- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04254666
Nye færdigheder - ingen scores forskningsundersøgelse
En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse til fremme af fysisk og madkundskab blandt børn med intellektuelle handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- målte IQ og adaptive funktionsscore på ≤75 som målt ved Kaufman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2) og Vineland Adaptive Behavior Scales-III (VABS-III). En score > 75 for deltagere, der ikke har et syndrom, der er forbundet med ID, vil være ekskluderende. Dog kan deltagere med sådanne syndromer (f.eks. Downs syndrom) have scores over dette cut-point, men de er stadig klassificeret som havende et intellektuelt handicap og vil derfor kvalificere sig til undersøgelsen.
- Deltagerne skal være ambulante og i tilstrækkeligt godt helbred til at deltage i moderat til kraftig fysisk aktivitet
- i stand til at kommunikere mundtligt på engelsk, følge enkle instruktioner og give samtykke.
- godkendelse fra deltagernes primære læge og speciallæger (efter behov) vil være påkrævet for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret medicinsk eller betydelig psykiatrisk tilstand
- insulinafhængig diabetes
- fysisk/ortopædisk funktionsnedsættelse, der ville udelukke deltagelse i fysisk aktivitet
- juridisk blind eller døv
- vanemæssig problemadfærd såsom aggression, manglende overholdelse eller at forlade et aktivitetsområde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Physical Literacy & Food Literacy Intervention
Dette er et pilotprojekt for at vurdere gennemførligheden af en intervention for fysisk læse- og madkundskaber for unge med ID i alderen 12-16 år.
|
En 12-ugers intervention designet til at udsætte unge med ID for en række forskellige sportsfærdigheder og sunde kostkoncepter for at udstyre dem med færdigheder og selvtillid til at deltage i sport og træffe sunde madvalg.
Programmet vil følge en protokol tilpasset til at imødekomme behovene hos en mangfoldig gruppe børn med ID.
Sessioner vil blive afholdt 1 gang om ugen i 75 minutter virtuelt; 35 minutter vil fokusere på sportsfærdighedsaktiviteter med 35 minutter afsat til sund kost.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation og tillid til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
|
Fysisk selvkoncept vil blive målt ved hjælp af den meget korte form for fysisk selvopgørelse-intellektuel handicap (PSI-VSF-ID).
PSI-VSF-ID er et spørgeskema med 12 punkter, der måler seks dimensioner af selvopfattelse: 1) Globalt selvkoncept; 2) Fysisk selvværd; 3) Idrætskompetence; 4) Fysisk tiltrækningskraft; 5) Fysisk tilstand; og 6) Fysisk styrke.
Fire svarmuligheder spænder fra "meget sandt" til "slet ikke sandt", og en visuel svarskala bruger smilende/rynkende ansigter, der er effektive til brug med unge med ID.
Højere score indikerer højere selvopfattelse i de førnævnte domæner.
Vi vil undersøge ændringer i deltagernes fysiske selvopfattelse mellem baseline og post-intervention.
|
Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
|
|
Bevægelse/motorik
Tidsramme: Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
|
Bevægelse/motoriske færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Test of Gross Motor Development (3. udgave).
TGMD-3 vurderer 13 grundlæggende motoriske færdigheder relateret til 1) lokomotoriske færdigheder og 2) boldfærdigheder.
TGMD-3 er en direkte observationsevnevurdering med 3-5 præstationskriterier for hver færdighed.
Vi vil vurdere: spring, to-fods spring, en-fods hop, sidelæns glidning, overhåndskast, underhåndskast, catch, hånddribling og spark.
TGMD-3 vil blive administreret via Zoom ved baseline og efter 12 uger. En uddannet professionel vil gennemgå og kode den videooptagede TGMD-3 ydeevne på hver færdighed og give en score ved baseline og post-test.
For alle områderne er højere score lig med større motorik.
|
Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
|
|
Lyst til at deltage i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
|
Tilstrækkeligheden og forkærligheden for fysisk aktivitet underskalaen af den canadiske vurdering af fysiske læsefærdigheder - 2nd Ed (CAPL-2) Spørgeskema estimerer deltagerens ønske om at deltage i fysisk aktivitet.
Spørgeskemaunderskalaen med 6 punkter omfatter 3 punkter, der vurderer opfattet tilstrækkelighed (dvs. selvopfattelse af, at man har evnen til at opnå en acceptabel standard for succes, konceptualiseret af sig selv og andre) og 3 punkter, der vurderer opfattet forkærlighed for fysisk aktivitet (dvs. , sandsynlighed for at vælge fysisk aktivitet frem for stillesiddende adfærd, når man får valget).
Dette er en forkortet og raffineret version af det originale CAPL-spørgeskema.
Underskalaen for tilstrækkelighed og forkærlighed, kaldet "Hvad er mest som mig?", bruger et alternativt svarvalgsformat til at præsentere udsagn om præferencer og følelser omkring fysisk aktivitet.
For alle områder indikerer højere score højere niveauer af opfattet selvbegreb, motivation og kompetence til fysisk aktivitet.
|
Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
|
|
Sund madviden.
Tidsramme: Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
|
Vil blive målt med en hands-on madviden/færdighedstest tilpasset fra videnstest for typisk udviklende børn og børn med ID udviklet af efterforskningsteamet.
Deltagerne vil blive bedt om at klassificere individuelle fødevarer i fødevaregrupper (f.eks. hører et æble til i frugtgruppen) og andre sunde kostkoncepter, såsom at identificere fuldkorn, vælge det sundeste måltid mellem to billeder af tallerkener med mad på og identificere drikkevarer, der har mindre sukker.
For hvert punkt vil svarene blive scoret som rigtige eller forkerte (0 eller 1) eller "Jeg ved det ikke" (0) og summeret til i alt procent korrekt.
Vi vil undersøge ændringer i deltagernes madkendskab/færdigheder mellem baseline og post-intervention.
Højere score indikerer øget viden.
|
Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
|
|
Maddeltager er villig til at spise
Tidsramme: Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
|
For at vurdere teenageres villighed til at spise bestemte fødevarer, udfyldte forældre et ændret madfrekvensspørgeskema, der indeholdt en liste over 108 almindelige fødevarer for at rapportere deres teenagers villighed til at spise forskellige madvarer ("nej, min teenager vil ikke spise dette" og "ja, min teenager vil spise dette"). Forældre, der rapporterede, at de ikke har serveret maden til deres barn, blev kodet som savnet. Forældresvar blev dikotomiseret for at indikere teenagers villighed til at spise maden og opsummeret inden for deres respektive fødevaregrupper (grøntsager, frugter, proteiner, korn og mejeriprodukter). Det gennemsnitlige antal fødevarer for hver fødevaregruppe blev brugt til analyse. Højere værdier indikerer en stigning i deltagernes villighed til at spise fødevarerne i den angivne fødevaregruppe. |
Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
|
|
Fødevarekategorisering
Tidsramme: Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
|
Deltagerne vil blive bedt om at klassificere individuelle fødevarer i fødevaregrupper (f.eks. hører et æble til i frugtgruppen).
For hvert punkt scores svarene som rigtige eller forkerte (0 eller 1) eller "Jeg ved det ikke" (0) og summeres til i alt procent korrekte.
Højere procentscore indikerer øget evne til at klassificere fødevarer korrekt.
Området er 0-100 %.
|
Baseline og postintervention (inden for 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager (teenager) nydelse og tilfredshed
Tidsramme: Uge 12
|
Vil blive målt med en undersøgelse af nydelse, tilfredshed og opfattet hensigtsmæssighed af nøgleelementer i programmet.
Undersøgelsen vil omfatte lukkede spørgsmål med Likert-skala svarkategorier og vil blive mundtligt administreret.
|
Uge 12
|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: Uge 12
|
Vil blive målt med en undersøgelse af tilfredshed og opfattelser af programmet, der stiller spørgsmålstegn ved centrale elementer i programmet.
Undersøgelsen vil omfatte lukkede spørgsmål med Likert-svarkategorier og plads til åbne kommentarer og feedback.
|
Uge 12
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
|
Deltagelse blev registreret ved hver ugentlig session af den 12-ugers intervention.
Fravær og udeblivelser blev dokumenteret.
Den samlede % af sessioner, som alle deltagere deltog i, rapporteres.
|
Ugentligt i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Curtin, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00017816
- 1R21HD099435-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuel handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Physical Literacy & Food Literacy Intervention.
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityPfizer; University of North Carolina, Chapel Hill; American Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityPfizer; American Diabetes Association; Vanderbilt DRTC P&F Grant (DK20593)AfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemHong Kong
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of SheffieldDerbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust; Debyshire County...Rekruttering