- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04254809
Tietokoneistetun intervention arviointi itsemurha-ajatusten uudelleenarvioinnin oppimiseksi (REST)
Verkkopohjaisen intervention arviointi itsemurha-ajatuksiin liittyvien reaktioiden varalta
Kun itsemurhien määrä on lisääntynyt viime vuosikymmeninä, tutkimukset ovat osoittaneet, että noin kaksi kolmasosaa itsemurhaa yrittävistä tekee sen vuoden kuluessa siitä, kun he alkavat ajatella itsemurhaa. Tämä viittaa siihen, että tarvitaan suurempaa tarvetta interventioihin, jotka on suunniteltu erityisesti auttamaan yksilöitä oppimaan selviytymään itsemurha-ajatuksista, jotta ne voivat keskeyttää prosessin, jolla ajatukset voivat johtaa itsemurhakäyttäytymiseen (eli yrityksiin).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata uutta interventiota, joka on suunniteltu auttamaan ihmisiä tuntemaan olonsa varmemmaksi kykyynsä hallita itsemurha-ajatuksia. On yleistä, että henkilöt, joilla on itsemurha-ajatuksia, eivät ehkä ymmärrä, mistä itsemurha-ajatukset tulevat, ja ovat siksi ahdistuneita mahdollisuudesta, etteivät he koskaan pääse pakoon näitä ajatuksia. Tämän seurauksena nämä henkilöt voivat yrittää kääntää huomionsa tai välttää näitä ajatuksia tavoilla, jotka edistävät itsemurha-ajatusten yleistymistä ja intensiivisyyttä pitkällä aikavälillä. Tämä itsemurha-ajatusten "kokemuksellinen välttäminen" on siksi erinomainen hoitokohde, ja sen on itse asiassa osoitettu auttavan vähentämään itsemurha-ajatuksiin liittyvää ahdistusta useissa hoitotutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa testattavalla interventiolla pyritään vähentämään itsemurha-ajatuksiin liittyvää ahdistusta selittämällä, että nämä ajatukset ovat normatiivisia reaktioita äärimmäiseen stressiin, ja tarjoaa strategioita, jotka auttavat yksilöitä havaitsemaan, että itsemurha-ajatukset ovat väliaikaisia (eli ne eivät kestä "ikuisesti"). ") ja jotain, jota he voivat sietää ilman, että heidän tarvitsee tiukasti kontrolloida niitä. Maksimoidakseen tämän toimenpiteen mahdollisuudet auttaa suurinta määrää henkilöitä, se on täysin tietokoneistettu ja kestää vain 30 minuuttia. Tämä auttaa vähentämään monia perinteisiä hoidon esteitä, joita itsemurha-ajatuksista kärsivät henkilöt kohtaavat (esim. kustannukset, aikarajoitukset ja avunhakujen leimautuminen).
Henkilöt (N=106), joilla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia, määrätään satunnaisesti osallistumaan joko itsemurha-ajatusten kokemukselliseen välttämiseen tai kontrolliinterventioon. Kokeellinen välttäminen (eli ahdistus tai välttäminen) ja itsemurhariskin vakavuus mitataan viikon ja kuukauden kuluttua siitä, kun osallistujat ovat suorittaneet määrätyn toimenpiteen. On odotettavissa, että verrokkeihin verrattuna henkilöt, jotka saavat kokemuksellisen välttämisen interventiota, raportoivat: 1) vähemmän kokemuksellisen välttämisen yhden viikon seurannassa ja 2) vähemmän vakavasta itsemurhariskistä kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi Yhdysvalloissa lähes 47 000 ihmistä kuolee itsemurhaan. Huolimatta yli 50 vuoden itsemurhien ehkäisytutkimuksesta, ala ei ole lähempänä erityisten tekijöiden tunnistamista, jotka vaikuttavat itsemurha-ajatusten siirtymiseen itsemurhayrityksiin. Tutkimukset viittaavat siihen, että yli 60 % itsemurha-ajatuksia omaavista henkilöistä etenee itsemurhasuunnitelmien tai -yritysten tekemiseen vuoden sisällä, mikä viittaa siihen, että tähän eskaloitumiseen liittyy tietty, turmiollinen prosessi. Uusien itsemurha-ajatusten lisääntymiseen vaikuttavien mekanismien tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää kehitettäessä interventioita, jotka kohdistuvat näihin taustalla oleviin prosesseihin.
Itsemurhan käsitteelliset mallit ovat pitkään pitäneet itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä eräänä psykologisen ahdistuksen pakoon tai välttämisen muotona, josta yksilöt eivät tiedä, miten selviytyä. Psyykkiset häiriöt ovatkin noin 4 kertaa yleisempiä itsemurha-ajattelijoiden keskuudessa kuin ei-ajattelijoiden keskuudessa, ja arviolta 90 prosentilla itsemurhakuolleista on ainakin yksi psykiatrinen häiriö. Useat psykiatristen häiriöiden empiiriset mallit viittaavat käyttäytymiseen tai kokemukselliseen (eli emotionaaliseen) välttämiseen oireiden vakavuuden (eli psykologisen ahdistuksen) liikkeellepanevana mekanismina. Muiden psykiatristen oireiden tapaan itsemurha-ajatukset ovat ahdistavia, koska jotkut ihmiset pitävät tällaisia ajatuksia yhteensopimattomina heidän luonnollisen itsesuojeluvaistonsa kanssa. Siltä osin kuin yksilöt reagoivat itsemurha-ajatuksiin välttävästi, tällaiset reaktiot voivat osittain olla vastuussa itsemurha-ajatusten eskaloitumisesta suunnitelmiksi tai yrityksiksi.
Muuten, psykologisen joustavuuden mallit osoittavat kokemuksellisen välttämisen ensisijaisen roolin, ja niitä on sovellettu itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen. Kokemuksellisen välttämisen korkeampi taso liittyy ennakoivasti ja samanaikaisesti itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen. Lisäksi kokemuksellisen välttämisen kognitiivis-käyttäytymisindikaattorina pyrkimykset välttää tai tukahduttaa itsemurha-ajatuksia liittyvät suurempiin samanaikaisiin itsemurha-ajatuksiin ja riskiin, ja ne liittyvät paradoksaaliseen itsemurha-ajatusten vakavuuden lisääntymiseen ajan myötä.
Yhdessä nämä tutkimukset viittaavat siihen, että henkilöt, jotka välttelevät kokemusperäisesti ja samanaikaisesti itsemurha-ajatuksia, voivat hyötyä interventioista, jotka vähentävät kokemusten välttämistä. Tällaiset interventiot ihannetapauksessa rajoittaisivat itsemurha-ajatuksiin liittyvää psykologista ahdistusta ja parantaisivat ihmisen kykyä sopeutua itsemurha-ajatuksiin sen sijaan, että pyrittäisiin välttämään, hallitsemaan tai tukahduttamaan tällaisia ajatuksia. Itse asiassa alustavat todisteet viittaavat siihen, että hoitomenetelmät, jotka sisältävät tämän lähestymistavan (eli hyväksymis- ja sitoutumisterapia [ACT]), vähentävät itsemurha-ajatuksia. Valitettavasti, kuten useimpien perinteisten psykoterapioiden kohdalla, tämä näyttö on peräisin tutkimuksista, joissa osallistujia vaadittiin osallistumaan lukuisiin henkilökohtaisesti koulutetun psykoterapeutin kanssa. Hoitotutkimusten ulkopuolella tähän hoitoon liittyvä aika ja kustannukset olisivat todennäköisesti esteenä henkilöille, joilla on itsemurha-ajatuksia, jotka edustavat sellaista väestösegmenttiä, joka alihyökkää tämäntyyppisiä mielenterveyspalveluita. Itsemurhien ehkäisytoimien lisäämiseksi olisi hyödyllistä kehittää ACT-pohjaisia interventioita, jotka ovat skaalautuvia ja jotka siten pystyvät vastaamaan useamman itsemurha-ajatuksia omaavien henkilöiden tarpeisiin.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata lyhyt, verkkopohjainen interventio, joka keskittyy ensisijaisesti vähentämään itsemurha-ajatusten kokemuksellista välttämistä henkilöiden keskuudessa, joilla on nykyinen SI (N = 106). Tutkimus koostuu yhdestä lähtötilanteesta (henkilökohtaisesti) ja kahdesta seurantakäynnistä viikon (puhelin/online) ja kuukauden (puhelin/verkko) lähtötilanteen jälkeen. Perustapaamisen yhteydessä osallistujat suorittavat itsemurha-ajatusten vakavuuden ja kokemuksellisen välttämisen mittaukset. Sitten heidät satunnaistetaan suorittamaan joko tietokoneistettu kokemuksellinen välttämisinterventio tai terveiden elämäntapojen valvontavideoturvallisuussuunnittelu lääkärin kanssa. Parhaiden käytäntöjen mukaan osallistujien turvallisuuden ylläpitämiseksi, kaikki osallistujat saavat turvallisuussuunnittelun toimenpiteen. Viikon kuluttua lähtötilanteesta osallistujat suorittavat itsemurhariskiarvioinnin puhelimitse, jonka aikana he suorittavat myös itseraportteja kokemuksellisen välttämisen ja itsemurha-ajatusten vakavuuden suhteen. Samat toimenpiteet suoritetaan uudelleen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Oletuksena on, että verrattuna terveiden elämäntapojen kontrolleihin henkilöt, jotka saavat kokemuksellisen välttämisen, raportoivat: 1) vähemmän kokemuksellista välttämistä viikon seurannassa ja 2) vähemmän vakavia itsemurha-ajatuksia yhden kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32304
- Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsemurha-ajatukset viimeisen kahden viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön riski yrittää itsemurhaa, vaatii sairaalahoitoa
- Lääkkettömät psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsemurha-ajatusten uudelleenarviointi
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat kokeellisen toimenpiteen lähtötilanteessa.
|
Re-evaluating Suicidal Thoughts (REST) on tietokoneistettu toimenpide, joka on suunniteltu vähentämään itsemurha-ajatusten kokemuksellista välttämistä.
Noin 30 minuutin aikana yksilöille tarjotaan psykokoulutusta itsemurha-ajatusten esiintyvyydestä, alkuperästä, käsitteellistämisestä ja väärinkäsityksistä.
Empiiriset todisteet esitetään tieteellisen käsityksen antamiseksi itsemurha-ajatuksista, ja sitä autetaan metaforien avulla käsitteiden helpottamiseksi katsojille.
REST perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan (ACT) perustuvista terapeuttisista strategioista ehdottaakseen edelleen vinkkejä hyväksymiseen (vrt.
hyväksyä) itsemurha-ajatusten esiintyminen ja esittelee mindfulness- ja hyväksymisstrategioita niiden käsittelemiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Terve sosiaalinen elämä
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat näennäisen kontrollitoimenpiteen lähtötilanteessa, ja he saavat mahdollisuuden suorittaa kokeellinen interventio loppuun seurantajakson lopussa.
|
Ajan ja opetusmateriaalin esittämisen mahdollisten vaikutusten hallitsemiseksi opintojen tulosmuuttujiin osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliinterventioon, suorittavat tietokoneistetun psykokasvatusohjelman sosiaalisten tukiverkostojen hyödyistä.
Noin 20 minuutin audiovisuaalisten diojen aikana osallistujille kerrotaan tavoista, joilla sosiaaliset yhteydet puskuroivat yksinäisyyttä ja helpottavat sosiaalista oppimista, annettiin vinkkejä sosiaalisen verkostonsa laajentamiseen ja ylläpitämiseen sekä heillä on lyhyt tietovisa ymmärtämisen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu jäännösmuutos itsemurha-ajatusten kokemuksellisessa välttämisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi viikko
|
Acceptance and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI) -selvityksestä saadut tiedot mittaavat kokonaispisteitä.
AAQ-SI-pisteet vaihtelevat välillä 4-28, korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatusten kokemuksellista välttämistä.
Standardoitu jäännösmuutos, joka lasketaan regressioimalla AAQ-SI-pisteet viikon kuluttua AAQ-SI-pisteistä lähtötasolla.
Positiiviset arvot tarkoittavat, että itsemurha-ajatusten kokemuksellinen välttäminen lisääntyi suhteessa muuhun otokseen.
Negatiiviset arvot tarkoittavat, että se laski suhteessa muuhun näytteeseen.
Arvot noudattavat normaalijakaumaa, ja lähes kaikki ovat välillä -3 ja +3.
|
Perustaso ja yksi viikko
|
|
Itsemurhariskin vakavuuden standardoitu jäännösmuutos
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) -selvityksestä saadut tiedot mittaavat kokonaispisteitä.
BSS-pisteet vaihtelevat 0-38, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurhariskiä.
Standardoitu jäännösmuutos, joka lasketaan regressioimalla yhden kuukauden BSS-pisteet BSS-pisteisiin lähtötasolla.
Positiiviset arvot tarkoittavat, että itsemurhariskin vakavuus on lisääntynyt suhteessa muuhun otokseen.
Negatiiviset arvot tarkoittavat, että se laski suhteessa muuhun näytteeseen.
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatusten kognitiivisen välttämisen standardoitu jäännösmuutos
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi viikko
|
Data, joka on peräisin White Bear Suppression Inventory for Suicidal Ideation (WBSI-SI) -selvityksestä, mittaa häiriötekijöitä ja tukahduttamisasteikkopisteitä.
WBSI-SI:n välttämisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 7-35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurha-ajatusten kognitiivista välttämistä.
Standardoitu jäännösmuutos, joka on laskettu regressioimalla WBSI-SI-välttöpisteet viikon kuluttua WBSI-SI-välttöpisteiksi lähtötilanteessa.
Positiiviset arvot tarkoittavat, että itsemurha-ajatusten kognitiivinen välttäminen on lisääntynyt suhteessa muuhun otokseen.
Negatiiviset arvot tarkoittavat, että se laski suhteessa muuhun näytteeseen.
|
Perustaso ja yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Boffa, MS, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.28553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .