- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04251429
Efektivita participačního programu Zdravé pracoviště s týmy pod vedením kolegů ve zdravotnických zařízeních veřejného sektoru (SHIFT)
Bezpečnost a ochrana zdraví prostřednictvím integrovaných facilitovaných týmů (SHIFT)
Safety & Health through Integrated, Facilitated Teams (SHIFT) je intervenční studie ke zlepšení zdraví, bezpečnosti a pohody zaměstnanců ve zdravotnických zařízeních veřejného sektoru v Nové Anglii. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost přizpůsobené formy Centra pro podporu zdraví na pracovišti v Nové Anglii (CPH-NEW) Programu účasti na zdravém pracovišti (HWPP) pro posílení soudržnosti, zapojení a dopadu již existující společné práce. řídící výbory pro bezpečnost a ochranu zdraví.
Stránky jsou zapsány ve třech párech, které se shodují podle agentury a typu služeb. Pro každou dvojici stránek bude náhodně vybrána jedna pro okamžité koučování HWPP. Spárovaná organizace bude sloužit jako kontrola až do poloviny studie, kdy budou všechna místa koučována. Evaluace procesů prozkoumají překážky a facilitátory přijímání programu, dosahu a účinnosti. Údaje z průzkumů a záznamy o úrazech budou zkoumány v intervenčních a kontrolních skupinách, aby se popsaly frekvence pracovních a mimopracovních expozic vybraných zdravotních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Safety & Health through Integrated, Facilitated Teams (SHIFT) je pětiletá studie s etiologickými, intervenčními a translačními výzkumnými komponentami. Je zapsáno šest zdravotnických zařízení veřejného sektoru ve třech párech podle agentury a typu služeb. Jedná se o čtyři státní zdravotnická zařízení ve státě Massachusetts, která byla nedávno zákonem nařízena, aby dosáhla ekvivalentní shody „Úřadu ochrany zdraví a bezpečnosti při práci (OSHA), a dvě zařízení správy veteránů, z nichž každé má několik celostátně nařízených programů zaměřených na zdraví a bezpečnost zaměstnanců. Pomocí designu „stupňovaného klínu“ bude jedno z každého páru náhodně vybráno jako místo okamžitého zásahu, zatímco druhé zařízení bude místo souběžné kontroly nebo „zpožděného zásahu“, které bude mít přístup pouze k technickým zprávám a informacím do poloviny projektu. , kdy také obdrží plný zásah.
Intervencí je CPH-NEW Healthy Workplace Participatory Program (HWPP), proces pro zvýšení efektivity výborů pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci nebo týmů zaměstnanců vedených kolegy prostřednictvím analýzy základních příčin, upřednostněním potřeb zdraví a bezpečnosti pro efektivní řešení problémů, identifikace proveditelných intervencí a jejich předložení vedení. Každé zařízení má již existující výbor pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (HSC), který je jednotkou zásahu, takže HWPP bude přizpůsoben společným týmům managementu a práce. Výbor je partnerem při navrhování programu tak, aby vyhovoval omezením a potřebám konkrétního pracoviště a pracovní síly. Výzkumný tým poskytuje školení, koučování v procesu HWPP, technické informace a praktickou pomoc členům výboru, facilitátorům, šampiónům a vedení.
Etiologický výzkum bude zahrnovat analýzu výchozích dat pro průřezové souvislosti organizace práce s ukazateli zdraví pracovníků. Intervenční výzkum bude zahrnovat analýzu efektivity a nákladů HWPP. Výstupy budou jak obecnými ukazateli blahobytu zaměstnanců, tak konkrétními výsledky odpovídajícími tématům, která HSC vybírá pro intervenci. Translační výzkum (hodnocení procesu) vyhodnotí účinnost strategie šíření a odborné přípravy, jakož i překážky a činitele, které brání zavádění a provádění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přímý zaměstnanec agentury (ne dočasná agentura nebo subdodavatel)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina okamžitého zásahu
Studijní tým SHIFT poskytuje koučování Výboru pro zdraví a bezpečnost při implementaci participativního programu pro zvýšení efektivity výboru.
|
Participativní program pro zvýšení efektivity komisí pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci nebo týmů zaměstnanců vedených kolegy prostřednictvím analýzy základních příčin, upřednostňováním potřeb ochrany zdraví a bezpečnosti při efektivním řešení problémů, identifikací proveditelných intervencí a jejich předkládáním vyššímu vedení.
Zásahy jsou vybírány a realizovány vedením a hodnoceny oběma týmy.
|
|
Jiný: Skupina zpožděných zásahů
Aktivní komparátor po dobu 2 let: program status quo zůstává v platnosti s novým probíhajícím sběrem dat.
Pak experimentální zásah, jak je uvedeno výše.
|
Participativní program pro zvýšení efektivity komisí pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci nebo týmů zaměstnanců vedených kolegy prostřednictvím analýzy základních příčin, upřednostňováním potřeb ochrany zdraví a bezpečnosti při efektivním řešení problémů, identifikací proveditelných intervencí a jejich předkládáním vyššímu vedení.
Zásahy jsou vybírány a realizovány vedením a hodnoceny oběma týmy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v týmem vybraném problému zdraví/bezpečnosti/pohody
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Projektový tým navrhne a bude spravovat cílené předzásahové a pozásahové průzkumy
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Změna v docházce týmu
Časové okno: Ukončením studia v průměru tři roky
|
Účast na každém setkání Design Teamu (1-2x za měsíc)
|
Ukončením studia v průměru tři roky
|
|
Změna v zapojení týmu
Časové okno: Ukončením studia v průměru tři roky
|
Procento odpovědí ano pro 2 položky průzkumu shromážděné po setkáních designérského týmu (1–2krát za měsíc): „Na této schůzce jsem hovořil a vyjádřil svůj názor“ a „Na této schůzce ostatní považovali můj názor vážně.“
(Ano, ne, trochu).
Položky se počítají individuálně.
|
Ukončením studia v průměru tři roky
|
|
Změna úrovně činnosti výboru
Časové okno: Ukončením studia v průměru tři roky
|
Kvalitativní shrnutí terénních poznámek shromážděných výzkumným personálem po setkáních konstrukčního týmu (1-2krát za měsíc) v průběhu studie
|
Ukončením studia v průměru tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce obsahu dodržena podle protokolu HWPP
Časové okno: Ukončením studia v průměru tři roky
|
Procesní opatření, které bude určeno dodržováním protokolu HWPP a předem navrženými agendy pro schůzky konstrukčního týmu (1-2krát za měsíc)
|
Ukončením studia v průměru tři roky
|
|
Změna v rozsahu zdraví/bezpečnosti/pohody
Časové okno: Ukončením studia v průměru tři roky
|
Pravidelné rozhovory navržené výzkumným týmem budou vedeny se spolufacilitátory designového týmu a šampiony řídícího výboru a porovnány s výsledky z výchozích rozhovorů s vedením navržených výzkumným týmem, pokud jde o rozsah zdraví/bezpečnosti/pohody.
|
Ukončením studia v průměru tři roky
|
|
Sdílené povědomí vedení práce o zdravotních problémech souvisejících s prací
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Průběžné rozhovory navržené výzkumným týmem budou vedeny se spolufacilitátory designérského týmu a šampiony řídícího výboru.
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Pracovní schopnost zaměstnanců
Časové okno: Před náhodným výběrem místa okamžitého a odloženého zásahu a o 3 roky později
|
„Průzkum mezi všemi zaměstnanci“ zahrnuje položky z Indexu pracovní schopnosti (Ilmarinen, 1991).
Skóre se pohybuje od 7 do 49.
Vyšší skóre znamená lepší pracovní schopnost.
|
Před náhodným výběrem místa okamžitého a odloženého zásahu a o 3 roky později
|
|
Kvalita péče o pacienty/rezidenty: průzkum mezi všemi zaměstnanci
Časové okno: Před náhodným výběrem místa okamžitého a odloženého zásahu a o 3 roky později
|
„Průzkum mezi všemi zaměstnanci“ zahrnuje tři položky týkající se kvality péče od Aiken et al., 2002.
Položky se počítají individuálně.
|
Před náhodným výběrem místa okamžitého a odloženého zásahu a o 3 roky později
|
|
Organizační podpora pro zdraví, bezpečnost a pohodu
Časové okno: Před náhodným výběrem místa okamžitého a odloženého zásahu a o 3 roky později
|
„Průzkum mezi všemi zaměstnanci“ zahrnuje osm vybraných položek z dotazníku Nordic Occupational Safety Climate Questionnaire (NOSACQ50).
Skóre je průměrem 8 položek.
Skóre se pohybuje od 1 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na lepší podporu bezpečnosti ze strany vedení.
|
Před náhodným výběrem místa okamžitého a odloženého zásahu a o 3 roky později
|
|
Vyhoření zaměstnanců: vyčerpání a neangažovanost
Časové okno: Před náhodným výběrem místa okamžitého a odloženého zásahu a o 3 roky později
|
„Průzkum mezi všemi zaměstnanci“ zahrnuje 6 otázek, 3 se týkají vyčerpání a 3 se týkají uvolnění (Demerouti, 2000; Halbeslebeni 2005).
Skóre je průměrem položek.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená větší vyčerpání a větší odpojení.
|
Před náhodným výběrem místa okamžitého a odloženého zásahu a o 3 roky později
|
|
Frekvence hrozeb, přepadení a obtěžování zaměstnanců
Časové okno: Před náhodným výběrem místa okamžitého a odloženého zásahu a o 3 roky později
|
"Průzkum mezi všemi zaměstnanci" obsahuje 3 otázky navržené výzkumným týmem, včetně "Zažili jste v posledních 6 měsících někoho, kdo vám vyhrožoval, že vám fyzicky ublíží nebo napadne?" "Zažili jste v posledních 6 měsících někoho, kdo vás zranil nebo napadl?" "Zažili jste v posledních 6 měsících někoho, kdo vás sexuálně obtěžoval?" (Kategorie odpovědí: žádná, pacient/rodinný příslušník/návštěvník, nadřízený, jiný zaměstnanec).
Položky se počítají individuálně.
|
Před náhodným výběrem místa okamžitého a odloženého zásahu a o 3 roky později
|
|
Změna v počtu pracovních úrazů
Časové okno: Dokončením studia v průměru pět let
|
Roční míry pracovních úrazů hlášených do systému odměňování pracovníků – celkově a podle typu práce a vybraných podskupin, jako je napadení nebo poranění zad
|
Dokončením studia v průměru pět let
|
|
Muskuloskeletální bolest
Časové okno: Před náhodným výběrem místa okamžitého a odloženého zásahu a o 3 roky později
|
„Průzkum mezi všemi zaměstnanci“ zahrnuje otázky související s muskuloskeletální bolestí v různých oblastech těla (krb, rameno/nadloktí, předloktí/zápěstí/ruka, koleno, krk, kotník/chodidlo) za poslední tři měsíce.
Úroveň nepohodlí (žádná, mírná, střední, závažná, extrémní) a míra závažnosti (použití léků proti bolesti, operace/fyzikální terapie) jsou také zahrnuty pro každou oblast těla.
Bolest v každé oblasti těla se vypočítává individuálně.
|
Před náhodným výběrem místa okamžitého a odloženého zásahu a o 3 roky později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Punnett, ScD, University of Massachusetts, Lowell
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U19OH008857 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .