Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wheeling to Healing: En ny metod för att förbättra läkningen av diabetisk fotsår

7 maj 2024 uppdaterad av: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Wheeling to Healing: Förbättrar användning av Wheeled Knee Walker sårläkning, förbättrar livskvaliteten och minskar risken för kontralaterala sår hos personer med diabetiska fotsår

Den ökande incidensen av diabetes och den höga risken för amputation gör förebyggande och framgångsrik behandling av DFU av vital betydelse. En relativt ny anordning, knärullatorn med hjul, tillåter total avlastning av den drabbade foten och, jämfört med traditionella gånghjälpmedel som kryckor och rullatorer, kräver den betydligt mindre fysisk ansträngning, är lättare att använda och ger mer stabilitet. Dess potentiella fördel för att förbättra sårläkning, påverka fysisk funktion och livskvalitet hos personer med DFU är ännu inte känd. Därför är målet med denna forskning att avgöra om att tillhandahålla en knärullator på hjul till personer med diabetiska fotsår förbättrar kliniska resultat och livskvalitet jämfört med vanlig och sedvanlig vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetesfrekvensen i Saskatchewan är bland de högsta av alla kanadensiska provinser med en prevalens på 8,5 % 2015 med en förväntad ökning till 11,1 % 2025. Diabetiska fotsår (DFU) är en vanlig komplikation och den främsta orsaken till amputation av nedre extremiteter över hela världen. Behandling för DFU inkluderar gips, hängslen, kryckor och rollatorer för att avlägsna tryck (avlastning) från såret. Dessa interventioner, när de inte avvisas, främjar en stillasittande livsstil som negativt påverkar funktion och livskvalitet. Dessutom kan kryckor och gåstolar öka risken för sårbildning i den sunda foten eftersom armarna ofta inte är starka nog att stödja kroppsvikten när man trampar.

Knärullatorer med hjul (WKW) är ett relativt nytt gånghjälpmedel som tillåter total avlastning av en fot, kräver mindre fysisk ansträngning och är stabilare än kryckor eller rullatorer. Syftet med denna forskning är att avgöra om en WKW skulle förbättra sårläkning, livskvalitet och fysisk funktion samtidigt som den minskar risken för ljudfotsår hos personer med DFU. För att utforska dessa mål kommer vi att rekrytera personer med DFU som är under vård av en kärlkirurg, utföra standardiserade baslinjemått för varje mål, ge en WKW till hälften av deltagarna och sedan omvärdera alla mål vid 6 och 12 veckor. Resultaten kommer att hjälpa till att vägleda behandlingen och informera om beslutsfattande för att optimera vården. Vidare kommer projektet att etablera ett tvärvetenskapligt samarbetsforskningsprogram för framtida projekt för att förbättra hälsan och främja kunskap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N2Z4
        • Rekrytering
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • för närvarande under läkarvård för en DFU på en fot
  • vill och kan underteckna informerat samtycke
  • kognitivt fungerande
  • har tillgång till telefon
  • väg inte mer än 300lbs eftersom detta är viktbegränsningen för knärullatorn med hjul
  • ha minst en påtaglig fotpuls
  • har en neuropatisk plantar DFU som motsvarar grad 1A (ytlig, sträcker sig inte till senor, kapsel eller ben) med hjälp av University of Texas Diabetic Foot Wound Classification System

Exklusions kriterier:

  • händelser av kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom under de senaste sex månaderna
  • okontrollerade, svåra medicinska tillstånd som gör att patienten löper hög risk för biverkningar, inklusive men inte begränsat till allvarlig hjärtsvikt, angina pectoris, obstruktiv lungsjukdom
  • okontrollerade neurologiska eller psykiatriska störningar
  • aktiv infektion
  • betydande sår eller infektioner i båda nedre extremiteterna
  • de som varit rullstolsberoende innan sårbildningen
  • frånvaro av pedalpuls
  • alla tillstånd som skulle begränsa förmågan att röra sig eller stå utan smärta eller obehag, inklusive men inte begränsat till andnöd, trötthet, angina, svår artrit
  • läkemedelsanvändning som orsakar försämrad balans eller omdöme
  • andra omständigheter efter utredarnas och primärvårdens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig och sedvanlig vård av sin vaskulära specialist.
Övrig: Vanlig och sedvanlig vård
Denna grupp kommer att få sedvanlig och sedvanlig vård för behandling av deras diabetiska fotsår
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få sedvanlig och sedvanlig vård av sin vaskulära specialist och de kommer att tillhandahållas och utbildas för att använda den hjulförsedda knärullatorn.
Enhet: Knärullator på hjul
Wheeled Knee Walker tillåter total avlastning av en läkande lem och kan minska överdriven kraft på den kontralaterala extremiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 12 veckor
Såret kommer att mätas med Image J, öppen källkod för digital bildbehandling som utvecklats vid National Institutes of Health (NIH) för att mäta såret på målsåret, i mm2 (det största fotsåret om flera sår finns). Image J-mjukvaran har använts specifikt för mätning av diabetiska fotsår med mycket hög inter- och intrabedömartillförlitlighet (p=0,997 respektive 0,999) [1]. Såret kommer att spåras på acetatpapper med hjälp av en fin permanent markör för användning i bild J och ett standardavståndsfoto av såret kommer att tas för att dokumentera sårbäddens egenskaper efter att läkaren debriderat till frisk granulerande vävnad eller frisk blödande vävnad [1, 2]. Läkaren kommer att registrera djupet vid dess största punkt med hjälp av en sond vid tidpunkten för debridering, bedöma sårets tillstånd (förbättrat, stabilt eller försämrat) och närvaron eller frånvaron av underminering eller tunnelbildning. Ett helt läkt sår har fullständig epitelisering.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet: Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS)
Tidsram: 12 veckor
Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) är ett specifikt instrument utformat för att bedöma effekten av fotsår och deras behandling på livskvaliteten hos personer med diabetes [3]. DFS består av 58 artiklar grupperade i 11 domäner: fritid, fysisk hälsa, dagliga aktiviteter, känslor, bristande efterlevnad, familj, vänner, positiv attityd, behandling, tillfredsställelse och ekonomi. DFS har god intern konsistens med adekvat test-omtesttillförlitlighet och känslighet för förändringar i sårstatus över tid, vilket indikerar dess lämplighet för användning i kliniska prövningar. DFS-objekt poängsätts av individen med hjälp av en fem-punktsskala (1-5) med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Poängen kommer att mätas som ett aggregat av alla 58 objekt och individuellt inom alla 11 domäner: Fritid, Fysisk hälsa, Dagliga aktiviteter, Känslor, Avvikelse, Familj, Vänner, Behandling, Tillfredsställelse, Positiv attityd, Ekonomi.
12 veckor
Risk för sårbildning i den sunda foten
Tidsram: 12 veckor
Risk för sårbildning i den sunda foten genom att mäta fotkraften i skon under den sunda foten med en LoadSol® innersula (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN) medan deltagaren bär sina "vanliga" skor. En 0,5 mm tjock LoadSol® innersula som motsvarar deltagarens skostorlek kommer att placeras mellan strumpan och skon på den sunda foten innan du utför 2-minuters gångtestet. Det inbäddade nätet av kontaktceller registrerar normalkraften mellan fotens plantarsida och skon under aktivitet. Fotkraften, i Newton, kommer att mätas under en minut av fotfall som samlas in från 30 till 90 sekunder av 2-minuters gångtestet.
12 veckor
Fysisk funktion
Tidsram: 12 veckor
Fysisk funktion kommer att bedömas genom att mäta gångavstånd (meter) på 2 minuter med Wheeled Knee Walker eller sedvanlig enhet. 2-minuters gångtestet är en standardiserad och tillförlitlig kliniskt tillämpbar metod för att kvantifiera fysisk funktion över och en rad olika hälsotillstånd [4-6]. Detta test är säkert för personer med perifera kärlsjukdomar och hjärtsjukdomar som båda kan vara prekursorer till DFU. Det har också visat sig vara tillförlitligt (intraklasskoefficient = 0,94) för personer med amputation på grund av diabetes [7]. Deltagarna kommer att uppmanas att gå i en obehindrad ledig korridor och att tillryggalägga så långt avstånd som möjligt på två minuter. Deltagaren kommer att bära sina föreskrivna avlastningsskyddsskor och använda alla föreskrivna hjälpmedel för testning. De kommer att följas med rullstol ifall vila behövs. Avståndet som gått på två minuter kommer att mätas och registreras med hjälp av ett avståndsmäthjul.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbetspartners

Saskatchewan Health Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bio1469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Vanlig och sedvanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera