Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wheeling to Healing: En ny metode til forbedring af helingen af ​​diabetisk fodsår

7. maj 2024 opdateret af: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Wheeling to Healing: Forbedrer brug af Wheeled Knee Walker sårheling, forbedrer livskvaliteten og mindsker risikoen for kontralaterale sårdannelser hos mennesker med diabetiske fodsår

Den stigende forekomst af diabetes og høj risiko for amputation gør forebyggelse og vellykket behandling af DFU af vital betydning. En relativt ny enhed, knærullatoren på hjul, tillader total aflastning af den berørte fod og, sammenlignet med traditionelle ganghjælpemidler såsom krykker og rollatorer, kræver den væsentlig mindre fysisk anstrengelse, er lettere at bruge og giver mere stabilitet. Dets potentielle fordel for at forbedre sårheling, påvirke fysisk funktion og livskvalitet hos mennesker med DFU er endnu ikke kendt. Derfor er målet med denne forskning at afgøre, om det at give personer med diabetiske fodsår en knæruller på hjul forbedrer de kliniske resultater og livskvalitet sammenlignet med sædvanlig og sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af diabetes i Saskatchewan er blandt de højeste af alle canadiske provinser med en prævalens på 8,5 % i 2015 med en forventet stigning til 11,1 % i 2025. Diabetiske fodsår (DFU) er en almindelig komplikation og den førende årsag til amputation af underekstremiteterne på verdensplan. Behandling for DFU omfatter gips, seler, krykker og rollatorer for at fjerne tryk (aflastning) fra såret. Disse interventioner, når de ikke afvises, fremmer en stillesiddende livsstil, som negativt påvirker funktion og livskvalitet. Desuden kan krykker og rollatorer øge risikoen for ulceration af den sunde fod, da armene ofte ikke er stærke nok til at støtte kropsvægten, når de træder.

Knærullere med hjul (WKW) er et relativt nyt ganghjælpemiddel, der tillader total aflastning af en fod, kræver mindre fysisk anstrengelse og er mere stabilt end krykker eller rollatorer. Formålet med denne forskning er at afgøre, om en WKW ville forbedre sårheling, livskvalitet og fysisk funktion og samtidig mindske risikoen for lyde af fodsår hos mennesker med DFU. For at udforske disse mål vil vi rekruttere personer med DFU, som er under pleje af en karkirurg, udføre standardiserede baseline mål for hvert mål, give en WKW til halvdelen af ​​deltagerne og derefter revurdere alle mål efter 6 og 12 uger. Resultaterne vil hjælpe med at vejlede behandlingen og informere beslutningstagningen for at optimere behandlingen. Endvidere vil projektet etablere et tværfagligt forskningssamarbejde for fremtidige projekter, der skal forbedre sundhed og fremme viden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N2Z4
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • i øjeblikket under lægebehandling for en DFU på en fod
  • villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • kognitivt funktionelt
  • har adgang til telefon
  • vejer ikke mere end 300lbs, da dette er vægtbegrænsningen for knærullatoren på hjul
  • have mindst én håndgribelig fodpuls
  • har en neuropatisk plantar DFU svarende til grad 1A (overfladisk, strækker sig ikke til sene, kapsel eller knogle) ved brug af University of Texas Diabetic Foot Wound Classification System

Ekskluderingskriterier:

  • hændelser i koronar eller cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste seks måneder
  • ukontrollerede, alvorlige medicinske tilstande, der placerer forsøgspersonen i høj risiko for uønskede hændelser, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt kongestivt hjertesvigt, angina pectoris, obstruktiv lungesygdom
  • ukontrollerede neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • aktiv infektion
  • betydelige sår eller infektioner i begge underekstremiteter
  • dem, der har været kørestolsafhængige før sårdannelsen
  • fravær af pedalpuls
  • enhver tilstand, der ville begrænse evnen til at bevæge sig eller stå uden smerte eller ubehag, inklusive men ikke begrænset til åndenød, træthed, angina, svær gigt
  • medicinbrug, der forårsager nedsat balance eller dømmekraft
  • andre forhold efter efterforskernes og de primære udbyderes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig og sædvanlig pleje fra deres vaskulære specialist.
Andet: Sædvanlig og sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage sædvanlig og sædvanlig behandling til behandling af deres diabetiske fodsår
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig og sædvanlig pleje fra deres vaskulære specialist, og de vil blive stillet til rådighed og trænet i at bruge knærullatoren på hjul.
Enhed: Knee Walker på hjul
Wheeled Knee Walker tillader total aflastning af et helende lem og kan mindske overdreven kraft på det kontralaterale lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 12 uger
Såret vil blive målt ved hjælp af Image J, open source digital billedbehandlingssoftware udviklet ved National Institutes of Health (NIH) til at måle sårarealet af målsåret, i mm2 (det største fodsår, hvis der er flere sår). Image J-software er blevet brugt specifikt til måling af diabetiske fodsår med meget høj inter- og intra-rater-reliabilitet (p=0,997 hhv. 0,999) [1]. Såret vil blive sporet på acetatpapir ved hjælp af en fin permanent markør til brug i billede J, og et standardafstandsbillede af såret vil blive taget for at dokumentere sårlejekarakteristika, efter lægens debridering til sundt granulerende væv eller sundt blødende væv er nået [1, 2]. Lægen vil registrere dybden på dets største punkt ved hjælp af en sonde på tidspunktet for debridering, vurdere sårets tilstand (forbedret, stabil eller forværret) og tilstedeværelsen eller fraværet af underminering eller tunneldannelse. Et fuldstændigt helet sår har fuldstændig epitelisering.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS)
Tidsramme: 12 uger
Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) er et specifikt instrument designet til at vurdere virkningen af ​​fodsår og deres behandling på livskvaliteten hos mennesker med diabetes [3]. DFS består af 58 punkter grupperet i 11 domæner: fritid, fysisk sundhed, daglige aktiviteter, følelser, manglende overholdelse, familie, venner, positiv holdning, behandling, tilfredshed og økonomisk. DFS har god intern konsistens med tilstrækkelig test-gentest-pålidelighed og følsomhed over for ændringer i sårstatus over tid, hvilket indikerer, at det er egnet til brug i kliniske forsøg. DFS-elementer scores af individet ved hjælp af en fem-punkts (1-5) skala med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Score vil blive målt som en aggregering af alle 58 elementer og individuelt i alle 11 domæner: Fritid, Fysisk sundhed, Daglige aktiviteter, Følelser, Misligholdelse, Familie, Venner, Behandling, Tilfredshed, Positiv Attitude, Økonomisk.
12 uger
Risiko for ulceration af den sunde fod
Tidsramme: 12 uger
Risiko for ulceration af den sunde fod ved at måle fodkraften i skoen under den sunde fod ved hjælp af en LoadSol® indersål (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN), mens deltageren bærer deres 'sædvanlige' fodtøj. En 0,5 mm tyk LoadSol®-indlægssål, der svarer til deltagerens skostørrelse, vil blive placeret mellem sokken og skoen på den sunde fod inden udførelse af 2-minutters gangtesten. Det indlejrede gitter af kontaktceller registrerer den normale kraft mellem plantarsiden af ​​foden og skoen under aktivitet. Fodkraften, i Newton, vil blive målt i løbet af et minuts fodfald opsamlet fra 30 til 90 sekunder af 2-minutters gangtesten.
12 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
Fysisk funktion vil blive vurderet ved at måle den gåede afstand (meter) på 2 minutter med hjulknee Walker eller almindeligt udstyr. 2-Minute Walk Test er en standardiseret og pålidelig klinisk anvendelig metode til at kvantificere fysisk funktion på tværs af og en række sundhedstilstande [4-6]. Denne test er sikker hos personer med perifere vaskulære sygdomme og hjertesygdomme, som begge kan være forløbere for DFU. Det har også vist sig at være pålideligt (intraklassekoefficient = 0,94) for personer med amputation på grund af diabetes [7]. Deltagerne vil blive bedt om at gå i en uhindret ledig gang og tilbagelægge så lang afstand som sikkert muligt på to minutter. Deltageren vil bære deres foreskrevne aflæsningsbeskyttelsesfodtøj og bruge ethvert ordineret hjælpemiddel til test. De vil blive fulgt med en kørestol, hvis der er behov for hvile. Den gåede distance på to minutter vil blive målt og registreret ved hjælp af et afstandsmålehjul.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Saskatchewan Health Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio1469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sædvanlig og sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner