Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к исцелению: новый метод улучшения заживления диабетической язвы стопы

7 мая 2024 г. обновлено: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Колесо для заживления: Улучшает ли использование коленных ходунков заживление ран, улучшает качество жизни и снижает риск контралатерального изъязвления у людей с диабетическими язвами стопы

Растущая заболеваемость диабетом и высокий риск ампутации делают профилактику и успешное лечение ДФУ жизненно важными. Относительно новое устройство, ходунки на колесах, позволяет полностью разгрузить пораженную стопу и, по сравнению с традиционными вспомогательными средствами для ходьбы, такими как костыли и ходунки, требует значительно меньших физических усилий, проще в использовании и обеспечивает большую устойчивость. Его потенциальная польза для улучшения заживления ран, воздействия на физическую функцию и качество жизни у людей с ДФУ пока неизвестна. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли предоставление коленных ходунков на колесиках людям с диабетическими язвами стопы клинические результаты и качество жизни по сравнению с обычным и привычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровень диабета в Саскачеване является одним из самых высоких среди всех канадских провинций с распространенностью 8,5% в 2015 году с ожидаемым ростом до 11,1% в 2025 году. Диабетические язвы стопы (ДЯС) являются частым осложнением и основной причиной ампутации нижних конечностей во всем мире. Лечение ДФУ включает гипсовые повязки, скобы, костыли и ходунки для снятия давления (разгрузки) язвы. Эти вмешательства, если их не отвергнуть, способствуют малоподвижному образу жизни, что негативно влияет на функционирование и качество жизни. Кроме того, костыли и ходунки могут увеличить риск изъязвления здоровой стопы, поскольку руки часто недостаточно сильны, чтобы выдерживать вес тела при ходьбе.

Коленные ходунки на колесиках (WKW) — это относительно новое вспомогательное средство для ходьбы, которое позволяет полностью разгрузить одну ногу, требует меньше физических усилий и более устойчиво, чем костыли или ходунки. Цель этого исследования - определить, улучшит ли WKW заживление ран, качество жизни и физическую функцию, снизив при этом риск здоровых изъязвлений стопы у людей с DFU. Чтобы изучить эти цели, мы будем набирать людей с DFU, находящихся под наблюдением сосудистого хирурга, проводить стандартизированные базовые измерения для каждой цели, предоставлять WKW половине участников, а затем повторно оценивать все цели через 6 и 12 недель. Результаты помогут направить лечение и принять решения для оптимизации лечения. Кроме того, в рамках проекта будет создана междисциплинарная совместная исследовательская программа для будущих проектов по улучшению здоровья и расширению знаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Audrey R Zucker-Levin, PhD
  • Номер телефона: 306-966-7838
  • Электронная почта: audrey.zuckerlevin@usask.ca

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N2Z4
        • Рекрутинг
        • University of Saskatchewan
        • Контакт:
          • Audrey R Zucker-Levin, PhD
          • Номер телефона: 306-966-7838 306-966-7838
          • Электронная почта: audrey.zuckerlevin@usask.ca
        • Младший исследователь:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • в настоящее время под наблюдением врача по поводу DFU одной стопы
  • желание и возможность подписать информированное согласие
  • когнитивно-функциональный
  • иметь доступ к телефону
  • весить не более 300 фунтов, так как это ограничение по весу ходунков на колесах
  • иметь хотя бы один пальпируемый пульс на стопе
  • иметь невропатический подошвенный DFU, соответствующий степени 1A (поверхностный, не распространяющийся на сухожилие, капсулу или кость) с использованием системы классификации ран диабетической стопы Техасского университета.

Критерий исключения:

  • коронарные или цереброваскулярные заболевания в течение последних шести месяцев
  • неконтролируемые, тяжелые медицинские состояния, которые подвергают субъекта высокому риску неблагоприятных событий, включая, помимо прочего, тяжелую застойную сердечную недостаточность, стенокардию, обструктивное заболевание легких
  • неконтролируемые неврологические или психические расстройства
  • активная инфекция
  • значительные язвы или инфекции обеих нижних конечностей
  • те, кто зависел от инвалидной коляски до образования язвы
  • отсутствие пульсации педали
  • любое состояние, которое ограничивает способность ходить или стоять без боли или дискомфорта, включая, помимо прочего, одышку, утомляемость, стенокардию, тяжелый артрит
  • использование лекарств, которое вызывает нарушение баланса или суждения
  • другие обстоятельства на усмотрение следователей и поставщиков первичной медико-санитарной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычную и обычную помощь своего сосудистого специалиста.
Другой: Обычный и привычный уход
Эта группа получит обычную и обычную помощь для лечения диабетической язвы стопы.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать обычную и обычную помощь своего специалиста по сосудистым заболеваниям, а также будет обеспечена и обучена использованию коленного ходунка на колесиках.
Устройство: Колесные ходунки
Наколенник на колесах позволяет полностью разгрузить заживающую конечность и может уменьшить чрезмерную нагрузку на контралатеральную конечность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение раны
Временное ограничение: 12 недель
Рана будет измеряться с помощью Image J, программного обеспечения для обработки цифровых изображений с открытым исходным кодом, разработанного Национальным институтом здравоохранения (NIH) для измерения площади целевой раны в мм2 (самая большая рана на ноге, если имеется несколько ран). Программное обеспечение Image J использовалось специально для измерения диабетических язв стопы с очень высокой меж- и внутриэкспертной надежностью (p = 0,997 и 0,999 соответственно) [1]. Рана будет прочерчена на ацетатной бумаге с использованием тонкого перманентного маркера для использования на изображении J, и будет сделана фотография раны со стандартного расстояния для документирования характеристик раневого ложа после того, как врач санирует здоровую гранулирующую ткань или здоровую кровоточащую ткань [1, 2]. Врач зафиксирует глубину в наибольшей точке с помощью зонда во время санации, оценит состояние раны (улучшение, стабильность или ухудшение), а также наличие или отсутствие подмыва или туннелирования. Полностью зажившая рана имеет полную эпителизацию.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни: Шкала язв диабетической стопы (DFS)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала диабетических язв стопы (DFS) представляет собой специальный инструмент, предназначенный для оценки влияния язв стопы и их лечения на качество жизни людей с диабетом [3]. DFS состоит из 58 пунктов, сгруппированных в 11 доменов: досуг, физическое здоровье, повседневная деятельность, эмоции, несоблюдение режима, семья, друзья, позитивное отношение, лечение, удовлетворение и финансы. DFS имеет хорошую внутреннюю согласованность с адекватной надежностью повторных испытаний и чувствительностью к изменению состояния раны с течением времени, что указывает на его пригодность для использования в клинических испытаниях. Пункты DFS оцениваются индивидуумом по шкале из пяти пунктов (1-5), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Оценка будет измеряться как совокупность всех 58 пунктов и индивидуально во всех 11 областях: отдых, физическое здоровье, повседневная деятельность, эмоции, несоблюдение правил, семья, друзья, лечение, удовлетворение, позитивное отношение, финансы.
12 недель
Риск изъязвления здоровой стопы
Временное ограничение: 12 недель
Риск изъязвления здоровой стопы при измерении силы стопы в ботинке под здоровой стопой с использованием стельки LoadSol® (Novel Electronics Inc, Сент-Пол, Миннесота), когда участник носит свою «обычную» обувь. Стелька LoadSol® толщиной 0,5 мм, соответствующая размеру обуви участников, будет помещена между носком и ботинком здоровой ноги перед выполнением 2-минутного теста ходьбы. Встроенная сетка контактных ячеек регистрирует нормальную силу между подошвенной стороной стопы и обувью во время активности. Сила стопы в ньютонах будет измеряться в течение одной минуты шагов, собранных в течение 30–90 секунд теста 2-минутной ходьбы.
12 недель
Физическая функция
Временное ограничение: 12 недель
Физические функции будут оцениваться путем измерения пройденного расстояния (в метрах) за 2 минуты с помощью колесного коленного ходунка или обычного устройства. Тест 2-минутной ходьбы — это стандартизированный и надежный клинически применимый метод количественной оценки физической функции при различных состояниях здоровья [4-6]. Этот тест безопасен для людей с заболеваниями периферических сосудов и сердца, которые могут быть предшественниками ДФУ. Он также оказался надежным (внутриклассовый коэффициент = 0,94) для людей с ампутацией по поводу диабета [7]. Участников попросят пройти по свободному свободному коридору и пройти максимально безопасное расстояние за две минуты. Участник должен носить предписанную защитную обувь для разгрузки и использовать любое предписанное вспомогательное устройство для тестирования. За ними будет следовать инвалидная коляска на случай, если им понадобится отдых. Расстояние, пройденное за две минуты, будет измерено и записано с помощью колеса для измерения расстояния.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Соавторы

Saskatchewan Health Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bio1469

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Обычный и привычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться