- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04254809
Evaluación de una Intervención Computarizada para Aprender a Reevaluar Pensamientos Suicidas (REST)
Evaluación de una intervención basada en la web para las reacciones a los pensamientos suicidas
Dado que las tasas de suicidio han aumentado en las últimas décadas, la investigación ha identificado que aproximadamente dos tercios de las personas que intentan suicidarse lo hacen dentro de un año desde el momento en que comienzan a pensar en suicidarse. Esto sugiere una mayor necesidad de intervenciones diseñadas para ayudar específicamente a las personas a aprender a lidiar con los pensamientos suicidas para interrumpir el proceso por el cual los pensamientos pueden conducir a comportamientos suicidas (es decir, intentos).
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención novedosa diseñada para ayudar a las personas a sentirse más seguras en su capacidad para controlar los pensamientos suicidas. Es común que las personas con ideación suicida no entiendan de dónde vienen los pensamientos suicidas y, por lo tanto, se angustien ante la perspectiva de que nunca puedan escapar de estos pensamientos. Como resultado, estas personas pueden intentar distraerse o evitar estos pensamientos de maneras que contribuyan a que las ideas suicidas se vuelvan más frecuentes e intensas a largo plazo. Esta "evitación experiencial" de la ideación suicida es, por lo tanto, un objetivo excelente para el tratamiento y, de hecho, se ha demostrado que ayuda a reducir la angustia asociada con los pensamientos suicidas en varios estudios de tratamiento.
La intervención que se probará en este estudio busca reducir la angustia relacionada con los pensamientos suicidas explicando que estos pensamientos son una respuesta normativa al estrés extremo y proporciona estrategias que ayudan a las personas a observar que los pensamientos suicidas son temporales (es decir, no durarán "para siempre"). ") y algo que puedan tolerar sin necesidad de controlarlos rígidamente. Para maximizar el potencial de esta intervención para ayudar a la mayor cantidad de personas, está completamente informatizada y solo toma 30 minutos completarla. Esto ayudará a reducir muchas de las barreras tradicionales para el tratamiento que enfrentan las personas con ideación suicida (por ejemplo, costos, restricciones de tiempo y estigma de buscar ayuda).
Las personas (N = 106) con ideación suicida actual se asignarán al azar para participar en la intervención de evitación experiencial para pensamientos suicidas o en una intervención de control. La evitación experiencial (es decir, angustia o evitación) y la gravedad del riesgo de suicidio se medirán una semana y un mes después de que los participantes completen la intervención asignada. Se espera que, en comparación con los controles, las personas que reciben la intervención de evitación experiencial informen: 1) menos evitación experiencial en el seguimiento de una semana, y 2) riesgo de suicidio menos grave en el seguimiento de un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año en los Estados Unidos cerca de 47.000 personas mueren por suicidio. A pesar de más de 50 años de investigación para la prevención del suicidio, el campo no está más cerca de identificar los factores específicos que influyen en la transición de la ideación suicida a los intentos de suicidio. Las investigaciones sugieren que más del 60 % de las personas con ideación suicida progresan hasta hacer planes o intentos de suicidio en el plazo de 1 año, lo que sugiere que en esta escalada está involucrado un proceso específico y pernicioso. Identificar qué mecanismos contribuyen a la escalada de la ideación suicida de nueva aparición es crucial para desarrollar intervenciones que se dirijan a estos procesos subyacentes.
Los modelos conceptuales del suicidio han visto durante mucho tiempo la ideación y los comportamientos suicidas como una forma de escape o evitación de la angustia psicológica que las personas no saben cómo afrontar. De hecho, los trastornos psiquiátricos son aproximadamente 4 veces más frecuentes entre los que tienen ideación suicida en comparación con los que no tienen ideación, y se estima que el 90% de los fallecidos por suicidio mostraron al menos un trastorno psiquiátrico. Varios modelos empíricos de trastornos psiquiátricos implican la evitación conductual o experiencial (es decir, emocional) como un mecanismo impulsor de la gravedad de los síntomas (es decir, angustia psicológica). Al igual que otros síntomas psiquiátricos, la ideación suicida es angustiosa en la medida en que algunas personas ven tales pensamientos como incompatibles con su instinto natural de autoconservación. En la medida en que los individuos respondan a la ideación suicida con evitación, tales respuestas pueden ser en parte responsables de la escalada de la ideación suicida a planes o intentos.
Por cierto, los modelos de flexibilidad psicológica indican un papel principal para la evitación experiencial y se han aplicado a la ideación y los comportamientos suicidas. Los niveles más altos de evitación experiencial se asocian prospectiva y simultáneamente con pensamientos y comportamientos suicidas. Además, como indicador cognitivo-conductual de evitación experiencial, los esfuerzos para evitar o suprimir los pensamientos suicidas se asocian con mayores niveles simultáneos de ideación y riesgo suicidas, y se relacionan con un aumento paradójico en la gravedad de la ideación suicida a lo largo del tiempo.
Tomados en conjunto, estos estudios sugieren que las personas con alto nivel de evitación experiencial con ideación suicida concomitante pueden beneficiarse de las intervenciones que mitigan la evitación de la experiencia. Tales intervenciones idealmente limitarían la angustia psicológica asociada con la ocurrencia de pensamientos suicidas y mejorarían la capacidad de uno para hacer frente de manera adaptativa a los pensamientos suicidas en lugar de tratar de evitar, controlar o suprimir dichos pensamientos. De hecho, la evidencia preliminar sugiere que las modalidades de tratamiento que incorporan este enfoque (es decir, la Terapia de Aceptación y Compromiso [ACT]) reducen la ideación suicida. Desafortunadamente, como ocurre con la mayoría de las psicoterapias tradicionales, esta evidencia proviene de estudios que requerían que los participantes asistieran a numerosas sesiones en persona con un psicoterapeuta capacitado. Fuera de los estudios de tratamiento, el tiempo y los costos asociados con este tratamiento probablemente servirían como una barrera para las personas con ideación suicida, que representan un segmento de la población que subutiliza críticamente este tipo de servicios de salud mental. Para aumentar los esfuerzos de prevención del suicidio, sería beneficioso desarrollar intervenciones basadas en ACT que sean más escalables y, por lo tanto, tengan el potencial de abordar las necesidades de un mayor número de personas con ideación suicida.
Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención breve basada en la web centrada principalmente en reducir la evitación experiencial de la ideación suicida entre las personas con IS actual (N = 106). El estudio consistirá en una cita inicial (en persona) y dos citas de seguimiento una semana (teléfono/en línea) y un mes (teléfono/en línea) después de su cita inicial. En la cita inicial, los participantes completarán las medidas de gravedad de la ideación suicida y evitación experiencial. Luego serán asignados al azar para completar la intervención de evitación experiencial computarizada o una planificación de seguridad de video de control de vida saludable con un médico. Según las mejores prácticas para mantener la seguridad de los participantes, después de la condición de intervención, todos los participantes recibirán la Intervención de planificación de seguridad. Una semana después de la cita inicial, los participantes completarán una evaluación de riesgo de suicidio por teléfono, tiempo durante el cual también completarán medidas de autoinforme de evitación experiencial y gravedad de la ideación suicida. Estos mismos procedimientos se realizarán nuevamente un mes después de la línea de base.
Se plantea la hipótesis de que, en comparación con los controles de vida saludable, las personas que reciben la intervención de evitación experiencial informarán: 1) menos evitación experiencial en el seguimiento de una semana, y 2) ideación suicida menos grave en el seguimiento de un mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Florida State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ideación suicida durante las últimas dos semanas
Criterio de exclusión:
- Riesgo inminente de intento de suicidio, que requiere hospitalización
- Espectro psicótico no medicado o trastornos bipolares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reevaluación de los pensamientos suicidas
Los participantes en esta condición completarán la intervención experimental en la cita inicial.
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Reevaluar los pensamientos suicidas (REST) es una intervención computarizada diseñada para mitigar la evitación experiencial de los pensamientos suicidas.
En el transcurso de aproximadamente 30 minutos, las personas reciben psicoeducación sobre la tasa de incidencia, el origen, la conceptualización y los conceptos erróneos de los pensamientos suicidas.
Se presenta evidencia empírica para proporcionar una comprensión científica de los pensamientos suicidas, y se ayuda mediante el uso de metáforas para hacer que los conceptos sean más accesibles para los espectadores.
REST se basa en estrategias terapéuticas arraigadas en la terapia cognitiva conductual (TCC) y la terapia de aceptación y compromiso (ACT) para sugerir más consejos para aceptar (cp.
aprobar) la aparición de pensamientos suicidas, e introduce estrategias de atención plena y aceptación para afrontarlos.
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Comparador falso: Vida Social Saludable
Los participantes en esta condición completarán la intervención de control simulada en la cita inicial y tendrán la opción de completar la intervención experimental al final del período de seguimiento.
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Para controlar los posibles efectos del tiempo y la presentación del material educativo sobre las variables de resultado del estudio, los participantes asignados al azar a la intervención de control completarán un programa de psicoeducación computarizado sobre los beneficios de las redes de apoyo social.
A lo largo de aproximadamente 20 minutos de diapositivas audiovisuales, se informa a los participantes sobre las formas en que las conexiones sociales amortiguan la soledad y facilitan el aprendizaje social, se les brindan consejos para expandir y mantener su red social y se les administra un breve cuestionario para evaluar la comprensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio residual estandarizado en la evitación experiencial de la ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana
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Los datos obtenidos del Cuestionario de Aceptación y Acción para la Ideación Suicida (AAQ-SI) miden las puntuaciones totales.
Las puntuaciones del AAQ-SI oscilan entre 4 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor evitación experiencial de la ideación suicida.
Cambio residual estandarizado calculado mediante la regresión de las puntuaciones AAQ-SI a la semana con las puntuaciones AAQ-SI al inicio del estudio.
Los valores positivos significan que la evitación experiencial de la ideación suicida aumentó en relación con el resto de la muestra.
Los valores negativos significan que disminuyó en relación con el resto de la muestra.
Los valores siguen una distribución normal, con casi todos entre -3 y +3.
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Línea de base y una semana
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Cambio residual estandarizado en la gravedad del riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
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Datos obtenidos de la puntuación total de la medida de autoinforme de la escala de Beck para la ideación suicida (BSS).
Los puntajes de BSS varían de 0 a 38; los puntajes más altos indican una mayor gravedad del riesgo de suicidio.
Cambio residual estandarizado calculado mediante la regresión de las puntuaciones de BSS al mes con las puntuaciones de BSS al inicio del estudio.
Los valores positivos significan un aumento de la gravedad del riesgo de suicidio en relación con el resto de la muestra.
Los valores negativos significan que disminuyó en relación con el resto de la muestra.
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Línea de base y un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio residual estandarizado en la evitación cognitiva de la ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana
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Los datos provienen del Inventario de supresión del oso blanco para la ideación suicida (WBSI-SI) y miden la puntuación de la subescala de distracción y supresión.
Las puntuaciones de la subescala de evitación del WBSI-SI oscilan entre 7 y 35; las puntuaciones más altas indican una mayor evitación cognitiva de la ideación suicida.
Cambio residual estandarizado calculado mediante la regresión de las puntuaciones de evitación de WBSI-SI en una semana con las puntuaciones de evitación de WBSI-SI al inicio del estudio.
Los valores positivos significan que la evitación cognitiva de la ideación suicida aumentó en relación con el resto de la muestra.
Los valores negativos significan que disminuyó en relación con el resto de la muestra.
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Línea de base y una semana
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph Boffa, MS, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.28553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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