- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04254809
Vyhodnocení počítačové intervence pro učení se přehodnotit sebevražedné myšlenky (REST)
Vyhodnocení intervence na webu pro reakce na sebevražedné myšlenky
Vzhledem k tomu, že míra sebevražd v posledních několika desetiletích vzrostla, výzkum zjistil, že zhruba dvě třetiny jedinců, kteří se o sebevraždu pokusí, tak učiní do jednoho roku od doby, kdy o sebevraždě začali přemýšlet. To naznačuje větší potřebu intervencí navržených tak, aby konkrétně pomohly jednotlivcům naučit se vyrovnat se s myšlenkami na sebevraždu, aby se přerušil proces, kterým myšlenky mohou vést k sebevražednému chování (tj. pokusům).
Tato studie si klade za cíl vyvinout a otestovat nový zásah navržený tak, aby pomohl jednotlivcům cítit se jistější ve své schopnosti zvládat myšlenky na sebevraždu. Je běžné, že jedinci se sebevražednými myšlenkami nemusí chápat, odkud myšlenky na sebevraždu pocházejí, a jsou proto znepokojeni vyhlídkou, že těmto myšlenkám nikdy neuniknou. V důsledku toho se tito jedinci mohou pokoušet odvrátit pozornost od těchto myšlenek nebo se jim vyhýbat způsoby, které přispívají k tomu, že sebevražedné myšlenky jsou z dlouhodobého hlediska častější a intenzivnější. Toto „zážitkové vyhýbání se“ sebevražedným myšlenkám je proto vynikajícím cílem léčby a ve skutečnosti se v několika léčebných studiích ukázalo, že pomáhá snižovat úzkost spojený se sebevražednými myšlenkami.
Intervence, která má být testována v této studii, se snaží snížit úzkost související se sebevražednými myšlenkami tím, že vysvětluje, že tyto myšlenky jsou normativní reakcí na extrémní stres, a poskytuje strategie, které pomáhají jednotlivcům pozorovat, že sebevražedné myšlenky jsou dočasné (tj. nebudou trvat „věčně). ") a něco, co mohou tolerovat, aniž by je museli přísně kontrolovat. Aby se maximalizoval potenciál této intervence pomoci co největšímu počtu jednotlivců, je plně počítačově upraven a její dokončení zabere pouhých 30 minut. To pomůže snížit mnoho tradičních překážek léčby, kterým čelí jedinci se sebevražednými myšlenkami (např. náklady, časová omezení a stigma hledání pomoci).
Jedinci (N=106) se současnými sebevražednými myšlenkami budou náhodně přiřazeni k účasti buď na zážitkové intervenci pro vyhýbání se sebevražedným myšlenkám, nebo na kontrolní intervenci. Zkušenostní vyhýbání se (tj. úzkost nebo vyhýbání se) a závažnost rizika sebevraždy budou měřeny jeden týden a jeden měsíc poté, co účastníci dokončí svou přidělenou intervenci. Očekává se, že ve srovnání s kontrolami budou jedinci, kteří dostanou zážitkovou vyhýbavou intervenci, hlásit: 1) menší zkušenostní vyhýbání se při jednotýdenním sledování a 2) méně závažné riziko sebevraždy při jednoměsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý rok ve Spojených státech zemře sebevraždou téměř 47 000 lidí. Přes více než 50 let výzkumu prevence sebevražd není tato oblast o nic blíže k identifikaci konkrétních faktorů, které ovlivňují přechod sebevražedných myšlenek k sebevražedným pokusům. Výzkumy naznačují, že více než 60 % jedinců se sebevražednými myšlenkami pokročí k realizaci sebevražedných plánů nebo pokusů během 1 roku, což naznačuje, že do této eskalace je zapojen specifický, zhoubný proces. Identifikace mechanismů, které přispívají k eskalaci nově vzniklých sebevražedných myšlenek, je zásadní pro vývoj intervencí, které se zaměřují na tyto základní procesy.
Konceptuální modely sebevraždy dlouho považovaly sebevražedné myšlenky a chování za formu útěku nebo vyhýbání se psychické úzkosti, se kterou si jednotlivci nevědí rady. Psychiatrické poruchy jsou skutečně zhruba 4krát častější mezi těmi, kdo mají sebevražedné myšlenky, ve srovnání s těmi, kteří neidentifikují, a odhaduje se, že 90 % sebevražedných decedentů prokázalo alespoň jednu psychiatrickou poruchu. Několik empirických modelů psychiatrických poruch implikuje behaviorální nebo zkušenostní (tj. emocionální) vyhýbání se jako hnací mechanismus závažnosti symptomů (tj. psychické úzkosti. Podobně jako u jiných psychiatrických symptomů jsou sebevražedné myšlenky znepokojující, protože někteří jedinci považují takové myšlenky za neslučitelné s jejich přirozeným pudem sebezáchovy. V rozsahu, v jakém jednotlivci reagují na sebevražedné myšlenky vyhýbavě, mohou být tyto reakce částečně zodpovědné za eskalaci sebevražedných myšlenek do plánů nebo pokusů.
Mimochodem, modely psychologické flexibility naznačují primární roli pro zkušenostní vyhýbání se a byly aplikovány na sebevražedné myšlenky a chování. Vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem jsou prospektivně a současně spojeny se sebevražednými myšlenkami a chováním. Navíc, jako kognitivně-behaviorální indikátor zážitkového vyhýbání se, jsou snahy vyhnout se nebo potlačit sebevražedné myšlenky spojeny s vyššími souběžnými úrovněmi sebevražedných myšlenek a rizik a souvisí s paradoxním nárůstem závažnosti sebevražedných myšlenek v průběhu času.
Celkově vzato tyto studie naznačují, že jedinci s vysokým vyhýbáním se zkušenostem se souběžnými sebevražednými myšlenkami mohou mít prospěch z intervencí, které vyhýbání se zkušenostem zmírňují. Takové intervence by v ideálním případě omezily psychické potíže spojené s výskytem sebevražedných myšlenek a zlepšily by schopnost člověka adaptivně se vypořádat se sebevražednými myšlenkami spíše než se snažit takovým myšlenkám vyhýbat, kontrolovat je nebo je potlačovat. Předběžné důkazy skutečně naznačují, že léčebné modality, které zahrnují tento přístup (tj. terapie přijetím a závazkem [ACT]), snižují sebevražedné myšlenky. Bohužel, stejně jako u většiny tradičních psychoterapií, tyto důkazy pocházejí ze studií, které vyžadovaly, aby účastníci absolvovali četná osobní sezení s vyškoleným psychoterapeutem. Mimo léčebné studie by čas a náklady spojené s touto léčbou pravděpodobně sloužily jako překážka pro jedince se sebevražednými myšlenkami, kteří představují segment populace, který tyto typy služeb duševního zdraví kriticky nevyužívá. Aby se zvýšilo úsilí v oblasti prevence sebevražd, bylo by prospěšné vyvinout intervence založené na ACT, které by byly škálovatelnější a měly by tak potenciál řešit potřeby většího počtu jedinců se sebevražednými myšlenkami.
Současná studie si proto klade za cíl vyvinout a otestovat krátkou internetovou intervenci primárně zaměřenou na snížení zkušenostního vyhýbání se sebevražedným myšlenkám u jedinců se současným SI (N = 106). Studie se bude skládat z jedné základní schůzky (osobně) a dvou následných schůzek jeden týden (telefon/online) a jeden měsíc (telefon/online) po jejich základní schůzce. Na základní schůzce účastníci dokončí měření závažnosti sebevražedných myšlenek a vyhýbání se zkušenostem. Poté budou náhodně vybráni, aby dokončili buď počítačově řízenou zážitkovou intervenci vyhýbání se nebo video bezpečnostní plánování zdravého života s lékařem. Podle osvědčených postupů pro zachování bezpečnosti účastníků po podmínce zásahu obdrží všichni účastníci zásah bezpečnostního plánování. Týden po základní schůzce účastníci po telefonu vyhodnotí riziko sebevraždy a během této doby také sami dokončí měření míry vyhýbání se zkušenostem a závažnosti sebevražedných myšlenek. Stejné postupy budou provedeny znovu jeden měsíc po výchozím stavu.
Předpokládá se, že ve srovnání se zdravými žijícími kontrolami budou jedinci, kteří dostanou zážitkovou vyhýbací intervenci, hlásit: 1) menší vyhýbání se zkušenostem při týdenním sledování a 2) méně závažné sebevražedné myšlenky při jednoměsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebevražedné myšlenky během posledních dvou týdnů
Kritéria vyloučení:
- Bezprostřední riziko pokusu o sebevraždu, vyžadující hospitalizaci
- Neléčené psychotické spektrum nebo bipolární poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přehodnocení sebevražedných myšlenek
Účastníci v tomto stavu dokončí experimentální intervenci při základní schůzce.
|
Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST) je počítačová intervence navržená ke zmírnění zkušenostního vyhýbání se sebevražedným myšlenkám.
Během přibližně 30 minut je jednotlivcům poskytnuta psychoedukace týkající se míry výskytu, původu, konceptualizace a mylných představ o sebevražedných myšlenkách.
Empirické důkazy jsou prezentovány s cílem poskytnout vědecké pochopení sebevražedných myšlenek a jsou podporovány pomocí metafor, aby byly koncepty pro diváky přístupnější.
REST čerpá z terapeutických strategií zakořeněných v kognitivně behaviorální terapii (CBT) a terapii akceptace a závazku (ACT), aby dále navrhl tipy pro přijetí (srov.
schvalování) výskytu sebevražedných myšlenek a zavádí strategie všímavosti a přijímání, jak se s nimi vyrovnat.
|
|
Falešný srovnávač: Zdravý sociální život
Účastníci s tímto stavem dokončí falešnou kontrolní intervenci při základní schůzce a dostanou možnost dokončit experimentální intervenci na konci období sledování.
|
Pro kontrolu potenciálních vlivů času a prezentace vzdělávacího materiálu na proměnné výsledků studie dokončí účastníci randomizovaní do kontrolní intervence počítačový psychoedukační program týkající se výhod sítí sociální podpory.
V přibližně 20 minutách audiovizuálních diapozitivů jsou účastníci informováni o způsobech, jakými sociální spojení brání osamělosti a usnadňují sociální učení, jsou jim poskytnuty tipy pro rozšíření a udržování jejich sociální sítě a provede se krátký kvíz, aby bylo možné posoudit jejich porozumění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná zbytková změna ve zkušenostním vyhýbání se sebevražedným myšlenkám
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden
|
Údaje získané z dotazníku o přijetí a akčním dotazníku pro sebevražedné myšlenky (AAQ-SI) měří celkové skóre.
Skóre AAQ-SI se pohybuje v rozmezí 4–28, vyšší skóre naznačuje větší zkušenostní vyhýbání se sebevražedným myšlenkám.
Standardizovaná reziduální změna vypočítaná regresí skóre AAQ-SI po jednom týdnu na skóre AAQ-SI na začátku.
Pozitivní hodnoty znamenají zvýšení zkušenostního vyhýbání se sebevražedným myšlenkám ve srovnání se zbytkem vzorku.
Negativní hodnoty znamenají, že došlo ke snížení vzhledem ke zbytku vzorku.
Hodnoty sledují normální rozdělení, přičemž téměř všechny spadají mezi -3 a +3.
|
Výchozí stav a jeden týden
|
|
Standardizovaná zbytková změna závažnosti rizika sebevraždy
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
|
Údaje pocházející z Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSS) self-report měří celkové skóre.
Skóre BSS se pohybuje od 0 do 38, vyšší skóre značí větší závažnost rizika sebevraždy.
Standardizovaná reziduální změna vypočítaná regresí skóre BSS po jednom měsíci na skóre BSS na začátku.
Pozitivní hodnoty znamenají zvýšení závažnosti rizika sebevraždy oproti zbytku vzorku.
Negativní hodnoty znamenají, že došlo ke snížení vzhledem ke zbytku vzorku.
|
Výchozí stav a jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná zbytková změna v kognitivním vyhýbání se sebevražedným myšlenkám
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden
|
Data pocházející z White Bear Suppression Inventory for Suicidal Ideation (WBSI-SI) self-report měří rozptýlení a skóre subškály potlačení.
Skóre subškály vyhýbání se WBSI-SI se pohybuje v rozmezí 7–35, vyšší skóre značí větší kognitivní vyhýbání se sebevražedným myšlenkám.
Standardizovaná reziduální změna vypočítaná regresí skóre vyhýbání se WBSI-SI po jednom týdnu na skóre vyhýbání se WBSI-SI na začátku.
Pozitivní hodnoty znamenají zvýšené kognitivní vyhýbání se sebevražedným myšlenkám oproti zbytku vzorku.
Negativní hodnoty znamenají, že došlo ke snížení vzhledem ke zbytku vzorku.
|
Výchozí stav a jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Boffa, MS, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.28553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .