- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04251325
Caractéristiques sociodémographiques des participants aux cours de réanimation de base
Objectif L'objectif de l'étude est de caractériser le participant typique au cours de réanimation de base (BLS). La caractérisation comprend l'âge, le sexe, l'éducation, l'origine ethnique, le revenu, les données sur les soins de santé et la cohabitation. Toutes les données seront comparées à celles de la population générale. Par la présente, l'étude souhaite identifier les domaines d'intérêt potentiels pour le recrutement de passants volontaires et capables d'augmenter la survie. De plus, cette étude fournira une base pour l'évaluation des initiatives en cours.
Signification Au Danemark, plusieurs campagnes basées sur la population ont été lancées pour augmenter le nombre de profanes capables et désireux d'aider lors d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA). L'objectif principal a été d'augmenter le nombre de profanes qui suivent les cours du BLS. Même des mesures de modification de la législation rendant obligatoire la participation aux cours ont été adoptées et mises en œuvre. Les estimations indiquent qu'environ 3 à 4,5 % de l'ensemble de la population danoise participent chaque année à des cours BLS. Par conséquent, une quantité importante de ressources a été consacrée à la formation et à la certification de profanes en BLS au niveau de la population. Dans cette étude, les caractéristiques de ces participants au cours BLS seront décrites. Cela servira de base à l'évaluation des interventions déjà mises en œuvre. De plus, cette étude pourra aider les distributeurs de cours, les fondations et les conseils nationaux à élaborer des stratégies de recrutement basées sur des preuves. La présente étude aidera à identifier les groupes sociaux ayant un potentiel théorique de spectateur, mais un faible niveau d'éducation BLS. Cela peut guider les efforts futurs pour tenter d'améliorer la réanimation cardio-respiratoire (RCP) initiée par le spectateur et la survie de l'OHCA.
Méthodes La population étudiée comprend tous les citoyens danois qui ont suivi un certificat de formation BLS de 2016 à 2018 après l'âge de 15 ans. Ce seuil est basé sur la première formation obligatoire BLS à l'école primaire. À l'aide des numéros d'identification personnels (PIN) des participants au cours BLS du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2018, les données seront extraites et fournies de manière anonyme, y compris des informations sur l'âge, le sexe, le revenu, l'éducation, l'origine ethnique et la cohabitation, à partir de Statistics Denmark. Le risque relatif de participation aux cours BLS stratifié selon le niveau d'éducation et de revenu, le statut de cohabitation, l'âge du plus jeune enfant, le niveau d'urbanisation, le sexe et l'origine ethnique des participants danois aux cours BLS par rapport à la population générale sera présenté. La prévalence des participants aux cours BLS par âge et par sexe sera analysée et affichée graphiquement et la prévalence des participants aux cours BLS par revenu et âge sera calculée par des modèles de régression. Une entrevue avec un groupe de discussion non spécialisé composé de participants au cours BLS sera menée pour explorer les points de vue des participants aux cours sur le projet et les réviser en conséquence.
L'anonymat est garanti par un accord de traitement des données entre le Conseil danois des premiers secours et Statistics Denmark, facilité par les services médicaux d'urgence de Copenhague. Une demande sera formulée auprès de l'agence danoise de protection des données concernant le stockage des données.
Résultat attendu Une caractérisation des participants typiques au cours BLS au Danemark avec l'âge médian, le sexe, la cohabitation, le revenu et l'éducation. L'association entre les caractéristiques sociodémographiques des participants aux cours BLS et les prévalences pertinentes par l'ensemble de la population sera présentée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le maintien de la vie de base initié par le spectateur (BLS) joue un rôle de plus en plus important dans les efforts et les stratégies visant à améliorer la survie après un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA). Le Danemark est connu internationalement pour sa capacité à enquêter sur l'OHCA à l'échelle de la population et pour le nombre élevé de profanes formés au BLS. Le Danemark compte environ 5 400 OHCA chaque année.
Il y a eu une augmentation significative de la survie après OHCA au Danemark au cours des deux dernières décennies. Depuis 2001, le taux de survie à 30 jours a quadruplé, passant d'environ 4 % en 2001 à 16 % en 2018. Cette augmentation a été liée à une augmentation significative de la RCR initiée par un passant avant l'arrivée des services médicaux d'urgence (SMU).
