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Wheeling to Healing: 당뇨병성 족부 궤양의 치유를 개선하기 위한 새로운 방법

2024년 5월 7일 업데이트: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Wheeling to Healing: Wheeled Knee Walker는 당뇨병성 족부궤양 환자의 상처 치유 개선, 삶의 질 개선 및 반대측 궤양 위험 감소를 사용합니까?

당뇨병 발생률이 증가하고 절단 위험이 높기 때문에 DFU의 예방과 성공적인 치료가 매우 중요합니다. 상대적으로 새로운 장치인 바퀴가 달린 무릎 보행기는 영향을 받은 발의 전체 부담을 덜어주고 목발 및 보행기와 같은 기존 보행 보조기와 비교할 때 훨씬 적은 육체적 노력이 필요하고 사용하기 쉽고 더 많은 안정성을 제공합니다. 상처 치유를 개선하고 DFU 환자의 신체 기능 및 삶의 질에 영향을 미치는 잠재적 이점은 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목표는 당뇨병성 족부궤양 환자에게 바퀴가 달린 무릎 보행기를 제공하는 것이 일상적이고 관습적인 치료와 비교할 때 임상 결과와 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Saskatchewan의 당뇨병 비율은 2015년 유병률이 8.5%로 캐나다 전체에서 가장 높으며 2025년에는 11.1%로 증가할 것으로 예상됩니다. 당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 일반적인 합병증이며 전 세계적으로 하지 절단의 주요 원인입니다. DFU 치료에는 궤양의 압력(하중)을 제거하기 위한 깁스, 버팀대, 목발 및 보행기가 포함됩니다. 이러한 개입은 거부되지 않으면 기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 좌식 생활 방식을 조장합니다. 또한 목발과 보행기는 걸을 때 팔이 체중을 지탱할 만큼 충분히 강하지 않기 때문에 건강한 발의 궤양 위험을 증가시킬 수 있습니다.

바퀴가 달린 무릎 보행기(WKW)는 비교적 새로운 보행 보조기로서 한 발의 하중을 완전히 뺄 수 있고 신체 활동이 덜 필요하며 목발이나 보행기보다 더 안정적입니다. 이 연구의 목적은 WKW가 DFU 환자의 건전한 족부 궤양 위험을 줄이면서 상처 치유, 삶의 질 및 신체 기능을 개선하는지 확인하는 것입니다. 이러한 목표를 탐색하기 위해 우리는 혈관 외과 의사의 관리를 받는 DFU 환자를 모집하고, 각 목표에 대해 표준화된 기준 측정을 수행하고, 참가자의 절반에게 WKW를 제공한 다음 6주 및 12주에 모든 목표를 재평가할 것입니다. 결과는 치료를 안내하고 치료를 최적화하기 위한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이 프로젝트는 건강을 개선하고 지식을 발전시키기 위한 향후 프로젝트를 위한 학제 ​​간 공동 연구 프로그램을 수립할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N2Z4
        • 모병
        • University of Saskatchewan
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 현재 1피트 DFU로 의사의 치료를 받고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는
  • 인지 기능
  • 전화기를 사용할 수 있다
  • 바퀴가 달린 무릎 보행기의 무게 제한이므로 무게는 300lbs를 넘지 않아야 합니다.
  • 적어도 하나의 촉진 가능한 발 맥박이 있습니다
  • University of Texas Diabetic Foot Wound Classification System을 사용하여 등급 1A(표재성, 힘줄, 캡슐 또는 뼈로 확장되지 않음)에 해당하는 신경병성 발바닥 DFU가 있음

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 관상동맥 또는 뇌혈관 질환 사건
  • 중증 울혈성 심부전, 협심증, 폐쇄성 폐질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 이상반응의 위험이 높은 제어되지 않는 심각한 의학적 상태
  • 조절되지 않는 신경학적 또는 정신 장애
  • 활성 감염
  • 하지의 심각한 궤양 또는 감염
  • 궤양 형성 이전에 휠체어에 의존했던 자
  • 페달 맥박의 부재
  • 숨가쁨, 피로, 협심증, 중증 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통증이나 불편 없이 걸을 수 있거나 서 있을 수 있는 능력을 제한하는 모든 상태
  • 균형 또는 판단 장애를 유발하는 약물 사용
  • 연구자 및 1차 진료 제공자의 재량에 따른 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군은 혈관 전문의로부터 일상적이고 관례적인 관리를 받게 됩니다.
다른: 일반적이고 관례적인 관리
이 그룹은 당뇨병성 족부궤양 치료를 위해 일반적이고 관례적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 혈관 전문의로부터 일상적이고 관례적인 관리를 받으며 바퀴가 달린 무릎 보행기를 사용하도록 제공 및 교육을 받습니다.
장치: 바퀴 달린 무릎 보행기
Wheeled Knee Walker는 치유 사지의 전체 부담을 덜어주고 반대측 사지의 과도한 힘을 감소시킬 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유
기간: 12주
상처는 표적 상처의 상처 부위를 측정하기 위해 NIH(National Institutes of Health)에서 개발한 오픈 소스 디지털 이미징 소프트웨어인 Image J를 사용하여 mm2(여러 개의 상처가 있는 경우 가장 큰 발 상처)로 측정됩니다. Image J 소프트웨어는 매우 높은 평가자 간 신뢰도(각각 p=0.997 및 0.999)로 당뇨병성 족부 궤양 측정에 특별히 사용되었습니다[1]. 상처는 Image J에서 사용하기 위해 정밀한 영구 마커를 사용하여 아세테이트 종이에 추적하고 의사가 건강한 과립 조직 또는 건강한 출혈 조직에 대한 변연절제 조직을 제거한 후 상처 바닥 특성을 문서화하기 위해 상처의 표준 거리 사진을 찍습니다[1, 2]. 의사는 괴사조직 제거 시 탐침을 사용하여 가장 큰 지점의 깊이를 기록하고 상처 상태(개선, 안정 또는 악화), 손상 또는 터널링의 유무를 평가합니다. 완전히 치유된 상처에는 완전한 상피화가 있습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질: 당뇨병성 족부궤양 척도(DFS)
기간: 12주
당뇨병성 족부 궤양 척도(DFS)는 당뇨병 환자의 삶의 질에 대한 족부 궤양 및 치료의 영향을 평가하기 위해 고안된 특정 도구입니다[3]. DFS는 여가, 신체 건강, 일상 활동, 감정, 비순응, 가족, 친구, 긍정적 태도, 치료, 만족, 재정의 11개 영역으로 분류된 58개 항목으로 구성되어 있습니다. DFS는 적절한 검사-재검사 신뢰도와 시간이 지남에 따라 상처 상태의 변화에 ​​대한 민감도가 우수하여 임상 시험에 사용하기에 적합함을 나타냅니다. DFS 항목은 5개 항목(1-5) 척도를 사용하여 개인이 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 점수는 여가, 신체 건강, 일상 활동, 감정, 비순응, 가족, 친구, 치료, 만족, 긍정적 태도, 재정 등 11개 영역에서 개별적으로 총 58개 항목의 합계로 측정됩니다.
12주
건강한 발의 궤양 위험
기간: 12주
참가자가 '평상시' 신발을 신고 있는 동안 LoadSol® Insole(Novel Electronics Inc, St. Paul, MN)을 사용하여 건측 발 아래의 신발 내 발 힘을 측정하여 건측 발의 궤양 위험. 참가자의 신발 크기에 해당하는 0.5mm 두께의 LoadSol® 깔창을 2분 걷기 테스트를 수행하기 전에 건강한 발의 양말과 신발 사이에 배치합니다. 내장된 접촉 셀 그리드는 활동 중 발의 발바닥 쪽과 신발 사이의 수직력을 기록합니다. 2분 걷기 테스트의 30초에서 90초까지 수집된 발걸음의 1분 동안 뉴턴 단위의 발 힘을 측정합니다.
12주
신체 기능
기간: 12주
신체 기능은 Wheeled Knee Walker 또는 Customary 장치로 2분 동안 걸은 거리(미터)를 측정하여 평가합니다. 2분 걷기 테스트는 다양한 건강 상태에 걸쳐 신체 기능을 정량화하기 위한 표준화되고 신뢰할 수 있는 임상 적용 방법입니다[4-6]. 이 검사는 DFU의 전조가 될 수 있는 말초 혈관 질환 및 심장 질환이 있는 사람에게 안전합니다. 또한 당뇨병으로 인해 절단된 사람들에게 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다(클래스 내 계수 = 0.94)[7]. 참가자는 장애물이 없는 빈 복도를 걸으며 2분 안에 가능한 한 안전하게 최대한 많은 거리를 이동해야 합니다. 참가자는 규정된 하역 보호 신발을 착용하고 테스트를 위해 규정된 보조 장치를 사용합니다. 휴식이 필요할 경우를 대비하여 휠체어를 타고 따라갈 것입니다. 2분 동안 걸은 거리를 거리 측정 바퀴를 사용하여 측정하고 기록합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

협력자

Saskatchewan Health Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bio1469

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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