Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové dovednosti – výzkumná studie bez skóre

11. prosince 2023 aktualizováno: Carol Curtin, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Pilotní studie a studie proveditelnosti na podporu fyzické a potravinové gramotnosti u dětí s mentálním postižením

Účelem této studie je otestovat proveditelnost intervence v oblasti fyzické a potravinové gramotnosti u dětí s mentálním postižením ve věku 12-16 let. Vyšetřovatelé plánují posoudit předběžnou účinnost intervence pro zvýšení 1) fyzické gramotnosti včetně pohybových dovedností, fyzického sebepojetí a touhy účastnit se fyzické aktivity a 2) potravinové gramotnosti včetně znalostí o výběru zdravého jídla, základních dovedností při přípravě jídla, a zapojit se do zdravého stravování.

Přehled studie

Detailní popis

Děti s mentálním postižením (ID) mají vyšší pravděpodobnost, že budou mít vyšší kardio-metabolické rizikové faktory, nižší úroveň zdravotní kondice a budou mít nadváhu a obezitu. Jako takové představují populaci se zdravotními rozdíly. Nízká úroveň fyzické aktivity, zvýšený čas sezení a špatná kvalita stravy pravděpodobně přispívají k těmto nerovnostem. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout strategie, které umožní dětem s ID dosáhnout optimálního zdraví tím, že budou splňovat americké směrnice o fyzické aktivitě a dietní směrnice pro Američany. K dosažení tohoto cíle musí děti s ID rozvíjet fyzickou gramotnost a potravinovou gramotnost – znalosti, dovednosti, sebevědomí a touhu účastnit se fyzické aktivity a vybírat si zdravé potraviny. Tento projekt se snaží: 1) otestovat proveditelnost intervence v oblasti fyzické gramotnosti a potravinové gramotnosti u dětí s ID a 2) předběžně posoudit účinnost intervence pro zvýšení fyzické gramotnosti včetně pohybových dovedností, sebedůvěry a touhy účastnit se fyzické aktivity. a potravinová gramotnost včetně znalostí o výběru zdravého jídla, základních dovednostech při přípravě jídla a zapojení se do zdravého stravování. Třicet mužských (n=15) a ženských (n=15) dětí s ID ve věku 12-16 let se zúčastní 12týdenního virtuálního, kombinovaného vzorkování sportovních dovedností a vzdělávacího programu o zdravém stravování. Týdenní online setkání budou zahrnovat 35 minut sportovních dovedností a 35 minut vzdělávacích a dovednostních aktivit na podporu zdravého stravování. Aktivity zaměřené na odebírání sportovních dovedností budou zaměřeny na rozvoj lokomočních dovedností a dovedností v ovládání předmětů prostřednictvím čtyř 3týdenních lekcí včetně driblování, lokomočních dovedností, dovedností s míčem a čtvrtého sezení, které je všechny spojí. Lekce zdravého stravování se zaměří na prohlubování znalostí k identifikaci zdravých potravin a zdravého výběru, základní dovednosti pro přípravu jídla a chuťový test tematicky související s lekcí. Intervence bude také zahrnovat cvičnou složku nazvanou „Zkus to“. Děti dostanou kus(y) sportovního vybavení (např. fotbalový míč, basketbal) a dovednostní videa s pokyny a zábavnými nápady pro procvičování sportovních dovedností mimo program, navíc v rámci akce „Give it a Try“, kterou doporučujeme účastníci vyzkoušet nová jídla mimo intervenci. Pro testování proveditelnosti budou získány procesní míry poptávky, přijatelnosti a implementace a návrh před testem/po testu umožní získat předběžná data o účinnosti zásahu. Mezi měřítka tělesné gramotnosti patří Test rozvoje hrubé motoriky, 3. vydání, Fyzická inventura-ID a Dětské sebevnímání přiměřenosti a predilekce k fyzické aktivitě. Mezi měřítka potravinové gramotnosti patří dotazník o znalostech potravin a rodičovská zástupná zpráva o stravovacích vzorcích na základě upraveného dotazníku o frekvenci potravin (FFQ) a otázky z průzkumu sledování rizik chování mládeže. Tato studie rané fáze je krokem k podpoře zdraví a snížení nerovností, které existují u dětí s ID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měřeno IQ a skóre adaptivních funkcí ≤75, jak bylo měřeno Kaufmanovým krátkým testem inteligence-2 (KBIT-2) a Vinelandovými škálami adaptivního chování-III (VABS-III). Skóre > 75 pro účastníky, kteří nemají syndrom spojený s ID, bude vylučující. Účastníci s takovými syndromy (např. Downovým syndromem) však mohou mít skóre nad touto hranicí, ale přesto jsou klasifikováni jako lidé s mentálním postižením, a proto se kvalifikují do studie.
  • Účastníci musí být ambulantní a v dostatečně dobrém zdravotním stavu, aby se mohli věnovat středně až intenzivní fyzické aktivitě
  • schopni verbálně komunikovat v angličtině, dodržovat jednoduché pokyny a poskytovat souhlas.
  • Pro účast bude vyžadován souhlas lékaře primární péče a specialistů (podle potřeby).

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný zdravotní nebo závažný psychiatrický stav
  • diabetes závislý na inzulínu
  • fyzické/ortopedické postižení, které by vylučovalo účast na fyzické aktivitě
  • právně slepý nebo hluchý
  • obvyklé problémové chování, jako je agrese, nedodržování pravidel nebo opuštění oblasti činnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fyzická gramotnost a intervence v oblasti potravinové gramotnosti
Jedná se o pilotní projekt k posouzení proveditelnosti intervence v oblasti fyzické a potravinové gramotnosti u adolescentů s ID ve věku 12–16 let.
12týdenní intervence navržená tak, aby vystavila adolescenty s ID různým sportovním dovednostem a konceptům zdravého stravování, aby je vybavila dovednostmi a sebedůvěrou k účasti ve sportu a výběru zdravých potravin. Program se bude řídit protokolem přizpůsobeným potřebám různorodé skupiny dětí s ID. Sezení se budou konat 1krát týdně po dobu 75 minut virtuálně; 35 minut bude zaměřeno na sportovní dovednosti a 35 minut bude věnováno zdravému stravování.
Ostatní jména:
  • Nové dovednosti – žádné skóre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace a sebevědomí ve fyzické aktivitě
Časové okno: Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
Fyzické sebepojetí bude měřeno pomocí velmi krátké formy fyzické sebe-inventarizace-intelektuálního postižení (PSI-VSF-ID). PSI-VSF-ID je 12-položkový dotazník, který měří šest dimenzí sebepojetí: 1) globální sebepojetí; 2) fyzické vlastní hodnoty; 3) sportovní kompetence; 4) fyzická přitažlivost; 5) Fyzický stav; a 6) Fyzická síla. Čtyři možnosti odpovědi se pohybují od „velmi pravdivé“ po „vůbec nepravdivé“ a vizuální škála odpovědí využívá usmívající se/zamračené obličeje, které jsou účinné pro použití u dospívajících s ID. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebepojetí ve výše uvedených doménách. Budeme zkoumat změny ve fyzickém sebepojetí účastníků mezi výchozím stavem a po intervenci.
Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
Pohybové/motorické dovednosti
Časové okno: Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
Pohybové/motorické dovednosti budou hodnoceny pomocí Testu rozvoje hrubé motoriky (3. vydání). TGMD-3 hodnotí 13 základních motorických dovedností souvisejících s 1) pohybovými dovednostmi a 2) dovednostmi s míčem. TGMD-3 je přímé hodnocení pozorovacích dovedností s 3-5 výkonnostními kritérii pro každou dovednost. Budeme hodnotit: skákání přes švihadlo, skákání na dvě stopy, poskakování na jednu stopu, klouzání do stran, nadhoz, hod podhmatem, chycení, driblování rukou a kop. TGMD-3 bude podáván prostřednictvím Zoom na začátku a po 12 týdnech. Vyškolený odborník zkontroluje a nakóduje video zaznamenaný výkon TGMD-3 pro každou dovednost a poskytne skóre na základní úrovni a po testu. U všech rozsahů se vyšší skóre rovná vyšší motorické zdatnosti.
Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
Touha účastnit se fyzické aktivity
Časové okno: Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
Subškála přiměřenosti a predilekce pro fyzickou aktivitu dotazníku Canadian Assessment of Physical Literacy - 2nd Ed (CAPL-2) odhaduje touhu účastníka účastnit se fyzické aktivity. Šestipoložková dotazníková subškála obsahuje 3 položky, které hodnotí vnímanou přiměřenost (tj. vnímání sebe sama, že člověk má schopnost dosáhnout přijatelné úrovně úspěšnosti konceptualizované já i ostatními) a 3 položky, které hodnotí vnímanou náchylnost k fyzické aktivitě (tj. pravděpodobnost výběru fyzické aktivity před sedavým chováním, když je na výběr). Toto je zkrácená a zpřesněná verze původního dotazníku CAPL. Subškála přiměřenosti a predilekce nazvaná „Co se mi nejvíc líbí?“ využívá alternativní formát výběru odpovědi k prezentaci prohlášení o preferencích a pocitech z fyzické aktivity. Pro všechny rozsahy vyšší skóre indikují vyšší úrovně vnímaného sebepojetí, motivace a kompetence k fyzické aktivitě.
Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
Znalost zdravé výživy.
Časové okno: Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
Bude měřeno pomocí praktického testu potravinových znalostí/dovedností upravených na základě znalostních testů pro typicky se vyvíjející děti a děti s ID vyvinutým vyšetřovacím týmem. Účastníci budou požádáni, aby zařadili jednotlivé potraviny do skupin potravin (např. jablko patří do skupiny ovoce) a další koncepty zdravé výživy, jako je identifikace celých zrn, výběr nejzdravějšího jídla mezi dvěma obrázky talířů s jídlem a identifikace nápoje, které mají méně cukru. U každé položky budou odpovědi hodnoceny jako správné nebo nesprávné (0 nebo 1) nebo „Nevím“ (0) a sečteny jako celkové procento správnosti. Budeme zkoumat změny ve znalostech/dovednostech účastníků o jídle mezi výchozím stavem a po intervenci. Vyšší skóre znamená větší znalosti.
Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
Účastník jídla je ochoten jíst
Časové okno: Základní a po intervenci (do 1 měsíce)

Aby rodiče zhodnotili ochotu dospívajících jíst konkrétní potraviny, vyplnili upravený dotazník o frekvenci potravin, který obsahoval seznam 108 běžných potravin, aby uvedli ochotu svých dospívajících jíst různé druhy potravin („ne, moje dospívající to nebude jíst“ a „ano, moje dospívající to bude jíst“). Rodiče, kteří oznámili, že svému dítěti nepodali jídlo, byli označeni jako pohřešovaní. Odpovědi rodičů byly dichotomizovány tak, aby indikovaly ochotu dospívajících jíst jídlo, a sečteny v rámci jejich příslušných skupin potravin (zelenina, ovoce, bílkoviny, obiloviny a mléčné výrobky).

Pro analýzu byl použit průměrný počet potravin pro každou skupinu potravin. Vyšší hodnoty indikují zvýšení ochoty účastníků jíst potraviny ve specifikované skupině potravin.

Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
Kategorizace potravin
Časové okno: Základní a po intervenci (do 1 měsíce)
Účastníci budou požádáni, aby zařadili jednotlivé potraviny do skupin potravin (např. jablko patří do skupiny ovoce). U každé položky jsou odpovědi hodnoceny jako správné nebo nesprávné (0 nebo 1) nebo „nevím“ (0) a sečteny jako celkové procento správnosti. Vyšší procentuální skóre naznačuje zvýšenou schopnost správně klasifikovat potraviny. Rozsah je 0-100%.
Základní a po intervenci (do 1 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník (náctiletý) radost a spokojenost
Časové okno: 12. týden
Bude měřeno průzkumem radosti, spokojenosti a vnímané vhodnosti klíčových prvků programu. Průzkum bude zahrnovat uzavřené otázky s kategoriemi odpovědí podle Likertovy škály a bude probíhat verbálně.
12. týden
Spokojenost rodičů
Časové okno: 12. týden
Bude měřena pomocí průzkumu spokojenosti a vnímání programu, který se dotazuje na klíčové prvky programu. Průzkum bude zahrnovat uzavřené otázky s kategoriemi odpovědí podle Likertovy stupnice a prostor pro komentáře a zpětnou vazbu s otevřeným koncem.
12. týden
Účast
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Účast byla zaznamenávána na každém týdenním sezení 12týdenní intervence. Absence a odběry byly zdokumentovány. Uvádí se celkové % relací, kterých se zúčastnili všichni účastníci.
Týdně po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Curtin, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H00017816
  • 1R21HD099435-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data z tohoto pilotního projektu neplánujeme sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intelektuální postižení

Klinické studie na Fyzická gramotnost a intervence v oblasti potravinové gramotnosti.

Předplatit