La Global Resuscitation Alliance met l'accent sur la nécessité d'éduquer les profanes sur le BLS et sur les dix étapes pour améliorer la survie de l'OHCA, quatre étapes impliquent le BLS et la communauté. Il est déclaré par la Global Resuscitation Alliance qu'"une population universellement formée à la RCR a le potentiel de doubler les taux de survie". Le taux de RCR initiée par un passant est passé de 20 % en 2001 à 77 % en 2018. Au cours de la même période que le Danemark, on a assisté à une multiplication par quatre de la RCR initiée par un passant et à une multiplication par environ du nombre de cours de réanimation de base.
L'augmentation du nombre de cours de base en réanimation est en grande partie due à plusieurs initiatives centrales. Pour augmenter les taux de RCR des spectateurs au Danemark, les cours de RCR ont été rendus obligatoires dans toutes les écoles primaires depuis janvier 2005 et lors de l'obtention du permis de conduire depuis octobre 2006. En outre, plusieurs campagnes nationales à grande échelle, comme TrygFondens Heartrunners, ont été lancées pour augmenter les taux de RCP des spectateurs et l'utilisation de défibrillateurs externes automatiques (DEA) pour les profanes. Un examen du projet Heartrunners de TrygFondens First Responders a montré que jusqu'à 98% des premiers intervenants avaient participé au cours BLS et une majorité (70%) au cours des deux dernières années. Par conséquent, le projet TrygFondens Heartrunners, qui sera bientôt national, recrute en grande partie parmi les citoyens qui ont participé aux cours BLS au cours des deux dernières années.
De plus, dans une étude à venir portant sur une partie représentative de l'ensemble de la population, 4 répondants sur 5 ont répondu qu'ils avaient participé à une sorte de cours BLS au cours de leur vie. Des chiffres non vérifiés affirment qu'environ 250.000-300.000 les citoyens suivent chaque année des cours certifiés BLS. Cela implique qu'environ 3 à 4,5% de l'ensemble de la population danoise obtiennent un certificat chaque année. Cependant, la mesure des participants aux cours BLS annuels au Danemark n'est, pour l'instant, qu'une hypothèse. Lorsque l'on engage 3 à 4,5 % de l'ensemble de la population danoise chaque année, il est raisonnable d'évaluer l'effort. On sait peu de choses sur le profil de cette grande proportion de citoyens danois. Les questions évidentes à poser sont; "Les chiffres peuvent-ils être vérifiés ?", « Les groupes ciblés de passants potentiels sont-ils atteints ? » et "Pour recruter et conserver des spectateurs capables et volontaires, à qui les campagnes doivent-elles s'adresser?"
La plupart des cours (>97%) sont dispensés par l'une des organisations du Conseil danois des premiers secours ou de la Fondation danoise du cœur. Seule une proportion mineure d'environ 2.500-4.000 sont fournis par le conseil danois/européen de réanimation. Tous les fournisseurs reconnus ont l'intention de suivre les normes des lignes directrices de l'ERC. Depuis 2016, le Conseil danois des premiers secours, qui organise la plupart des cours, a enregistré électroniquement tous les certificats avec le numéro d'identification personnel (PIN) des participants, le type de cours et la date du cours réussi pour chacun des quelque 250.000-300.000 participants chaque année. Les cours comprennent 4 heures de formation en BLS, y compris l'utilisation de la RCR et du DEA. La Fondation danoise du cœur a créé un cours d'introduction volontaire au BLS d'une durée de 30 minutes comprenant l'utilisation de la RCR et du DEA.
Pour maintenir le nombre élevé de spectateurs potentiels basés sur des profanes capables et désireux d'agir à l'OHCA, il est essentiel non seulement de conserver les spectateurs capables actifs et éduqués par le BLS, mais également de recruter en permanence de nouveaux spectateurs capables potentiels.
L'efficacité du recrutement est optimisée en ciblant les segments de la population disposant des plus grandes ressources disponibles et en se concentrant sur ceux qui sont les plus susceptibles de répondre positivement. La volonté de fournir le BLS par un profane et de suivre un cours présente de nombreuses similitudes avec la volonté de donner du sang. Par conséquent, il est raisonnable d'examiner les initiatives visant à maintenir et à accroître le recrutement de donneurs de sang au niveau national. Dans une étude de 2017 Burgdorf et al. ont examiné les donneurs de sang danois et ont supposé que les donneurs potentiels seraient similaires à ceux qui ont déjà donné en ce qui concerne l'âge, le sexe et les caractéristiques sociodémographiques. De même, il est rationnel d'acquérir une connaissance plus détaillée des personnes qui suivent les cours du BLS afin d'augmenter et de maintenir le recrutement pour les interventions éducatives actuelles et futures du BLS.
But:
- Caractériser les participants typiques au cours BLS. La caractérisation comprend : l'âge, le sexe, le revenu, l'éducation, l'origine ethnique, les données sur les soins de santé et la cohabitation par rapport à la population générale
- Identifier les potentiels de recrutement dans le grand public pour les interventions éducatives du BLS afin d'augmenter la survie
- Fournir des informations de base à utiliser lors de la conception de stratégies de recrutement pour des interventions éducatives BLS basées sur la population afin d'augmenter la survie
Pertinence Cette étude fournira des connaissances qui peuvent aider à optimiser les efforts publics pour accroître la volonté d'aider dans toutes les situations d'urgence et, en particulier, accroître les connaissances de ceux qui sont prêts à aider en tant que spectateurs de l'OHCA. Par extension, cela augmentera la survie. Cela peut entraîner l'optimisation des campagnes futures pour améliorer la survie et l'évaluation des interventions nationales actuelles basées sur la population.
Méthodes L'étude est une étude de suivi basée sur un registre. La population étudiée comprenait tous les citoyens danois âgés de plus de 15 ans en 2018. Cette réduction est basée sur la formation BLS obligatoire la plus précoce à l'école et n'aura pas de limite d'âge supérieure. L'approche méthodique est en grande partie guidée par des études similaires examinant le potentiel de recrutement et les caractéristiques d'un effort basé sur la population pour accroître la volonté des profanes à donner du sang.
Depuis 1968, tous les citoyens danois sont identifiables grâce à un numéro d'identification personnel (PIN) à 10 chiffres. Grâce à Statistics Denmark, il est possible d'obtenir des données sociodémographiques à partir de numéros PIN. Lorsque la population étudiée est suffisamment importante, la sortie des données sera considérée comme cryptée de manière anonyme par Statistics Denmark.
Stockage et anonymisation des données d'analyse statistique Avec les numéros PIN de tous les participants au cours BLS, l'étude actuelle souhaite extraire des informations sur le sexe ; année de naissance; origine ethnique (née au Danemark d'au moins un parent d'origine danoise, née au Danemark de parents non danois, née dans un pays occidental autre que le Danemark ou née dans un pays non occidental); lieu de naissance des parents ; le statut de cohabitation (vivant avec ses parents, vivant seul, vivant avec une personne de sexe opposé, vivant avec une personne du même sexe, vivant dans un multi-ménage qui est un ménage avec trois adultes non apparentés ou plus) ; âge du plus jeune enfant du ménage (0, 1-2, 3-5, 6-8, 9-11 ou 12+ ans, ou pas d'enfant) ; et niveau d'urbanisation (350-1000, >1000-2000, >2000 personnes par kilomètre carré); l'éducation (enseignement primaire et secondaire inférieur, lycée, enseignement et formation techniques et professionnels, enseignement supérieur court/moyen, enseignement supérieur long), et les revenus (déciles relatifs au sexe et à l'année de naissance) et éventuellement les données de santé (nombre de hospitalisations et paramètres liés à l'état de santé général) comme cela a été fait dans une étude précédente sur les donneurs de sang. Pour tous les paramètres mentionnés ci-dessus, des valeurs de référence pour la population de fond sont extraites comme référence pour une comparaison statistique directe. Pour estimer le risque relatif (RR) ou le rapport de cotes (OR) de suivre un cours BLS pour des variables démographiques/sociodémographiques, des modèles de régression binaire avec lien logarithmique ou régression logistique multiple seront effectués. L'estimation du maximum de vraisemblance du RR et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés dans un modèle conjoint. Les données sont présentées avec la prévalence du certificat de cours BLS avec un RR ou un OR mutuellement ajusté et des intervalles de confiance à 95 %. Le risque relatif pour chaque sous-groupe est comparé au groupe de référence (RR = 1,00). Pour montrer la prévalence comme une fonction lisse de l'âge, cette étude identifiera le nombre de certificats de cours BLS et le nombre de spectateurs potentiels capables à chaque âge en jours ou en mois. Si nécessaire, la prévalence sera lissée à l'aide de l'algorithme de loess.
La gestion des données et les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de R-statics™ (The R Foundation for Statistical Computing, Autriche). Toutes les données seront stockées de manière anonyme dans un dossier sécurisé au sein du système informatique central régional. Une demande officielle auprès de l'Agence danoise de protection des données concernant l'utilisation, la transformation et le stockage des données du certificat sera formulée.
Éthique Étant donné qu'il s'agit d'une étude basée sur le registre, aucune approbation éthique n'est requise. Cependant, le comité régional d'approbation éthique qui a été contacté enregistrera cette étude avec un numéro d'enregistrement unique pour approbation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les citoyens danois, avec un numéro d'identification personnel vérifié, qui ont participé à un cours certifié de maintien de la vie de base entre 2016 et 2019.
Critère d'exclusion:
Participants au cours de réanimation de base avec un numéro d'identification personnel enregistré incomplet/incorrect.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants au cours de réanimation de base
La population étudiée comprend tous les citoyens danois qui ont suivi un certificat de formation BLS de 2016 à 2018 après l'âge de 15 ans.
|
4 heures de cours de base sur le maintien de la vie pour les profanes
|
|
Population de fond
Toute la population danoise de plus de 15 ans qui n'a pas suivi de certificat de formation BLS de 2016 à 2018.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sexe
Délai: 2016-2018
|
Homme Femme
|
2016-2018
|
|
Âge
Délai: 2016-2018
|
En mois ou en jours (pour permettre des courbes lisses)
|
2016-2018
|
|
Origine ethnique
Délai: 2016-2018
|
né au Danemark d'au moins un parent d'origine danoise, né au Danemark de parents non danois, né dans un pays occidental autre que le Danemark ou né dans un pays non occidental)
|
2016-2018
|
|
Lieu de naissance des parents
Délai: 2016-2018
|
Région danoise
|
2016-2018
|
|
Statut de cohabitation
Délai: 2016-2018
|
Vivant avec des parents, vivant seul, vivant avec une personne de sexe opposé, vivant avec une personne du même sexe, vivant dans un multi-ménage qui est un ménage avec trois adultes non apparentés ou plus
|
2016-2018
|
|
Âge du plus jeune enfant du ménage
Délai: 2016-2018
|
0, 1-2, 3-5, 6-8, 9-11 ou 12+ ans, ou sans enfant
|
2016-2018
|
|
Niveau d'urbanisation
Délai: 2016-2018
|
350-1000, >1000-2000, >2000 personnes par kilomètre carré
|
2016-2018
|
|
Éducation
Délai: 2016-2018
|
Enseignement primaire et secondaire inférieur, lycée, enseignement et formation techniques et professionnels, enseignement supérieur court/moyen, enseignement supérieur long
|
2016-2018
|
|
Revenu
Délai: 2016-2018
|
Déciles relatifs au sexe et à l'année de naissance
|
2016-2018
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données sur les soins de santé
Délai: 2016-2018
|
nombre d'hospitalisations et paramètres liés à l'état de santé général
|
2016-2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Freddy K Lippert, MD,Ass.Prof, Copenhagen Emergency Medical Services
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Eisenberg M, et al. Acting on the Call. 2019 [ONLINE] Available at: http://www.globalresuscitationalliance.org/wp-content/pdf/acting_on_the_call.pdf
- Eisenberg M, et al. A call to establish a global resuscitation alliance. 2018 [ONLINE] Available at: https://foundation915.files.wordpress.com/2016/07/a-call-to-establish-a-global-resuscitation-alliance-2016.pdf [Accessed November 18 2019].
- Dansk Hjertestopsregister [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: http://hjertestopregister.dk/wp-content/uploads/2019/11/Dansk-Hjertestopregister-2018.pdf
- Wissenberg M, Lippert FK, Folke F, Weeke P, Hansen CM, Christensen EF, Jans H, Hansen PA, Lang-Jensen T, Olesen JB, Lindhardsen J, Fosbol EL, Nielsen SL, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C. Association of national initiatives to improve cardiac arrest management with rates of bystander intervention and patient survival after out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2013 Oct 2;310(13):1377-84. doi: 10.1001/jama.2013.278483.
- Hansen SM, Hansen CM, Folke F, Rajan S, Kragholm K, Ejlskov L, Gislason G, Kober L, Gerds TA, Hjortshoj S, Lippert F, Torp-Pedersen C, Wissenberg M. Bystander Defibrillation for Out-of-Hospital Cardiac Arrest in Public vs Residential Locations. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):507-514. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0008.
- Kragholm K, Wissenberg M, Mortensen RN, Hansen SM, Malta Hansen C, Thorsteinsson K, Rajan S, Lippert F, Folke F, Gislason G, Kober L, Fonager K, Jensen SE, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Rasmussen BS. Bystander Efforts and 1-Year Outcomes in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1737-1747. doi: 10.1056/NEJMoa1601891.
- Hansen CM, Lippert FK, Wissenberg M, Weeke P, Zinckernagel L, Ruwald MH, Karlsson L, Gislason GH, Nielsen SL, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Temporal trends in coverage of historical cardiac arrests using a volunteer-based network of automated external defibrillators accessible to laypersons and emergency dispatch centers. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1859-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008850. Epub 2014 Oct 1.
- Malta Hansen C, Zinckernagel L, Ersboll AK, Tjornhoj-Thomsen T, Wissenberg M, Lippert FK, Weeke P, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Cardiopulmonary Resuscitation Training in Schools Following 8 Years of Mandating Legislation in Denmark: A Nationwide Survey. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 14;6(3):e004128. doi: 10.1161/JAHA.116.004128.
- Copenhagen Emergency Medical Services, research presentation [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 30]; Available from: https://docplayer.dk/159358374-Trygfondens-hjerteloeber-projekt-region-syd-vejle-12-august-2019.html
- TrygFonden [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: https://genoplivning.dk/nyt-studie-4-5-danskere-har-vaeret-paa-foerstehjaelpskursus/
- Burgdorf KS, Simonsen J, Sundby A, Rostgaard K, Pedersen OB, Sorensen E, Nielsen KR, Bruun MT, Frisch M, Edgren G, Erikstrup C, Hjalgrim H, Ullum H. Socio-demographic characteristics of Danish blood donors. PLoS One. 2017 Feb 9;12(2):e0169112. doi: 10.1371/journal.pone.0169112. eCollection 2017.
- Ou Y, Yau KK, Poon CM, Hui YV, Lee SS, Lee CK. Donation frequency and its association with demographic characteristics--a 1-year observational study. Transfus Med. 2015 Dec;25(6):366-73. doi: 10.1111/tme.12267. Epub 2016 Jan 5.
- Ritter S, Willand L, Reinhard B, Offergeld R, Hamouda O. [Demography and donation frequencies of blood and plasma donor populations in Germany]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2008 Aug;51(8):915-25. doi: 10.1007/s00103-008-0613-7. German.
- Lattimore S, Wickenden C, Brailsford SR. Blood donors in England and North Wales: demography and patterns of donation. Transfusion. 2015 Jan;55(1):91-9. doi: 10.1111/trf.12835. Epub 2014 Sep 1.
- Schmidt M, Schmidt SAJ, Adelborg K, Sundboll J, Laugesen K, Ehrenstein V, Sorensen HT. The Danish health care system and epidemiological research: from health care contacts to database records. Clin Epidemiol. 2019 Jul 12;11:563-591. doi: 10.2147/CLEP.S179083. eCollection 2019.
- Cleveland WS. Devlin SJ, and Grosse E. (1988).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Socio-demographic BLS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .