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Wheeling to Healing: un método novedoso para mejorar la curación de la ulceración del pie diabético

16 de mayo de 2022 actualizado por: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Wheeling to Healing: ¿El uso del andador de rodilla con ruedas mejora la cicatrización de heridas, mejora la calidad de vida y disminuye el riesgo de ulceración contralateral en personas con úlceras del pie diabético?

La creciente incidencia de diabetes y el alto riesgo de amputación hace que la prevención y el tratamiento exitoso de la UPD sean de vital importancia. Un dispositivo relativamente nuevo, el andador de rodilla con ruedas, permite la descarga total del pie afectado y, en comparación con las ayudas tradicionales para caminar, como muletas y andadores, requiere un esfuerzo físico significativamente menor, es más fácil de usar y brinda más estabilidad. Aún no se conoce su beneficio potencial para mejorar la cicatrización de heridas, afectar la función física y la calidad de vida en personas con UPD. Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es determinar si proporcionar un andador de rodilla con ruedas a personas con úlceras del pie diabético mejora los resultados clínicos y la calidad de vida en comparación con la atención habitual y habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tasa de diabetes en Saskatchewan se encuentra entre las más altas de todas las provincias canadienses con una prevalencia del 8,5 % en 2015 y un aumento previsto del 11,1 % en 2025. Las úlceras del pie diabético (UPD) son una complicación frecuente y la principal causa de amputación de miembros inferiores en todo el mundo. El tratamiento para la DFU incluye yesos, aparatos ortopédicos, muletas y andadores para eliminar la presión (descarga) de la úlcera. Estas intervenciones, cuando no son rechazadas, fomentan un estilo de vida sedentario que impacta negativamente en la función y la calidad de vida. Además, las muletas y los andadores pueden aumentar el riesgo de ulceración del pie sano, ya que los brazos a menudo no son lo suficientemente fuertes para soportar el peso del cuerpo al pisar.

Los andadores de rodilla con ruedas (WKW) son una ayuda para caminar relativamente nueva que permite la descarga total de un pie, requiere menos esfuerzo físico y es más estable que las muletas o los andadores. El propósito de esta investigación es determinar si un WKW mejoraría la cicatrización de heridas, la calidad de vida y la función física al mismo tiempo que disminuye el riesgo de ulceración del pie sano en personas con UPD. Para explorar estos objetivos, reclutaremos personas con UPD que estén bajo el cuidado de un cirujano vascular, realizaremos medidas de referencia estandarizadas para cada objetivo, proporcionaremos un WKW a la mitad de los participantes y luego volveremos a evaluar todos los objetivos a las 6 y 12 semanas. Los resultados ayudarán a guiar el tratamiento e informarán la toma de decisiones para optimizar la atención. Además, el proyecto establecerá un programa de investigación colaborativo interdisciplinario para proyectos futuros para mejorar la salud y avanzar en el conocimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N2Z4
        • Reclutamiento
        • University of Saskatchewan
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • actualmente bajo atención médica por una UPD de un pie
  • dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
  • cognitivamente funcional
  • tener acceso a un teléfono
  • no pese más de 300 libras, ya que este es el límite de peso del andador de rodilla con ruedas
  • tener al menos un pulso palpable en el pie
  • tiene una UPD plantar neuropática correspondiente al grado 1A (superficial, que no se extiende al tendón, la cápsula o el hueso) utilizando el Sistema de Clasificación de Heridas del Pie Diabético de la Universidad de Texas

Criterio de exclusión:

  • eventos de enfermedad coronaria o cerebrovascular en los últimos seis meses
  • condiciones médicas graves no controladas que colocan al sujeto en alto riesgo de eventos adversos, que incluyen, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina de pecho, enfermedad pulmonar obstructiva
  • trastornos neurológicos o psiquiátricos no controlados
  • infección activa
  • úlceras significativas o infecciones de ambas extremidades inferiores
  • aquellos que han dependido de una silla de ruedas antes de la formación de úlceras
  • ausencia de pulso de pedal
  • cualquier condición que limite la capacidad de caminar o estar de pie sin dolor o incomodidad, que incluye, entre otros, dificultad para respirar, fatiga, angina de pecho, artritis severa
  • uso de medicamentos que causa problemas de equilibrio o juicio
  • otras circunstancias a discreción de los investigadores y proveedores de atención primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención habitual y habitual de su especialista vascular.
Otro: Atención habitual y habitual
Este grupo recibirá la atención habitual y habitual para el tratamiento de su úlcera del pie diabético.
Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá la atención habitual y habitual de su especialista vascular y se les proporcionará y capacitará para usar el andador de rodilla con ruedas.
Dispositivo: Andador de rodilla con ruedas
El andador de rodilla con ruedas permite la descarga total de una extremidad en proceso de curación y puede disminuir la fuerza excesiva en la extremidad contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La herida se medirá utilizando Image J, software de imágenes digitales de código abierto desarrollado en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para medir el área de la herida objetivo, en mm2 (la herida más grande del pie si hay múltiples heridas presentes). El software Image J se ha utilizado específicamente para la medición de las úlceras del pie diabético con una fiabilidad muy alta entre evaluadores e intraevaluadores (p = 0,997 y 0,999 respectivamente) [1]. Se trazará la herida en papel de acetato usando un marcador permanente fino para usar en la Imagen J y se tomará una fotografía de distancia estándar de la herida para documentar las características del lecho de la herida después de que se alcance el desbridamiento médico hasta el tejido de granulación sano o el tejido sangrante sano [1, 2]. El médico registrará la profundidad en su punto más alto utilizando una sonda en el momento del desbridamiento, evaluará el estado de la herida (mejorando, estable o deteriorándose) y la presencia o ausencia de socavación o tunelización. Una herida completamente curada tiene una epitelización completa.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: la escala de úlceras del pie diabético (DFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) es un instrumento específico diseñado para evaluar el impacto de las úlceras del pie y su tratamiento en la calidad de vida de las personas con Diabetes [3]. El DFS consta de 58 ítems agrupados en 11 dominios: ocio, salud física, actividades diarias, emociones, incumplimiento, familia, amigos, actitud positiva, trato, satisfacción y económico. El DFS tiene una buena consistencia interna con una adecuada confiabilidad test-retest y sensibilidad al cambio en el estado de la herida a lo largo del tiempo, lo que indica su idoneidad para su uso en ensayos clínicos. Los ítems de DFS son calificados por el individuo usando una escala de cinco ítems (1-5) con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. La puntuación se medirá como un agregado de los 58 elementos e individualmente en los 11 dominios: Ocio, Salud física, Actividades diarias, Emociones, Incumplimiento, Familia, Amigos, Trato, Satisfacción, Actitud positiva, Financiero.
12 semanas
Riesgo de ulceración del pie sano
Periodo de tiempo: 12 semanas
Riesgo de ulceración del pie sano al medir la fuerza del pie dentro del zapato debajo del pie sano usando una plantilla LoadSol® (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN) mientras el participante usa su calzado "habitual". Se colocará una plantilla LoadSol® de 0,5 mm de espesor correspondiente al tamaño de calzado de los participantes entre el calcetín y el calzado del pie sano antes de realizar la prueba de caminata de 2 minutos. La rejilla incrustada de celdas de contacto registra la fuerza normal entre el lado plantar del pie y el zapato durante la actividad. La fuerza del pie, en Newton, se medirá durante un minuto de pisadas recopiladas de 30 a 90 segundos de la prueba de caminata de 2 minutos.
12 semanas
Función física
Periodo de tiempo: 12 semanas
La función física se evaluará midiendo la distancia recorrida (metros) en 2 minutos con andador de rodilla con ruedas o dispositivo habitual. La prueba de caminata de 2 minutos es un método clínicamente aplicable confiable y estandarizado para cuantificar la función física en una variedad de condiciones de salud [4-6]. Esta prueba es segura en personas con enfermedades vasculares periféricas y trastornos cardíacos, los cuales pueden ser precursores de la UPD. También ha demostrado ser fiable (coeficiente intraclase = 0,94) para personas con amputación por diabetes [7]. Se les pedirá a los participantes que caminen por un pasillo vacío sin obstrucciones y que cubran la mayor distancia posible de manera segura en dos minutos. El participante usará su calzado protector de descarga prescrito y utilizará cualquier dispositivo de asistencia prescrito para la prueba. Serán seguidos con una silla de ruedas en caso de que sea necesario descansar. La distancia recorrida en dos minutos se medirá y registrará utilizando una rueda de medición de distancia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

Saskatchewan Health Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio1469

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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