Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye færdigheder - ingen scores forskningsundersøgelse

11. december 2023 opdateret af: Carol Curtin, PhD, University of Massachusetts, Worcester

En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse til fremme af fysisk og madkundskab blandt børn med intellektuelle handicap

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​en intervention for fysisk læse- og madkundskaber for børn med intellektuelle handicap i alderen 12-16 år. Efterforskerne planlægger at vurdere den foreløbige effektivitet af interventionen for at øge 1) fysiske færdigheder, herunder bevægelsesfærdigheder, fysisk selvopfattelse og lyst til at deltage i fysisk aktivitet og 2) madkundskaber, herunder viden omkring at træffe sunde madvalg, grundlæggende færdigheder til madlavning, og engagere sig i sund spiseadfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn med intellektuelle handicap (ID) er mere tilbøjelige end typisk udviklende børn til at have højere kardiometaboliske risikofaktorer, lavere niveauer af sundhedsrelateret fitness og være overvægtige og fede. Som sådan repræsenterer de en befolkning med sundhedsforskelle. Lavt fysisk aktivitetsniveau, øget stillesiddende tid og dårlig kostkvalitet er sandsynligvis bidragydere til disse uligheder. Målet med efterforskerne er at udvikle strategier, der gør det muligt for børn med ID at opnå optimal sundhed ved at opfylde amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet og kostråd for amerikanere. For at nå dette mål skal børn med ID udvikle fysiske læsefærdigheder og madkundskaber - viden, færdigheder, selvtillid og lyst til at deltage i fysisk aktivitet og træffe sunde madvalg. Dette projekt søger at: 1) teste gennemførligheden af ​​en intervention for fysisk læse- og madkundskaber for børn med ID, og ​​2) foreløbig vurdere interventionens effektivitet for at øge den fysiske læsefærdighed, herunder bevægelsesfærdigheder, selvtillid og lyst til at deltage i fysisk aktivitet , og madkundskaber, herunder viden omkring at træffe sunde madvalg, grundlæggende færdigheder til madlavning og engagere sig i sund spiseadfærd. Tredive mandlige (n=15) og kvindelige (n=15) børn med ID i alderen 12-16 vil deltage i et 12-ugers, virtuel, kombineret prøveudtagning af sportsfærdigheder og undervisning i sund kost. Ugentlige onlinesessioner vil omfatte 35 minutters sportsfærdighedsaktiviteter og 35 minutters uddannelses- og færdighedsaktiviteter for at fremme sund kost. Aktiviteter med prøveudtagning af sportsfærdigheder vil sigte mod at udvikle lokomotoriske og objektkontrolevner via fire 3-ugers sessioner, herunder dribling, lokomotoriske færdigheder, boldfærdigheder og en fjerde session, der kombinerer dem alle. Sessioner med sund kost vil fokusere på at øge viden om at identificere sunde fødevarer og træffe sunde valg, grundlæggende færdigheder til at tilberede mad og en smagstest, der er tematisk relateret til lektionen. Interventionen vil også omfatte en øvelseskomponent kaldet "Prøv det." Børn vil blive forsynet med et stykke sportsudstyr (f.eks. fodbold, basketball) og færdighedsvideoer med instruktioner og sjove ideer til at øve sportsfærdigheder uden for programmets sessioner, desuden opfordrer vi som en del af "Giv det en chance" deltagere til at prøve nye fødevarer uden for interventionen. Procesmål for efterspørgsel, accept og implementering vil blive opnået for at teste gennemførligheden, og et pre-test/post-test design vil give mulighed for foreløbige data om effektiviteten af ​​interventionen. Mål for fysisk læsefærdighed omfatter Test of Gross Motor Development, 3. udgave, Physical Self-Inventory-ID og Børns selvopfattelse af tilstrækkelighed i og forkærlighed for fysisk aktivitet skalaen. Målinger af fødevarekompetence omfatter et spørgeskema om madkendskab og forældreproxyrapport om kostmønstre baseret på et modificeret fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) og spørgsmål fra Youth Risk Behavioural Surveillance Survey. Denne tidlige fase undersøgelse er et skridt i retning af at fremme sundhed og reducere de uligheder, der eksisterer for børn med ID.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • målte IQ og adaptive funktionsscore på ≤75 som målt ved Kaufman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2) og Vineland Adaptive Behavior Scales-III (VABS-III). En score > 75 for deltagere, der ikke har et syndrom, der er forbundet med ID, vil være ekskluderende. Dog kan deltagere med sådanne syndromer (f.eks. Downs syndrom) have scores over dette cut-point, men de er stadig klassificeret som havende et intellektuelt handicap og vil derfor kvalificere sig til undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være ambulante og i tilstrækkeligt godt helbred til at deltage i moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • i stand til at kommunikere mundtligt på engelsk, følge enkle instruktioner og give samtykke.
  • godkendelse fra deltagernes primære læge og speciallæger (efter behov) vil være påkrævet for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret medicinsk eller betydelig psykiatrisk tilstand
  • insulinafhængig diabetes
  • fysisk/ortopædisk funktionsnedsættelse, der ville udelukke deltagelse i fysisk aktivitet
  • juridisk blind eller døv
  • vanemæssig problemadfærd såsom aggression, manglende overholdelse eller at forlade et aktivitetsområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Physical Literacy & Food Literacy Intervention
Dette er et pilotprojekt for at vurdere gennemførligheden af ​​en intervention for fysisk læse- og madkundskaber for unge med ID i alderen 12-16 år.
En 12-ugers intervention designet til at udsætte unge med ID for en række forskellige sportsfærdigheder og sunde kostkoncepter for at udstyre dem med færdigheder og selvtillid til at deltage i sport og træffe sunde madvalg. Programmet vil følge en protokol tilpasset til at imødekomme behovene hos en mangfoldig gruppe børn med ID. Sessioner vil blive afholdt 1 gang om ugen i 75 minutter virtuelt; 35 minutter vil fokusere på sportsfærdighedsaktiviteter med 35 minutter afsat til sund kost.
Andre navne:
  • Nye færdigheder - ingen score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation og tillid til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
Fysisk selvkoncept vil blive målt ved hjælp af den meget korte form for fysisk selvopgørelse-intellektuel handicap (PSI-VSF-ID). PSI-VSF-ID er et spørgeskema med 12 punkter, der måler seks dimensioner af selvopfattelse: 1) Globalt selvkoncept; 2) Fysisk selvværd; 3) Idrætskompetence; 4) Fysisk tiltrækningskraft; 5) Fysisk tilstand; og 6) Fysisk styrke. Fire svarmuligheder spænder fra "meget sandt" til "slet ikke sandt", og en visuel svarskala bruger smilende/rynkende ansigter, der er effektive til brug med unge med ID. Højere score indikerer højere selvopfattelse i de førnævnte domæner. Vi vil undersøge ændringer i deltagernes fysiske selvopfattelse mellem baseline og post-intervention.
Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
Bevægelse/motorik
Tidsramme: Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
Bevægelse/motoriske færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Test of Gross Motor Development (3. udgave). TGMD-3 vurderer 13 grundlæggende motoriske færdigheder relateret til 1) lokomotoriske færdigheder og 2) boldfærdigheder. TGMD-3 er en direkte observationsevnevurdering med 3-5 præstationskriterier for hver færdighed. Vi vil vurdere: spring, to-fods spring, en-fods hop, sidelæns glidning, overhåndskast, underhåndskast, catch, hånddribling og spark. TGMD-3 vil blive administreret via Zoom ved baseline og efter 12 uger. En uddannet professionel vil gennemgå og kode den videooptagede TGMD-3 ydeevne på hver færdighed og give en score ved baseline og post-test. For alle områderne er højere score lig med større motorik.
Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
Lyst til at deltage i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
Tilstrækkeligheden og forkærligheden for fysisk aktivitet underskalaen af ​​den canadiske vurdering af fysiske læsefærdigheder - 2nd Ed (CAPL-2) Spørgeskema estimerer deltagerens ønske om at deltage i fysisk aktivitet. Spørgeskemaunderskalaen med 6 punkter omfatter 3 punkter, der vurderer opfattet tilstrækkelighed (dvs. selvopfattelse af, at man har evnen til at opnå en acceptabel standard for succes, konceptualiseret af sig selv og andre) og 3 punkter, der vurderer opfattet forkærlighed for fysisk aktivitet (dvs. , sandsynlighed for at vælge fysisk aktivitet frem for stillesiddende adfærd, når man får valget). Dette er en forkortet og raffineret version af det originale CAPL-spørgeskema. Underskalaen for tilstrækkelighed og forkærlighed, kaldet "Hvad er mest som mig?", bruger et alternativt svarvalgsformat til at præsentere udsagn om præferencer og følelser omkring fysisk aktivitet. For alle områder indikerer højere score højere niveauer af opfattet selvbegreb, motivation og kompetence til fysisk aktivitet.
Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
Sund madviden.
Tidsramme: Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
Vil blive målt med en hands-on madviden/færdighedstest tilpasset fra videnstest for typisk udviklende børn og børn med ID udviklet af efterforskningsteamet. Deltagerne vil blive bedt om at klassificere individuelle fødevarer i fødevaregrupper (f.eks. hører et æble til i frugtgruppen) og andre sunde kostkoncepter, såsom at identificere fuldkorn, vælge det sundeste måltid mellem to billeder af tallerkener med mad på og identificere drikkevarer, der har mindre sukker. For hvert punkt vil svarene blive scoret som rigtige eller forkerte (0 eller 1) eller "Jeg ved det ikke" (0) og summeret til i alt procent korrekt. Vi vil undersøge ændringer i deltagernes madkendskab/færdigheder mellem baseline og post-intervention. Højere score indikerer øget viden.
Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
Maddeltager er villig til at spise
Tidsramme: Baseline og postintervention (inden for 1 måned)

For at vurdere teenageres villighed til at spise bestemte fødevarer, udfyldte forældre et ændret madfrekvensspørgeskema, der indeholdt en liste over 108 almindelige fødevarer for at rapportere deres teenagers villighed til at spise forskellige madvarer ("nej, min teenager vil ikke spise dette" og "ja, min teenager vil spise dette"). Forældre, der rapporterede, at de ikke har serveret maden til deres barn, blev kodet som savnet. Forældresvar blev dikotomiseret for at indikere teenagers villighed til at spise maden og opsummeret inden for deres respektive fødevaregrupper (grøntsager, frugter, proteiner, korn og mejeriprodukter).

Det gennemsnitlige antal fødevarer for hver fødevaregruppe blev brugt til analyse. Højere værdier indikerer en stigning i deltagernes villighed til at spise fødevarerne i den angivne fødevaregruppe.

Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
Fødevarekategorisering
Tidsramme: Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
Deltagerne vil blive bedt om at klassificere individuelle fødevarer i fødevaregrupper (f.eks. hører et æble til i frugtgruppen). For hvert punkt scores svarene som rigtige eller forkerte (0 eller 1) eller "Jeg ved det ikke" (0) og summeres til i alt procent korrekte. Højere procentscore indikerer øget evne til at klassificere fødevarer korrekt. Området er 0-100 %.
Baseline og postintervention (inden for 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager (teenager) nydelse og tilfredshed
Tidsramme: Uge 12
Vil blive målt med en undersøgelse af nydelse, tilfredshed og opfattet hensigtsmæssighed af nøgleelementer i programmet. Undersøgelsen vil omfatte lukkede spørgsmål med Likert-skala svarkategorier og vil blive mundtligt administreret.
Uge 12
Forældretilfredshed
Tidsramme: Uge 12
Vil blive målt med en undersøgelse af tilfredshed og opfattelser af programmet, der stiller spørgsmålstegn ved centrale elementer i programmet. Undersøgelsen vil omfatte lukkede spørgsmål med Likert-svarkategorier og plads til åbne kommentarer og feedback.
Uge 12
Tilstedeværelse
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Deltagelse blev registreret ved hver ugentlig session af den 12-ugers intervention. Fravær og udeblivelser blev dokumenteret. Den samlede % af sessioner, som alle deltagere deltog i, rapporteres.
Ugentligt i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Curtin, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00017816
  • 1R21HD099435-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele data fra dette pilotprojekt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intellektuel handicap

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Physical Literacy & Food Literacy Intervention.

Abonner