- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04254666
Nye ferdigheter - Ingen poengs forskning
En pilot- og mulighetsstudie for å fremme fysisk kompetanse og matkunnskap blant barn med intellektuelle funksjonshemminger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- målte IQ og adaptive funksjonsskårer på ≤75 målt ved Kaufman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2) og Vineland Adaptive Behavior Scales-III (VABS-III). En score > 75 for deltakere som ikke har et syndrom som er assosiert med ID vil være ekskluderende. Imidlertid kan deltakere med slike syndromer (f.eks. Downs syndrom) ha skårer over dette grensepunktet, men er fortsatt klassifisert som å ha en intellektuell funksjonshemming og vil derfor kvalifisere for studien.
- Deltakerne må være ambulerende og ved tilstrekkelig god helse til å delta i moderat til kraftig fysisk aktivitet
- i stand til å kommunisere muntlig på engelsk, følge enkle instruksjoner og gi samtykke.
- godkjenning fra deltakernes primærlege og spesialister (etter behov) vil være nødvendig for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert medisinsk eller betydelig psykiatrisk tilstand
- insulinavhengig diabetes
- fysisk/ortopedisk funksjonsnedsettelse som vil hindre deltakelse i fysisk aktivitet
- juridisk blind eller døv
- vanlig problematferd som aggresjon, manglende overholdelse eller å forlate et aktivitetsområde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Physical Literacy & Food Literacy Intervention
Dette er et pilotprosjekt for å vurdere gjennomførbarheten av en intervensjon for fysisk kompetanse og matkompetanse for ungdom med ID i alderen 12-16 år.
|
En 12-ukers intervensjon designet for å utsette ungdom med ID for en rekke sportsferdigheter og sunne spisekonsepter for å utstyre dem med ferdigheter og selvtillit til å delta i sport og ta sunne matvalg.
Programmet vil følge en protokoll tilpasset behovene til en mangfoldig gruppe barn med ID.
Økter vil bli holdt 1 gang/uke i 75 minutter praktisk talt; 35 minutter vil fokusere på idrettsaktiviteter med 35 minutter viet til sunn mat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon og tillit til fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (innen 1 måned)
|
Fysisk selvkonsept vil bli målt ved å bruke Very Short Form of Physical Self-Inventory-Intellectual Disability (PSI-VSF-ID).
PSI-VSF-ID er et spørreskjema med 12 elementer som måler seks dimensjoner av selvkonsept: 1) Globalt selvkonsept; 2) Fysisk egenverd; 3) Idrettskompetanse; 4) Fysisk attraktivitet; 5) Fysisk tilstand; og 6) Fysisk styrke.
Fire svaralternativer spenner fra "veldig sant" til "ikke i det hele tatt sant", og en visuell svarskala bruker smilende/rynende ansikter som er effektive for bruk med ungdom med ID.
Høyere skårer indikerer høyere selvoppfatning i de nevnte domenene.
Vi vil undersøke endringer i deltakernes fysiske selvoppfatning mellom baseline og post-intervensjon.
|
Grunnlinje og etter intervensjon (innen 1 måned)
|
|
Bevegelse/motorikk
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (innen 1 måned)
|
Bevegelse/motoriske ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av Test of Gross Motor Development (3. utgave).
TGMD-3 vurderer 13 grunnleggende motoriske ferdigheter knyttet til 1) bevegelsesevne og 2) ballferdigheter.
TGMD-3 er en direkte observasjonsferdighetsvurdering med 3-5 ytelseskriterier for hver ferdighet.
Vi vil vurdere: hopping, tofotshopping, enfotshopping, sidelengs glidning, overhåndskast, underhåndskast, catch, hånddribling og spark.
TGMD-3 vil bli administrert via Zoom ved baseline og etter 12 uker. En utdannet profesjonell vil gjennomgå og kode den videoopptakte TGMD-3-ytelsen for hver ferdighet og gi en poengsum ved baseline og post-test.
For alle områdene er høyere poengsum lik større motoriske ferdigheter.
|
Grunnlinje og etter intervensjon (innen 1 måned)
|
|
Ønske om å delta i fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (innen 1 måned)
|
Tilstrekkelighet og forkjærlighet for fysisk aktivitet underskalaen til Canadian Assessment of Physical Literacy - 2nd Ed (CAPL-2) Spørreskjema anslår deltakerens ønske om å delta i fysisk aktivitet.
Spørreskjemaunderskalaen med 6 elementer inkluderer 3 elementer som vurderer opplevd tilstrekkelighet (dvs. selvoppfatning om at man har evnen til å oppnå en akseptabel standard for suksess begrepsfestet av seg selv og andre) og 3 elementer som vurderer opplevd forkjærlighet for fysisk aktivitet (dvs. , sannsynlighet for å velge fysisk aktivitet fremfor stillesittende atferd når du får valget).
Dette er en forkortet og raffinert versjon av det originale CAPL-spørreskjemaet.
Tilstrekkelighet og forkjærlighet-underskalaen, kalt "Hva er mest som meg?", bruker et alternativt svarvalgsformat for å presentere utsagn om preferanser og følelser rundt fysisk aktivitet.
For alle områder indikerer høyere score høyere nivåer av oppfattet selvkonsept, motivasjon og kompetanse for fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje og etter intervensjon (innen 1 måned)
|
|
Kunnskap om sunn mat.
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (innen 1 måned)
|
Vil bli målt med en praktisk matkunnskaps-/ferdighetstest tilpasset kunnskapstester for typisk utviklende barn og barn med ID utviklet av etterforskningsteamet.
Deltakerne vil bli bedt om å klassifisere individuelle matvarer i matvaregrupper (f.eks. hører et eple til i fruktgruppen), og andre sunne spisekonsepter som å identifisere fullkorn, velge det sunneste måltidet mellom to bilder av tallerkener med mat på, og identifisere drikker som har mindre sukker.
For hvert element vil svar bli skåret som riktig eller feil (0 eller 1) eller "Jeg vet ikke" (0) og summert for totalt prosent riktig.
Vi vil undersøke endringer i deltakernes matkunnskap/ferdigheter mellom baseline og post-intervensjon.
Høyere skår indikerer økt kunnskap.
|
Grunnlinje og etter intervensjon (innen 1 måned)
|
|
Matdeltaker er villig til å spise
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (innen 1 måned)
|
For å vurdere tenåringenes vilje til å spise spesifikk mat, fullførte foreldre et modifisert matfrekvensspørreskjema som inneholdt en liste over 108 vanlige matvarer for å rapportere tenåringens vilje til å spise forskjellige matvarer ("nei, tenåringen min vil ikke spise dette" og "ja, tenåringen min vil spise dette"). Foreldre som rapporterte at de ikke har servert matvaren til barnet sitt, ble kodet som savnet. Foreldresvar ble dikotomisert for å indikere tenåringer som var villige til å spise maten og summert innenfor deres respektive matvaregrupper (grønnsaker, frukt, proteiner, korn og meieriprodukter). Gjennomsnittlig antall matvarer for hver matvaregruppe ble brukt til analyse. Høyere verdier indikerer en økning i deltakernes vilje til å spise matvarene i den angitte matvaregruppen. |
Grunnlinje og etter intervensjon (innen 1 måned)
|
|
Matkategorisering
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (innen 1 måned)
|
Deltakerne vil bli bedt om å klassifisere individuelle matvarer i matvaregrupper (f.eks. hører et eple til i fruktgruppen).
For hvert element scores svarene som riktige eller feil (0 eller 1) eller "Jeg vet ikke" (0) og summeres for totalt prosent riktig.
Høyere prosentpoeng indikerer økt evne til å klassifisere matvarer riktig.
Området er 0-100 %.
|
Grunnlinje og etter intervensjon (innen 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker (tenåringer) glede og tilfredshet
Tidsramme: Uke 12
|
Vil bli målt med en undersøkelse av glede, tilfredshet og oppfattet hensiktsmessighet av sentrale elementer i programmet.
Undersøkelsen vil inkludere lukkede spørsmål med Likert-skalasvarkategorier, og vil bli administrert muntlig.
|
Uke 12
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Uke 12
|
Vil bli målt med en undersøkelse av tilfredshet og oppfatninger av programmet som spør etter sentrale elementer i programmet.
Undersøkelsen vil inkludere lukkede spørsmål med Likert-skalasvarkategorier, og plass for åpne kommentarer og tilbakemeldinger.
|
Uke 12
|
|
Deltakelse
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Oppmøte ble registrert ved hver ukentlige sesjon av den 12-ukers intervensjonen.
Fravær og uttak ble dokumentert.
Den totale % av øktene som alle deltakerne deltok på, rapporteres.
|
Ukentlig i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Curtin, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00017816
- 1R21HD099435-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .