- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04254809
Ocena skomputeryzowanej interwencji w celu nauczenia się ponownej oceny myśli samobójczych (REST)
Ocena interwencji internetowej pod kątem reakcji na myśli samobójcze
Ponieważ wskaźniki samobójstw wzrosły w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci, badania wykazały, że około dwie trzecie osób, które próbują popełnić samobójstwo, robi to w ciągu jednego roku od momentu, gdy zaczynają myśleć o samobójstwie. Sugeruje to większą potrzebę interwencji zaprojektowanych specjalnie po to, aby pomóc jednostkom nauczyć się radzić sobie z myślami samobójczymi, aby przerwać proces, w którym myśli mogą prowadzić do zachowań samobójczych (tj. Prób).
To badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie nowatorskiej interwencji zaprojektowanej, aby pomóc jednostkom poczuć się pewniej w swoich zdolnościach do radzenia sobie z myślami samobójczymi. Często zdarza się, że osoby z myślami samobójczymi mogą nie rozumieć, skąd biorą się myśli samobójcze i dlatego są przygnębione perspektywą, że mogą nigdy nie uciec od tych myśli. W rezultacie osoby te mogą próbować odwrócić uwagę od tych myśli lub ich unikać w sposób, który przyczynia się do częstszych i intensywniejszych myśli samobójczych w dłuższej perspektywie. To „doświadczalne unikanie” myśli samobójczych jest zatem doskonałym celem leczenia iw rzeczywistości wykazano, że pomaga zmniejszyć cierpienie związane z myślami samobójczymi w kilku badaniach nad leczeniem.
Interwencja, która ma być przetestowana w tym badaniu, ma na celu zmniejszenie cierpienia związanego z myślami samobójczymi poprzez wyjaśnienie, że myśli te są normatywną reakcją na skrajny stres, oraz zapewnia strategie, które pomagają jednostkom zauważyć, że myśli samobójcze są tymczasowe (tj. ") i coś, co mogą tolerować bez konieczności sztywnego kontrolowania ich. Aby zmaksymalizować potencjał tej interwencji i pomóc jak największej liczbie osób, jest ona w całości skomputeryzowana i zajmuje tylko 30 minut. Pomoże to zmniejszyć wiele tradycyjnych barier w leczeniu, z którymi borykają się osoby z myślami samobójczymi (np. Koszty, ograniczenia czasowe i piętno poszukiwania pomocy).
Osoby (N=106) z obecnymi myślami samobójczymi zostaną losowo przydzielone do udziału w interwencji polegającej na unikaniu doświadczeń w przypadku myśli samobójczych lub interwencji kontrolnej. Unikanie doświadczalne (tj. dystres lub unikanie) i nasilenie ryzyka samobójstwa będą mierzone tydzień i miesiąc po zakończeniu przez uczestników przydzielonej im interwencji. Oczekuje się, że w porównaniu z grupą kontrolną, osoby, które otrzymały interwencję polegającą na unikaniu doświadczeń, zgłoszą: 1) mniejsze unikanie doświadczeń podczas jednego tygodnia obserwacji oraz 2) mniejsze ryzyko samobójstwa podczas miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych prawie 47 000 osób umiera w wyniku samobójstwa. Pomimo ponad 50 lat badań nad zapobieganiem samobójstwom, dziedzina nie jest bliższa identyfikacji konkretnych czynników, które wpływają na przejście myśli samobójczych do prób samobójczych. Badania sugerują, że ponad 60% osób z myślami samobójczymi w ciągu 1 roku robi plany lub próby samobójcze, co sugeruje, że w tę eskalację zaangażowany jest określony, zgubny proces. Określenie, które mechanizmy przyczyniają się do eskalacji nowo pojawiających się myśli samobójczych, ma kluczowe znaczenie dla opracowania interwencji ukierunkowanych na te podstawowe procesy.
Konceptualne modele samobójstwa od dawna postrzegają myśli i zachowania samobójcze jako formę ucieczki lub uniknięcia psychologicznego cierpienia, z którym jednostki nie wiedzą, jak sobie poradzić. Rzeczywiście, zaburzenia psychiczne są około 4 razy częstsze wśród osób z myślami samobójczymi w porównaniu z osobami, które nie mają myśli samobójczych, i szacuje się, że 90% samobójców zmarłych przejawiało co najmniej jedno zaburzenie psychiczne. Kilka modeli empirycznych zaburzeń psychicznych implikuje unikanie behawioralne lub empiryczne (tj. emocjonalne) jako mechanizm napędowy nasilenia objawów (tj. dystresu psychicznego). Podobnie jak w przypadku innych objawów psychiatrycznych, myśli samobójcze są niepokojące, ponieważ niektóre osoby postrzegają takie myśli jako niezgodne z ich naturalnym instynktem samozachowawczym. W zakresie, w jakim jednostki reagują unikaniem na myśli samobójcze, takie reakcje mogą być częściowo odpowiedzialne za eskalację myśli samobójczych do planów lub prób.
Nawiasem mówiąc, modele elastyczności psychologicznej wskazują na główną rolę unikania doświadczeń i zostały zastosowane do myśli i zachowań samobójczych. Wyższe poziomy unikania doświadczeń są prospektywnie i jednocześnie związane z myślami i zachowaniami samobójczymi. Co więcej, jako poznawczo-behawioralny wskaźnik unikania doświadczeń, wysiłki mające na celu uniknięcie lub stłumienie myśli samobójczych są związane z wyższymi jednoczesnymi poziomami myśli samobójczych i ryzyka oraz odnoszą się do paradoksalnego wzrostu nasilenia myśli samobójczych w czasie.
Podsumowując, badania te sugerują, że osoby o wysokim unikaniu doświadczeń z towarzyszącymi myślami samobójczymi mogą odnieść korzyści z interwencji, które łagodzą unikanie doświadczeń. Takie interwencje idealnie ograniczyłyby stres psychiczny związany z występowaniem myśli samobójczych i poprawiłyby zdolność adaptacyjnego radzenia sobie z myślami samobójczymi, zamiast starać się unikać, kontrolować lub tłumić takie myśli. Rzeczywiście, wstępne dowody sugerują, że metody leczenia, które obejmują to podejście (tj. terapia akceptacji i zaangażowania [ACT]) zmniejszają myśli samobójcze. Niestety, podobnie jak w przypadku większości tradycyjnych psychoterapii, dowody te pochodzą z badań, które wymagały od uczestników udziału w licznych sesjach osobistych z wyszkolonym psychoterapeutą. Poza badaniami nad leczeniem czas i koszty związane z tym leczeniem prawdopodobnie stanowiłyby barierę dla osób z myślami samobójczymi, które reprezentują segment populacji, który krytycznie nie wykorzystuje tego rodzaju usług w zakresie zdrowia psychicznego. W celu zwiększenia wysiłków w zakresie zapobiegania samobójstwom korzystne byłoby opracowanie interwencji opartych na ACT, które są bardziej skalowalne, a tym samym mogą potencjalnie zaspokoić potrzeby większej liczby osób z myślami samobójczymi.
Obecne badanie ma zatem na celu opracowanie i przetestowanie krótkiej, internetowej interwencji skupionej przede wszystkim na zmniejszeniu empirycznego unikania myśli samobójczych wśród osób z obecnym SI (N = 106). Badanie będzie składać się z jednej wizyty wyjściowej (osobiście) i dwóch wizyt kontrolnych w tydzień (telefonicznie/online) i jeden miesiąc (telefonicznie/online) po wizycie wyjściowej. Podczas pierwszego spotkania uczestnicy wykonają pomiary nasilenia myśli samobójczych i unikania doświadczeń. Następnie zostaną losowo przydzieleni, aby ukończyć skomputeryzowaną interwencję polegającą na unikaniu doświadczeń lub plan bezpieczeństwa wideo kontroli zdrowego życia z klinicystą. Zgodnie z najlepszymi praktykami w zakresie utrzymania bezpieczeństwa uczestników, po spełnieniu warunku interwencji, wszyscy uczestnicy otrzymają Interwencję Planowania Bezpieczeństwa. Tydzień po spotkaniu wyjściowym uczestnicy dokonają telefonicznej oceny ryzyka samobójstwa, w tym czasie dokonają również samoopisowych pomiarów unikania doświadczeń i nasilenia myśli samobójczych. Te same procedury zostaną przeprowadzone ponownie miesiąc po okresie wyjściowym.
Postawiono hipotezę, że w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi, osoby, które otrzymały interwencję polegającą na unikaniu doświadczeń, zgłoszą: 1) mniejsze unikanie doświadczeń po tygodniu obserwacji oraz 2) mniej nasilone myśli samobójcze po miesiącu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32304
- Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Myśli samobójcze w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Bezpośrednie ryzyko próby samobójczej, wymagające hospitalizacji
- Nieleczone spektrum psychotyczne lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ponowna ocena myśli samobójczych
Uczestnicy w tym stanie zakończą interwencję eksperymentalną podczas wizyty wyjściowej.
|
Ponowna ocena myśli samobójczych (REST) to skomputeryzowana interwencja mająca na celu złagodzenie empirycznego unikania myśli samobójczych.
W ciągu około 30 minut osoby otrzymują psychoedukację dotyczącą częstości występowania, pochodzenia, konceptualizacji i błędnych wyobrażeń o myślach samobójczych.
Przedstawiono dowody empiryczne, aby zapewnić naukowe zrozumienie myśli samobójczych, i są one wspomagane przez użycie metafor, aby koncepcje były bardziej dostępne dla widzów.
REST czerpie ze strategii terapeutycznych zakorzenionych w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), aby dalej sugerować wskazówki dotyczące akceptacji (por.
aprobowanie) pojawiania się myśli samobójczych oraz wprowadza strategie uważności i akceptacji w radzeniu sobie z nimi.
|
|
Pozorny komparator: Zdrowe życie społeczne
Uczestnicy w tym stanie zakończą pozorowaną interwencję kontrolną podczas wizyty wyjściowej i otrzymają możliwość zakończenia interwencji eksperymentalnej na zakończenie okresu obserwacji.
|
Aby kontrolować potencjalny wpływ czasu i prezentacji materiałów edukacyjnych na zmienne wyniku badania, uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji kontrolnej ukończą skomputeryzowany program psychoedukacji dotyczący korzyści płynących z sieci wsparcia społecznego.
Na około 20-minutowych slajdach audiowizualnych uczestnicy są informowani o sposobach, w jakie powiązania społeczne chronią przed samotnością i ułatwiają społeczne uczenie się, udzielają wskazówek dotyczących rozwijania i utrzymywania sieci społecznościowej oraz przeprowadzają krótki quiz oceniający zrozumienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana zmiana resztkowa w doświadczalnym unikaniu myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden tydzień
|
Dane pochodzące z kwestionariusza akceptacji i działania dla myśli samobójczych (AAQ-SI) mierzą łączne wyniki.
Wyniki AAQ-SI wahają się od 4-28, wyższe wyniki wskazują na większe empiryczne unikanie myśli samobójczych.
Standaryzowana zmiana rezydualna obliczona przez regresję wyników AAQ-SI po jednym tygodniu do wyników AAQ-SI na początku badania.
Wartości dodatnie oznaczają empiryczne unikanie myśli samobójczych zwiększone w stosunku do reszty próby.
Wartości ujemne oznaczają, że zmniejszyła się w stosunku do reszty próbki.
Wartości mają rozkład normalny, przy czym prawie wszystkie mieszczą się w przedziale od -3 do +3.
|
Linia bazowa i jeden tydzień
|
|
Standaryzowana resztkowa zmiana nasilenia ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Dane pochodzące ze skali samoopisowej Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) mierzą całkowity wynik.
Wyniki BSS wahają się od 0-38, wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko samobójstwa.
Standaryzowana zmiana rezydualna obliczona przez regresję wyników BSS po jednym miesiącu do wyników BSS na początku badania.
Wartości dodatnie oznaczają zwiększone ryzyko samobójstwa w stosunku do reszty próby.
Wartości ujemne oznaczają, że zmniejszyła się w stosunku do reszty próbki.
|
Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana zmiana resztkowa w poznawczym unikaniu myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden tydzień
|
Dane pochodzące z White Bear Suppression Inventory for Suicidal Ideation (WBSI-SI) samoopisowe mierzą rozproszenie uwagi i wynik podskali tłumienia.
Wyniki podskali unikania WBSI-SI wahają się od 7-35, wyższe wyniki wskazują na większe poznawcze unikanie myśli samobójczych.
Standaryzowana zmiana rezydualna obliczona przez regresję wyników unikania WBSI-SI po jednym tygodniu na wyniki unikania WBSI-SI na początku badania.
Wartości dodatnie oznaczają zwiększone poznawcze unikanie myśli samobójczych w stosunku do reszty próby.
Wartości ujemne oznaczają, że zmniejszyła się w stosunku do reszty próbki.
|
Linia bazowa i jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Boffa, MS, Florida State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.28553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .