- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04254809
Evaluering af en computerstyret intervention for at lære at revurdere selvmordstanker (REST)
Evaluering af en webbaseret intervention for reaktioner på selvmordstanker
Da antallet af selvmord er steget i løbet af de sidste årtier, har forskning identificeret, at omkring to tredjedele af personer, der forsøger selvmord, gør det inden for et år fra det tidspunkt, hvor de begynder at tænke på selvmord. Dette tyder på et større behov for interventioner designet til specifikt at hjælpe individer med at lære at håndtere tanker om selvmord for at afbryde den proces, hvorved tanker kan føre til selvmordsadfærd (dvs. forsøg).
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og teste en ny intervention designet til at hjælpe individer til at føle sig mere sikre på deres evne til at håndtere tanker om selvmord. Det er almindeligt, at personer med selvmordstanker måske ikke forstår, hvor selvmordstanker kommer fra, og derfor er bekymrede over udsigten til, at de aldrig vil undslippe disse tanker. Som følge heraf kan disse personer forsøge at distrahere fra eller undgå disse tanker på måder, der bidrager til, at selvmordstanker bliver hyppigere og mere intense på lang sigt. Denne 'erfaringsmæssige undgåelse' af selvmordstanker er derfor et glimrende mål for behandling og har i flere behandlingsstudier faktisk vist sig at være med til at reducere angsten forbundet med selvmordstanker.
Interventionen, der skal testes i denne undersøgelse, søger at reducere angsten relateret til selvmordstanker ved at forklare, at disse tanker er en normativ reaktion på ekstrem stress, og giver strategier, der hjælper individer med at observere, at selvmordstanker er midlertidige (dvs. ikke vil vare "for evigt" ") og noget, de kan tolerere uden at skulle kontrollere dem strengt. For at maksimere potentialet ved denne intervention til at hjælpe det største antal personer, er den fuldstændig computeriseret og tager kun 30 minutter at gennemføre. Dette vil hjælpe med at reducere mange af de traditionelle barrierer for behandling, som personer med selvmordstanker står over for (f.eks. omkostninger, tidsbegrænsninger og stigmatisering af at søge hjælp).
Personer (N=106) med aktuelle selvmordstanker vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i enten den erfaringsbaserede undgåelsesintervention for selvmordstanker eller en kontrolintervention. Erfaringsmæssig undgåelse (dvs. nød eller undgåelse) og sværhedsgraden af selvmordsrisiko vil blive målt en uge og en måned efter, at deltagerne har fuldført deres tildelte intervention. Det forventes, at sammenlignet med kontroller, vil personer, der modtager den oplevelsesmæssige undgåelsesintervention, rapportere: 1) mindre oplevelsesmæssig undgåelse ved en uges opfølgning og 2) mindre alvorlig selvmordsrisiko ved en måneds opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år dør næsten 47.000 mennesker af selvmord i USA. På trods af over 50 års selvmordsforebyggende forskning er feltet ikke tættere på at identificere specifikke faktorer, som påvirker overgangen af selvmordstanker til selvmordsforsøg. Forskning tyder på, at op mod 60 % af personer med selvmordstanker skrider frem til at lave selvmordsplaner eller -forsøg inden for 1 år, hvilket tyder på, at en specifik, skadelig proces er involveret i denne eskalering. At identificere hvilke mekanismer, der bidrager til eskaleringen af nyopståede selvmordstanker, er afgørende for at udvikle interventioner, der retter sig mod disse underliggende processer.
Konceptuelle modeller for selvmord har længe set selvmordstanker og -adfærd som en form for flugt eller undgåelse fra psykiske lidelser, som individer ikke ved, hvordan de skal klare. Faktisk er psykiatriske lidelser omtrent 4 gange så udbredt blandt selvmordstanker sammenlignet med ikke-ideatorer, og det anslås, at 90 % af selvmordsdøde har udvist mindst én psykiatrisk lidelse. Adskillige empiriske modeller af psykiatriske lidelser implicerer adfærdsmæssig eller erfaringsmæssig (dvs. følelsesmæssig) undgåelse som en drivende mekanisme for symptomsværhedsgrad (dvs. psykisk lidelse. I lighed med andre psykiatriske symptomer er selvmordstanker foruroligende, for så vidt som nogle individer ser sådanne tanker som uforenelige med deres naturlige instinkt for selvopretholdelse. I det omfang individer reagerer på selvmordstanker med undgåelse, kan sådanne reaktioner til dels være ansvarlige for eskaleringen af selvmordstanker til planer eller forsøg.
Modeller for psykologisk fleksibilitet indikerer i øvrigt en primær rolle for oplevelsesmæssig undgåelse og er blevet anvendt på selvmordstanker og -adfærd. Højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse er prospektivt og sideløbende forbundet med selvmordstanker og -adfærd. Desuden er bestræbelser på at undgå eller undertrykke selvmordstanker, som en kognitiv adfærdsindikator for oplevelsesmæssig undgåelse, forbundet med større samtidige niveauer af selvmordstanker og -risiko og relaterer sig til en paradoksal stigning i sværhedsgraden af selvmordstanker over tid.
Tilsammen tyder disse undersøgelser på, at personer med høj erfaringsforståelse med samtidige selvmordstanker kan drage fordel af interventioner, der mindsker oplevelsesundgåelse. Sådanne indgreb ville ideelt set begrænse den psykologiske lidelse forbundet med forekomsten af selvmordstanker og forbedre ens evne til adaptivt at håndtere selvmordstanker i stedet for at søge at undgå, kontrollere eller undertrykke sådanne tanker. Faktisk tyder foreløbige beviser på behandlingsmodaliteter, der inkorporerer denne tilgang (dvs. Acceptance and Commitment Therapy [ACT]) reducerer selvmordstanker. Desværre, som med de fleste traditionelle psykoterapier, stammer disse beviser fra undersøgelser, der krævede, at deltagerne deltog i adskillige personlige sessioner med en uddannet psykoterapeut. Uden for behandlingsundersøgelser vil tiden og omkostningerne forbundet med denne behandling sandsynligvis tjene som en barriere for personer med selvmordstanker, som repræsenterer et segment af befolkningen, der kritisk underudnytter disse typer af mentale sundhedstjenester. For at øge selvmordsforebyggende indsats vil det være en fordel at udvikle ACT-baserede indsatser, der er mere skalerbare og dermed har potentiale til at imødekomme behovene hos et større antal personer med selvmordstanker.
Det aktuelle studie har derfor til formål at udvikle og teste en kort, webbaseret intervention primært fokuseret på at reducere erfaringsmæssig undgåelse af selvmordstanker blandt personer med nuværende SI (N = 106). Undersøgelsen vil bestå af en baseline-aftale (personligt) og to opfølgningsaftaler en uge (telefon/online) og en måned (telefon/online) efter deres baseline-aftale. Ved baseline-aftalen vil deltagerne gennemføre målinger af selvmordstanker og oplevelsesmæssig undgåelse. De vil derefter blive randomiseret til at fuldføre enten den computeriserede erfaringsbaserede undgåelsesintervention eller en sund livsstilskontrolvideosikkerhedsplanlægning med en kliniker. I henhold til bedste praksis for opretholdelse af deltagernes sikkerhed vil alle deltagere modtage sikkerhedsplanlægningsinterventionen efter interventionsbetingelsen. En uge efter baseline-aftalen vil deltagerne gennemføre en selvmordsrisikovurdering over telefonen, i hvilken tid de også vil gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger af erfaringsmæssig undgåelse og selvmordstanker. De samme procedurer vil blive udført igen en måned efter baseline.
