- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04254666
Uudet taidot – No Scores -tutkimustutkimus
Pilotti- ja toteutettavuustutkimus henkisesti vammaisten lasten fyysisen ja ruokalukutaidon edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mitattu älykkyysosamäärä ja mukautuvan toiminnan pisteet ≤75 mitattuna Kaufman Brief Intelligence Test-2:lla (KBIT-2) ja Vineland Adaptive Behavior Scales-III:lla (VABS-III). Pistemäärä > 75 osallistujille, joilla ei ole ID:hen liittyvää oireyhtymää, on poissulkeva. Kuitenkin osallistujilla, joilla on tällaisia oireyhtymiä (esim. Downin oireyhtymä), pisteet voivat olla tämän raja-arvon yläpuolella, mutta heidät luokitellaan silti älyllisiksi vammaiksi ja siksi he voivat osallistua tutkimukseen.
- Osallistujien tulee olla liikkuvia ja riittävän hyvässä kunnossa harjoittaakseen kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa
- pystyy kommunikoimaan suullisesti englanniksi, noudattamaan yksinkertaisia ohjeita ja antamaan suostumuksensa.
- Osallistumiseen vaaditaan osallistujien perusterveydenhuollon lääkärin ja erikoislääkäreiden hyväksyntä (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon lääketieteellinen tai merkittävä psykiatrinen tila
- insuliinista riippuvainen diabetes
- fyysinen/ortopedinen vamma, joka estäisi osallistumisen fyysiseen toimintaan
- laillisesti sokea tai kuuro
- tavanomaiset ongelmakäyttäytymiset, kuten aggressio, noudattamatta jättäminen tai toiminta-alueelta poistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fyysinen lukutaito ja ruokalukutaidon interventio
Tämä on pilottiprojekti, jossa arvioidaan fyysisen lukutaidon ja ruokalukutaidon interventioiden toteutettavuutta 12–16-vuotiaille nuorille.
|
12 viikon mittainen interventio, jonka tarkoituksena on paljastaa nuoret, joilla on henkilöllisyystodistus, erilaisille urheilutaitoille ja terveellisen ruokailun konsepteille, jotta he saavat taitoja ja itseluottamusta osallistua urheiluun ja tehdä terveellisiä ruokavalintoja.
Ohjelma noudattaa protokollaa, joka on mukautettu vastaamaan erilaisten ID-lapsiryhmien tarpeita.
Istunnot pidetään 1 kerran viikossa 75 minuuttia virtuaalisesti; 35 minuuttia keskittyy urheilutaitotoimintaan ja 35 minuuttia terveelliseen ruokailuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatio ja itseluottamus fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden sisällä)
|
Fyysistä itsekäsitystä mitataan käyttämällä PSI-VSF-ID:n erittäin lyhyttä fyysisen itsearvioinnin ja älyllisen vamman muotoa.
PSI-VSF-ID on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa kuutta itsekäsityksen ulottuvuutta: 1) Globaali itsekäsitys; 2) fyysinen itsetunto; 3) Urheilukyky; 4) fyysinen vetovoima; 5) fyysinen kunto; ja 6) fyysinen vahvuus.
Neljä vastausvaihtoehtoa vaihtelevat "erittäin totta" ja "ei ollenkaan totta", ja visuaalinen vastausasteikko käyttää hymyileviä / rypistyneitä kasvoja, jotka ovat tehokkaita käytettäväksi henkilöllisyystodistuksen omaavien nuorten kanssa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsekäsitystä edellä mainituilla aloilla.
Tutkimme muutoksia osallistujien fyysisessä minäkuvassa lähtötilanteen ja intervention jälkeisen ajan välillä.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden sisällä)
|
|
Liike/moottoritaidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden sisällä)
|
Movement/Motor Skills arvioidaan käyttäen Test of Gross Motor Development (3. painos).
TGMD-3 arvioi 13 perusmotorista taitoa, jotka liittyvät 1) liikuntataitoon ja 2) pallotaitoon.
TGMD-3 on suora havainnointitaitojen arviointi, jossa jokaiselle taidolle on 3-5 suorituskriteeriä.
Arvioimme: hyppyjä, kahden jalan hyppyjä, yhden jalan hyppyjä, sivuttain liukumista, käsistä heittoa, käsistä heittoa, kiinniottoa, käsin tiputusta ja potkua.
TGMD-3 annetaan Zoomin kautta lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen. Koulutettu ammattilainen tarkistaa ja koodaa videonauhoitettua TGMD-3:n suorituskykyä jokaiselle taidolle ja antaa pisteet lähtötilanteessa ja testin jälkeen.
Kaikilla alueilla korkeammat pisteet vastaavat parempaa motorista taitoa.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden sisällä)
|
|
Halu osallistua fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden sisällä)
|
Canadian Assessment of Physical Literacy - 2nd Edit (CAPL-2) -kyselylomakkeen riittävyys ja mieltymys fyysiseen aktiivisuuteen -aliasteikolla arvioivat osallistujan halun osallistua fyysiseen toimintaan.
Kuuden kohdan kyselylomakkeen alaasteikko sisältää 3 kohtaa, jotka arvioivat koettua riittävyyttä (eli omakäsitys siitä, että henkilö pystyy saavuttamaan hyväksyttävän oman ja muiden käsitteellisen menestyksen standardin) ja 3 kohtaa, jotka arvioivat koettua taipumusta fyysiseen toimintaan (ts. , todennäköisyys valita fyysinen aktiivisuus istuvan käytöksen sijaan, kun se on valittavissa).
Tämä on lyhennetty ja tarkennettu versio alkuperäisestä CAPL-kyselystä.
Riittävyyden ja mieltymyksen alaasteikko, nimeltään "Mikä minusta eniten pidän?", käyttää vaihtoehtoista vastausvalintamuotoa esittääkseen väitteitä fyysistä aktiivisuutta koskevista mieltymyksistä ja tunteista.
Kaikilla alueilla korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua itsekäsitystä, motivaatiota ja pätevyyttä fyysiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden sisällä)
|
|
Terveellisen ruoan tieto.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden sisällä)
|
Mitataan tutkintaryhmän kehittämällä käytännönläheisellä ruokatieto/taitotestillä, joka on mukautettu tyypillisesti kehittyville lapsille ja ID-lapsille.
Osallistujia pyydetään luokittelemaan yksittäiset ruoat ruokaryhmiin (esim. omena kuuluu hedelmäryhmään) ja muita terveellisiä ruokailukonsepteja, kuten täysjyväviljojen tunnistaminen, terveellisin ateria kahden kuvan väliltä, joissa on ruokaa lautasilla, ja tunnistaa. juomat, joissa on vähemmän sokeria.
Jokaisen kohdan vastaukset pisteytetään oikein tai väärin (0 tai 1) tai "en tiedä" (0) ja lasketaan yhteen prosenttiosuudeltaan oikein.
Tarkastelemme muutoksia osallistujien ruokatiedoissa/-taidoissa lähtötilanteen ja intervention jälkeisen ajan välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tietämystä.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden sisällä)
|
|
Foods Osallistuja on valmis syömään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden sisällä)
|
Arvioidakseen teini-ikäisten halukkuutta syödä tiettyjä ruokia vanhemmat täyttivät muokatun ruokatiheyskyselyn, joka sisälsi luettelon 108 yleisestä ruoasta ilmoittaakseen teini-ikäisten halukkuuden syödä erilaisia ruokia ("ei, teini ei syö tätä" ja "kyllä, teini syö tämän"). Vanhemmat, jotka ilmoittivat, etteivät ole tarjonneet ruokaa lapselleen, koodattiin kadonneiksi. Vanhempien vastaukset jaettiin kaksijakoisiksi osoittamaan teini-ikäisten halukkuutta syödä ruokaa, ja ne yhdistettiin heidän ruokaryhmiinsä (vihannekset, hedelmät, proteiinit, viljat ja maitotuotteet). Analyysissä käytettiin kunkin elintarvikeryhmän elintarvikkeiden keskimääräistä määrää. Korkeammat arvot osoittavat, että osallistujien halukkuus syödä tietyn ruokaryhmän ruokia on lisääntynyt. |
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden sisällä)
|
|
Ruoan luokittelu
Aikaikkuna: Perustilanne ja interventio jälkeinen (1 kuukauden sisällä)
|
Osallistujia pyydetään luokittelemaan yksittäiset elintarvikkeet elintarvikeryhmiin (esim. omena kuuluu hedelmäryhmään).
Jokaisen kohdan vastaukset arvostetaan oikein tai virheellisesti (0 tai 1) tai "en tiedä" (0) ja lasketaan yhteen oikeat prosenttiosuudet.
Korkeammat prosenttipisteet osoittavat lisääntynyttä kykyä luokitella elintarvikkeet oikein.
Alue on 0-100 %.
|
Perustilanne ja interventio jälkeinen (1 kuukauden sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan (teinin) nautinto ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mitataan ohjelman avainelementtien nautintoa, tyytyväisyyttä ja koettua tarkoituksenmukaisuutta koskevalla tutkimuksella.
Kysely sisältää suljetut kysymykset, joissa on Likert-asteikon vastauskategoriat, ja se toteutetaan suullisesti.
|
Viikko 12
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mitataan ohjelmaan liittyvällä tyytyväisyys- ja käsityskyselyllä, joka kyselee ohjelman avainelementtejä.
Kysely sisältää suljettuja kysymyksiä, joissa on Likert-asteikon vastauskategoriat, sekä tilaa avoimille kommenteille ja palautteelle.
|
Viikko 12
|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Läsnäolo kirjattiin jokaiseen 12 viikon interventiojaksoon.
Poissaolot ja peruutukset dokumentoitiin.
Niiden istuntojen kokonaisprosenttiosuus, joihin kaikki osallistujat osallistuivat, raportoidaan.
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Curtin, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00017816
- 1R21HD099435-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .