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Rodando para a cura: um novo método para melhorar a cicatrização da úlcera do pé diabético

7 de maio de 2024 atualizado por: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Wheeling to Healing: O uso de andador com rodas melhora a cicatrização de feridas, melhora a qualidade de vida e diminui o risco de ulceração contralateral em pessoas com úlceras de pé diabético

A crescente incidência de diabetes e o alto risco de amputação tornam a prevenção e o tratamento bem-sucedido da DFU de vital importância. Um dispositivo relativamente novo, o andador de joelho com rodas, permite a descarga total do pé afetado e, quando comparado aos auxiliares de marcha tradicionais, como muletas e andadores, requer esforço físico significativamente menor, é mais fácil de usar e oferece mais estabilidade. Seu benefício potencial para melhorar a cicatrização de feridas, afetar a função física e a qualidade de vida em pessoas com DFU ainda não é conhecido. Portanto, o objetivo desta pesquisa é determinar se fornecer um andador de joelho com rodas para pessoas com úlceras de pé diabético melhora os resultados clínicos e a qualidade de vida quando comparado aos cuidados usuais e habituais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de diabetes em Saskatchewan está entre as mais altas de todas as províncias canadenses, com uma prevalência de 8,5% em 2015, com um aumento esperado para 11,1% em 2025. As úlceras do pé diabético (UPD) são uma complicação comum e a principal causa de amputação de membros inferiores em todo o mundo. O tratamento para DFU inclui gesso, órteses, muletas e andadores para remover a pressão (descarregar) da úlcera. Essas intervenções, quando não rejeitadas, promovem um estilo de vida sedentário que afeta negativamente a função e a qualidade de vida. Além disso, muletas e andadores podem aumentar o risco de ulceração do pé saudável, pois os braços muitas vezes não são fortes o suficiente para suportar o peso do corpo ao pisar.

Os andadores de joelho com rodas (WKW) são um auxiliar de marcha relativamente novo que permite a descarga total de um pé, requer menos esforço físico e é mais estável do que muletas ou andadores. O objetivo desta pesquisa é determinar se um WKW melhoraria a cicatrização de feridas, a qualidade de vida e a função física, diminuindo o risco de ulceração saudável do pé em pessoas com DFU. Para explorar esses objetivos, vamos recrutar pessoas com DFU que estão sob os cuidados de um cirurgião vascular, realizar medidas de linha de base padronizadas para cada objetivo, fornecer um WKW para metade dos participantes e reavaliar todos os objetivos em 6 e 12 semanas. Os resultados ajudarão a orientar o tratamento e informar a tomada de decisões para otimizar o atendimento. Além disso, o projeto estabelecerá um programa de pesquisa colaborativa interdisciplinar para projetos futuros para melhorar a saúde e avançar o conhecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N2Z4
        • Recrutamento
        • University of Saskatchewan
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • atualmente sob cuidados médicos para um DFU de um pé
  • disposto e capaz de assinar o consentimento informado
  • cognitivamente funcional
  • ter acesso a um telefone
  • não pesa mais de 300 libras, pois esta é a limitação de peso do andador de joelho com rodas
  • ter pelo menos um pulso palpável no pé
  • tem um DFU plantar neuropático correspondente ao grau 1A (superficial, não se estendendo ao tendão, cápsula ou osso) usando o Sistema de Classificação de Feridas do Pé Diabético da Universidade do Texas

Critério de exclusão:

  • eventos de doença coronariana ou cerebrovascular nos últimos seis meses
  • condições médicas graves e descontroladas que colocam o sujeito em alto risco de eventos adversos, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva grave, angina pectoris, doença pulmonar obstrutiva
  • distúrbios neurológicos ou psiquiátricos não controlados
  • infecção ativa
  • úlceras significativas ou infecções de ambos os membros inferiores
  • aqueles que eram dependentes de cadeira de rodas antes da formação da úlcera
  • ausência de pulso pedal
  • qualquer condição que limite a capacidade de deambular ou ficar em pé sem dor ou desconforto, incluindo, entre outros, falta de ar, fadiga, angina, artrite grave
  • uso de medicamentos que causa equilíbrio ou julgamento prejudicado
  • outras circunstâncias a critério dos investigadores e prestadores de cuidados primários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O Grupo de Controle receberá os cuidados usuais e habituais de seu especialista vascular.
Outro: Cuidados habituais e habituais
Este grupo receberá cuidados usuais e habituais para o tratamento de sua úlcera de pé diabético
Experimental: Grupo de Intervenção
O Grupo de Intervenção receberá os cuidados usuais e habituais de seu especialista vascular e será fornecido e treinado para usar o andador de joelho com rodas.
Dispositivo: Andador de joelho com rodas
O andador de joelho com rodas permite a descarga total de um membro em cicatrização e pode diminuir a força excessiva no membro contralateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de Feridas
Prazo: 12 semanas
A ferida será medida usando Image J, software de imagem digital de código aberto desenvolvido no National Institutes of Health (NIH) para medir a área da ferida da ferida alvo, em mm2 (a maior ferida do pé se múltiplas feridas estiverem presentes). O software Image J foi usado especificamente para a medição de úlceras de pé diabético com confiabilidade inter e intraavaliador muito alta (p = 0,997 e 0,999, respectivamente) [1]. A ferida será traçada em papel de acetato usando um marcador permanente fino para uso na Imagem J e uma fotografia de distância padrão da ferida será tirada para documentar as características do leito da ferida após o desbridamento médico para tecido de granulação saudável ou tecido sangrante saudável é alcançado [1, 2]. O médico registrará a profundidade em seu ponto máximo usando uma sonda no momento do desbridamento, avaliará a condição da ferida (melhorando, estável ou piorando) e a presença ou ausência de descolamento ou tunelamento. Uma ferida completamente cicatrizada tem epitelização completa.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida: Escala de Úlcera do Pé Diabético (DFS)
Prazo: 12 semanas
A Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) é um instrumento específico concebido para avaliar o impacto das úlceras nos pés e o seu tratamento na qualidade de vida das pessoas com Diabetes [3]. A DFS é composta por 58 itens agrupados em 11 domínios: lazer, saúde física, atividades diárias, emoções, descumprimento, família, amigos, atitude positiva, tratamento, satisfação e financeiro. O DFS tem boa consistência interna com confiabilidade teste-reteste adequada e sensibilidade para mudança no estado da ferida ao longo do tempo, indicando sua adequação para uso em ensaios clínicos. Os itens da DFS são pontuados pelo indivíduo usando uma escala de cinco itens (1-5) com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A pontuação será medida como um agregado de todos os 58 itens e individualmente em todos os 11 domínios: Lazer, Saúde física, Atividades diárias, Emoções, Descumprimento, Família, Amigos, Tratamento, Satisfação, Atitude Positiva, Financeiro.
12 semanas
Risco de ulceração do pé sadio
Prazo: 12 semanas
Risco de ulceração do pé sadio medindo a força do pé sob o pé sadio usando uma palmilha LoadSol® (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN) enquanto o participante usa seu calçado 'usual'. Uma palmilha LoadSol® de 0,5 mm de espessura correspondente ao tamanho do sapato do participante será colocada entre a meia e o sapato do pé são antes de realizar o Teste de Caminhada de 2 Minutos. A grade incorporada de células de contato registra a força normal entre o lado plantar do pé e o sapato durante a atividade. A força do pé, em Newtons, será medida durante um minuto de passadas coletadas de 30 a 90 segundos do Teste de Caminhada de 2 Minutos.
12 semanas
Função Física
Prazo: 12 semanas
A função física será avaliada medindo a distância percorrida (metros) em 2 minutos com andador de joelho com rodas ou dispositivo habitual. O teste de caminhada de 2 minutos é um método clinicamente aplicável padronizado e confiável para quantificar a função física em uma variedade de condições de saúde [4-6]. Este teste é seguro em pessoas com doenças vasculares periféricas e distúrbios cardíacos, os quais podem ser precursores de DFU. Também provou ser confiável (coeficiente intraclasse = 0,94) para pessoas com amputação devido ao diabetes [7]. Os participantes serão solicitados a caminhar em um corredor vazio desobstruído e cobrir a maior distância possível com segurança em dois minutos. O participante usará seu calçado de proteção de descarga prescrito e usará qualquer dispositivo auxiliar prescrito para o teste. Eles serão acompanhados com uma cadeira de rodas caso seja necessário repouso. A distância percorrida em dois minutos será medida e registrada usando uma roda de medição de distância.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

Saskatchewan Health Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bio1469

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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