведено для изучения взглядов участников курсов на проект и внесения соответствующих изменений.
Анонимность обеспечивается соглашением об обработке данных между Датским советом по оказанию первой помощи и Статистическим управлением Дании при содействии Службы неотложной медицинской помощи Копенгагена. В Датское агентство по защите данных будет направлена заявка на хранение данных.
Ожидаемый результат Характеристика типичных участников курса BLS в Дании с указанием среднего возраста, пола, совместного проживания, дохода и образования. Будет представлена связь между социально-демографическими характеристиками участников курса BLS и соответствующей распространенностью среди всего населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базовая реанимация, начатая свидетелями (BLS), играет все более важную роль в усилиях и стратегиях по улучшению выживаемости при внебольничной остановке сердца (OHCA). Дания известна во всем мире своей способностью исследовать OHCA в популяционном масштабе и большим количеством неспециалистов, получивших образование в BLS. В Дании ежегодно насчитывается около 5400 OHCA.
За последние два десятилетия в Дании значительно увеличилась выживаемость после ВГОК. С 2001 года 30-дневная выживаемость увеличилась в четыре раза с примерно 4% в 2001 году до 16% в 2018 году. Это увеличение было связано со значительным увеличением частоты сердечно-легочной реанимации, инициируемой посторонними, до прибытия служб неотложной медицинской помощи (EMS).
Глобальный альянс по реанимации подчеркивает необходимость обучения неспециалистов методам BLS, и из десяти шагов по улучшению выживания при ВГОК четыре шага включают BLS и сообщество. Глобальный реанимационный альянс заявляет, что «население, повсеместно обученное СЛР, может удвоить показатели выживаемости». Уровень сердечно-легочной реанимации, инициированной свидетелем, увеличился с 20% в 2001 году до 77% в 2018 году. За тот же период, что и в Дании, наблюдалось четырехкратное увеличение СЛР по инициативе свидетелей и примерно трехкратное увеличение количества основных курсов жизнеобеспечения.
Увеличение количества базовых курсов жизнеобеспечения в России во многом связано с несколькими центральными инициативами. Чтобы повысить уровень сердечно-легочной реанимации в Дании, курсы сердечно-легочной реанимации стали обязательными во всех начальных школах с января 2005 года, а с октября 2006 года — при получении водительских прав. Кроме того, было инициировано несколько крупномасштабных национальных кампаний, таких как TrygFondens Heartrunners, для увеличения частоты сердечно-легочной реанимации свидетелей и использования автоматических внешних дефибрилляторов (AED) для неспециалистов. Исследование проекта Heartrunners для служб экстренного реагирования TrygFondens показало, что до 98% лиц, оказывающих первую помощь, прошли курс BLS, и большинство (70%) в течение последних двух лет. Следовательно, проект быстрого реагирования TrygFondens Heartrunners, который вскоре станет национальным, набирает в основном граждан, которые участвовали в курсах BLS в течение последних двух лет.
Далее, в ходе предстоящего исследования репрезентативной части всего населения, 4 из 5 респондентов ответили, что в своей жизни посещали какие-то курсы BLS. Непроверенные цифры утверждают, что примерно 250.000-300.000 граждан ежегодно посещают сертифицированные курсы BLS. Это означает, что примерно 3-4,5% всего населения Дании ежегодно получают сертификат. Однако число участников ежегодных курсов BLS в Дании на данный момент является лишь предположением. При ежегодном привлечении 3-4,5% всего населения Дании целесообразно оценивать усилия. Мало что известно о профиле этой большой части граждан Дании. Очевидные вопросы, которые нужно задать; "Можно ли проверить номера?", «Охвачены ли целевые группы потенциальных наблюдателей?» и «Чтобы привлечь и сохранить способных и желающих наблюдателей, к кому должны быть обращены кампании?»
Большинство курсов (> 97%) предоставляются одной из организаций Датского совета по оказанию первой помощи или Датским фондом сердца. Только незначительная часть примерно 2.500-4.000 предоставляются Датско-Европейским советом по реанимации. Все признанные провайдеры намерены следовать стандартам руководств ERC. С 2016 года Датский совет по оказанию первой помощи, который проводит большинство курсов, зарегистрировал все сертификаты в электронном виде с личным идентификационным номером (ПИН) участников, типом курса и датой прохождения курса для каждого из примерно 250 000–300 000 человек. участников ежегодно. Курсы включают 4-часовое обучение BLS, включая использование CPR и AED. Датский Фонд Сердца создал добровольный вводный курс BLS продолжительностью 30 минут, включая использование CPR и AED.
Чтобы поддерживать большое количество потенциальных наблюдателей, основанное на способных и желающих непрофессионалах действовать в OHCA, важно не только удерживать активных способных наблюдателей, обученных BLS, но и постоянно набирать новых потенциально способных наблюдателей.
Эффективность вербовки оптимизируется за счет нацеливания на те слои населения, которые располагают наибольшими доступными ресурсами, и за счет сосредоточения внимания на тех, кто с наибольшей вероятностью даст положительный ответ. Готовность предоставить BLS неспециалистом и посетить курс имеет много общего с готовностью сдать кровь. Поэтому целесообразно рассмотреть инициативы, связанные с поддержанием и увеличением набора доноров крови на национальном уровне. В исследовании 2017 года Burgdorf et al. изучили датских доноров крови и предположили, что потенциальные доноры будут аналогичны тем, кто уже сдал кровь, по возрасту, полу и социально-демографическим характеристикам. Точно так же целесообразно получить более подробную информацию о том, кто посещает курсы BLS, чтобы увеличить и поддерживать набор для текущих и будущих образовательных мероприятий BLS.
Цель:
- Охарактеризовать типичных участников курса BLS. Характеристика включает: возраст, пол, доход, образование, этническую принадлежность, данные о медицинском обслуживании и совместном проживании по сравнению с населением в целом.
- Выявить потенциал вербовки среди широкой общественности для образовательных мероприятий BLS для повышения выживаемости.
- Предоставить базовую информацию, которая будет использоваться при разработке стратегий набора в популяционные образовательные вмешательства BLS для повышения выживаемости.
Актуальность Это исследование предоставит знания, которые могут помочь оптимизировать общественные усилия по повышению готовности помочь во всех чрезвычайных ситуациях и, в частности, повысить уровень знаний тех, кто готов помочь в качестве свидетелей OHCA. В дальнейшем это повысит выживаемость. Это может привести к оптимизации будущих кампаний для улучшения выживаемости и оценки текущих национальных вмешательств на уровне населения.
Методы Исследование представляет собой последующее исследование на основе реестра. Исследуемая популяция включала всех граждан Дании старше 15 лет в 2018 году. Эта часть основана на самом раннем обязательном обучении BLS в школе и не имеет верхнего возрастного ограничения. Методический подход в целом определяется аналогичными исследованиями, изучающими потенциал набора и характеристики популяционных усилий по повышению готовности непрофессионалов сдавать кровь.
С 1968 года всех граждан Дании можно идентифицировать с помощью 10-значного личного идентификационного номера (ПИН). Через Статистическое управление Дании можно получить социально-демографические данные по PIN-кодам. Когда исследуемая популяция достаточно велика, выход данных будет считаться анонимно зашифрованным Статистическим управлением Дании.
Хранение данных статистического анализа и анонимизация Используя PIN-коды всех участников курса BLS, текущее исследование хочет извлечь информацию о поле; год рождения; этническая принадлежность (родившийся в Дании по крайней мере от одного из родителей-датчан, родившийся в Дании от родителей, не являющихся датчанами, родившийся в западной стране, кроме Дании, или родившийся в незападной стране); место рождения родителей; статус сожительства (проживание с родителями, проживание отдельно, проживание с лицом противоположного пола, проживание с лицом того же пола, проживание в многоквартирном доме, который представляет собой домохозяйство с тремя или более не состоящими в родстве взрослыми); возраст самого младшего ребенка в домохозяйстве (0, 1-2, 3-5, 6-8, 9-11 или 12+ лет или отсутствие детей); и уровень урбанизации (350-1000, >1000-2000, >2000 человек на квадратный километр); образование (начальное и неполное среднее образование, старшая школа, техническое и профессиональное образование и обучение, высшее краткосрочное/среднее образование, высшее долгосрочное образование), а также доход (децили относительно пола и года рождения) и, возможно, данные о здравоохранении (количество госпитализации и параметры, связанные с общим состоянием здоровья), как это было сделано в предыдущем исследовании доноров крови. Для всех вышеупомянутых параметров эталонные значения для фонового населения извлекаются в качестве эталона для прямого статистического сравнения. Чтобы оценить относительный риск (RR) или отношение шансов (OR) посещения курса BLS для демографических / социально-демографических переменных, будут проводиться модели бинарной регрессии с логарифмической связью или множественной логистической регрессией. Оценка максимального правдоподобия RR и 95% доверительных интервалов будут рассчитываться в совместной модели. Данные представлены с преобладанием сертификата о прохождении курса BLS с взаимно скорректированными RR или OR и 95% доверительными интервалами. Относительный риск для каждой подгруппы сравнивается с контрольной группой (RR = 1,00). Чтобы показать распространенность как плавную функцию возраста, в этом исследовании будет определено количество сертификатов о прохождении курса BLS и количество потенциальных прохожих в каждом возрасте в днях или месяцах. При необходимости распространенность будет сглажена с помощью алгоритма loess.
Управление данными и статистический анализ будут выполняться с использованием R-statics™ (The R Foundation for Statistical Computing, Австрия). Все данные будут храниться анонимно в защищенной папке в региональной центральной ИТ-системе. Будет сформулировано официальное заявление в Датское агентство по защите данных относительно использования, преобразования и хранения данных сертификата.
Этика Поскольку это исследование основано на реестре, одобрение этических норм не требуется. Тем не менее, региональный комитет по этическому утверждению зарегистрирует это исследование с уникальным регистрационным номером для утверждения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все граждане Дании с подтвержденным личным идентификационным номером, прошедшие сертифицированный базовый курс жизнеобеспечения в период с 2016 по 2019 год.
Критерий исключения:
Участники базового курса жизнеобеспечения с незаполненным/неверно зарегистрированным персональным кодом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники базового курса жизнеобеспечения
Исследуемая группа включает всех граждан Дании, прошедших сертификат учебного курса BLS в 2016–2018 годах в возрасте старше 15 лет.
|
4-часовые базовые курсы жизнеобеспечения для неспециалистов
|
|
Фоновое население
Все население Дании старше 15 лет, не прошедшее обучение на курсах BLS в 2016-2018 гг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секс
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
Мужской женский
|
2016-2018 гг.
|
|
Возраст
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
В месяцах или днях (для плавных кривых)
|
2016-2018 гг.
|
|
Этническая принадлежность
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
родившийся в Дании по крайней мере от одного из родителей-датчан, родившийся в Дании от родителей, не являющихся датчанами, родившийся в западной стране, кроме Дании, или родившийся в незападной стране)
|
2016-2018 гг.
|
|
Место рождения родителей
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
Датский регион
|
2016-2018 гг.
|
|
Статус совместного проживания
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
Проживание с родителями, проживание в одиночестве, проживание с лицом противоположного пола, проживание с лицом того же пола, проживание в многоквартирном доме, который представляет собой домохозяйство с тремя или более не состоящими в родстве взрослыми
|
2016-2018 гг.
|
|
Возраст самого младшего ребенка в семье
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
0, 1-2, 3-5, 6-8, 9-11 или 12+ лет или без детей
|
2016-2018 гг.
|
|
Уровень урбанизации
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
350-1000, >1000-2000, >2000 человек на квадратный километр
|
2016-2018 гг.
|
|
Образование
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
Начальное и неполное среднее образование, средняя школа, техническое и профессиональное образование и обучение, высшее краткосрочное/среднее образование, высшее долгосрочное образование
|
2016-2018 гг.
|
|
Доход
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
Децили по полу и году рождения
|
2016-2018 гг.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о здравоохранении
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
количество госпитализаций и параметры, связанные с общим состоянием здоровья
|
2016-2018 гг.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Freddy K Lippert, MD,Ass.Prof, Copenhagen Emergency Medical Services
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Eisenberg M, et al. Acting on the Call. 2019 [ONLINE] Available at: http://www.globalresuscitationalliance.org/wp-content/pdf/acting_on_the_call.pdf
- Eisenberg M, et al. A call to establish a global resuscitation alliance. 2018 [ONLINE] Available at: https://foundation915.files.wordpress.com/2016/07/a-call-to-establish-a-global-resuscitation-alliance-2016.pdf [Accessed November 18 2019].
- Dansk Hjertestopsregister [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: http://hjertestopregister.dk/wp-content/uploads/2019/11/Dansk-Hjertestopregister-2018.pdf
- Wissenberg M, Lippert FK, Folke F, Weeke P, Hansen CM, Christensen EF, Jans H, Hansen PA, Lang-Jensen T, Olesen JB, Lindhardsen J, Fosbol EL, Nielsen SL, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C. Association of national initiatives to improve cardiac arrest management with rates of bystander intervention and patient survival after out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2013 Oct 2;310(13):1377-84. doi: 10.1001/jama.2013.278483.
- Hansen SM, Hansen CM, Folke F, Rajan S, Kragholm K, Ejlskov L, Gislason G, Kober L, Gerds TA, Hjortshoj S, Lippert F, Torp-Pedersen C, Wissenberg M. Bystander Defibrillation for Out-of-Hospital Cardiac Arrest in Public vs Residential Locations. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):507-514. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0008.
- Kragholm K, Wissenberg M, Mortensen RN, Hansen SM, Malta Hansen C, Thorsteinsson K, Rajan S, Lippert F, Folke F, Gislason G, Kober L, Fonager K, Jensen SE, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Rasmussen BS. Bystander Efforts and 1-Year Outcomes in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1737-1747. doi: 10.1056/NEJMoa1601891.
- Hansen CM, Lippert FK, Wissenberg M, Weeke P, Zinckernagel L, Ruwald MH, Karlsson L, Gislason GH, Nielsen SL, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Temporal trends in coverage of historical cardiac arrests using a volunteer-based network of automated external defibrillators accessible to laypersons and emergency dispatch centers. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1859-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008850. Epub 2014 Oct 1.
- Malta Hansen C, Zinckernagel L, Ersboll AK, Tjornhoj-Thomsen T, Wissenberg M, Lippert FK, Weeke P, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Cardiopulmonary Resuscitation Training in Schools Following 8 Years of Mandating Legislation in Denmark: A Nationwide Survey. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 14;6(3):e004128. doi: 10.1161/JAHA.116.004128.
- Copenhagen Emergency Medical Services, research presentation [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 30]; Available from: https://docplayer.dk/159358374-Trygfondens-hjerteloeber-projekt-region-syd-vejle-12-august-2019.html
- TrygFonden [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: https://genoplivning.dk/nyt-studie-4-5-danskere-har-vaeret-paa-foerstehjaelpskursus/
- Burgdorf KS, Simonsen J, Sundby A, Rostgaard K, Pedersen OB, Sorensen E, Nielsen KR, Bruun MT, Frisch M, Edgren G, Erikstrup C, Hjalgrim H, Ullum H. Socio-demographic characteristics of Danish blood donors. PLoS One. 2017 Feb 9;12(2):e0169112. doi: 10.1371/journal.pone.0169112. eCollection 2017.
- Ou Y, Yau KK, Poon CM, Hui YV, Lee SS, Lee CK. Donation frequency and its association with demographic characteristics--a 1-year observational study. Transfus Med. 2015 Dec;25(6):366-73. doi: 10.1111/tme.12267. Epub 2016 Jan 5.
- Ritter S, Willand L, Reinhard B, Offergeld R, Hamouda O. [Demography and donation frequencies of blood and plasma donor populations in Germany]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2008 Aug;51(8):915-25. doi: 10.1007/s00103-008-0613-7. German.
- Lattimore S, Wickenden C, Brailsford SR. Blood donors in England and North Wales: demography and patterns of donation. Transfusion. 2015 Jan;55(1):91-9. doi: 10.1111/trf.12835. Epub 2014 Sep 1.
- Schmidt M, Schmidt SAJ, Adelborg K, Sundboll J, Laugesen K, Ehrenstein V, Sorensen HT. The Danish health care system and epidemiological research: from health care contacts to database records. Clin Epidemiol. 2019 Jul 12;11:563-591. doi: 10.2147/CLEP.S179083. eCollection 2019.
- Cleveland WS. Devlin SJ, and Grosse E. (1988).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Socio-demographic BLS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .