- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04251429
Wirksamkeit des Beteiligungsprogramms „Gesunder Arbeitsplatz“ mit Peer-geführten Teams in Gesundheitseinrichtungen des öffentlichen Sektors (SHIFT)
Sicherheit und Gesundheit durch integrierte moderierte Teams (SHIFT)
Safety & Health through Integrated, Facilitated Teams (SHIFT) ist eine Interventionsstudie zur Verbesserung der Gesundheit, Sicherheit und des Wohlbefindens von Mitarbeitern in Gesundheitseinrichtungen des öffentlichen Sektors in Neuengland. Die Ermittler werden die Wirksamkeit einer angepassten Form des „Healthy Workplace Participatory Program“ (HWPP) des Center for the Promotion of Health in the New England Workplace (CPH-NEW) zur Stärkung des Zusammenhalts, des Engagements und der Auswirkungen bereits bestehender gemeinsamer Arbeits- Management-Gesundheits- und Sicherheitsausschüsse.
Die Sites sind in drei Paaren registriert, die nach Agentur und Art der Dienste abgestimmt sind. Für jedes Standortpaar wird zufällig einer für das sofortige HWPP-Coaching ausgewählt. Die gepaarte Organisation dient als Kontrolle bis zur Mitte der Studie, zu welcher Zeit alle Standorte gecoacht werden. Prozessevaluierungen werden Hindernisse und Förderer der Programmaufnahme, Reichweite und Effektivität untersuchen. Erhebungsdaten und Verletzungsaufzeichnungen werden in Interventions- und Kontrollgruppen untersucht, um die Häufigkeiten von Arbeitsplatz- und nicht-beruflichen Expositionen ausgewählter Gesundheitsfolgen zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Safety & Health through Integrated, Facilitated Teams (SHIFT) ist eine fünfjährige Studie mit ätiologischen, interventionellen und translationalen Forschungskomponenten. Sechs Gesundheitseinrichtungen des öffentlichen Sektors sind eingeschrieben, in drei Paaren, die nach Agentur und Art der Dienstleistungen abgestimmt sind. Bei den Standorten handelt es sich um vier Gesundheitseinrichtungen des Bundesstaates Massachusetts, die kürzlich per Gesetz dazu verpflichtet wurden, eine der „Occupational Health and Safety Administration (OSHA) gleichwertige Konformität“ zu erreichen, und zwei Einrichtungen der Veterans Administration, von denen jede über mehrere national vorgeschriebene Programme zur Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter verfügt. Unter Verwendung eines „Stufenkeil“-Designs wird einer von jedem Paar nach dem Zufallsprinzip als Ort der unmittelbaren Intervention ausgewählt, während die andere Einrichtung die Stelle der gleichzeitigen Kontrolle oder des „verzögerten Eingriffs“ ist, die bis zur Mitte des Projekts nur Zugang zu technischen Berichten und Informationen hat , wenn es auch die volle Intervention erhält.
Die Intervention ist das CPH-NEW Healthy Workplace Participatory Program (HWPP), ein Prozess zur Steigerung der Effektivität von Arbeitsschutzausschüssen oder von Kollegen geführten Mitarbeiterteams durch Ursachenanalyse, Priorisierung von Gesundheits- und Sicherheitsbedürfnissen für eine effektive Problemlösung, durchführbare Interventionen zu identifizieren und diese der Führung vorzustellen. Jede Einrichtung verfügt über ein bereits bestehendes Arbeits-Management-Gesundheits- und Sicherheitskomitee (HSC), das die Interventionseinheit darstellt, sodass das HWPP an gemeinsame Management-Arbeitsteams angepasst wird. Das Komitee ist ein Partner bei der Gestaltung des Programms, um es an die Einschränkungen und Bedürfnisse des jeweiligen Arbeitsplatzes und der Belegschaft anzupassen. Das Forschungsteam bietet Schulungen, Coaching im HWPP-Prozess, technische Informationen und praktische Unterstützung für Ausschussmitglieder, Moderatoren, Vorkämpfer und Führungskräfte.
Die ätiologische Forschung umfasst die Analyse von Ausgangsdaten für Querschnittszusammenhänge der Arbeitsorganisation mit Gesundheitsindikatoren der Arbeitnehmer. Die Interventionsforschung umfasst eine Wirksamkeits- und Kosten-Ergebnis-Analyse des HWPP. Die Ergebnisse sind sowohl allgemeine Indikatoren für das Wohlbefinden der Mitarbeiter als auch spezifische Ergebnisse, die den Themen entsprechen, die die HSCs für die Intervention auswählen. Translationale Forschung (Prozessevaluierung) bewertet die Wirksamkeit der Verbreitungs- und Schulungsstrategie sowie Hindernisse und Förderer der Aufnahme und Umsetzung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Direkter Mitarbeiter der Agentur (keine Zeitarbeitsfirma oder Subunternehmer)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortige Interventionsgruppe
Das SHIFT-Studienteam bietet Coaching für das Gesundheits- und Sicherheitskomitee an, um ein partizipatives Programm zur Steigerung der Effektivität des Komitees umzusetzen.
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Ein partizipatives Programm zur Steigerung der Effektivität von Arbeitsschutzausschüssen oder von Kollegen geführten Mitarbeiterteams durch Ursachenanalyse, Priorisierung von Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für eine effektive Problemlösung, Identifizierung möglicher Interventionen und Präsentation dieser der Geschäftsleitung.
Interventionen werden von der Führung ausgewählt und umgesetzt und von beiden Teams evaluiert.
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Sonstiges: Verzögerte Interventionsgruppe
Active Comparator für 2 Jahre: Das Status-Quo-Programm bleibt mit neuer laufender Datenerfassung bestehen.
Dann experimentelle Intervention wie oben.
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Ein partizipatives Programm zur Steigerung der Effektivität von Arbeitsschutzausschüssen oder von Kollegen geführten Mitarbeiterteams durch Ursachenanalyse, Priorisierung von Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für eine effektive Problemlösung, Identifizierung möglicher Interventionen und Präsentation dieser der Geschäftsleitung.
Interventionen werden von der Führung ausgewählt und umgesetzt und von beiden Teams evaluiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des vom Team ausgewählten Gesundheits-/Sicherheits-/Wohlbefindens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Gezielte Umfragen vor und nach der Intervention werden vom Designteam entworfen und durchgeführt
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Änderung der Teamanwesenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre
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Teilnahme an jedem Designteam-Meeting (1-2 Mal pro Monat)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre
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Veränderung im Team-Engagement
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre
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Prozentsatz der Ja-Antworten für 2 Umfrageelemente, die nach Designteam-Meetings gesammelt wurden (1-2 Mal pro Monat): „Ich habe mich zu diesem Meeting geäußert und meine Meinung geäußert“ und „Meine Meinung wurde von anderen bei diesem Meeting ernsthaft berücksichtigt.“
(Ja, nein, etwas).
Artikel werden individuell berechnet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre
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Änderung des Umfangs der Ausschusstätigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre
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Eine qualitative Zusammenfassung von Feldnotizen, die vom Forschungspersonal nach den Sitzungen des Designteams (1-2 Mal pro Monat) im Laufe der Studie gesammelt wurden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil des Inhalts, der gemäß dem HWPP-Protokoll befolgt wird
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre
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Eine Prozessmaßnahme, die durch Einhaltung des HWPP-Protokolls und vorgefertigter Tagesordnungen für Designteam-Meetings (1-2 Mal pro Monat) bestimmt wird
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre
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Änderung des Umfangs von Gesundheit/Sicherheit/Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre
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Regelmäßige Interviews, die vom Forschungsteam entworfen wurden, werden mit Co-Moderatoren des Designteams und Champions des Lenkungsausschusses durchgeführt und mit den Ergebnissen der vom Forschungsteam entworfenen Baseline-Führungsgespräche hinsichtlich des Umfangs von Gesundheit/Sicherheit/Wohlbefinden verglichen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre
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Gemeinsames Arbeitsmanagementbewusstsein für arbeitsbezogene Gesundheitsprobleme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Zwischeninterviews, die vom Forschungsteam entworfen wurden, werden mit Co-Moderatoren des Designteams und Champions des Lenkungsausschusses durchgeführt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Arbeitsfähigkeit der Mitarbeiter
Zeitfenster: Vor der zufälligen Auswahl des Ortes der sofortigen und verzögerten Intervention und 3 Jahre später
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Die „All-Employee Survey“ enthält Items aus dem Work Ability Index (Ilmarinen, 1991).
Die Werte reichen von 7-49.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsfähigkeit hin.
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Vor der zufälligen Auswahl des Ortes der sofortigen und verzögerten Intervention und 3 Jahre später
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Versorgungsqualität von Patienten/Bewohnern: Befragung aller Mitarbeiter
Zeitfenster: Vor der zufälligen Auswahl des Ortes der sofortigen und verzögerten Intervention und 3 Jahre später
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Die „All-Employee Survey“ enthält drei Items zur Pflegequalität von Aiken et al., 2002.
Artikel werden individuell berechnet.
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Vor der zufälligen Auswahl des Ortes der sofortigen und verzögerten Intervention und 3 Jahre später
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Organisatorische Unterstützung für Gesundheit, Sicherheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Vor der zufälligen Auswahl des Ortes der sofortigen und verzögerten Intervention und 3 Jahre später
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Die „All-Employee Survey“ umfasst acht ausgewählte Items aus dem Nordic Occupational Safety Climate Questionnaire (NOSACQ50).
Die Punktzahl ist ein Durchschnitt der 8 Items.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Unterstützung des Managements für die Sicherheit anzeigen.
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Vor der zufälligen Auswahl des Ortes der sofortigen und verzögerten Intervention und 3 Jahre später
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Mitarbeiter-Burnout: Erschöpfung und Rückzug
Zeitfenster: Vor der zufälligen Auswahl des Ortes der sofortigen und verzögerten Intervention und 3 Jahre später
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Die „All-Employee Survey“ umfasst 6 Fragen, 3 zur Erschöpfung und 3 zur Demotivation (Demerouti, 2000; Halbeslebeni 2005).
Die Punktzahl ist ein Durchschnitt der Items.
Die Punktzahl reicht von 1-5, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Erschöpfung und mehr Rückzug hinweisen.
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Vor der zufälligen Auswahl des Ortes der sofortigen und verzögerten Intervention und 3 Jahre später
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Häufigkeit von Bedrohungen, Angriffen und Belästigungen von Mitarbeitern
Zeitfenster: Vor der zufälligen Auswahl des Ortes der sofortigen und verzögerten Intervention und 3 Jahre später
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Die „All-Employee Survey“ umfasst 3 Fragen, die vom Forschungsteam entwickelt wurden, darunter „Haben Sie in den letzten 6 Monaten jemanden erlebt, der gedroht hat, Sie körperlich zu verletzen oder anzugreifen?“ "Haben Sie in den letzten 6 Monaten jemanden erlebt, der Sie verletzt oder angegriffen hat?" "Haben Sie in den letzten 6 Monaten jemanden erlebt, der Sie sexuell belästigt hat?" (Antwortkategorien: keine, Patient/Familienmitglied/Besucher, Vorgesetzter, sonstiger Mitarbeiter).
Artikel werden individuell berechnet.
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Vor der zufälligen Auswahl des Ortes der sofortigen und verzögerten Intervention und 3 Jahre später
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Änderung der Arbeitsunfälle
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich fünf Jahre
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Jährliche Raten arbeitsbedingter Verletzungen, die dem Workers' Compensation System gemeldet werden – insgesamt und nach Art der Tätigkeit sowie ausgewählte Untergruppen wie Körperverletzung oder Rückenverletzung
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich fünf Jahre
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Muskel-Skelett-Schmerzen
Zeitfenster: Vor der zufälligen Auswahl des Ortes der sofortigen und verzögerten Intervention und 3 Jahre später
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Die „All-Employee Survey“ umfasst Fragen zu muskuloskelettalen Schmerzen in verschiedenen Körperregionen (Kreuz, Schulter/Oberarm, Unterarm/Handgelenk/Hand, Knie, Nacken, Sprunggelenk/Fuß) in den letzten drei Monaten.
Der Grad der Beschwerden (keine, leicht, mäßig, schwer, extrem) und Maße für den Schweregrad (Einnahme von Schmerzmitteln, Operation/Physiotherapie) sind ebenfalls für jede Körperregion enthalten.
Schmerzen in jeder Körperregion werden individuell berechnet.
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Vor der zufälligen Auswahl des Ortes der sofortigen und verzögerten Intervention und 3 Jahre später
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Punnett, ScD, University of Massachusetts, Lowell
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U19OH008857 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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