- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04254809
Avaliação de uma intervenção computadorizada para aprender a reavaliar pensamentos suicidas (REST)
Avaliando uma intervenção baseada na Web para reações a pensamentos suicidas
Como as taxas de suicídio aumentaram nas últimas décadas, a pesquisa identificou que cerca de dois terços dos indivíduos que tentam o suicídio o fazem dentro de um ano a partir do momento em que começam a pensar em suicídio. Isso sugere uma maior necessidade de intervenções destinadas especificamente a ajudar os indivíduos a aprender a lidar com pensamentos suicidas para interromper o processo pelo qual os pensamentos podem levar a comportamentos suicidas (ou seja, tentativas).
Este estudo tem como objetivo desenvolver e testar uma nova intervenção projetada para ajudar os indivíduos a se sentirem mais confiantes em sua capacidade de gerenciar pensamentos suicidas. É comum que os indivíduos com ideação suicida não entendam de onde vêm os pensamentos de suicídio e, portanto, fiquem angustiados com a perspectiva de nunca escaparem desses pensamentos. Como resultado, esses indivíduos podem tentar se distrair ou evitar esses pensamentos de maneiras que contribuem para que a ideação suicida se torne mais frequente e intensa a longo prazo. Essa "evitação experiencial" da ideação suicida é, portanto, um excelente alvo para tratamento e, de fato, demonstrou ajudar a reduzir o sofrimento associado a pensamentos suicidas em vários estudos de tratamento.
A intervenção a ser testada neste estudo busca reduzir o sofrimento relacionado aos pensamentos suicidas, explicando que esses pensamentos são uma resposta normativa ao estresse extremo e fornece estratégias que ajudam os indivíduos a observar que os pensamentos suicidas são temporários (ou seja, não durarão "para sempre". ") e algo que eles podem tolerar sem precisar controlá-los rigidamente. Para maximizar o potencial desta intervenção para ajudar o maior número de indivíduos, ela é totalmente informatizada e leva apenas 30 minutos para ser concluída. Isso ajudará a reduzir muitas das barreiras tradicionais ao tratamento que os indivíduos com ideação suicida enfrentam (por exemplo, custos, restrições de tempo e estigma da busca por ajuda).
Indivíduos (N = 106) com ideação suicida atual serão designados aleatoriamente para participar da intervenção de evitação experiencial para pensamentos suicidas ou de uma intervenção de controle. A evitação experiencial (ou seja, angústia ou evitação) e a gravidade do risco de suicídio serão medidas uma semana e um mês após os participantes concluírem a intervenção designada. Espera-se que, em comparação com os controles, os indivíduos que recebem a intervenção de evitação experiencial relatem: 1) menos evitação experiencial em uma semana de acompanhamento e 2) risco de suicídio menos grave em um mês de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, nos Estados Unidos, cerca de 47.000 pessoas morrem por suicídio. Apesar de mais de 50 anos de pesquisa de prevenção de suicídio, o campo não está mais perto de identificar fatores específicos que influenciam a transição da ideação suicida para as tentativas de suicídio. A pesquisa sugere que mais de 60% dos indivíduos com ideação suicida progridem para fazer planos ou tentativas de suicídio dentro de 1 ano, sugerindo que um processo específico e pernicioso está envolvido nessa escalada. Identificar quais mecanismos contribuem para a escalada da ideação suicida de início recente é crucial para o desenvolvimento de intervenções que visam esses processos subjacentes.
Os modelos conceituais de suicídio há muito veem a ideação e os comportamentos suicidas como uma forma de escapar ou evitar o sofrimento psicológico com o qual os indivíduos não sabem como lidar. De fato, os transtornos psiquiátricos são aproximadamente 4 vezes mais prevalentes entre os ideadores suicidas em comparação com os não-ideadores, e estima-se que 90% dos falecidos suicidas apresentaram pelo menos um transtorno psiquiátrico. Vários modelos empíricos de transtornos psiquiátricos implicam a evitação comportamental ou experiencial (ou seja, emocional) como um mecanismo de condução da gravidade dos sintomas (ou seja, sofrimento psicológico. Semelhante a outros sintomas psiquiátricos, a ideação suicida é angustiante na medida em que alguns indivíduos veem tais pensamentos como incompatíveis com seu instinto natural de autopreservação. Na medida em que os indivíduos respondem à ideação suicida com evitação, tais respostas podem ser, em parte, responsáveis pela escalada da ideação suicida para planos ou tentativas.
Aliás, os modelos de flexibilidade psicológica indicam um papel primário para a evitação experiencial e têm sido aplicados à ideação e comportamentos suicidas. Níveis mais altos de evitação experiencial são prospectiva e concomitantemente associados a pensamentos e comportamentos suicidas. Além disso, como um indicador cognitivo-comportamental de evitação experiencial, os esforços para evitar ou suprimir pensamentos suicidas estão associados a maiores níveis simultâneos de ideação e risco suicida e se relacionam a um aumento paradoxal na gravidade da ideação suicida ao longo do tempo.
Tomados em conjunto, esses estudos sugerem que indivíduos com alta esquiva experiencial com ideação suicida concomitante podem se beneficiar de intervenções que mitiguem a evitação experiencial. Essas intervenções limitariam idealmente o sofrimento psicológico associado à ocorrência de pensamentos suicidas e melhorariam a capacidade de lidar de forma adaptativa com pensamentos suicidas, em vez de tentar evitar, controlar ou suprimir tais pensamentos. De fato, evidências preliminares sugerem modalidades de tratamento que incorporam essa abordagem (ou seja, Terapia de Aceitação e Compromisso [ACT]) reduzem a ideação suicida. Infelizmente, como acontece com a maioria das psicoterapias tradicionais, essa evidência decorre de estudos que exigiam que os participantes participassem de várias sessões presenciais com um psicoterapeuta treinado. Fora dos estudos de tratamento, o tempo e os custos associados a esse tratamento provavelmente serviriam como uma barreira para indivíduos com ideação suicida, que representam um segmento da população que subutiliza criticamente esses tipos de serviços de saúde mental. Para aumentar os esforços de prevenção do suicídio, seria benéfico desenvolver intervenções baseadas em ACT que fossem mais escaláveis e, portanto, tivessem o potencial de atender às necessidades de um número maior de indivíduos com ideação suicida.
O presente estudo, portanto, visa desenvolver e testar uma breve intervenção baseada na web focada principalmente na redução da evitação experiencial de ideação suicida entre indivíduos com SI atual (N = 106). O estudo consistirá em uma consulta inicial (pessoalmente) e duas consultas de acompanhamento uma semana (telefone/online) e um mês (telefone/online) após a consulta inicial. Na consulta inicial, os participantes completarão medidas de gravidade da ideação suicida e evitação experiencial. Eles serão então randomizados para completar a intervenção de prevenção experiencial computadorizada ou um planejamento de segurança de vídeo de controle de vida saudável com um clínico. De acordo com as melhores práticas para manter a segurança do participante, seguindo a condição de intervenção, todos os participantes receberão a Intervenção de Planejamento de Segurança. Uma semana após a consulta inicial, os participantes completarão uma avaliação de risco de suicídio por telefone, durante a qual também completarão medidas de auto-relato de evitação experiencial e gravidade da ideação suicida. Esses mesmos procedimentos serão realizados novamente um mês após a linha de base.
A hipótese é que, em comparação com controles de vida saudável, os indivíduos que recebem a intervenção de evitação experiencial relatarão: 1) menos evitação experiencial em uma semana de acompanhamento e 2) ideação suicida menos grave em um mês de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Florida State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ideação suicida nas últimas duas semanas
Critério de exclusão:
- Risco iminente de tentativa de suicídio, requerendo hospitalização
- Espectro psicótico não medicado ou transtornos bipolares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reavaliando pensamentos suicidas
Os participantes nesta condição completarão a intervenção experimental na consulta inicial.
