Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wheeling to Healing: Új módszer a diabéteszes lábfekély gyógyulásának javítására

2024. május 7. frissítette: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Kerékpározás a gyógyulásig: A kerekes térdjáró használata javítja-e a sebek gyógyulását, javítja az életminőséget és csökkenti az ellenoldali fekélyek kialakulásának kockázatát diabéteszes lábfekélyben szenvedőknél

A cukorbetegség növekvő előfordulása és az amputáció magas kockázata létfontosságúvá teszi a DFU megelőzését és sikeres kezelését. Egy viszonylag új eszköz, a kerekes térdjáró lehetővé teszi az érintett láb teljes tehermentesítését, és a hagyományos járást segítő eszközökkel, például mankóval és járókerettel összehasonlítva lényegesen kevesebb fizikai erőfeszítést igényel, könnyebben használható és nagyobb stabilitást biztosít. A sebgyógyulás javításában, a DFU-ban szenvedő betegek fizikai funkcióira és életminőségére gyakorolt ​​​​potenciális előnye még nem ismert. Ezért ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a kerekes térdjárók biztosítása diabéteszes lábfekélyben szenvedőknek javítja-e a klinikai eredményeket és az életminőséget a szokásos és szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség aránya Saskatchewanban a legmagasabbak közé tartozik az összes kanadai tartomány között, 2015-ben 8,5%-os prevalenciával, 2025-re pedig 11,1%-ra várható. A diabéteszes lábfekély (DFU) gyakori szövődmény, és az alsó végtag amputációjának vezető oka világszerte. A DFU kezelési módjai közé tartozik a gipsz, a merevítő, a mankó és a járók a fekély nyomásának (terhelésének) eltávolítására. Ezek a beavatkozások, ha nem utasítják el, elősegítik az ülő életmódot, ami negatívan befolyásolja a funkciót és az életminőséget. Ezenkívül a mankók és a járók növelhetik az egészséges láb fekélyesedésének kockázatát, mivel a karok gyakran nem elég erősek ahhoz, hogy lépés közben elbírják a testsúlyt.

A kerekes térdjárók (WKW) egy viszonylag új járássegítő, amely lehetővé teszi az egyik láb teljes tehermentesítését, kevesebb fizikai erőfeszítést igényel, és stabilabb, mint a mankók vagy a sétálók. A kutatás célja annak meghatározása, hogy a WKW javítja-e a sebgyógyulást, az életminőséget és a fizikai funkciókat, miközben csökkenti a lábfej fekélyesedésének kockázatát DFU-ban szenvedő betegeknél. E célkitűzések feltárása érdekében DFU-val rendelkező embereket toborozunk, akik érsebész felügyelete alatt állnak, standardizált kiindulási méréseket végzünk minden egyes célkitűzéshez, WKW-t biztosítunk a résztvevők felének, majd a 6. és 12. héten újraértékeljük az összes célkitűzést. Az eredmények segítenek irányítani a kezelést és tájékoztatni a döntéshozatalt az ellátás optimalizálása érdekében. Ezenkívül a projekt egy interdiszciplináris együttműködési kutatási programot hoz létre a jövőbeli projektek számára, amelyek célja az egészség javítása és a tudás bővítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N2Z4
        • Toborzás
        • University of Saskatchewan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves
  • jelenleg orvosi felügyelet alatt áll egy lábnyi DFU miatt
  • hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
  • kognitívan funkcionális
  • hozzáférhetnek egy telefonhoz
  • nem lehet több 300 fontnál, mivel ez a kerekes térdjáró súlykorlátozása
  • legyen legalább egy tapintható lábpulzusa
  • az 1A fokozatnak megfelelő neuropátiás talpi DFU-val rendelkezik (felületes, nem terjed ki az ínra, kapszulára vagy csontra) a Texasi Egyetem cukorbeteg lábsebek osztályozási rendszere alapján

Kizárási kritériumok:

  • koszorúér- vagy agyi érbetegség eseményei az elmúlt hat hónapban
  • kontrollálatlan, súlyos egészségügyi állapotok, amelyek miatt az alany nagy kockázatot jelent a nemkívánatos eseményekre, beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos pangásos szívelégtelenséget, angina pectorist, obstruktív tüdőbetegséget
  • ellenőrizetlen neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • aktív fertőzés
  • mindkét alsó végtag jelentős fekélyei vagy fertőzései
  • akik a fekély kialakulása előtt tolószékfüggők voltak
  • pedálimpulzus hiánya
  • minden olyan állapot, amely korlátozza a mozgást vagy felállást fájdalom vagy kényelmetlenség nélkül, beleértve, de nem kizárólagosan, légszomjat, fáradtságot, anginát, súlyos ízületi gyulladást
  • az egyensúly vagy az ítélőképesség romlását okozó gyógyszerhasználat
  • egyéb körülmények a nyomozók és az alapellátó szolgáltatók belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A Kontroll Csoport a szokásos és megszokott ellátásban részesül az érrendszeri szakorvostól.
Egyéb: Szokásos és megszokott gondozás
Ez a csoport a szokásos és szokásos ellátásban részesül diabéteszes lábfekélyének kezelésére
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az Intervenciós Csoport a szokásos és megszokott ellátásban részesül az érrendszeri szakembertől, valamint a kerekes térdjáró használatára is ellátják és betanítják őket.
Eszköz: Kerekes térdjáró
A Wheeled Knee Walker lehetővé teszi a gyógyuló végtag teljes tehermentesítését, és csökkentheti a túlzott erőt az ellenoldali végtagra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulás
Időkeret: 12 hét
A sebet az Image J, a National Institutes of Health (NIH) által kifejlesztett nyílt forráskódú digitális képalkotó szoftverrel mérik a célseb sebterületének mm2-ben (több seb esetén a legnagyobb lábseb). Az Image J szoftvert kifejezetten a diabéteszes lábfekélyek mérésére használták nagyon magas inter- és intra-rater megbízhatósággal (p=0,997, illetve 0,999) [1]. A sebet acetátpapíron egy finom permanens marker segítségével megjelölik a J képen, és szabványos távolsági fényképet készítenek a sebről, hogy dokumentálják a sebágy jellemzőit, miután az orvos az egészséges granuláló szövetre vagy az egészséges vérző szövetre végzett tisztítást [1, 2]. Az orvos rögzíti a mélységet annak legnagyobb pontján egy szondával a sebmentesítés idején, felméri a seb állapotát (javul, stabil vagy romlik), valamint az aláásás vagy alagút meglétét vagy hiányát. A teljesen begyógyult seb teljes hámképződéssel rendelkezik.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség: A diabéteszes lábfekély skála (DFS)
Időkeret: 12 hét
A diabéteszes lábfekély skála (DFS) egy speciális műszer, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a lábfekélyek és kezelésük hatását a cukorbetegek életminőségére [3]. A DFS 58 elemből áll, amelyek 11 területre vannak csoportosítva: szabadidő, fizikai egészség, napi tevékenységek, érzelmek, meg nem felelés, család, barátok, pozitív hozzáállás, kezelés, elégedettség és pénzügyi. A DFS jó belső konzisztenciával rendelkezik, megfelelő teszt-újrateszt megbízhatósággal és érzékenységgel a seb állapotának időbeli változására, ami jelzi, hogy alkalmas a klinikai vizsgálatokban való használatra. A DFS-elemeket az egyén egy öttételes (1-5) skála segítségével értékeli, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A pontszámot mind az 58 elem összesítéseként mérik, és külön-külön mind a 11 területen: szabadidő, fizikai egészség, napi tevékenységek, érzelmek, meg nem felelés, család, barátok, kezelés, elégedettség, pozitív hozzáállás, pénzügyi.
12 hét
Az egészséges láb fekélyesedésének veszélye
Időkeret: 12 hét
Az egészséges lábfej fekélyesedésének kockázata, ha a cipőben lévő láberőt mérik a talp alatt egy LoadSol® talpbetéttel (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN), miközben a résztvevő a „szokásos” lábbelijét viseli. A résztvevők cipőméretének megfelelő, 0,5 mm vastag LoadSol® talpbetétet helyeznek a zokni és az egészséges láb cipője közé a 2 perces sétateszt elvégzése előtt. Az érintkezősejtek beágyazott rácsja rögzíti a láb talpi oldala és a cipő közötti normál erőt tevékenység közben. A Newton-ban kifejezett láberőt a 2 perces sétateszt 30-90 másodperce során gyűjtött egy percnyi lépés során mérik.
12 hét
Fizikai funkció
Időkeret: 12 hét
A fizikai funkciót úgy értékelik, hogy mérik a megtett távolságot (méter) 2 perc alatt a Wheeled Knee Walkerrel vagy a szokásos eszközzel. A 2 perces sétateszt egy szabványosított és megbízható, klinikailag alkalmazható módszer a fizikai funkciók számszerűsítésére az egészségi állapotok egész sorában [4-6]. Ez a teszt biztonságos perifériás érbetegségben és szívbetegségben szenvedőknél, amelyek mindkettő a DFU előfutára lehet. Megbízhatónak bizonyult (intraclass koefficiens = 0,94) a cukorbetegség miatt amputált emberek esetében is [7]. A résztvevőket arra kérik, hogy egy akadálymentes, üres folyosón sétáljanak, és két perc alatt tegyenek meg a lehető legnagyobb távolságot biztonságosan. A résztvevő az előírt kirakodási védőlábbelit viseli, és az előírt segédeszközt használja a teszteléshez. Ha pihenésre van szükség, tolószékkel követik őket. A két perc alatt megtett távolságot egy távolságmérő kerék segítségével mérik és rögzítik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Együttműködők

Saskatchewan Health Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bio1469

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel