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Neue Fähigkeiten - No Scores-Forschungsstudie

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Carol Curtin, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zur Förderung der Körper- und Lebensmittelkompetenz bei Kindern mit geistiger Behinderung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Intervention zur körperlichen Bildung und Ernährungskompetenz für Kinder mit geistiger Behinderung im Alter von 12-16 Jahren zu testen. Die Ermittler planen, die vorläufige Wirksamkeit der Intervention zur Steigerung von 1) körperlicher Kompetenz, einschließlich Bewegungsfähigkeiten, körperlichem Selbstkonzept und dem Wunsch, an körperlicher Aktivität teilzunehmen, und 2) Ernährungskompetenz, einschließlich Wissen über die Auswahl gesunder Lebensmittel, grundlegende Fähigkeiten zur Lebensmittelzubereitung, zu bewerten. und sich an einem gesunden Essverhalten zu beteiligen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit geistiger Behinderung (ID) haben mit größerer Wahrscheinlichkeit als sich normal entwickelnde Kinder höhere kardiometabolische Risikofaktoren, eine geringere gesundheitsbezogene Fitness und sind übergewichtig und fettleibig. Als solche repräsentieren sie eine Bevölkerung mit gesundheitlichen Unterschieden. Geringe körperliche Aktivität, längere sitzende Zeit und schlechte Ernährung tragen wahrscheinlich zu diesen Ungerechtigkeiten bei. Das Ziel der Ermittler ist es, Strategien zu entwickeln, die es Kindern mit geistiger Behinderung ermöglichen, eine optimale Gesundheit zu erreichen, indem sie die US-amerikanischen Richtlinien für körperliche Aktivität und die Ernährungsrichtlinien für Amerikaner erfüllen. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen Kinder mit geistiger Behinderung körperliche Bildung und Ernährungskompetenz entwickeln – das Wissen, die Fähigkeiten, das Selbstvertrauen und den Wunsch, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen und gesunde Ernährungsentscheidungen zu treffen. Dieses Projekt zielt darauf ab:1) die Durchführbarkeit einer Intervention zur körperlichen Grundbildung und Ernährungskompetenz für Kinder mit geistiger Behinderung zu testen und 2) vorläufig die Wirksamkeit der Intervention zur Steigerung der körperlichen Grundbildung zu bewerten, einschließlich Bewegungsfähigkeiten, Selbstvertrauen und Wunsch, an körperlicher Aktivität teilzunehmen , und Ernährungskompetenz, einschließlich Wissen über die Auswahl gesunder Lebensmittel, grundlegende Fähigkeiten zur Lebensmittelzubereitung und die Einbeziehung eines gesunden Essverhaltens. Dreißig männliche (n=15) und weibliche (n=15) Kinder mit ID im Alter von 12 bis 16 Jahren werden an einem 12-wöchigen, virtuellen, kombinierten Programm zur Probenahme von Sportfähigkeiten und Aufklärung über gesunde Ernährung teilnehmen. Wöchentliche Online-Sitzungen umfassen 35 Minuten sportliche Aktivitäten und 35 Minuten Bildungs- und Geschicklichkeitsaktivitäten zur Förderung einer gesunden Ernährung. Die Aktivitäten zur Probenahme von Sportfähigkeiten zielen darauf ab, Bewegungs- und Objektkontrollfähigkeiten in vier dreiwöchigen Sitzungen zu entwickeln, darunter Dribbling, Bewegungsfertigkeiten, Ballfähigkeiten und eine vierte Sitzung, in der sie alle kombiniert werden. Die Sitzungen zu gesunder Ernährung konzentrieren sich auf die Erweiterung des Wissens, um gesunde Lebensmittel zu erkennen und gesunde Entscheidungen zu treffen, auf grundlegende Fähigkeiten zur Zubereitung von Speisen und auf einen Geschmackstest, der thematisch mit der Lektion zusammenhängt. Die Intervention wird auch eine Übungskomponente namens „Probieren Sie es aus“ beinhalten. Kinder erhalten ein oder mehrere Sportgeräte (z. B. Fußball, Basketball) und Geschicklichkeitsvideos mit Anweisungen und lustigen Ideen zum Üben sportlicher Fähigkeiten außerhalb der Programmsitzungen, zusätzlich im Rahmen von "Probieren Sie es aus", das wir ermutigen die Teilnehmer, außerhalb der Intervention neue Lebensmittel auszuprobieren. Prozessmaße für Nachfrage, Akzeptanz und Implementierung werden erhalten, um die Machbarkeit zu testen, und ein Pre-Test/Post-Test-Design ermöglicht vorläufige Daten zur Wirksamkeit der Intervention. Zu den Messgrößen der körperlichen Grundbildung gehören der Test der grobmotorischen Entwicklung, 3. Auflage, Physical Self-Inventory-ID und Children's Self-Perceptions of Adäquacy in and Predilection for Physical Activity scale. Zu den Maßnahmen zur Ernährungskompetenz gehören ein Fragebogen zum Ernährungswissen und ein Eltern-Proxy-Bericht zu Ernährungsmustern auf der Grundlage eines modifizierten Ernährungsfrequenzfragebogens (FFQ) sowie Fragen aus der Youth Risk Behavioral Surveillance Survey. Diese Frühphasenstudie ist ein Schritt zur Förderung der Gesundheit und zum Abbau der Ungleichheiten, die für Kinder mit geistiger Behinderung bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gemessene IQ- und adaptive Funktionswerte von ≤75, gemessen mit dem Kaufman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2) und Vineland Adaptive Behavior Scales-III (VABS-III). Eine Punktzahl > 75 für Teilnehmer, die kein Syndrom haben, das mit ID assoziiert ist, gilt als Ausschlusskriterium. Teilnehmer mit solchen Syndromen (z. B. Down-Syndrom) können jedoch Werte über diesem Schwellenwert aufweisen, werden aber dennoch als geistig behindert eingestuft und qualifizieren sich daher für die Studie.
  • Die Teilnehmer müssen gehfähig und bei ausreichend guter Gesundheit sein, um sich an moderaten bis intensiven körperlichen Aktivitäten zu beteiligen
  • in der Lage, mündlich auf Englisch zu kommunizieren, einfache Anweisungen zu befolgen und Zustimmung zu erteilen.
  • Für die Teilnahme ist die Zustimmung des Hausarztes und der Fachärzte (sofern erforderlich) der Teilnehmer erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter medizinischer oder signifikanter psychiatrischer Zustand
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • körperliche/orthopädische Beeinträchtigung, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität ausschließen würde
  • gesetzlich blind oder taub
  • gewohnheitsmäßiges Problemverhalten wie Aggression, Nichteinhaltung oder Verlassen eines Aktivitätsbereichs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Körperliche Bildung und Ernährungskompetenz Intervention
Dies ist ein Pilotprojekt zur Bewertung der Durchführbarkeit einer Intervention zur Förderung der körperlichen und der Ernährungskompetenz für Jugendliche mit geistiger Behinderung im Alter von 12 bis 16 Jahren.
Eine 12-wöchige Intervention, die entwickelt wurde, um Jugendliche mit geistiger Behinderung einer Vielzahl von sportlichen Fähigkeiten und gesunden Ernährungskonzepten auszusetzen, um sie mit Fähigkeiten und Selbstvertrauen auszustatten, um am Sport teilzunehmen und gesunde Ernährungsentscheidungen zu treffen. Das Programm folgt einem Protokoll, das angepasst ist, um den Bedürfnissen einer vielfältigen Gruppe von Kindern mit geistiger Behinderung gerecht zu werden. Die Sitzungen werden 1 Mal/Woche für 75 Minuten virtuell abgehalten; 35 Minuten konzentrieren sich auf sportliche Aktivitäten und 35 Minuten auf gesunde Ernährung.
Andere Namen:
  • Neue Fähigkeiten - Keine Punkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation und Vertrauen in körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (innerhalb von 1 Monat)
Das körperliche Selbstkonzept wird mit der sehr kurzen Form der körperlichen Selbstinventur-intellektuelle Behinderung (PSI-VSF-ID) gemessen. Der PSI-VSF-ID ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der sechs Dimensionen des Selbstkonzepts misst: 1) Globales Selbstkonzept; 2) Körperlicher Selbstwert; 3) Sportkompetenz; 4) Körperliche Attraktivität; 5) Körperliche Verfassung; und 6) Körperliche Stärke. Vier Antwortoptionen reichen von „stimmt sehr“ bis „stimmt überhaupt nicht“, und eine visuelle Antwortskala verwendet lächelnde/stirnrunzelnde Gesichter, die für die Verwendung bei Jugendlichen mit ID geeignet sind. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstkonzept in den oben genannten Bereichen hin. Wir werden Veränderungen im körperlichen Selbstkonzept der Teilnehmer zwischen Baseline und Post-Intervention untersuchen.
Baseline und Post-Intervention (innerhalb von 1 Monat)
Bewegung/Motorik
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
Bewegung/motorische Fähigkeiten werden mithilfe des Tests zur grobmotorischen Entwicklung (3. Auflage) bewertet. Der TGMD-3 bewertet 13 grundlegende motorische Fähigkeiten im Zusammenhang mit 1) motorischen Fähigkeiten und 2) Ballfähigkeiten. Der TGMD-3 ist eine direkte Beobachtungsfähigkeitsbewertung mit 3-5 Leistungskriterien für jede Fähigkeit. Wir bewerten: Hüpfen, Sprünge mit zwei Füßen, Hüpfen mit einem Fuß, Seitwärtsrutschen, Überhandwurf, Unterhandwurf, Fangen, Dribbeln mit der Hand und Tritt. Der TGMD-3 wird zu Beginn und nach 12 Wochen über Zoom verabreicht. Ein geschulter Fachmann überprüft und kodiert die per Video aufgezeichnete TGMD-3-Leistung für jede Fertigkeit und gibt zu Beginn und nach dem Test eine Bewertung ab. Für alle Bereiche bedeuten höhere Werte eine höhere motorische Leistungsfähigkeit.
Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
Wunsch nach körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
Die Subskala „Angemessenheit und Vorliebe für körperliche Aktivität“ des Fragebogens „Canadian Assessment of Physical Literacy – 2nd Ed (CAPL-2)“ schätzt den Wunsch des Teilnehmers, an körperlicher Aktivität teilzunehmen. Die 6-Punkte-Unterskala des Fragebogens umfasst 3 Punkte, die die wahrgenommene Angemessenheit bewerten (d. h. die Selbstwahrnehmung, dass man in der Lage ist, einen akzeptablen Erfolgsstandard zu erreichen, der von sich selbst und anderen konzeptualisiert wird) und 3 Punkte, die die wahrgenommene Vorliebe für körperliche Aktivität bewerten (d. h. , Wahrscheinlichkeit, körperliche Aktivität dem sitzenden Verhalten vorzuziehen, wenn man die Wahl hat). Dies ist eine gekürzte und verfeinerte Version des ursprünglichen CAPL-Fragebogens. Die Subskala „Angemessenheit und Vorliebe“ mit dem Titel „Was gefällt mir am besten?“ verwendet ein alternatives Antwortauswahlformat, um Aussagen über Vorlieben und Gefühle in Bezug auf körperliche Aktivität zu präsentieren. Für alle Bereiche weisen höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Selbstkonzept, Motivation und Kompetenz für körperliche Aktivität hin.
Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
Wissen über gesunde Ernährung.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
Wird mit einem praktischen Wissens-/Fähigkeitstest zum Thema Ernährung gemessen, der an Wissenstests für sich normal entwickelnde Kinder und Kinder mit geistiger Behinderung angepasst ist, die vom Untersuchungsteam entwickelt wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, einzelne Lebensmittel in Lebensmittelgruppen einzuteilen (z. B. gehört ein Apfel zur Obstgruppe) und andere gesunde Ernährungskonzepte wie die Identifizierung von Vollkornprodukten, die Auswahl der gesündesten Mahlzeit zwischen zwei Bildern von Tellern mit Lebensmitteln und die Identifizierung durchzuführen Getränke, die weniger Zucker enthalten. Für jedes Item werden die Antworten als richtig oder falsch (0 oder 1) oder „Ich weiß nicht“ (0) bewertet und zu einem Gesamtprozentsatz richtiger Antworten addiert. Wir werden Veränderungen im Ernährungswissen/Fähigkeiten der Teilnehmer zwischen Studienbeginn und Postintervention untersuchen. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Wissen hin.
Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
Lebensmittelteilnehmer ist bereit zu essen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)

Um die Bereitschaft von Teenagern zu beurteilen, bestimmte Lebensmittel zu essen, haben Eltern einen modifizierten Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln ausgefüllt, der eine Liste mit 108 gängigen Lebensmitteln enthielt, um die Bereitschaft ihres Teenagers anzugeben, verschiedene Lebensmittel zu essen („Nein, mein Teenager wird das nicht essen“ und „Ja, mein Teenager wird das essen"). Eltern, die angaben, ihrem Kind das Essen nicht serviert zu haben, wurden als vermisst kodiert. Die Antworten der Eltern wurden dichotomisiert, um die Bereitschaft der Jugendlichen zum Verzehr des Lebensmittels anzuzeigen, und innerhalb ihrer jeweiligen Lebensmittelgruppen (Gemüse, Obst, Proteine, Getreide und Milchprodukte) zusammengefasst.

Für die Analyse wurde die mittlere Anzahl an Lebensmitteln für jede Lebensmittelgruppe verwendet. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Bereitschaft der Teilnehmer hin, die Lebensmittel der angegebenen Lebensmittelgruppe zu essen.

Baseline und Post-Intervention (innerhalb eines Monats)
Lebensmittelkategorisierung
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (innerhalb eines Monats)
Die Teilnehmer werden gebeten, einzelne Lebensmittel in Lebensmittelgruppen einzuteilen (z. B. gehört ein Apfel zur Obstgruppe). Für jedes Item werden die Antworten als richtig oder falsch (0 oder 1) oder „Ich weiß nicht“ (0) bewertet und zu einem Gesamtprozentsatz richtiger Antworten addiert. Höhere prozentuale Werte weisen auf eine verbesserte Fähigkeit hin, Lebensmittel richtig zu klassifizieren. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 %.
Baseline und Postintervention (innerhalb eines Monats)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freude und Zufriedenheit des Teilnehmers (Teenager).
Zeitfenster: Woche 12
Wird anhand einer Umfrage zu Freude, Zufriedenheit und wahrgenommener Angemessenheit der Schlüsselelemente des Programms gemessen. Die Umfrage umfasst geschlossene Fragen mit Antwortkategorien auf der Likert-Skala und wird mündlich durchgeführt.
Woche 12
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Woche 12
Wird anhand einer Umfrage zur Zufriedenheit und Wahrnehmung des Programms gemessen, bei der Schlüsselelemente des Programms abgefragt werden. Die Umfrage umfasst geschlossene Fragen mit Antwortkategorien auf der Likert-Skala sowie Platz für offene Kommentare und Feedback.
Woche 12
Teilnahme
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Die Anwesenheit wurde bei jeder wöchentlichen Sitzung der 12-wöchigen Intervention aufgezeichnet. Abwesenheiten und Abmeldungen wurden dokumentiert. Der Gesamtprozentsatz der Sitzungen, an denen alle Teilnehmer teilgenommen haben, wird angegeben.
Wöchentlich für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00017816
  • 1R21HD099435-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Daten aus diesem Pilotprojekt zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperliche Bildung und Ernährungskompetenz Intervention.

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