- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04254666
Nya färdigheter - Inga poäng Forskningsstudie
En pilot- och genomförbarhetsstudie för att främja fysisk och matkunnighet bland barn med intellektuella funktionsnedsättningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppmätt IQ och adaptiv funktionspoäng på ≤75 mätt med Kaufman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2) och Vineland Adaptive Behavior Scales-III (VABS-III). En poäng > 75 för deltagare som inte har ett syndrom som är associerat med ID kommer att vara uteslutande. Emellertid kan deltagare med sådana syndrom (t.ex. Downs syndrom) ha poäng över denna gräns men klassas fortfarande som att de har en intellektuell funktionsnedsättning och kommer därför att kvalificera sig för studien.
- Deltagarna måste vara ambulerande och ha tillräckligt god hälsa för att delta i måttlig till kraftig fysisk aktivitet
- kunna kommunicera muntligt på engelska, följa enkla instruktioner och ge samtycke.
- godkännande från deltagarnas primärvårdsläkare och specialister (vid behov) kommer att krävas för deltagande.
Exklusions kriterier:
- okontrollerat medicinskt eller betydande psykiatriskt tillstånd
- insulinberoende diabetes
- fysisk/ortopedisk funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande i fysisk aktivitet
- juridiskt blind eller döv
- vanemässiga problembeteenden som aggression, bristande efterlevnad eller att lämna ett aktivitetsområde.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fysisk läskunnighet och matkunnighetsintervention
Detta är ett pilotprojekt för att utvärdera genomförbarheten av en intervention för fysisk läskunnighet och matkompetens för ungdomar med ID i åldrarna 12-16 år.
|
En 12-veckors intervention utformad för att exponera ungdomar med ID för en mängd olika sportfärdigheter och hälsosamma kostkoncept för att utrusta dem med färdigheter och självförtroende för att delta i sport och göra hälsosamma matval.
Programmet kommer att följa ett protokoll anpassat för att möta behoven hos en mångfaldig grupp barn med ID.
Sessionerna kommer att hållas 1 gång/vecka i 75 minuter praktiskt taget; 35 minuter kommer att fokusera på idrottsaktiviteter med 35 minuter ägnat åt hälsosam kost.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivation och tilltro till fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (inom 1 månad)
|
Fysiskt självuppfattning kommer att mätas med den mycket korta formen av fysisk självinventering-intellektuell funktionsnedsättning (PSI-VSF-ID).
PSI-VSF-ID är ett frågeformulär med 12 artiklar som mäter sex dimensioner av självuppfattning: 1) Global självuppfattning; 2) Fysiskt självvärde; 3) Idrottskompetens; 4) Fysisk attraktionskraft; 5) Fysiskt tillstånd; och 6) Fysisk styrka.
Fyra svarsalternativ sträcker sig från "mycket sant" till "inte alls sant", och en visuell svarsskala använder leende/rynkande ansikten som är effektiva för användning med ungdomar med ID.
Högre poäng indikerar högre självuppfattning inom de tidigare nämnda domänerna.
Vi kommer att undersöka förändringar i deltagarnas fysiska självuppfattning mellan baslinje och postintervention.
|
Baslinje och efter intervention (inom 1 månad)
|
|
Rörelse/motorik
Tidsram: Baslinje och efter intervention (inom 1 månad)
|
Rörelse/motorik kommer att bedömas med hjälp av testet för grovmotorisk utveckling (3:e upplagan).
TGMD-3 bedömer 13 grundläggande motoriska färdigheter relaterade till 1) rörelseförmåga och 2) bollfärdigheter.
TGMD-3 är en direkt observationsfärdighetsbedömning med 3-5 prestationskriterier för varje färdighet.
Vi kommer att bedöma: hoppning, tvåfotshoppning, enfotshoppning, glidning i sidled, överhandskast, underhandskast, catch, handdribbling och spark.
TGMD-3 kommer att administreras via Zoom vid baslinjen och efter 12 veckor. En utbildad proffs kommer att granska och koda den videoinspelade TGMD-3-prestandan för varje färdighet och ge en poäng vid baslinjen och efter testet.
För alla områden är högre poäng lika med större motorisk skicklighet.
|
Baslinje och efter intervention (inom 1 månad)
|
|
Önskan att delta i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (inom 1 månad)
|
Lämpligheten och förkärleken för underskalan för fysisk aktivitet i Canadian Assessment of Physical Literacy - 2nd Ed (CAPL-2) Questionnaire uppskattar deltagarens önskan att delta i fysisk aktivitet.
Enkätunderskalan med 6 punkter inkluderar 3 punkter som bedömer upplevd adekvathet (d.v.s. självuppfattning om att man har förmågan att uppnå en acceptabel standard för framgång som konceptualiserats av jaget och andra) och 3 artiklar som bedömer upplevd förkärlek för fysisk aktivitet (dvs. , sannolikhet att välja fysisk aktivitet framför stillasittande beteende när man får välja).
Detta är en förkortad och förfinad version av det ursprungliga CAPL-enkätet.
Subskalan för adekvathet och förkärlek, kallad "What's Most Like Me?", använder ett alternativt svarsvalsformat för att presentera uttalanden om preferenser och känslor kring fysisk aktivitet.
För alla områden indikerar högre poäng högre nivåer av upplevd självuppfattning, motivation och kompetens för fysisk aktivitet.
|
Baslinje och efter intervention (inom 1 månad)
|
|
Kunskap om hälsosam mat.
Tidsram: Baslinje och efter intervention (inom 1 månad)
|
Kommer att mätas med ett praktiskt matkunskaps-/färdighetstest anpassat från kunskapstester för typiskt utvecklade barn och barn med id utvecklat av utredningsteamet.
Deltagarna kommer att bli ombedda att klassificera individuella livsmedel i livsmedelsgrupper (t.ex. hör ett äpple till fruktgruppen) och andra hälsosamma kostkoncept som att identifiera fullkorn, välja den hälsosammaste måltiden mellan två bilder av tallrikar med mat på, och identifiera drycker som har mindre socker.
För varje punkt kommer svaren att bedömas som korrekta eller felaktiga (0 eller 1) eller "Jag vet inte" (0) och summeras för totalt procent korrekt.
Vi kommer att undersöka förändringar i deltagarnas matkunskaper/färdigheter mellan baslinje och post-intervention.
Högre poäng tyder på ökad kunskap.
|
Baslinje och efter intervention (inom 1 månad)
|
|
Matdeltagare är villig att äta
Tidsram: Baslinje och efter intervention (inom 1 månad)
|
För att bedöma tonåringars vilja att äta specifik mat, fyllde föräldrar i ett modifierat Food Frequency Questionnaire som innehöll en lista med 108 vanliga livsmedel för att rapportera deras tonåringars villighet att äta olika matvaror ("nej, min tonåring kommer inte att äta detta" och "ja, min tonåring kommer att äta detta"). Föräldrar som rapporterade att de inte har serverat maten till sitt barn kodades som saknade. Föräldrarnas svar dikotomiserades för att indikera tonåringars vilja att äta maten och summerades inom sina respektive livsmedelsgrupper (grönsaker, frukt, proteiner, spannmål och mejeriprodukter). Det genomsnittliga antalet livsmedel för varje livsmedelsgrupp användes för analys. Högre värden indikerar en ökning av deltagarnas vilja att äta maten i den angivna matgruppen. |
Baslinje och efter intervention (inom 1 månad)
|
|
Livsmedelskategorisering
Tidsram: Baslinje och efter intervention (inom 1 månad)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att klassificera individuella livsmedel i livsmedelsgrupper (t.ex. hör ett äpple till fruktgruppen).
För varje punkt poängsätts svaren som korrekta eller felaktiga (0 eller 1) eller "Jag vet inte" (0) och summeras för totalt procent korrekt.
Högre procentpoäng indikerar ökad förmåga att klassificera livsmedel korrekt.
Området är 0-100 %.
|
Baslinje och efter intervention (inom 1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare (tonåring) Njutning och tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
|
Kommer att mätas med en undersökning av njutning, tillfredsställelse och upplevd lämplighet av nyckelelementen i programmet.
Enkäten kommer att innehålla slutna frågor med svarskategorier i Likert-skala, och kommer att administreras muntligt.
|
Vecka 12
|
|
Förälders nöjdhet
Tidsram: Vecka 12
|
Kommer att mätas med en undersökning av tillfredsställelse och uppfattningar om programmet som ifrågasätter viktiga delar av programmet.
Undersökningen kommer att innehålla slutna frågor med svarskategorier i Likert-skala och utrymme för öppna kommentarer och feedback.
|
Vecka 12
|
|
Närvaro
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
|
Närvaro registrerades vid varje veckovis session av 12-veckorsinterventionen.
Frånvaro och uttag dokumenterades.
Den totala % av sessionerna som alla deltagare deltog i rapporteras.
|
Varje vecka i 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol Curtin, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H00017816
- 1R21HD099435-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .