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Wheeling to Healing: Eine neuartige Methode zur Verbesserung der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren

7. Mai 2024 aktualisiert von: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Wheeling to Healing: Verbessert die Verwendung von Wheeled Knee Walker die Wundheilung, verbessert die Lebensqualität und verringert das Risiko von kontralateralen Ulzerationen bei Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren?

Die zunehmende Inzidenz von Diabetes und das hohe Amputationsrisiko machen die Prävention und erfolgreiche Behandlung von DFU von entscheidender Bedeutung. Ein relativ neues Gerät, der Knierollator mit Rädern, ermöglicht eine vollständige Entlastung des betroffenen Fußes und erfordert im Vergleich zu herkömmlichen Gehhilfen wie Krücken und Gehhilfen deutlich weniger körperliche Anstrengung, ist einfacher zu handhaben und bietet mehr Stabilität. Sein potenzieller Nutzen zur Verbesserung der Wundheilung, zur Beeinflussung der körperlichen Funktion und der Lebensqualität bei Menschen mit DFU ist noch nicht bekannt. Daher ist das Ziel dieser Forschung, festzustellen, ob die Bereitstellung einer Knierollvorrichtung mit Rädern für Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität im Vergleich zur üblichen und üblichen Pflege verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diabetesrate in Saskatchewan gehört zu den höchsten aller kanadischen Provinzen mit einer Prävalenz von 8,5 % im Jahr 2015 und einem erwarteten Anstieg auf 11,1 % im Jahr 2025. Diabetische Fußulzera (DFU) sind eine häufige Komplikation und weltweit die Hauptursache für Amputationen der unteren Extremitäten. Die Behandlung von DFU umfasst Gipsverbände, Zahnspangen, Krücken und Gehhilfen, um den Druck (Entlastung) vom Geschwür zu nehmen. Diese Eingriffe fördern, wenn sie nicht abgelehnt werden, einen sitzenden Lebensstil, der sich negativ auf Funktion und Lebensqualität auswirkt. Auch Krücken und Gehhilfen können das Risiko einer Ulzeration des gesunden Fußes erhöhen, da die Arme oft nicht stark genug sind, um das Körpergewicht beim Gehen zu tragen.

Der Knierollwagen mit Rädern (WKW) ist eine relativ neue Gehhilfe, die eine vollständige Entlastung eines Fußes ermöglicht, weniger Kraftaufwand erfordert und stabiler ist als Krücken oder Gehhilfen. Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob ein WKW die Wundheilung, Lebensqualität und körperliche Funktion verbessern und gleichzeitig das Risiko von gesunden Fußgeschwüren bei Menschen mit DFU verringern würde. Um diese Ziele zu untersuchen, werden wir Menschen mit DFU rekrutieren, die unter der Obhut eines Gefäßchirurgen stehen, standardisierte Basismessungen für jedes Ziel durchführen, der Hälfte der Teilnehmer ein WKW zur Verfügung stellen und dann alle Ziele nach 6 und 12 Wochen neu bewerten. Die Ergebnisse werden dabei helfen, die Behandlung zu leiten und die Entscheidungsfindung zu unterstützen, um die Versorgung zu optimieren. Darüber hinaus wird das Projekt ein interdisziplinäres kooperatives Forschungsprogramm für zukünftige Projekte zur Verbesserung der Gesundheit und zur Erweiterung des Wissens etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N2Z4
        • Rekrutierung
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • derzeit in ärztlicher Behandlung für einen DFU eines Fußes
  • bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • kognitiv funktionell
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • Wiegen Sie nicht mehr als 300 lbs, da dies die Gewichtsbeschränkung des Knieläufers mit Rädern ist
  • mindestens einen fühlbaren Fußpuls haben
  • eine neuropathische plantare DFU haben, die Grad 1A entspricht (oberflächlich, erstreckt sich nicht auf Sehnen, Kapsel oder Knochen) gemäß dem Klassifizierungssystem für diabetische Fußwunden der Universität von Texas

Ausschlusskriterien:

  • koronare oder zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb der letzten sechs Monate
  • unkontrollierte, schwere Erkrankungen, die das Subjekt einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris, obstruktive Lungenerkrankung
  • unkontrollierte neurologische oder psychiatrische Störungen
  • aktive Infektion
  • signifikante Geschwüre oder Infektionen beider unteren Extremitäten
  • Personen, die vor der Bildung von Geschwüren rollstuhlabhängig waren
  • Fehlen des Pedalpulses
  • jeder Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, ohne Schmerzen oder Beschwerden zu gehen oder zu stehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Angina pectoris, schwere Arthritis
  • Medikamenteneinnahme, die das Gleichgewicht oder das Urteilsvermögen beeinträchtigt
  • andere Umstände nach Ermessen der Prüfärzte und der Hausärzte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche und übliche Betreuung durch ihren Gefäßspezialisten.
Sonstiges: Übliche und übliche Pflege
Diese Gruppe erhält die übliche und übliche Behandlung zur Behandlung ihres diabetischen Fußgeschwürs
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die übliche und übliche Betreuung durch ihren Gefäßspezialisten und sie wird zur Verwendung des Knierollators mit Rädern bereitgestellt und geschult.
Gerät: Knie-Walker mit Rädern
Der Wheeled Knee Walker ermöglicht eine vollständige Entlastung einer heilenden Extremität und kann eine übermäßige Kraft auf die kontralaterale Extremität verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wunde wird mit Image J gemessen, einer von den National Institutes of Health (NIH) entwickelten digitalen Open-Source-Bildgebungssoftware zur Messung der Wundfläche der Zielwunde in mm2 (die größte Fußwunde, wenn mehrere Wunden vorhanden sind). Die Image J-Software wurde speziell für die Messung von diabetischen Fußulzera mit sehr hoher Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit (p = 0,997 bzw. 0,999) verwendet [1]. Die Wunde wird auf Acetatpapier mit einem feinen Permanentmarker zur Verwendung in Bild J nachgezeichnet, und es wird ein Standard-Entfernungsfoto der Wunde gemacht, um die Eigenschaften des Wundbetts zu dokumentieren, nachdem der Arzt ein Debridement auf gesundes granulierendes Gewebe oder gesundes blutendes Gewebe erreicht hat [1, 2]. Der Arzt wird die Tiefe an ihrem größten Punkt mit einer Sonde zum Zeitpunkt des Debridements aufzeichnen, den Zustand der Wunde (Verbesserung, Stabilisierung oder Verschlechterung) und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Unterminierung oder Tunnelbildung beurteilen. Eine vollständig geheilte Wunde hat eine vollständige Epithelisierung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Die Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) ist ein spezielles Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Fußulzera und ihrer Behandlung auf die Lebensqualität von Menschen mit Diabetes [3]. Das DFS besteht aus 58 Elementen, die in 11 Bereiche eingeteilt sind: Freizeit, körperliche Gesundheit, tägliche Aktivitäten, Emotionen, Nichteinhaltung, Familie, Freunde, positive Einstellung, Behandlung, Zufriedenheit und Finanzen. Das DFS hat eine gute interne Konsistenz mit angemessener Test-Retest-Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des Wundstatus im Laufe der Zeit, was seine Eignung für die Verwendung in klinischen Studien anzeigt. DFS-Items werden von der Person anhand einer Fünf-Item-Skala (1-5) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Punktzahl wird als Summe aller 58 Elemente und einzeln in allen 11 Bereichen gemessen: Freizeit, körperliche Gesundheit, tägliche Aktivitäten, Emotionen, Nichteinhaltung, Familie, Freunde, Behandlung, Zufriedenheit, positive Einstellung, Finanzen.
12 Wochen
Ulzerationsgefahr des gesunden Fußes
Zeitfenster: 12 Wochen
Ulzerationsrisiko des gesunden Fußes durch Messen der Fußkraft im Schuh unter dem gesunden Fuß mit einer LoadSol®-Einlegesohle (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN), während der Teilnehmer sein „übliches“ Schuhwerk trägt. Vor der Durchführung des 2-Minuten-Gehtests wird eine 0,5 mm dicke LoadSol® Einlegesohle, die der Schuhgröße des Teilnehmers entspricht, zwischen Socke und Schuh des gesunden Fußes gelegt. Das eingebettete Gitter aus Kontaktzellen erfasst die Normalkraft zwischen Fußsohlenseite und Schuh bei Aktivität. Die Fußkraft in Newton wird während einer Minute der Schritte gemessen, die von 30 bis 90 Sekunden des 2-Minuten-Gehtests erfasst werden.
12 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Funktion wird beurteilt, indem die zurückgelegte Strecke (Meter) in 2 Minuten mit einem Rollknie-Walker oder einem herkömmlichen Gerät gemessen wird. Der 2-Minuten-Gehtest ist eine standardisierte und zuverlässige klinisch anwendbare Methode zur Quantifizierung der körperlichen Funktion über eine Reihe von Gesundheitszuständen hinweg [4-6]. Dieser Test ist sicher bei Menschen mit peripheren Gefäßerkrankungen und Herzerkrankungen, die beide Vorläufer von DFU sein können. Es hat sich auch als zuverlässig (Intraclass-Koeffizient = 0,94) für Menschen mit Amputation aufgrund von Diabetes erwiesen [7]. Die Teilnehmer werden gebeten, in einem ungehinderten, leeren Flur zu gehen und in zwei Minuten so viel Distanz wie sicher möglich zurückzulegen. Der Teilnehmer trägt die vorgeschriebenen Schutzschuhe zum Entladen und verwendet alle vorgeschriebenen Hilfsmittel für die Prüfung. Sie werden mit einem Rollstuhl verfolgt, falls Ruhe benötigt wird. Die in zwei Minuten zurückgelegte Strecke wird mit einem Entfernungsmessrad gemessen und aufgezeichnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Saskatchewan Health Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio1469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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