- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04254666
Nuove competenze - Nessuno studio di ricerca sui punteggi
Uno studio pilota e di fattibilità per promuovere l'alfabetizzazione fisica e alimentare tra i bambini con disabilità intellettive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- misurato QI e punteggi di funzionamento adattivo di ≤75 misurati dal Kaufman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2) e Vineland Adaptive Behavior Scales-III (VABS-III). Un punteggio> 75 per i partecipanti che non hanno una sindrome associata a ID sarà escluso. Tuttavia, i partecipanti con tali sindromi (ad es. Sindrome di Down) possono avere punteggi superiori a questo punto limite ma sono comunque classificati come affetti da disabilità intellettiva e quindi si qualificheranno per lo studio.
- I partecipanti devono essere deambulanti e in buona salute per impegnarsi in un'attività fisica da moderata a vigorosa
- in grado di comunicare verbalmente in inglese, seguire semplici istruzioni e fornire il consenso.
- per la partecipazione sarà richiesta l'approvazione del medico di base e degli specialisti dei partecipanti (se necessario).
Criteri di esclusione:
- condizione medica incontrollata o condizione psichiatrica significativa
- diabete insulino-dipendente
- menomazione fisica/ortopedica che precluderebbe la partecipazione all'attività fisica
- legalmente cieco o sordo
- comportamenti problematici abituali come aggressività, non conformità o abbandono di un'area di attività.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Alfabetizzazione fisica e intervento di alfabetizzazione alimentare
Si tratta di un progetto pilota per valutare la fattibilità di un intervento di alfabetizzazione fisica e di alfabetizzazione alimentare per adolescenti con DI di età compresa tra 12 e 16 anni.
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Un intervento di 12 settimane progettato per esporre gli adolescenti con ID a una varietà di abilità sportive e concetti di alimentazione sana per dotarli delle capacità e della fiducia necessarie per partecipare allo sport e fare scelte alimentari sane.
Il programma seguirà un protocollo adattato per soddisfare le esigenze di un gruppo eterogeneo di bambini con ID.
Le sessioni si terranno 1 volta/settimana per 75 minuti virtualmente; 35 minuti si concentreranno sulle attività di abilità sportive con 35 minuti dedicati alla sana alimentazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivazione e fiducia nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e post intervento (entro 1 mese)
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Il concetto di sé fisico sarà misurato utilizzando la forma molto breve della disabilità fisica dell'auto-inventario-intellettuale (PSI-VSF-ID).
Il PSI-VSF-ID è un questionario di 12 domande che misura sei dimensioni del concetto di sé: 1) concetto di sé globale; 2) Autostima fisica; 3) Competenza sportiva; 4) Attrattiva fisica; 5) Condizione fisica; e 6) Forza fisica.
Quattro opzioni di risposta vanno da "molto vero" a "per niente vero" e una scala di risposta visiva utilizza volti sorridenti/accigliati efficaci per l'uso con adolescenti con ID.
Punteggi più alti indicano un concetto di sé più alto nei domini sopra menzionati.
Esamineremo i cambiamenti nel concetto di sé fisico dei partecipanti tra la linea di base e il post-intervento.
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Basale e post intervento (entro 1 mese)
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Movimento/abilità motorie
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro 1 mese)
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Le abilità motorie e di movimento saranno valutate utilizzando il test di sviluppo motorio lordo (3a ed).
Il TGMD-3 valuta 13 abilità motorie fondamentali relative a 1) abilità locomotorie e 2) abilità con la palla.
Il TGMD-3 è una valutazione delle abilità di osservazione diretta con 3-5 criteri di prestazione per ciascuna abilità.
Valuteremo: salto, salto a due piedi, salto a un piede, scivolata laterale, lancio dall'alto, lancio dal basso, presa, dribbling con la mano e calcio.
Il TGMD-3 verrà somministrato tramite Zoom al basale e dopo 12 settimane. Un professionista qualificato esaminerà e codificherà le prestazioni del TGMD-3 videoregistrate su ciascuna abilità e fornirà un punteggio al basale e dopo il test.
Per tutte le gamme i punteggi più alti equivalgono a una maggiore competenza motoria.
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Baseline e post intervento (entro 1 mese)
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Desiderio di partecipare all'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro 1 mese)
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La sottoscala di adeguatezza e predilezione per l'attività fisica del questionario Canadian Assessment of Physical Literacy - 2nd Ed (CAPL-2) stima il desiderio del partecipante di partecipare all'attività fisica.
La sottoscala del questionario a 6 item comprende 3 item che valutano l'adeguatezza percepita (ovvero, l'autopercezione di avere la capacità di raggiungere uno standard accettabile di successo concettualizzato da sé e dagli altri) e 3 item che valutano la predilezione percepita per l'attività fisica (ovvero , probabilità di preferire l'attività fisica al comportamento sedentario quando viene data la scelta).
Questa è una versione abbreviata e perfezionata del questionario CAPL originale.
La sottoscala di adeguatezza e predilezione, chiamata "Cosa è più simile a me?", utilizza un formato di scelta della risposta alternativa per presentare affermazioni sulle preferenze e sentimenti riguardo all'attività fisica.
Per tutti gli intervalli i punteggi più alti indicano livelli più elevati di concetto di sé percepito, motivazione e competenza per l’attività fisica.
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Baseline e post intervento (entro 1 mese)
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Conoscenza del cibo sano.
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro 1 mese)
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Verrà misurato con un test pratico di conoscenza/abilità alimentare adattato dai test di conoscenza per bambini con sviluppo tipico e bambini con disabilità intellettiva sviluppati dal team investigativo.
Ai partecipanti verrà chiesto di classificare i singoli alimenti in gruppi alimentari (ad esempio, una mela appartiene al gruppo della frutta) e altri concetti di alimentazione sana come identificare i cereali integrali, scegliere il pasto più sano tra due immagini di piatti con cibo sopra e identificare bevande che contengono meno zucchero.
Per ciascun elemento, le risposte verranno valutate come corrette o errate (0 o 1) o "Non lo so" (0) e sommate per un totale di percentuale corretta.
Esamineremo i cambiamenti nelle conoscenze/abilità alimentari dei partecipanti tra il basale e il post-intervento.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
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Baseline e post intervento (entro 1 mese)
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Alimenti che il partecipante è disposto a mangiare
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro 1 mese)
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Per valutare la volontà degli adolescenti di mangiare cibi specifici, i genitori hanno completato un questionario sulla frequenza alimentare modificato che conteneva un elenco di 108 alimenti comuni per segnalare la volontà dei loro figli di mangiare vari prodotti alimentari ("no, mio figlio non lo mangerà" e "sì, mio figlio lo mangerà"). I genitori che hanno riferito di non aver servito il cibo al proprio figlio sono stati codificati come scomparsi. Le risposte dei genitori sono state dicotomizzate per indicare la volontà degli adolescenti di mangiare il cibo e riassunte nei rispettivi gruppi alimentari (verdura, frutta, proteine, cereali e latticini). Per l'analisi è stato utilizzato il numero medio di alimenti per ciascun gruppo alimentare. Valori più alti indicano un aumento della disponibilità dei partecipanti a mangiare gli alimenti del gruppo alimentare specificato. |
Baseline e post intervento (entro 1 mese)
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Categorizzazione degli alimenti
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro 1 mese)
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Ai partecipanti verrà chiesto di classificare i singoli alimenti in gruppi alimentari (ad esempio, una mela appartiene al gruppo della frutta).
Per ciascun elemento, le risposte vengono valutate come corrette o errate (0 o 1) o "Non lo so" (0) e sommate per un totale di percentuale corretta.
Punteggi percentuali più alti indicano una maggiore capacità di classificare correttamente gli alimenti.
L'intervallo è 0-100%.
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Baseline e post intervento (entro 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Piacere e soddisfazione del partecipante (adolescente).
Lasso di tempo: Settimana 12
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Verrà misurato con un sondaggio sul divertimento, sulla soddisfazione e sull'adeguatezza percepita degli elementi chiave del programma.
Il sondaggio includerà domande a risposta chiusa con categorie di risposta su scala Likert e sarà somministrato verbalmente.
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Settimana 12
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 12
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Verrà misurato con un sondaggio sulla soddisfazione e sulle percezioni del programma che mette in discussione gli elementi chiave del programma.
Il sondaggio includerà domande a risposta chiusa con categorie di risposta su scala Likert e spazio per commenti e feedback aperti.
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Settimana 12
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Partecipazione
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
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La partecipazione è stata registrata in ciascuna sessione settimanale dell'intervento di 12 settimane.
Sono state documentate assenze e ritiri.
Viene segnalata la percentuale totale di sessioni a cui hanno partecipato tutti i partecipanti.
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Settimanale per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Curtin, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00017816
- 1R21HD099435-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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