- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04254666
Nové dovednosti – výzkumná studie bez skóre
Pilotní studie a studie proveditelnosti na podporu fyzické a potravinové gramotnosti u dětí s mentálním postižením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- měřeno IQ a skóre adaptivních funkcí ≤75, jak bylo měřeno Kaufmanovým krátkým testem inteligence-2 (KBIT-2) a Vinelandovými škálami adaptivního chování-III (VABS-III). Skóre > 75 pro účastníky, kteří nemají syndrom spojený s ID, bude vylučující. Účastníci s takovými syndromy (např. Downovým syndromem) však mohou mít skóre nad touto hranicí, ale přesto jsou klasifikováni jako lidé s mentálním postižením, a proto se kvalifikují do studie.
- Účastníci musí být ambulantní a v dostatečně dobrém zdravotním stavu, aby se mohli věnovat středně až intenzivní fyzické aktivitě
- schopni verbálně komunikovat v angličtině, dodržovat jednoduché pokyny a poskytovat souhlas.
- Pro účast bude vyžadován souhlas lékaře primární péče a specialistů (podle potřeby).
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaný zdravotní nebo závažný psychiatrický stav
- diabetes závislý na inzulínu
- fyzické/ortopedické postižení, které by vylučovalo účast na fyzické aktivitě
- právně slepý nebo hluchý
- obvyklé problémové chování, jako je agrese, nedodržování pravidel nebo opuštění oblasti činnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fyzická gramotnost a intervence v oblasti potravinové gramotnosti
Jedná se o pilotní projekt k posouzení proveditelnosti intervence v oblasti fyzické a potravinové gramotnosti u adolescentů s ID ve věku 12–16 let.
|
12týdenní intervence navržená tak, aby vystavila adolescenty s ID různým sportovním dovednostem a konceptům zdravého stravování, aby je vybavila dovednostmi a sebedůvěrou k účasti ve sportu a výběru zdravých potravin.
Program se bude řídit protokolem přizpůsobeným potřebám různorodé skupiny dětí s ID.
Sezení se budou konat 1krát týdně po dobu 75 minut virtuálně; 35 minut bude zaměřeno na sportovní dovednosti a 35 minut bude věnováno zdravému stravování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace a sebevědomí ve fyzické aktivitě
Časové okno: Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
|
Fyzické sebepojetí bude měřeno pomocí velmi krátké formy fyzické sebe-inventarizace-intelektuálního postižení (PSI-VSF-ID).
PSI-VSF-ID je 12-položkový dotazník, který měří šest dimenzí sebepojetí: 1) globální sebepojetí; 2) fyzické vlastní hodnoty; 3) sportovní kompetence; 4) fyzická přitažlivost; 5) Fyzický stav; a 6) Fyzická síla.
Čtyři možnosti odpovědi se pohybují od „velmi pravdivé“ po „vůbec nepravdivé“ a vizuální škála odpovědí využívá usmívající se/zamračené obličeje, které jsou účinné pro použití u dospívajících s ID.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebepojetí ve výše uvedených doménách.
Budeme zkoumat změny ve fyzickém sebepojetí účastníků mezi výchozím stavem a po intervenci.
|
Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
|
|
Pohybové/motorické dovednosti
Časové okno: Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
|
Pohybové/motorické dovednosti budou hodnoceny pomocí Testu rozvoje hrubé motoriky (3. vydání).
TGMD-3 hodnotí 13 základních motorických dovedností souvisejících s 1) pohybovými dovednostmi a 2) dovednostmi s míčem.
TGMD-3 je přímé hodnocení pozorovacích dovedností s 3-5 výkonnostními kritérii pro každou dovednost.
Budeme hodnotit: skákání přes švihadlo, skákání na dvě stopy, poskakování na jednu stopu, klouzání do stran, nadhoz, hod podhmatem, chycení, driblování rukou a kop.
TGMD-3 bude podáván prostřednictvím Zoom na začátku a po 12 týdnech. Vyškolený odborník zkontroluje a nakóduje video zaznamenaný výkon TGMD-3 pro každou dovednost a poskytne skóre na základní úrovni a po testu.
U všech rozsahů se vyšší skóre rovná vyšší motorické zdatnosti.
|
Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
|
|
Touha účastnit se fyzické aktivity
Časové okno: Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
|
Subškála přiměřenosti a predilekce pro fyzickou aktivitu dotazníku Canadian Assessment of Physical Literacy - 2nd Ed (CAPL-2) odhaduje touhu účastníka účastnit se fyzické aktivity.
Šestipoložková dotazníková subškála obsahuje 3 položky, které hodnotí vnímanou přiměřenost (tj. vnímání sebe sama, že člověk má schopnost dosáhnout přijatelné úrovně úspěšnosti konceptualizované já i ostatními) a 3 položky, které hodnotí vnímanou náchylnost k fyzické aktivitě (tj. pravděpodobnost výběru fyzické aktivity před sedavým chováním, když je na výběr).
Toto je zkrácená a zpřesněná verze původního dotazníku CAPL.
Subškála přiměřenosti a predilekce nazvaná „Co se mi nejvíc líbí?“ využívá alternativní formát výběru odpovědi k prezentaci prohlášení o preferencích a pocitech z fyzické aktivity.
Pro všechny rozsahy vyšší skóre indikují vyšší úrovně vnímaného sebepojetí, motivace a kompetence k fyzické aktivitě.
|
Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
|
|
Znalost zdravé výživy.
Časové okno: Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
|
Bude měřeno pomocí praktického testu potravinových znalostí/dovedností upravených na základě znalostních testů pro typicky se vyvíjející děti a děti s ID vyvinutým vyšetřovacím týmem.
Účastníci budou požádáni, aby zařadili jednotlivé potraviny do skupin potravin (např. jablko patří do skupiny ovoce) a další koncepty zdravé výživy, jako je identifikace celých zrn, výběr nejzdravějšího jídla mezi dvěma obrázky talířů s jídlem a identifikace nápoje, které mají méně cukru.
U každé položky budou odpovědi hodnoceny jako správné nebo nesprávné (0 nebo 1) nebo „Nevím“ (0) a sečteny jako celkové procento správnosti.
Budeme zkoumat změny ve znalostech/dovednostech účastníků o jídle mezi výchozím stavem a po intervenci.
Vyšší skóre znamená větší znalosti.
|
Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
|
|
Účastník jídla je ochoten jíst
Časové okno: Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
|
Aby rodiče zhodnotili ochotu dospívajících jíst konkrétní potraviny, vyplnili upravený dotazník o frekvenci potravin, který obsahoval seznam 108 běžných potravin, aby uvedli ochotu svých dospívajících jíst různé druhy potravin („ne, moje dospívající to nebude jíst“ a „ano, moje dospívající to bude jíst“). Rodiče, kteří oznámili, že svému dítěti nepodali jídlo, byli označeni jako pohřešovaní. Odpovědi rodičů byly dichotomizovány tak, aby indikovaly ochotu dospívajících jíst jídlo, a sečteny v rámci jejich příslušných skupin potravin (zelenina, ovoce, bílkoviny, obiloviny a mléčné výrobky). Pro analýzu byl použit průměrný počet potravin pro každou skupinu potravin. Vyšší hodnoty indikují zvýšení ochoty účastníků jíst potraviny ve specifikované skupině potravin. |
Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
|
|
Kategorizace potravin
Časové okno: Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
|
Účastníci budou požádáni, aby zařadili jednotlivé potraviny do skupin potravin (např. jablko patří do skupiny ovoce).
U každé položky jsou odpovědi hodnoceny jako správné nebo nesprávné (0 nebo 1) nebo „nevím“ (0) a sečteny jako celkové procento správnosti.
Vyšší procentuální skóre naznačuje zvýšenou schopnost správně klasifikovat potraviny.
Rozsah je 0-100%.
|
Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastník (náctiletý) radost a spokojenost
Časové okno: 12. týden
|
Bude měřeno průzkumem radosti, spokojenosti a vnímané vhodnosti klíčových prvků programu.
Průzkum bude zahrnovat uzavřené otázky s kategoriemi odpovědí podle Likertovy škály a bude probíhat verbálně.
|
12. týden
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 12. týden
|
Bude měřena pomocí průzkumu spokojenosti a vnímání programu, který se dotazuje na klíčové prvky programu.
Průzkum bude zahrnovat uzavřené otázky s kategoriemi odpovědí podle Likertovy stupnice a prostor pro komentáře a zpětnou vazbu s otevřeným koncem.
|
12. týden
|
|
Účast
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Účast byla zaznamenávána na každém týdenním sezení 12týdenní intervence.
Absence a odběry byly zdokumentovány.
Uvádí se celkové % relací, kterých se zúčastnili všichni účastníci.
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Curtin, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00017816
- 1R21HD099435-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intelektuální postižení
-
Unravel Biosciences, Inc.Nábor
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut (HHI); Max-Planck-Institute for Cognition a další spolupracovníciAktivní, ne náborRettův syndromSpojené státy
-
University of RochesterNáborRettův syndromSpojené státy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Zatím nenabírámeRettův syndromSpojené státy, Maďarsko, Japonsko
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
SpinogenixZatím nenabírámeSyndrom křehkého X (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.Nábor
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedZatím nenabírámeRettův syndrom | RETT syndrom s prokázanou mutací MECP2Austrálie
-
University of California, San FranciscoNáborEpileptická encefalopatie, začátek v dětství | Vývojová dysfázie | X-Linked Intellectual DisabilitySpojené státy
-
Rett Syndrome Research TrustNáborRettův syndromSpojené státy
Klinické studie na Fyzická gramotnost a intervence v oblasti potravinové gramotnosti.
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy