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Rouler vers la guérison : une nouvelle méthode pour améliorer la guérison de l'ulcération du pied diabétique

7 mai 2024 mis à jour par: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Rouler jusqu'à la guérison : l'utilisation d'une marchette pour genoux à roulettes améliore-t-elle la cicatrisation des plaies, améliore la qualité de vie et diminue le risque d'ulcération controlatérale chez les personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique

L'incidence croissante du diabète et le risque élevé d'amputation rendent la prévention et le succès du traitement de l'UPD d'une importance vitale. Un appareil relativement nouveau, la genouillère à roulettes, permet un déchargement total du pied affecté et, par rapport aux aides à la marche traditionnelles telles que les béquilles et les déambulateurs, nécessite beaucoup moins d'effort physique, est plus facile à utiliser et offre plus de stabilité. Son bénéfice potentiel pour améliorer la cicatrisation des plaies, avoir un impact sur la fonction physique et la qualité de vie des personnes atteintes d'UPD n'est pas encore connu. Par conséquent, l'objectif de cette recherche est de déterminer si la fourniture d'une genouillère à roulettes aux personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique améliore les résultats cliniques et la qualité de vie par rapport aux soins habituels et coutumiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de diabète en Saskatchewan est parmi les plus élevés de toutes les provinces canadiennes avec une prévalence de 8,5 % en 2015 et une augmentation prévue à 11,1 % en 2025. Les ulcères du pied diabétique (UPD) sont une complication fréquente et la principale cause d'amputation des membres inférieurs dans le monde. Le traitement de l'UPD comprend des plâtres, des attelles, des béquilles et des déambulateurs pour éliminer la pression (décharge) de l'ulcère. Ces interventions, lorsqu'elles ne sont pas rejetées, favorisent un mode de vie sédentaire qui a un impact négatif sur le fonctionnement et la qualité de vie. De plus, les béquilles et les marchettes peuvent augmenter le risque d'ulcération du pied sain car les bras ne sont souvent pas assez forts pour supporter le poids du corps lors de la marche.

Les genouillères à roulettes (WKW) sont une aide à la marche relativement nouvelle qui permet le déchargement total d'un pied, nécessite moins d'effort physique et est plus stable que les béquilles ou les déambulateurs. Le but de cette recherche est de déterminer si un WKW améliorerait la cicatrisation des plaies, la qualité de vie et la fonction physique tout en diminuant le risque d'ulcération saine du pied chez les personnes atteintes d'UPD. Pour explorer ces objectifs, nous recruterons des personnes atteintes d'UPD qui sont sous les soins d'un chirurgien vasculaire, effectuerons des mesures de base standardisées pour chaque objectif, fournirons un WKW à la moitié des participants, puis réévaluerons tous les objectifs à 6 et 12 semaines. Les résultats aideront à orienter le traitement et à éclairer la prise de décision pour optimiser les soins. En outre, le projet établira un programme de recherche collaborative interdisciplinaire pour de futurs projets visant à améliorer la santé et à faire progresser les connaissances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N2Z4
        • Recrutement
        • University of Saskatchewan
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • actuellement suivi par un médecin pour une UPD d'un pied
  • désireux et capable de signer un consentement éclairé
  • cognitivement fonctionnel
  • avoir accès à un téléphone
  • ne pas peser plus de 300 lb, car il s'agit de la limite de poids de la marchette pour genoux à roulettes
  • avoir au moins un pouls palpable au pied
  • avoir un DFU plantaire neuropathique correspondant au grade 1A (superficiel, ne s'étendant pas au tendon, à la capsule ou à l'os) en utilisant le système de classification des plaies du pied diabétique de l'Université du Texas

Critère d'exclusion:

  • événements coronariens ou cérébrovasculaires au cours des six derniers mois
  • conditions médicales graves et incontrôlées qui exposent le sujet à un risque élevé d'événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive grave, une angine de poitrine, une maladie pulmonaire obstructive
  • troubles neurologiques ou psychiatriques non contrôlés
  • infection active
  • ulcères ou infections importants des deux membres inférieurs
  • ceux qui étaient dépendants d'un fauteuil roulant avant la formation d'un ulcère
  • absence de pouls pédalier
  • toute condition qui limiterait la capacité de marcher ou de se tenir debout sans douleur ni inconfort, y compris, mais sans s'y limiter, l'essoufflement, la fatigue, l'angine de poitrine, l'arthrite grave
  • l'utilisation de médicaments qui entraîne une altération de l'équilibre ou du jugement
  • autres circonstances à la discrétion des investigateurs et des prestataires de soins primaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels et coutumiers de leur spécialiste vasculaire.
Autre: Soins habituels et coutumiers
Ce groupe recevra les soins habituels et coutumiers pour le traitement de son ulcère du pied diabétique
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra les soins habituels et coutumiers de leur spécialiste vasculaire et ils seront fournis et formés à l'utilisation de la genouillère à roulettes.
Dispositif: Genouillère à roulettes
Le Wheeled Knee Walker permet le déchargement total d'un membre en cours de guérison et peut diminuer la force excessive sur le membre controlatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 12 semaines
La plaie sera mesurée à l'aide d'Image J, un logiciel d'imagerie numérique open source développé aux National Institutes of Health (NIH) pour mesurer la surface de la plaie cible, en mm2 (la plus grande plaie du pied si plusieurs plaies sont présentes). Le logiciel Image J a été utilisé spécifiquement pour la mesure des ulcères du pied diabétique avec une fiabilité inter- et intra-évaluateur très élevée (p = 0,997 et 0,999 respectivement) [1]. La plaie sera tracée sur du papier acétate à l'aide d'un marqueur permanent fin à utiliser dans l'image J et une photographie à distance standard de la plaie sera prise pour documenter les caractéristiques du lit de la plaie après le débridement par le médecin du tissu de granulation sain ou du tissu saignant sain [1, 2]. Le médecin enregistrera la profondeur à son point le plus élevé à l'aide d'une sonde au moment du débridement, évaluera l'état de la plaie (amélioration, stabilité ou détérioration) et la présence ou l'absence de décollement ou de tunnel. Une plaie complètement cicatrisée a une épithélialisation complète.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie : l'échelle de l'ulcère du pied diabétique (DFS)
Délai: 12 semaines
La Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) est un instrument spécifique conçu pour évaluer l'impact des ulcères du pied et de leur traitement sur la qualité de vie des personnes atteintes de diabète [3]. Le DFS est composé de 58 items regroupés en 11 domaines : loisirs, santé physique, activités quotidiennes, émotions, non-conformité, famille, amis, attitude positive, traitement, satisfaction et financier. Le DFS a une bonne cohérence interne avec une fiabilité test-retest adéquate et une sensibilité au changement de l'état de la plaie au fil du temps indiquant sa pertinence pour une utilisation dans les essais cliniques. Les éléments DFS sont notés par l'individu à l'aide d'une échelle de cinq éléments (1 à 5), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score sera mesuré comme un agrégat des 58 éléments et individuellement dans les 11 domaines : Loisirs, Santé physique, Activités quotidiennes, Émotions, Non-conformité, Famille, Amis, Traitement, Satisfaction, Attitude positive, Financier.
12 semaines
Risque d'ulcération du pied sain
Délai: 12 semaines
Risque d'ulcération du pied sain en mesurant la force du pied dans la chaussure sous le pied sain à l'aide d'une semelle intérieure LoadSol® (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN) pendant que le participant porte ses chaussures "habituelles". Une semelle intérieure LoadSol® de 0,5 mm d'épaisseur correspondant à la pointure des participants sera placée entre la chaussette et la chaussure du pied sain avant d'effectuer le test de marche de 2 minutes. La grille intégrée de cellules de contact enregistre la force normale entre la face plantaire du pied et la chaussure pendant l'activité. La force du pied, en Newtons, sera mesurée pendant une minute de pas collectés de 30 à 90 secondes du test de marche de 2 minutes.
12 semaines
Fonction physique
Délai: 12 semaines
La fonction physique sera évaluée en mesurant la distance parcourue (mètres) en 2 minutes avec Wheeled Knee Walker ou un appareil habituel. Le test de marche de 2 minutes est une méthode cliniquement applicable normalisée et fiable pour quantifier la fonction physique dans un éventail de conditions de santé [4-6]. Ce test est sans danger pour les personnes atteintes de maladies vasculaires périphériques et de troubles cardiaques, qui peuvent tous deux être des précurseurs de l'UPD. Il s'est également avéré fiable (coefficient intraclasse = 0,94) pour les personnes amputées pour cause de diabète [7]. Les participants seront invités à marcher dans un couloir libre et dégagé et à couvrir autant de distance que possible en toute sécurité en deux minutes. Le participant portera ses chaussures de protection de déchargement prescrites et utilisera tout appareil fonctionnel prescrit pour les tests. Ils seront suivis avec un fauteuil roulant au cas où du repos serait nécessaire. La distance parcourue en deux minutes sera mesurée et enregistrée à l'aide d'une roue de mesure de distance.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Collaborateurs

Saskatchewan Health Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bio1469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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