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Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST) é uma intervenção computadorizada projetada para mitigar a evitação experiencial de pensamentos suicidas.
Ao longo de aproximadamente 30 minutos, os indivíduos recebem psicoeducação sobre a taxa de incidência, origem, conceituação e equívocos de pensamentos suicidas.
Evidências empíricas são apresentadas para fornecer uma compreensão científica dos pensamentos suicidas e são auxiliadas pelo uso de metáforas para tornar os conceitos mais acessíveis aos espectadores.
O REST baseia-se em estratégias terapêuticas enraizadas na terapia cognitivo-comportamental (TCC) e na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para sugerir ainda mais dicas para aceitar (cp.
aprovando) a ocorrência de pensamentos suicidas e introduz estratégias de mindfulness e aceitação para lidar com eles.
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Comparador Falso: Vida Social Saudável
Os participantes nessa condição concluirão a intervenção de controle simulada na consulta inicial e terão a opção de concluir a intervenção experimental na conclusão do período de acompanhamento.
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Para controlar os efeitos potenciais do tempo e da apresentação do material educacional nas variáveis de resultado do estudo, os participantes randomizados para a intervenção de controle completarão um programa computadorizado de psicoeducação sobre os benefícios das redes de apoio social.
Em aproximadamente 20 minutos de slides audiovisuais, os participantes são informados sobre como as conexões sociais protegem contra a solidão e facilitam o aprendizado social, fornecem dicas para expandir e manter sua rede social e respondem a um breve questionário para avaliar a compreensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança Residual Padronizada na Evitação Experiencial da Ideação Suicida
Prazo: Linha de base e uma semana
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Os dados provenientes do Questionário de Aceitação e Ação para Ideação Suicida (AAQ-SI) medem as pontuações totais.
As pontuações do AAQ-SI variam de 4 a 28, pontuações mais altas indicam maior evitação experiencial de ideação suicida.
Alteração residual padronizada calculada pela regressão das pontuações do AAQ-SI em uma semana sobre as pontuações do AAQ-SI no início do estudo.
Valores positivos significam evitação experiencial de ideação suicida aumentada em relação ao resto da amostra.
Valores negativos significam que diminuiu em relação ao restante da amostra.
Os valores seguem uma distribuição normal, com quase todos caindo entre -3 e +3.
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Linha de base e uma semana
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Alteração residual padronizada na gravidade do risco de suicídio
Prazo: Linha de base e um mês
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Os dados provenientes da Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS) medem a pontuação total.
As pontuações do BSS variam de 0 a 38, pontuações mais altas indicam maior gravidade do risco de suicídio.
Alteração residual padronizada calculada pela regressão dos escores BSS em um mês sobre os escores BSS no início do estudo.
Valores positivos significam que a gravidade do risco de suicídio aumentou em relação ao restante da amostra.
Valores negativos significam que diminuiu em relação ao restante da amostra.
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Linha de base e um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança Residual Padronizada na Evitação Cognitiva da Ideação Suicida
Prazo: Linha de base e uma semana
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Os dados provenientes do Inventário de Supressão do Urso Branco para Ideação Suicida (WBSI-SI) medem a pontuação da subescala de distração e supressão.
As pontuações da subescala de evitação do WBSI-SI variam de 7 a 35, pontuações mais altas indicam maior evitação cognitiva da ideação suicida.
Alteração residual padronizada calculada pela regressão dos escores de evitação do WBSI-SI em uma semana sobre os escores de evitação do WBSI-SI no início do estudo.
Valores positivos significam evitação cognitiva de ideação suicida aumentada em relação ao restante da amostra.
Valores negativos significam que diminuiu em relação ao restante da amostra.
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Linha de base e uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Boffa, MS, Florida State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.28553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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