Det er en hypotese, at sammenlignet med sunde levende kontroller, vil personer, der modtager den erfaringsbaserede undgåelsesintervention, rapportere: 1) mindre erfaringsmæssig undgåelse ved en uges opfølgning og 2) mindre alvorlige selvmordstanker ved en måneds opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32304
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvmordstanker i løbet af de sidste to uger
Ekskluderingskriterier:
- Overhængende risiko for selvmordsforsøg, der kræver indlæggelse
- Umedicineret psykotisk spektrum eller bipolære lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Revurdering af selvmordstanker
Deltagere i denne tilstand vil fuldføre den eksperimentelle intervention ved baseline-aftalen.
|
Re-evaluating Suicidal Thoughts (REST) er en computerstyret intervention designet til at mindske den erfaringsmæssige undgåelse af selvmordstanker.
I løbet af cirka 30 minutter får individer psykoedukation vedrørende incidensrate, oprindelse, konceptualisering og misforståelser af selvmordstanker.
Empirisk evidens præsenteres for at give en videnskabelig forståelse af selvmordstanker og hjælpes gennem brug af metaforer for at gøre begreber mere tilgængelige for seerne.
REST trækker fra terapeutiske strategier med rod i kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for yderligere at foreslå tips til accept (cp.
godkendelse af) forekomsten af selvmordstanker og introducerer mindfulness og acceptstrategier til at håndtere dem.
|
|
Sham-komparator: Sundt socialt liv
Deltagere i denne tilstand vil fuldføre den falske kontrolintervention ved baseline-aftalen og få mulighed for at fuldføre den eksperimentelle intervention ved afslutningen af opfølgningsperioden.
|
For at kontrollere for potentielle effekter af tid og præsentation af undervisningsmateriale på studieresultatvariabler, vil deltagere randomiseret til kontrolinterventionen gennemføre et computerstyret psykoedukationsprogram vedrørende fordelene ved sociale støttenetværk.
På tværs af cirka 20 minutters audiovisuelle dias informeres deltagerne om måderne, hvorpå sociale forbindelser buffer mod ensomhed og letter social læring, gav tips til at udvide og vedligeholde deres sociale netværk og administreret en kort quiz for at vurdere forståelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret resterende ændring i erfaringsmæssig undgåelse af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og en uge
|
Data hentet fra Accept and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI)-selvrapport måler samlede score.
AAQ-SI-scorer varierer fra 4-28, højere score indikerer større erfaringsmæssig undgåelse af selvmordstanker.
Standardiseret resterende ændring beregnet ved at regressere AAQ-SI-score efter en uge til AAQ-SI-score ved baseline.
Positive værdier betyder, at erfaringsmæssig undgåelse af selvmordstanker er steget i forhold til resten af prøven.
Negative værdier betyder, at den faldt i forhold til resten af prøven.
Værdier følger en normalfordeling, hvor næsten alle falder mellem -3 og +3.
|
Baseline og en uge
|
|
Standardiseret resterende ændring i selvmordsrisikoens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Data hentet fra Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) selvrapportering måler den samlede score.
BSS-score varierer fra 0-38, højere score indikerer større selvmordsrisiko.
Standardiseret resterende ændring beregnet ved at regressere BSS-scoringer efter en måned til BSS-scores ved baseline.
Positive værdier betyder, at selvmordsrisikoen er øget i forhold til resten af prøven.
Negative værdier betyder, at den faldt i forhold til resten af prøven.
|
Baseline og en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret resterende ændring i kognitiv undgåelse af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og en uge
|
Data hentet fra White Bear Suppression Inventory for Suicidal Ideation (WBSI-SI)-selvrapport måler distraktion og suppressionsunderskala-score.
WBSI-SI-undgåelsesunderskala-scorer varierer fra 7-35, højere score indikerer større kognitiv undgåelse af selvmordstanker.
Standardiseret resterende ændring beregnet ved at regressere WBSI-SI-undgåelsesscore efter en uge til WBSI-SI-undgåelsesscore ved baseline.
Positive værdier betyder, at kognitiv undgåelse af selvmordstanker er steget i forhold til resten af prøven.
Negative værdier betyder, at den faldt i forhold til resten af prøven.
|
Baseline og en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Boffa, MS, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.28553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .