Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wheeling to Healing: een nieuwe methode om de genezing van diabetische voetulcera te verbeteren

7 mei 2024 bijgewerkt door: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Wheeling to Healing: verbetert het gebruik van een knieroller de wondgenezing, verbetert het de kwaliteit van leven en verkleint het het risico op contralaterale ulceratie bij mensen met diabetische voetzweren

Door de toenemende incidentie van diabetes en het hoge risico op amputatie is preventie en succesvolle behandeling van DFU van levensbelang. Een relatief nieuw apparaat, de knieroller op wielen, maakt het mogelijk de aangedane voet volledig te ontlasten en vereist, in vergelijking met traditionele loophulpmiddelen zoals krukken en rollators, aanzienlijk minder fysieke inspanning, is gemakkelijker te gebruiken en biedt meer stabiliteit. Het potentiële voordeel om wondgenezing te verbeteren, fysieke functie en kwaliteit van leven te beïnvloeden bij mensen met DFU is nog niet bekend. Daarom is het doel van dit onderzoek om te bepalen of het verstrekken van een knieroller op wielen aan mensen met diabetische voetulcera de klinische resultaten en de kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met de gebruikelijke en gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het percentage diabetes in Saskatchewan behoort tot de hoogste van alle Canadese provincies met een prevalentie van 8,5% in 2015 met een verwachte stijging tot 11,1% in 2025. Diabetische voetulcera (DFU) zijn een veel voorkomende complicatie en wereldwijd de belangrijkste oorzaak van amputatie van de onderste ledematen. Behandeling voor DFU omvat afgietsels, beugels, krukken en rollators om de druk (ontlasten) van de zweer te verwijderen. Deze interventies bevorderen, wanneer ze niet worden afgewezen, een sedentaire levensstijl die een negatieve invloed heeft op het functioneren en de kwaliteit van leven. Ook kunnen krukken en rollators het risico op ulceratie van de niet-aangedane voet vergroten, omdat de armen vaak niet sterk genoeg zijn om het lichaamsgewicht te dragen bij het stappen.

De rollator op wielen (WKW) is een relatief nieuw loophulpmiddel dat het mogelijk maakt om één voet volledig te ontlasten, minder fysieke inspanning vereist en stabieler is dan krukken of rollators. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een WKW de wondgenezing, de kwaliteit van leven en het fysiek functioneren zou verbeteren en tegelijkertijd het risico op gezonde voetzweren bij mensen met DFU zou verminderen. Om deze doelstellingen te onderzoeken, zullen we mensen met DFU rekruteren die onder de zorg van een vaatchirurg staan, gestandaardiseerde basismetingen uitvoeren voor elk doel, een WKW verstrekken aan de helft van de deelnemers en vervolgens alle doelstellingen opnieuw evalueren na 6 en 12 weken. De resultaten helpen de behandeling te sturen en de besluitvorming te informeren om de zorg te optimaliseren. Verder zal het project een interdisciplinair gezamenlijk onderzoeksprogramma opzetten voor toekomstige projecten om de gezondheid te verbeteren en kennis te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N2Z4
        • Werving
        • University of Saskatchewan
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • momenteel onder medische zorg voor een DFU van één voet
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • cognitief functioneel
  • toegang hebben tot een telefoon
  • weeg niet meer dan 300 pond, aangezien dit de gewichtsbeperking is van de knieroller op wielen
  • minstens één voelbare voetpuls hebben
  • een neuropathische plantaire DFU hebben die overeenkomt met graad 1A (oppervlakkig, niet strekkend tot pezen, kapsels of botten) met behulp van het University of Texas Diabetic Foot Wound Classification System

Uitsluitingscriteria:

  • coronaire of cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen zes maanden
  • ongecontroleerde, ernstige medische aandoeningen waardoor de patiënt een hoog risico loopt op bijwerkingen, waaronder maar niet beperkt tot ernstig congestief hartfalen, angina pectoris, obstructieve longziekte
  • ongecontroleerde neurologische of psychiatrische stoornissen
  • actieve infectie
  • significante zweren of infecties van beide onderste ledematen
  • degenen die rolstoelafhankelijk waren voorafgaand aan de vorming van zweren
  • afwezigheid van pedaalpuls
  • elke aandoening die het vermogen om te lopen of te staan ​​zonder pijn of ongemak zou beperken, inclusief maar niet beperkt tot kortademigheid, vermoeidheid, angina pectoris, ernstige artritis
  • medicatiegebruik dat een verminderd evenwicht of beoordelingsvermogen veroorzaakt
  • andere omstandigheden naar goeddunken van de onderzoekers en eerstelijnszorgverleners.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg van hun vaatspecialist.
Ander: Gebruikelijke en gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg voor de behandeling van hun diabetische voetulcus
Experimenteel: Interventie groep
De Interventiegroep krijgt gebruikelijke en gebruikelijke zorg van hun vasculaire specialist en wordt voorzien en getraind in het gebruik van de rolknieroller.
Apparaat: Knie Walker op wielen
De Wheeled Knee Walker maakt het mogelijk om een ​​helende ledemaat volledig te ontlasten en kan overmatige kracht op de contralaterale ledemaat verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: 12 weken
De wond wordt gemeten met behulp van Image J, open source digitale beeldvormingssoftware ontwikkeld door de National Institutes of Health (NIH) om het wondgebied van de doelwond te meten, in mm2 (de grootste voetwond als er meerdere wonden aanwezig zijn). Image J-software is specifiek gebruikt voor het meten van diabetische voetulcera met een zeer hoge inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (respectievelijk p=0,997 en 0,999) [1]. De wond zal worden getraceerd op acetaatpapier met behulp van een fijne permanente marker voor gebruik in Afbeelding J en er zal een standaard afstandsfoto van de wond worden genomen om de kenmerken van het wondbed te documenteren nadat de arts debridement heeft bereikt van gezond granulerend weefsel of gezond bloedend weefsel [1, 2]. De arts registreert de diepte op het grootste punt met behulp van een sonde op het moment van debridement, beoordeelt de wondconditie (verbeterend, stabiel of verslechterend) en de aanwezigheid of afwezigheid van ondermijning of tunneling. Een volledig genezen wond heeft volledige epithelialisatie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: de Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS)
Tijdsspanne: 12 weken
De Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) is een specifiek instrument dat is ontworpen om de impact van voetulcera en hun behandeling op de kwaliteit van leven van mensen met diabetes te beoordelen [3]. De DFS bestaat uit 58 items gegroepeerd in 11 domeinen: vrije tijd, lichamelijke gezondheid, dagelijkse activiteiten, emoties, niet-naleving, familie, vrienden, positieve houding, behandeling, tevredenheid en financieel. De DFS heeft een goede interne consistentie met voldoende test-hertestbetrouwbaarheid en gevoeligheid voor veranderingen in de wondstatus in de loop van de tijd, wat aangeeft dat de DFS geschikt is voor gebruik in klinische onderzoeken. DFS-items worden door het individu gescoord met behulp van een schaal van vijf items (1-5), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De score wordt gemeten als een totaal van alle 58 items en individueel in alle 11 domeinen: Vrije tijd, Lichamelijke gezondheid, Dagelijkse activiteiten, Emoties, Niet-naleving, Familie, Vrienden, Behandeling, Tevredenheid, Positieve Houding, Financieel.
12 weken
Risico op ulceratie van de niet-aangedane voet
Tijdsspanne: 12 weken
Risico op ulceratie van de niet-aangedane voet door de kracht in de schoenvoet onder de niet-aangedane voet te meten met behulp van een LoadSol®-binnenzool (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN) terwijl de deelnemer zijn 'gebruikelijke' schoeisel draagt. Een 0,5 mm dikke LoadSol®-binnenzool die overeenkomt met de schoenmaat van de deelnemer wordt tussen de sok en de schoen van de niet-aangedane voet geplaatst voordat de 2-minuten looptest wordt uitgevoerd. Het ingebedde raster van contactcellen registreert de normaalkracht tussen de voetzoolzijde van de voet en de schoen tijdens activiteit. Voetkracht, in Newton, wordt gemeten gedurende één minuut voetstappen verzameld van 30 tot 90 seconden van de 2-minuten looptest.
12 weken
Fysieke functie
Tijdsspanne: 12 weken
Fysiek functioneren wordt beoordeeld door de afgelegde afstand (meters) in 2 minuten te meten met een rolknieroller of een gebruikelijk apparaat. De 2-Minute Walk Test is een gestandaardiseerde en betrouwbare klinisch toepasbare methode voor het kwantificeren van fysiek functioneren over een reeks van gezondheidsproblemen heen [4-6]. Deze test is veilig bij mensen met perifere vasculaire aandoeningen en hartaandoeningen, die beide voorlopers kunnen zijn van DFU. Het is ook betrouwbaar gebleken (intraclass-coëfficiënt = 0,94) voor mensen met een amputatie als gevolg van diabetes [7]. Deelnemers wordt gevraagd om in een vrije, lege gang te lopen en in twee minuten een zo veilig mogelijke afstand af te leggen. De deelnemer draagt ​​het voorgeschreven beschermende schoeisel bij het lossen en gebruikt elk voorgeschreven hulpmiddel voor het testen. Ze worden gevolgd met een rolstoel voor het geval rust nodig is. De afgelegde afstand in twee minuten wordt gemeten en geregistreerd met een afstandsmeetwiel.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Medewerkers

Saskatchewan Health Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio1469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke en gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren