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Nuove competenze - Nessuno studio di ricerca sui punteggi

11 dicembre 2023 aggiornato da: Carol Curtin, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Uno studio pilota e di fattibilità per promuovere l'alfabetizzazione fisica e alimentare tra i bambini con disabilità intellettive

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di un intervento di alfabetizzazione fisica e di alfabetizzazione alimentare per bambini con disabilità intellettive di età compresa tra 12 e 16 anni. Gli investigatori intendono valutare l'efficacia preliminare dell'intervento per aumentare 1) l'alfabetizzazione fisica, comprese le capacità di movimento, il concetto di sé fisico e il desiderio di partecipare all'attività fisica e 2) l'alfabetizzazione alimentare, compresa la conoscenza di come fare scelte alimentari sane, abilità di base nella preparazione del cibo, e impegnarsi in un comportamento alimentare sano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini con disabilità intellettive (ID) hanno maggiori probabilità rispetto ai bambini con sviluppo normale di avere fattori di rischio cardio-metabolico più elevati, livelli più bassi di forma fisica correlata alla salute ed essere in sovrappeso e obesi. In quanto tali, rappresentano una popolazione con disparità di salute. I bassi livelli di attività fisica, l'aumento del tempo sedentario e la scarsa qualità della dieta contribuiscono probabilmente a queste disuguaglianze. L'obiettivo degli investigatori è sviluppare strategie che consentano ai bambini con ID di raggiungere una salute ottimale rispettando le linee guida sull'attività fisica degli Stati Uniti e le linee guida dietetiche per gli americani. Per raggiungere questo obiettivo, i bambini con ID devono sviluppare l'alfabetizzazione fisica e l'alfabetizzazione alimentare - la conoscenza, le abilità, la fiducia e il desiderio di partecipare all'attività fisica e fare scelte alimentari sane. Questo progetto mira a:1) testare la fattibilità di un intervento di alfabetizzazione fisica e di alfabetizzazione alimentare per i bambini con ID e 2) valutare preliminarmente l'efficacia dell'intervento per aumentare l'alfabetizzazione fisica, comprese le capacità di movimento, la fiducia e il desiderio di partecipare all'attività fisica e l'alfabetizzazione alimentare, comprese le conoscenze su come fare scelte alimentari sane, abilità di base nella preparazione del cibo e impegnarsi in comportamenti alimentari sani. Trenta bambini maschi (n=15) e femmine (n=15) con ID di età compresa tra 12 e 16 anni parteciperanno a un programma di 12 settimane, virtuale, combinato di abilità sportive e di educazione alimentare sana. Le sessioni online settimanali includeranno 35 minuti di attività di abilità sportive e 35 minuti di attività educative e di abilità per promuovere un'alimentazione sana. Le attività di campionamento delle abilità sportive mireranno a sviluppare le abilità locomotorie e di controllo degli oggetti attraverso quattro sessioni di 3 settimane tra cui dribbling, abilità locomotorie, abilità con la palla e una quarta sessione che le combina tutte. Le sessioni di sana alimentazione si concentreranno sull'aumento delle conoscenze per identificare cibi sani e fare scelte salutari, abilità di base per la preparazione del cibo e un test del gusto tematicamente correlato alla lezione. L'intervento includerà anche una componente pratica chiamata "Give it Try". Ai bambini verranno forniti uno o più pezzi di attrezzatura sportiva (ad es. Pallone da calcio, pallacanestro) e video di abilità con istruzioni e idee divertenti per praticare abilità sportive al di fuori delle sessioni del programma, inoltre come parte di "Provaci", incoraggiamo partecipanti a provare nuovi alimenti al di fuori dell'intervento. Saranno ottenute misure di processo di domanda, accettabilità e implementazione per testare la fattibilità e un disegno pre-test/post-test consentirà di ottenere dati preliminari sull'efficacia dell'intervento. Le misure di alfabetizzazione fisica includono il test dello sviluppo motorio lordo, la terza edizione, l'identificazione fisica dell'auto-inventario e la scala dell'auto-percezione dell'adeguatezza e della predilezione per l'attività fisica dei bambini. Le misure di alfabetizzazione alimentare includono un questionario sulla conoscenza del cibo e un rapporto per delega dei genitori sui modelli dietetici basato su un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) modificato e domande del sondaggio sulla sorveglianza comportamentale del rischio giovanile. Questo studio in fase iniziale è un passo verso la promozione della salute e la riduzione delle disuguaglianze che esistono per i bambini con ID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • misurato QI e punteggi di funzionamento adattivo di ≤75 misurati dal Kaufman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2) e Vineland Adaptive Behavior Scales-III (VABS-III). Un punteggio> 75 per i partecipanti che non hanno una sindrome associata a ID sarà escluso. Tuttavia, i partecipanti con tali sindromi (ad es. Sindrome di Down) possono avere punteggi superiori a questo punto limite ma sono comunque classificati come affetti da disabilità intellettiva e quindi si qualificheranno per lo studio.
  • I partecipanti devono essere deambulanti e in buona salute per impegnarsi in un'attività fisica da moderata a vigorosa
  • in grado di comunicare verbalmente in inglese, seguire semplici istruzioni e fornire il consenso.
  • per la partecipazione sarà richiesta l'approvazione del medico di base e degli specialisti dei partecipanti (se necessario).

Criteri di esclusione:

  • condizione medica incontrollata o condizione psichiatrica significativa
  • diabete insulino-dipendente
  • menomazione fisica/ortopedica che precluderebbe la partecipazione all'attività fisica
  • legalmente cieco o sordo
  • comportamenti problematici abituali come aggressività, non conformità o abbandono di un'area di attività.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Alfabetizzazione fisica e intervento di alfabetizzazione alimentare
Si tratta di un progetto pilota per valutare la fattibilità di un intervento di alfabetizzazione fisica e di alfabetizzazione alimentare per adolescenti con DI di età compresa tra 12 e 16 anni.
Un intervento di 12 settimane progettato per esporre gli adolescenti con ID a una varietà di abilità sportive e concetti di alimentazione sana per dotarli delle capacità e della fiducia necessarie per partecipare allo sport e fare scelte alimentari sane. Il programma seguirà un protocollo adattato per soddisfare le esigenze di un gruppo eterogeneo di bambini con ID. Le sessioni si terranno 1 volta/settimana per 75 minuti virtualmente; 35 minuti si concentreranno sulle attività di abilità sportive con 35 minuti dedicati alla sana alimentazione.
Altri nomi:
  • Nuove abilità - Nessun punteggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione e fiducia nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e post intervento (entro 1 mese)
Il concetto di sé fisico sarà misurato utilizzando la forma molto breve della disabilità fisica dell'auto-inventario-intellettuale (PSI-VSF-ID). Il PSI-VSF-ID è un questionario di 12 domande che misura sei dimensioni del concetto di sé: 1) concetto di sé globale; 2) Autostima fisica; 3) Competenza sportiva; 4) Attrattiva fisica; 5) Condizione fisica; e 6) Forza fisica. Quattro opzioni di risposta vanno da "molto vero" a "per niente vero" e una scala di risposta visiva utilizza volti sorridenti/accigliati efficaci per l'uso con adolescenti con ID. Punteggi più alti indicano un concetto di sé più alto nei domini sopra menzionati. Esamineremo i cambiamenti nel concetto di sé fisico dei partecipanti tra la linea di base e il post-intervento.
Basale e post intervento (entro 1 mese)
Movimento/abilità motorie
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro 1 mese)
Le abilità motorie e di movimento saranno valutate utilizzando il test di sviluppo motorio lordo (3a ed). Il TGMD-3 valuta 13 abilità motorie fondamentali relative a 1) abilità locomotorie e 2) abilità con la palla. Il TGMD-3 è una valutazione delle abilità di osservazione diretta con 3-5 criteri di prestazione per ciascuna abilità. Valuteremo: salto, salto a due piedi, salto a un piede, scivolata laterale, lancio dall'alto, lancio dal basso, presa, dribbling con la mano e calcio. Il TGMD-3 verrà somministrato tramite Zoom al basale e dopo 12 settimane. Un professionista qualificato esaminerà e codificherà le prestazioni del TGMD-3 videoregistrate su ciascuna abilità e fornirà un punteggio al basale e dopo il test. Per tutte le gamme i punteggi più alti equivalgono a una maggiore competenza motoria.
Baseline e post intervento (entro 1 mese)
Desiderio di partecipare all'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro 1 mese)
La sottoscala di adeguatezza e predilezione per l'attività fisica del questionario Canadian Assessment of Physical Literacy - 2nd Ed (CAPL-2) stima il desiderio del partecipante di partecipare all'attività fisica. La sottoscala del questionario a 6 item comprende 3 item che valutano l'adeguatezza percepita (ovvero, l'autopercezione di avere la capacità di raggiungere uno standard accettabile di successo concettualizzato da sé e dagli altri) e 3 item che valutano la predilezione percepita per l'attività fisica (ovvero , probabilità di preferire l'attività fisica al comportamento sedentario quando viene data la scelta). Questa è una versione abbreviata e perfezionata del questionario CAPL originale. La sottoscala di adeguatezza e predilezione, chiamata "Cosa è più simile a me?", utilizza un formato di scelta della risposta alternativa per presentare affermazioni sulle preferenze e sentimenti riguardo all'attività fisica. Per tutti gli intervalli i punteggi più alti indicano livelli più elevati di concetto di sé percepito, motivazione e competenza per l’attività fisica.
Baseline e post intervento (entro 1 mese)
Conoscenza del cibo sano.
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro 1 mese)
Verrà misurato con un test pratico di conoscenza/abilità alimentare adattato dai test di conoscenza per bambini con sviluppo tipico e bambini con disabilità intellettiva sviluppati dal team investigativo. Ai partecipanti verrà chiesto di classificare i singoli alimenti in gruppi alimentari (ad esempio, una mela appartiene al gruppo della frutta) e altri concetti di alimentazione sana come identificare i cereali integrali, scegliere il pasto più sano tra due immagini di piatti con cibo sopra e identificare bevande che contengono meno zucchero. Per ciascun elemento, le risposte verranno valutate come corrette o errate (0 o 1) o "Non lo so" (0) e sommate per un totale di percentuale corretta. Esamineremo i cambiamenti nelle conoscenze/abilità alimentari dei partecipanti tra il basale e il post-intervento. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
Baseline e post intervento (entro 1 mese)
Alimenti che il partecipante è disposto a mangiare
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro 1 mese)

Per valutare la volontà degli adolescenti di mangiare cibi specifici, i genitori hanno completato un questionario sulla frequenza alimentare modificato che conteneva un elenco di 108 alimenti comuni per segnalare la volontà dei loro figli di mangiare vari prodotti alimentari ("no, mio ​​figlio non lo mangerà" e "sì, mio figlio lo mangerà"). I genitori che hanno riferito di non aver servito il cibo al proprio figlio sono stati codificati come scomparsi. Le risposte dei genitori sono state dicotomizzate per indicare la volontà degli adolescenti di mangiare il cibo e riassunte nei rispettivi gruppi alimentari (verdura, frutta, proteine, cereali e latticini).

Per l'analisi è stato utilizzato il numero medio di alimenti per ciascun gruppo alimentare. Valori più alti indicano un aumento della disponibilità dei partecipanti a mangiare gli alimenti del gruppo alimentare specificato.

Baseline e post intervento (entro 1 mese)
Categorizzazione degli alimenti
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro 1 mese)
Ai partecipanti verrà chiesto di classificare i singoli alimenti in gruppi alimentari (ad esempio, una mela appartiene al gruppo della frutta). Per ciascun elemento, le risposte vengono valutate come corrette o errate (0 o 1) o "Non lo so" (0) e sommate per un totale di percentuale corretta. Punteggi percentuali più alti indicano una maggiore capacità di classificare correttamente gli alimenti. L'intervallo è 0-100%.
Baseline e post intervento (entro 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piacere e soddisfazione del partecipante (adolescente).
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà misurato con un sondaggio sul divertimento, sulla soddisfazione e sull'adeguatezza percepita degli elementi chiave del programma. Il sondaggio includerà domande a risposta chiusa con categorie di risposta su scala Likert e sarà somministrato verbalmente.
Settimana 12
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà misurato con un sondaggio sulla soddisfazione e sulle percezioni del programma che mette in discussione gli elementi chiave del programma. Il sondaggio includerà domande a risposta chiusa con categorie di risposta su scala Likert e spazio per commenti e feedback aperti.
Settimana 12
Partecipazione
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
La partecipazione è stata registrata in ciascuna sessione settimanale dell'intervento di 12 settimane. Sono state documentate assenze e ritiri. Viene segnalata la percentuale totale di sessioni a cui hanno partecipato tutti i partecipanti.
Settimanale per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Curtin, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00017816
  • 1R21HD099435-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati di questo progetto pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alfabetizzazione fisica e intervento di alfabetizzazione alimentare.

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