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Wheeling to Healing: un nuovo metodo per migliorare la guarigione dell'ulcerazione del piede diabetico

7 maggio 2024 aggiornato da: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Wheeling to Healing: l'uso del girello su ruote migliora la guarigione delle ferite, migliora la qualità della vita e riduce il rischio di ulcerazione controlaterale nelle persone con ulcere del piede diabetico

La crescente incidenza del diabete e l'elevato rischio di amputazione rendono la prevenzione e il successo del trattamento della DFU di vitale importanza. Un dispositivo relativamente nuovo, il girello su ruote, consente lo scarico totale del piede interessato e, rispetto ai tradizionali ausili per la deambulazione come stampelle e deambulatori, richiede uno sforzo fisico significativamente inferiore, è più facile da usare e offre maggiore stabilità. Il suo potenziale beneficio per migliorare la guarigione delle ferite, influire sulla funzione fisica e sulla qualità della vita nelle persone con DFU non è ancora noto. Pertanto, l'obiettivo di questa ricerca è determinare se fornire un girello su ruote a persone con ulcere del piede diabetico migliora i risultati clinici e la qualità della vita rispetto alle cure abituali e consuete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di diabete nel Saskatchewan è tra i più alti di tutte le province canadesi con una prevalenza dell'8,5% nel 2015 con un aumento previsto all'11,1% nel 2025. Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono una complicanza comune e la principale causa di amputazione degli arti inferiori in tutto il mondo. Il trattamento per la DFU comprende gessi, tutori, stampelle e deambulatori per rimuovere la pressione (scarico) dall'ulcera. Questi interventi, se non rifiutati, favoriscono uno stile di vita sedentario che ha un impatto negativo sulla funzionalità e sulla qualità della vita. Inoltre, stampelle e deambulatori possono aumentare il rischio di ulcerazione del piede sano poiché le braccia spesso non sono abbastanza forti da sostenere il peso corporeo durante il passo.

Il Wheeled Knee Walkers (WKW) è un ausilio per la deambulazione relativamente nuovo che consente lo scarico totale di un piede, richiede meno sforzo fisico ed è più stabile delle stampelle o dei deambulatori. Lo scopo di questa ricerca è determinare se un WKW migliorerebbe la guarigione delle ferite, la qualità della vita e la funzione fisica, riducendo al contempo il rischio di ulcerazione del piede sano nelle persone con DFU. Per esplorare questi obiettivi recluteremo persone con DFU che sono sotto la cura di un chirurgo vascolare, eseguiremo misure di base standardizzate per ciascun obiettivo, forniremo un WKW a metà dei partecipanti e quindi rivaluteremo tutti gli obiettivi a 6 e 12 settimane. I risultati aiuteranno a guidare il trattamento e a informare il processo decisionale per ottimizzare l'assistenza. Inoltre, il progetto istituirà un programma di ricerca collaborativa interdisciplinare per progetti futuri per migliorare la salute e far progredire la conoscenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N2Z4
        • Reclutamento
        • University of Saskatchewan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • attualmente sotto cure mediche per una DFU di un piede
  • disposti e in grado di firmare il consenso informato
  • cognitivamente funzionale
  • avere accesso a un telefono
  • non pesare più di 300 libbre in quanto questa è la limitazione di peso del girello con ruote
  • avere almeno un polso del piede palpabile
  • avere una DFU plantare neuropatica corrispondente al grado 1A (superficiale, non estesa a tendine, capsula o osso) utilizzando il sistema di classificazione delle ferite del piede diabetico dell'Università del Texas

Criteri di esclusione:

  • eventi di malattia coronarica o cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  • condizioni mediche gravi e incontrollate che espongono il soggetto ad alto rischio di eventi avversi, inclusi ma non limitati a grave insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, malattia polmonare ostruttiva
  • disturbi neurologici o psichiatrici incontrollati
  • infezione attiva
  • ulcere significative o infezioni di entrambi gli arti inferiori
  • coloro che erano dipendenti dalla sedia a rotelle prima della formazione dell'ulcera
  • assenza di impulso del pedale
  • qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità di deambulare o stare in piedi senza dolore o disagio, inclusi ma non limitati a mancanza di respiro, affaticamento, angina, artrite grave
  • uso di farmaci che causano disturbi dell'equilibrio o della capacità di giudizio
  • altre circostanze a discrezione degli investigatori e dei fornitori di cure primarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure abituali e consuete dal proprio specialista vascolare.
Altro: Cure usuali e consuete
Questo gruppo riceverà le cure abituali e consuete per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà le cure abituali e consuete dal proprio specialista vascolare e verrà fornito e addestrato all'uso del girello su ruote.
Dispositivo: Ginocchiere con ruote
Il Wheeled Knee Walker consente lo scarico totale di un arto in via di guarigione e può diminuire la forza eccessiva sull'arto controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
La ferita verrà misurata utilizzando Image J, software di imaging digitale open source sviluppato presso il National Institutes of Health (NIH) per misurare l'area della ferita della ferita bersaglio, in mm2 (la più grande ferita del piede se sono presenti più ferite). Il software Image J è stato utilizzato specificamente per la misurazione delle ulcere del piede diabetico con un'affidabilità inter e intra-valutatore molto elevata (rispettivamente p=0,997 e 0,999) [1]. La ferita verrà tracciata su carta di acetato utilizzando un pennarello indelebile fine da utilizzare nell'immagine J e verrà scattata una fotografia a distanza standard della ferita per documentare le caratteristiche del letto della ferita dopo che il medico ha raggiunto il debridement del tessuto di granulazione sano o del tessuto sanguinante sano [1, 2]. Il medico registrerà la profondità nel suo punto massimo utilizzando una sonda al momento dello sbrigliamento, valuterà le condizioni della ferita (in miglioramento, stabile o in deterioramento) e la presenza o l'assenza di sottominature o tunnel. Una ferita completamente guarita ha una completa epitelizzazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: la scala dell'ulcera del piede diabetico (DFS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) è uno strumento specifico progettato per valutare l'impatto delle ulcere del piede e del loro trattamento sulla qualità della vita nelle persone con diabete [3]. Il DFS è composto da 58 elementi raggruppati in 11 domini: tempo libero, salute fisica, attività quotidiane, emozioni, non conformità, famiglia, amici, atteggiamento positivo, trattamento, soddisfazione e finanziario. Il DFS ha una buona coerenza interna con un'adeguata affidabilità test-retest e sensibilità al cambiamento dello stato della ferita nel tempo, indicando la sua adeguatezza per l'uso negli studi clinici. Gli elementi DFS sono valutati dall'individuo utilizzando una scala a cinque elementi (1-5) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio sarà misurato come aggregato di tutti i 58 elementi e individualmente in tutti gli 11 domini: Tempo libero, Salute fisica, Attività quotidiane, Emozioni, Non conformità, Famiglia, Amici, Trattamento, Soddisfazione, Atteggiamento positivo, Finanziario.
12 settimane
Rischio di ulcerazione del piede sano
Lasso di tempo: 12 settimane
Rischio di ulcerazione del piede sano misurando la forza del piede nella scarpa sotto il piede sano utilizzando una soletta LoadSol® (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN) mentre il partecipante indossa le sue "solite" calzature. Una soletta LoadSol® spessa 0,5 mm corrispondente alla misura della scarpa del partecipante verrà posizionata tra il calzino e la scarpa del piede sano prima di eseguire il test del cammino di 2 minuti. La griglia incorporata di celle di contatto registra la forza normale tra il lato plantare del piede e la scarpa durante l'attività. La forza del piede, in Newton, verrà misurata durante un minuto di passi raccolti da 30 a 90 secondi del test del cammino di 2 minuti.
12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione fisica sarà valutata misurando la distanza percorsa (metri) in 2 minuti con Wheeled Knee Walker o dispositivo abituale. Il 2-Minute Walk Test è un metodo clinicamente applicabile standardizzato e affidabile per quantificare la funzione fisica attraverso e una serie di condizioni di salute [4-6]. Questo test è sicuro nelle persone con malattie vascolari periferiche e disturbi cardiaci che possono entrambi essere precursori della DFU. Si è anche dimostrato affidabile (coefficiente intraclasse = 0,94) per le persone con amputazione dovuta al diabete [7]. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare in un corridoio vuoto senza ostacoli e di coprire la maggior distanza possibile in sicurezza in due minuti. Il partecipante indosserà le calzature protettive per lo scarico prescritte e utilizzerà qualsiasi dispositivo di assistenza prescritto per il test. Saranno seguiti con una sedia a rotelle nel caso sia necessario il riposo. La distanza percorsa in due minuti sarà misurata e registrata utilizzando una ruota di misurazione della distanza.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Saskatchewan Health Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio1469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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