- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254666
Neue Fähigkeiten - No Scores-Forschungsstudie
Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zur Förderung der Körper- und Lebensmittelkompetenz bei Kindern mit geistiger Behinderung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gemessene IQ- und adaptive Funktionswerte von ≤75, gemessen mit dem Kaufman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2) und Vineland Adaptive Behavior Scales-III (VABS-III). Eine Punktzahl > 75 für Teilnehmer, die kein Syndrom haben, das mit ID assoziiert ist, gilt als Ausschlusskriterium. Teilnehmer mit solchen Syndromen (z. B. Down-Syndrom) können jedoch Werte über diesem Schwellenwert aufweisen, werden aber dennoch als geistig behindert eingestuft und qualifizieren sich daher für die Studie.
- Die Teilnehmer müssen gehfähig und bei ausreichend guter Gesundheit sein, um sich an moderaten bis intensiven körperlichen Aktivitäten zu beteiligen
- in der Lage, mündlich auf Englisch zu kommunizieren, einfache Anweisungen zu befolgen und Zustimmung zu erteilen.
- Für die Teilnahme ist die Zustimmung des Hausarztes und der Fachärzte (sofern erforderlich) der Teilnehmer erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter medizinischer oder signifikanter psychiatrischer Zustand
- Insulinabhängiger Diabetes
- körperliche/orthopädische Beeinträchtigung, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität ausschließen würde
- gesetzlich blind oder taub
- gewohnheitsmäßiges Problemverhalten wie Aggression, Nichteinhaltung oder Verlassen eines Aktivitätsbereichs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Körperliche Bildung und Ernährungskompetenz Intervention
Dies ist ein Pilotprojekt zur Bewertung der Durchführbarkeit einer Intervention zur Förderung der körperlichen und der Ernährungskompetenz für Jugendliche mit geistiger Behinderung im Alter von 12 bis 16 Jahren.
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Eine 12-wöchige Intervention, die entwickelt wurde, um Jugendliche mit geistiger Behinderung einer Vielzahl von sportlichen Fähigkeiten und gesunden Ernährungskonzepten auszusetzen, um sie mit Fähigkeiten und Selbstvertrauen auszustatten, um am Sport teilzunehmen und gesunde Ernährungsentscheidungen zu treffen.
Das Programm folgt einem Protokoll, das angepasst ist, um den Bedürfnissen einer vielfältigen Gruppe von Kindern mit geistiger Behinderung gerecht zu werden.
Die Sitzungen werden 1 Mal/Woche für 75 Minuten virtuell abgehalten; 35 Minuten konzentrieren sich auf sportliche Aktivitäten und 35 Minuten auf gesunde Ernährung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motivation und Vertrauen in körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (innerhalb von 1 Monat)
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Das körperliche Selbstkonzept wird mit der sehr kurzen Form der körperlichen Selbstinventur-intellektuelle Behinderung (PSI-VSF-ID) gemessen.
Der PSI-VSF-ID ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der sechs Dimensionen des Selbstkonzepts misst: 1) Globales Selbstkonzept; 2) Körperlicher Selbstwert; 3) Sportkompetenz; 4) Körperliche Attraktivität; 5) Körperliche Verfassung; und 6) Körperliche Stärke.
Vier Antwortoptionen reichen von „stimmt sehr“ bis „stimmt überhaupt nicht“, und eine visuelle Antwortskala verwendet lächelnde/stirnrunzelnde Gesichter, die für die Verwendung bei Jugendlichen mit ID geeignet sind.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstkonzept in den oben genannten Bereichen hin.
Wir werden Veränderungen im körperlichen Selbstkonzept der Teilnehmer zwischen Baseline und Post-Intervention untersuchen.
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Baseline und Post-Intervention (innerhalb von 1 Monat)
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Bewegung/Motorik
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
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Bewegung/motorische Fähigkeiten werden mithilfe des Tests zur grobmotorischen Entwicklung (3. Auflage) bewertet.
Der TGMD-3 bewertet 13 grundlegende motorische Fähigkeiten im Zusammenhang mit 1) motorischen Fähigkeiten und 2) Ballfähigkeiten.
Der TGMD-3 ist eine direkte Beobachtungsfähigkeitsbewertung mit 3-5 Leistungskriterien für jede Fähigkeit.
Wir bewerten: Hüpfen, Sprünge mit zwei Füßen, Hüpfen mit einem Fuß, Seitwärtsrutschen, Überhandwurf, Unterhandwurf, Fangen, Dribbeln mit der Hand und Tritt.
Der TGMD-3 wird zu Beginn und nach 12 Wochen über Zoom verabreicht. Ein geschulter Fachmann überprüft und kodiert die per Video aufgezeichnete TGMD-3-Leistung für jede Fertigkeit und gibt zu Beginn und nach dem Test eine Bewertung ab.
Für alle Bereiche bedeuten höhere Werte eine höhere motorische Leistungsfähigkeit.
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Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
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Wunsch nach körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
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Die Subskala „Angemessenheit und Vorliebe für körperliche Aktivität“ des Fragebogens „Canadian Assessment of Physical Literacy – 2nd Ed (CAPL-2)“ schätzt den Wunsch des Teilnehmers, an körperlicher Aktivität teilzunehmen.
Die 6-Punkte-Unterskala des Fragebogens umfasst 3 Punkte, die die wahrgenommene Angemessenheit bewerten (d. h. die Selbstwahrnehmung, dass man in der Lage ist, einen akzeptablen Erfolgsstandard zu erreichen, der von sich selbst und anderen konzeptualisiert wird) und 3 Punkte, die die wahrgenommene Vorliebe für körperliche Aktivität bewerten (d. h. , Wahrscheinlichkeit, körperliche Aktivität dem sitzenden Verhalten vorzuziehen, wenn man die Wahl hat).
Dies ist eine gekürzte und verfeinerte Version des ursprünglichen CAPL-Fragebogens.
Die Subskala „Angemessenheit und Vorliebe“ mit dem Titel „Was gefällt mir am besten?“ verwendet ein alternatives Antwortauswahlformat, um Aussagen über Vorlieben und Gefühle in Bezug auf körperliche Aktivität zu präsentieren.
Für alle Bereiche weisen höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Selbstkonzept, Motivation und Kompetenz für körperliche Aktivität hin.
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Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
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Wissen über gesunde Ernährung.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
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Wird mit einem praktischen Wissens-/Fähigkeitstest zum Thema Ernährung gemessen, der an Wissenstests für sich normal entwickelnde Kinder und Kinder mit geistiger Behinderung angepasst ist, die vom Untersuchungsteam entwickelt wurden.
Die Teilnehmer werden gebeten, einzelne Lebensmittel in Lebensmittelgruppen einzuteilen (z. B. gehört ein Apfel zur Obstgruppe) und andere gesunde Ernährungskonzepte wie die Identifizierung von Vollkornprodukten, die Auswahl der gesündesten Mahlzeit zwischen zwei Bildern von Tellern mit Lebensmitteln und die Identifizierung durchzuführen Getränke, die weniger Zucker enthalten.
Für jedes Item werden die Antworten als richtig oder falsch (0 oder 1) oder „Ich weiß nicht“ (0) bewertet und zu einem Gesamtprozentsatz richtiger Antworten addiert.
Wir werden Veränderungen im Ernährungswissen/Fähigkeiten der Teilnehmer zwischen Studienbeginn und Postintervention untersuchen.
Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Wissen hin.
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Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
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Lebensmittelteilnehmer ist bereit zu essen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
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Um die Bereitschaft von Teenagern zu beurteilen, bestimmte Lebensmittel zu essen, haben Eltern einen modifizierten Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln ausgefüllt, der eine Liste mit 108 gängigen Lebensmitteln enthielt, um die Bereitschaft ihres Teenagers anzugeben, verschiedene Lebensmittel zu essen („Nein, mein Teenager wird das nicht essen“ und „Ja, mein Teenager wird das essen"). Eltern, die angaben, ihrem Kind das Essen nicht serviert zu haben, wurden als vermisst kodiert. Die Antworten der Eltern wurden dichotomisiert, um die Bereitschaft der Jugendlichen zum Verzehr des Lebensmittels anzuzeigen, und innerhalb ihrer jeweiligen Lebensmittelgruppen (Gemüse, Obst, Proteine, Getreide und Milchprodukte) zusammengefasst. Für die Analyse wurde die mittlere Anzahl an Lebensmitteln für jede Lebensmittelgruppe verwendet. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Bereitschaft der Teilnehmer hin, die Lebensmittel der angegebenen Lebensmittelgruppe zu essen. |
Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
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Lebensmittelkategorisierung
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (innerhalb eines Monats)
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Die Teilnehmer werden gebeten, einzelne Lebensmittel in Lebensmittelgruppen einzuteilen (z. B. gehört ein Apfel zur Obstgruppe).
Für jedes Item werden die Antworten als richtig oder falsch (0 oder 1) oder „Ich weiß nicht“ (0) bewertet und zu einem Gesamtprozentsatz richtiger Antworten addiert.
Höhere prozentuale Werte weisen auf eine verbesserte Fähigkeit hin, Lebensmittel richtig zu klassifizieren.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 %.
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Baseline und Postintervention (innerhalb eines Monats)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freude und Zufriedenheit des Teilnehmers (Teenager).
Zeitfenster: Woche 12
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Wird anhand einer Umfrage zu Freude, Zufriedenheit und wahrgenommener Angemessenheit der Schlüsselelemente des Programms gemessen.
Die Umfrage umfasst geschlossene Fragen mit Antwortkategorien auf der Likert-Skala und wird mündlich durchgeführt.
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Woche 12
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Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Woche 12
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Wird anhand einer Umfrage zur Zufriedenheit und Wahrnehmung des Programms gemessen, bei der Schlüsselelemente des Programms abgefragt werden.
Die Umfrage umfasst geschlossene Fragen mit Antwortkategorien auf der Likert-Skala sowie Platz für offene Kommentare und Feedback.
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Woche 12
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Teilnahme
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
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Die Anwesenheit wurde bei jeder wöchentlichen Sitzung der 12-wöchigen Intervention aufgezeichnet.
Abwesenheiten und Abmeldungen wurden dokumentiert.
Der Gesamtprozentsatz der Sitzungen, an denen alle Teilnehmer teilgenommen haben, wird angegeben.
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Wöchentlich für 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Curtin, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00017816
- 1R21HD099435-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Körperliche Bildung und Ernährungskompetenz Intervention.
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Vanderbilt UniversityPfizer; University of North Carolina, Chapel Hill; American Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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Vanderbilt UniversityPfizer; American Diabetes Association; Vanderbilt DRTC P&F Grant (DK20593)AbgeschlossenDiabetesVereinigte Staaten
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Hadassah Medical OrganizationRekrutierung
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Peking UniversityAktiv, nicht rekrutierendAngststörungen | Psychische Gesundheitskompetenz | AngstkompetenzChina
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
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McGill UniversityWorld Vision; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaAbgeschlossenAnämie | UnterernährungGhana, Kanada
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University of YalovaAbgeschlossenKinder | Gesundheitskompetenz | Skalierungszuverlässigkeit Gültigkeit | Asthma (Diagnose)Türkei (türkiye)
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Bartın UnıversityNoch keine Rekrutierung
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Xiaoqin LuoRekrutierungUnterernährung oder Risiko einer Unterernährung | Darmkrebs (Diagnose)China
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Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, nicht rekrutierend