Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wheeling to Healing: Nowatorska metoda poprawy gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Wheeling to Healing: Czy korzystanie z chodzika na kółkach poprawia gojenie się ran, poprawia jakość życia i zmniejsza ryzyko owrzodzeń kontralateralnych u osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Rosnąca zachorowalność na cukrzycę i wysokie ryzyko amputacji sprawia, że ​​profilaktyka i skuteczne leczenie ZSC ma ogromne znaczenie. Stosunkowo nowe urządzenie, chodzik kolanowy na kółkach, pozwala na całkowite odciążenie chorej stopy iw porównaniu z tradycyjnymi pomocami do chodzenia, takimi jak kule i chodziki, wymaga znacznie mniej wysiłku fizycznego, jest łatwiejszy w użyciu i zapewnia większą stabilność. Jego potencjalne korzyści w zakresie poprawy gojenia się ran, wpływu na funkcje fizyczne i jakość życia osób z ZSC nie są jeszcze znane. Dlatego celem tych badań jest ustalenie, czy zapewnienie chodzika na kółkach osobom z owrzodzeniami stopy cukrzycowej poprawia wyniki kliniczne i jakość życia w porównaniu ze zwykłą i zwyczajową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik cukrzycy w Saskatchewan należy do najwyższych ze wszystkich kanadyjskich prowincji z częstością występowania na poziomie 8,5% w 2015 r., przy spodziewanym wzroście do 11,1% w 2025 r. Owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) są częstym powikłaniem i główną przyczyną amputacji kończyn dolnych na całym świecie. Leczenie ZSC obejmuje gipsy, aparaty ortodontyczne, kule i chodziki w celu odciążenia owrzodzenia. Te interwencje, jeśli nie zostaną odrzucone, sprzyjają siedzącemu trybowi życia, który negatywnie wpływa na funkcjonowanie i jakość życia. Ponadto kule i chodziki mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia zdrowej stopy, ponieważ ramiona często nie są wystarczająco silne, aby utrzymać ciężar ciała podczas chodzenia.

Chodziki na kółkach (WKW) to stosunkowo nowy sprzęt do chodzenia, który pozwala na całkowite odciążenie jednej stopy, wymaga mniejszego wysiłku fizycznego i jest bardziej stabilny niż kule czy chodziki. Celem tego badania jest ustalenie, czy WKW poprawiłoby gojenie się ran, jakość życia i sprawność fizyczną, jednocześnie zmniejszając ryzyko zdrowego owrzodzenia stopy u osób z ZSC. Aby zbadać te cele, zwerbujemy osoby z ZSC, które są pod opieką chirurga naczyniowego, wykonamy standaryzowane podstawowe pomiary dla każdego celu, zapewnimy WKW połowie uczestników, a następnie ponownie ocenimy wszystkie cele po 6 i 12 tygodniach. Wyniki pomogą w ukierunkowaniu leczenia i podjęciu decyzji w celu optymalizacji opieki. Ponadto w ramach projektu zostanie ustanowiony interdyscyplinarny wspólny program badawczy na potrzeby przyszłych projektów mających na celu poprawę zdrowia i postęp wiedzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N2Z4
        • Rekrutacyjny
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • obecnie pod opieką lekarza z powodu ZSC jednej stopy
  • chcących i zdolnych do podpisania świadomej zgody
  • poznawczo funkcjonalne
  • mieć dostęp do telefonu
  • ważyć nie więcej niż 300 funtów, ponieważ jest to ograniczenie wagi chodzika na kółkach
  • mieć co najmniej jedno wyczuwalne tętno na stopie
  • mają neuropatyczne ZSC stopnia odpowiadające 1A (powierzchowne, nie obejmujące ścięgna, torebki ani kości) przy użyciu systemu klasyfikacji ran stopy cukrzycowej Uniwersytetu w Teksasie

Kryteria wyłączenia:

  • zdarzenia związane z chorobą wieńcową lub chorobą naczyniowo-mózgową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • niekontrolowane, ciężkie stany medyczne, które narażają osobę na wysokie ryzyko zdarzeń niepożądanych, w tym między innymi ciężką zastoinową niewydolność serca, dusznicę bolesną, obturacyjną chorobę płuc
  • niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
  • aktywna infekcja
  • znaczne owrzodzenia lub infekcje obu kończyn dolnych
  • osoby, które były uzależnione od wózka inwalidzkiego przed powstaniem owrzodzenia
  • brak tętna pedału
  • jakikolwiek stan, który ograniczałby zdolność poruszania się lub stania bez bólu lub dyskomfortu, w tym między innymi duszność, zmęczenie, dławica piersiowa, ciężkie zapalenie stawów
  • stosowanie leków, które powoduje zaburzenia równowagi lub osądu
  • inne okoliczności według uznania badaczy i dostawców podstawowej opieki zdrowotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą i zwyczajową opiekę swojego specjalisty naczyniowego.
Inny: Zwykła i zwyczajowa opieka
Ta grupa otrzyma zwykłą i zwyczajową opiekę w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa Interwencyjna otrzyma zwykłą i zwyczajową opiekę ze strony swojego specjalisty naczyniowego, a także zostanie zapewniona i przeszkolona w zakresie korzystania z chodzika na kółkach.
Urządzenie: Chodzik na kolanach na kółkach
Chodzik kolanowy na kółkach umożliwia całkowite odciążenie gojącej się kończyny i może zmniejszyć nadmierną siłę działającą na kończynę przeciwną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rana zostanie zmierzona za pomocą Image J, oprogramowania do obrazowania cyfrowego typu open source opracowanego w National Institutes of Health (NIH) w celu pomiaru powierzchni rany docelowej w mm2 (największa rana stopy, jeśli występuje wiele ran). Oprogramowanie Image J zostało użyte specjalnie do pomiaru owrzodzeń stopy cukrzycowej z bardzo wysoką wiarygodnością między- i wewnątrz-osobową (odpowiednio p=0,997 i 0,999) [1]. Rana zostanie zaznaczona na papierze octanowym przy użyciu cienkiego, trwałego markera do wykorzystania na Zdjęciu J, a zdjęcie rany ze standardowej odległości zostanie wykonane w celu udokumentowania charakterystyki łożyska rany po osiągnięciu przez lekarza zdrowej tkanki ziarninującej lub zdrowej krwawiącej tkanki [1, 2]. Lekarz zarejestruje głębokość w jej największym punkcie za pomocą sondy w czasie opracowywania rany, oceni stan rany (poprawa, stabilizacja lub pogorszenie) oraz obecność lub brak osłabienia lub tunelowania. Całkowicie zagojona rana jest całkowicie nabłonkowana.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: Skala owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cukrzycowa Skala Wrzodów Stopy (DFS) to specyficzne narzędzie przeznaczone do oceny wpływu owrzodzeń stopy i ich leczenia na jakość życia osób z cukrzycą [3]. DFS składa się z 58 pozycji pogrupowanych w 11 domen: czas wolny, zdrowie fizyczne, codzienne czynności, emocje, nieprzestrzeganie zasad, rodzina, przyjaciele, pozytywne nastawienie, leczenie, satysfakcja i finanse. DFS ma dobrą spójność wewnętrzną z odpowiednią rzetelnością testu-retestu i wrażliwością na zmianę stanu rany w czasie, co wskazuje na jego przydatność do stosowania w badaniach klinicznych. Pozycje DFS są oceniane przez osobę za pomocą pięciopunktowej skali (1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik będzie mierzony jako suma wszystkich 58 pozycji i indywidualnie we wszystkich 11 domenach: czas wolny, zdrowie fizyczne, codzienne czynności, emocje, niezgodność, rodzina, przyjaciele, leczenie, satysfakcja, pozytywne nastawienie, finanse.
12 tygodni
Ryzyko owrzodzenia zdrowej stopy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ryzyko owrzodzenia zdrowej stopy poprzez pomiar siły w bucie pod zdrową stopą przy użyciu wkładki LoadSol® (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN), gdy uczestnik nosi swoje „zwykłe” obuwie. Wkładka LoadSol® o grubości 0,5 mm odpowiadająca rozmiarowi buta uczestnika zostanie umieszczona między skarpetą a butem zdrowej stopy przed wykonaniem 2-minutowego testu marszu. Wbudowana siatka komórek kontaktowych rejestruje normalną siłę między podeszwową stroną stopy a butem podczas aktywności. Siła nacisku, w Newtonach, będzie mierzona podczas jednej minuty kroków zbieranych od 30 do 90 sekund 2-minutowego testu marszu.
12 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność fizyczna zostanie oceniona poprzez pomiar przebytej odległości (w metrach) w ciągu 2 minut za pomocą chodzika na kółkach lub tradycyjnego urządzenia. 2-minutowy test marszu jest wystandaryzowaną i wiarygodną klinicznie stosowaną metodą ilościowego określania funkcji fizycznych w różnych warunkach zdrowotnych [4-6]. Ten test jest bezpieczny u osób z chorobami naczyń obwodowych i zaburzeniami serca, z których oba mogą być prekursorami ZSC. Udowodniono również, że jest rzetelny (współczynnik wewnątrzklasowy = 0,94) dla osób po amputacji z powodu cukrzycy [7]. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście pustym korytarzem bez przeszkód i pokonanie jak największej odległości w ciągu dwóch minut. Uczestnik będzie nosił zalecane obuwie ochronne do rozładunku i używał dowolnego zalecanego urządzenia wspomagającego podczas testowania. Za nimi będzie jechał wózek inwalidzki na wypadek, gdyby potrzebny był odpoczynek. Odległość pokonana w ciągu dwóch minut zostanie zmierzona i zarejestrowana za pomocą koła do pomiaru odległości.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Saskatchewan Health Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio1469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Zwykła i zwyczajowa opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj