- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254809
Bewertung einer computergestützten Intervention zum Erlernen der Neubewertung von Selbstmordgedanken (REST)
Evaluation einer webbasierten Intervention für Reaktionen auf Suizidgedanken
Da die Selbstmordraten in den letzten Jahrzehnten zugenommen haben, haben Untersuchungen ergeben, dass ungefähr zwei Drittel der Personen, die Selbstmord versuchen, dies innerhalb eines Jahres tun, nachdem sie anfangen, an Selbstmord zu denken. Dies deutet auf einen größeren Bedarf an Interventionen hin, die speziell darauf ausgelegt sind, Einzelpersonen dabei zu helfen, mit Suizidgedanken umzugehen, um den Prozess zu unterbrechen, durch den Gedanken zu suizidalem Verhalten (d. h. Versuchen) führen können.
Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige Intervention zu entwickeln und zu testen, die darauf abzielt, Einzelpersonen dabei zu helfen, sich sicherer in ihrer Fähigkeit zu fühlen, mit Suizidgedanken umzugehen. Es kommt häufig vor, dass Personen mit Suizidgedanken nicht verstehen, woher Suizidgedanken kommen, und daher beunruhigt sind über die Aussicht, dass sie diesen Gedanken niemals entkommen könnten. Infolgedessen versuchen diese Personen möglicherweise, diese Gedanken auf eine Weise abzulenken oder zu vermeiden, die dazu beiträgt, dass Suizidgedanken langfristig häufiger und intensiver werden. Diese „erfahrungsmäßige Vermeidung“ von Suizidgedanken ist daher ein ausgezeichnetes Ziel für die Behandlung und es wurde in mehreren Behandlungsstudien tatsächlich gezeigt, dass sie dazu beiträgt, die mit Suizidgedanken verbundene Belastung zu verringern.
Die in dieser Studie zu testende Intervention zielt darauf ab, die mit Suizidgedanken verbundene Belastung zu reduzieren, indem erklärt wird, dass diese Gedanken eine normative Reaktion auf extremen Stress sind, und stellt Strategien bereit, die Einzelpersonen dabei helfen, zu erkennen, dass Suizidgedanken vorübergehend sind (d. h. nicht "ewig andauern". ") und etwas, das sie tolerieren können, ohne sie streng kontrollieren zu müssen. Um das Potenzial dieser Intervention zu maximieren und der größtmöglichen Anzahl von Personen zu helfen, ist sie vollständig computerisiert und dauert nur 30 Minuten. Dies wird dazu beitragen, viele der traditionellen Behandlungsbarrieren zu verringern, mit denen Personen mit Suizidgedanken konfrontiert sind (z. B. Kosten, Zeitbeschränkungen und Stigmatisierung der Hilfesuche).
Personen (N = 106) mit aktuellen Suizidgedanken werden nach dem Zufallsprinzip entweder an der erfahrungsbezogenen Vermeidungsintervention für Suizidgedanken oder an einer Kontrollintervention teilnehmen. Die Erfahrungsvermeidung (d. h. Stress oder Vermeidung) und die Schwere des Suizidrisikos werden eine Woche und einen Monat, nachdem die Teilnehmer ihre zugewiesene Intervention abgeschlossen haben, gemessen. Es wird erwartet, dass Personen, die die erfahrungsbezogene Vermeidungsintervention erhalten, im Vergleich zu Kontrollen Folgendes berichten: 1) weniger erfahrungsbedingte Vermeidung bei einer einwöchigen Nachbeobachtung und 2) ein geringeres schweres Suizidrisiko bei einer einmonatigen Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr sterben in den Vereinigten Staaten fast 47.000 Menschen durch Selbstmord. Trotz über 50 Jahren Suizidpräventionsforschung ist das Gebiet der Identifizierung spezifischer Faktoren, die den Übergang von Suizidgedanken zu Suizidversuchen beeinflussen, keinen Schritt näher gekommen. Untersuchungen deuten darauf hin, dass mehr als 60 % der Personen mit Suizidgedanken innerhalb eines Jahres Selbstmordpläne oder -versuche schmieden, was darauf hindeutet, dass an dieser Eskalation ein spezifischer, schädlicher Prozess beteiligt ist. Die Identifizierung, welche Mechanismen zur Eskalation neu auftretender Suizidgedanken beitragen, ist entscheidend für die Entwicklung von Interventionen, die auf diese zugrunde liegenden Prozesse abzielen.
Konzeptuelle Suizidmodelle haben Suizidgedanken und -verhalten lange Zeit als eine Form der Flucht oder Vermeidung von psychischen Belastungen angesehen, mit denen der Einzelne nicht umzugehen weiß. Tatsächlich sind psychiatrische Störungen bei Suizidgedanken ungefähr viermal so häufig wie bei Nicht-Ideatoren, und es wird geschätzt, dass 90 % der Suizidverstorbenen mindestens eine psychiatrische Störung zeigten. Mehrere empirische Modelle psychiatrischer Störungen implizieren Verhaltens- oder Erfahrungsvermeidung (d. h. emotionale) als treibenden Mechanismus für die Symptomschwere (d. h. psychische Belastung). Ähnlich wie andere psychiatrische Symptome sind Suizidgedanken insofern belastend, als manche Personen solche Gedanken als unvereinbar mit ihrem natürlichen Selbsterhaltungstrieb ansehen. In dem Maße, in dem Personen auf Suizidgedanken mit Vermeidung reagieren, können solche Reaktionen teilweise für die Eskalation von Suizidgedanken zu Plänen oder Versuchen verantwortlich sein.
Übrigens weisen Modelle der psychologischen Flexibilität auf eine primäre Rolle der Erfahrungsvermeidung hin und wurden auf Suizidgedanken und -verhalten angewendet. Ein höheres Maß an erfahrungsbezogener Vermeidung ist prospektiv und gleichzeitig mit Selbstmordgedanken und -verhalten verbunden. Darüber hinaus sind Bemühungen zur Vermeidung oder Unterdrückung von Suizidgedanken als kognitiv-verhaltensbezogener Indikator für erfahrungsbedingte Vermeidung mit einem gleichzeitig höheren Grad an Suizidgedanken und -risiko verbunden und beziehen sich auf eine paradoxe Zunahme der Schwere von Suizidgedanken im Laufe der Zeit.
Zusammengenommen deuten diese Studien darauf hin, dass Personen mit hoher Erfahrungsvermeidung und gleichzeitigen Suizidgedanken von Interventionen profitieren können, die die Erfahrungsvermeidung abmildern. Solche Interventionen würden im Idealfall die mit dem Auftreten von Suizidgedanken verbundene psychische Belastung begrenzen und die eigene Fähigkeit verbessern, mit Suizidgedanken adaptiv umzugehen, anstatt zu versuchen, solche Gedanken zu vermeiden, zu kontrollieren oder zu unterdrücken. Tatsächlich deuten vorläufige Beweise darauf hin, dass Behandlungsmodalitäten, die diesen Ansatz beinhalten (d. h. Akzeptanz- und Commitment-Therapie [ACT]), Suizidgedanken reduzieren. Leider stammen diese Beweise, wie bei den meisten traditionellen Psychotherapien, aus Studien, bei denen die Teilnehmer an zahlreichen persönlichen Sitzungen mit einem ausgebildeten Psychotherapeuten teilnehmen mussten. Außerhalb von Behandlungsstudien würden die mit dieser Behandlung verbundene Zeit und die damit verbundenen Kosten wahrscheinlich als Hindernis für Personen mit Suizidgedanken dienen, die einen Teil der Bevölkerung darstellen, der diese Arten von psychiatrischen Diensten kritisch nicht nutzt. Um die Bemühungen zur Suizidprävention zu verstärken, wäre es von Vorteil, ACT-basierte Interventionen zu entwickeln, die besser skalierbar sind und somit das Potenzial haben, die Bedürfnisse einer größeren Anzahl von Personen mit Suizidgedanken zu erfüllen.
Die aktuelle Studie zielt daher darauf ab, eine kurze, webbasierte Intervention zu entwickeln und zu testen, die sich hauptsächlich auf die Verringerung der erfahrungsgemäßen Vermeidung von Suizidgedanken bei Personen mit aktueller SI (N = 106) konzentriert. Die Studie besteht aus einem Baseline-Termin (persönlich) und zwei Folgeterminen eine Woche (Telefon/online) und einen Monat (Telefon/online) nach ihrem Baseline-Termin. Beim Baseline-Termin werden die Teilnehmer Maßnahmen zur Schwere der Suizidgedanken und zur Vermeidung von Erfahrungen durchführen. Sie werden dann randomisiert, um entweder die computergestützte experimentelle Vermeidungsintervention oder eine Video-Sicherheitsplanung zur Kontrolle eines gesunden Lebens mit einem Kliniker durchzuführen. Gemäß Best Practices zur Aufrechterhaltung der Sicherheit der Teilnehmer erhalten alle Teilnehmer nach der Interventionsbedingung die Intervention zur Sicherheitsplanung. Eine Woche nach dem Baseline-Termin führen die Teilnehmer telefonisch eine Suizidrisikobewertung durch. Während dieser Zeit werden sie auch Selbstberichte zur Vermeidung von Erfahrungen und zur Schwere von Suizidgedanken durchführen. Die gleichen Verfahren werden einen Monat nach der Baseline erneut durchgeführt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Personen, die die erfahrungsbezogene Vermeidungsintervention erhalten, im Vergleich zu gesunden Lebenskontrollen Folgendes berichten: 1) weniger erfahrungsbedingte Vermeidung bei einer einwöchigen Nachuntersuchung und 2) weniger schwere Suizidgedanken bei einer einmonatigen Nachuntersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32304
- Florida State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Suizidgedanken während der letzten zwei Wochen
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbares Risiko für einen Selbstmordversuch, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Unbehandeltes psychotisches Spektrum oder bipolare Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstmordgedanken neu bewerten
Teilnehmer in diesem Zustand werden die experimentelle Intervention zum Basistermin abschließen.
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Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST) ist eine computergestützte Intervention, die entwickelt wurde, um die erfahrungsbedingte Vermeidung von Suizidgedanken zu mildern.
Im Verlauf von ca. 30 Minuten werden Einzelpersonen psychoedukativ über Auftretenshäufigkeit, Entstehung, Konzeptualisierung und Missverständnisse von Suizidgedanken informiert.
Empirische Beweise werden vorgelegt, um ein wissenschaftliches Verständnis von Selbstmordgedanken zu liefern, und werden durch die Verwendung von Metaphern unterstützt, um Konzepte für Zuschauer zugänglicher zu machen.
REST stützt sich auf therapeutische Strategien, die in der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) verwurzelt sind, um weitere Tipps zum Akzeptieren vorzuschlagen (vgl.
Billigung) des Auftretens von Suizidgedanken und führt Achtsamkeits- und Akzeptanzstrategien zu deren Bewältigung ein.
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Schein-Komparator: Gesundes soziales Leben
Teilnehmer in diesem Zustand werden die Scheinkontrollintervention zum Basistermin abschließen und die Möglichkeit erhalten, die experimentelle Intervention am Ende des Nachbeobachtungszeitraums abzuschließen.
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Um potenzielle Auswirkungen der Zeit und der Präsentation von Bildungsmaterial auf die Variablen der Studienergebnisse zu kontrollieren, werden die Teilnehmer, die für die Kontrollintervention randomisiert wurden, ein computergestütztes Psychoedukationsprogramm über die Vorteile sozialer Unterstützungsnetzwerke absolvieren.
In etwa 20 Minuten audiovisueller Folien werden die Teilnehmer darüber informiert, wie soziale Verbindungen Einsamkeit abfedern und soziales Lernen erleichtern, Tipps zum Ausbau und zur Pflege ihres sozialen Netzwerks gegeben und ein kurzes Quiz durchgeführt, um das Verständnis zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisierte Residualveränderung in der Erfahrungsvermeidung von Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline und eine Woche
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Daten aus dem Selbstbericht des Acceptance and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI) messen die Gesamtpunktzahl.
AAQ-SI-Scores reichen von 4-28, höhere Scores weisen auf eine größere erfahrungsbedingte Vermeidung von Suizidgedanken hin.
Standardisierte verbleibende Veränderung, berechnet durch Regression der AAQ-SI-Scores nach einer Woche auf die AAQ-SI-Scores zu Studienbeginn.
Positive Werte bedeuten, dass die Erfahrungsvermeidung von Suizidgedanken im Vergleich zum Rest der Stichprobe zugenommen hat.
Negative Werte bedeuten, dass es relativ zum Rest der Probe abgenommen hat.
Die Werte folgen einer Normalverteilung, wobei fast alle zwischen -3 und +3 liegen.
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Baseline und eine Woche
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Standardisierte verbleibende Änderung der Suizidrisikoschwere
Zeitfenster: Baseline und einen Monat
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Daten aus der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS)-Selbstbericht messen die Gesamtpunktzahl.
BSS-Scores reichen von 0-38, höhere Scores weisen auf ein höheres Suizidrisiko hin.
Standardisierte verbleibende Veränderung, berechnet durch Regression der BSS-Scores nach einem Monat auf die BSS-Scores zu Studienbeginn.
Positive Werte bedeuten, dass der Schweregrad des Suizidrisikos im Vergleich zum Rest der Stichprobe erhöht ist.
Negative Werte bedeuten, dass es relativ zum Rest der Probe abgenommen hat.
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Baseline und einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisierte verbleibende Veränderung der kognitiven Vermeidung von Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline und eine Woche
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Daten aus dem Selbstbericht des White Bear Suppression Inventory for Suicidal Ideation (WBSI-SI) messen den Subskalenwert für Ablenkung und Unterdrückung.
Die WBSI-SI-Subskalenvermeidung reicht von 7-35, höhere Werte weisen auf eine größere kognitive Vermeidung von Suizidgedanken hin.
Standardisierte verbleibende Veränderung, berechnet durch Regression der WBSI-SI-Vermeidungswerte nach einer Woche auf die WBSI-SI-Vermeidungswerte zu Studienbeginn.
Positive Werte bedeuten, dass die kognitive Vermeidung von Suizidgedanken im Vergleich zum Rest der Stichprobe zugenommen hat.
Negative Werte bedeuten, dass es relativ zum Rest der Probe abgenommen hat.
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Baseline und eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Boffa, MS, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.28553
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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