Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wheeling to Healing: En ny metode for å forbedre tilheling av diabetisk fotsår

16. mai 2022 oppdatert av: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Wheeling to healing: Forbedrer bruk av Knee Walker med hjul sårheling, forbedrer livskvaliteten og reduserer risikoen for kontralaterale sårdannelser hos personer med diabetiske fotsår

Den økende forekomsten av diabetes og høy risiko for amputasjon gjør forebygging og vellykket behandling av DFU av vital betydning. En relativt ny enhet, knerullatoren på hjul, tillater total avlastning av den berørte foten og, sammenlignet med tradisjonelle ganghjelpemidler som krykker og rullatorer, krever den betydelig mindre fysisk anstrengelse, er lettere å bruke og gir mer stabilitet. Den potensielle fordelen for å forbedre sårheling, påvirke fysisk funksjon og livskvalitet hos personer med DFU er ennå ikke kjent. Derfor er målet med denne forskningen å finne ut om det å gi en knerullator på hjul til personer med diabetiske fotsår forbedrer kliniske resultater og livskvalitet sammenlignet med vanlig og vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av diabetes i Saskatchewan er blant de høyeste av alle kanadiske provinser med en prevalens på 8,5 % i 2015 med en forventet økning til 11,1 % i 2025. Diabetiske fotsår (DFU) er en vanlig komplikasjon og den ledende årsaken til amputasjon av underekstremiteter over hele verden. Behandling for DFU inkluderer gips, seler, krykker og rullatorer for å fjerne trykk (avlastning) fra såret. Disse intervensjonene, når de ikke avvises, fremmer en stillesittende livsstil som negativt påvirker funksjon og livskvalitet. Dessuten kan krykker og rullatorer øke risikoen for sårdannelse i den sunne foten, da armene ofte ikke er sterke nok til å støtte kroppsvekten når du tråkker.

Knerullatorene med hjul (WKW) er et relativt nytt ganghjelpemiddel som tillater total avlastning av en fot, krever mindre fysisk anstrengelse og er mer stabilt enn krykker eller rullatorer. Hensikten med denne forskningen er å finne ut om en WKW vil forbedre sårheling, livskvalitet og fysisk funksjon samtidig som den reduserer risikoen for lydfotsår hos personer med DFU. For å utforske disse målene vil vi rekruttere personer med DFU som er under behandling av en karkirurg, utføre standardiserte baselinemål for hvert mål, gi en WKW til halvparten av deltakerne og deretter revurdere alle målene etter 6 og 12 uker. Resultatene vil hjelpe til med å veilede behandlingen og informere om beslutningstaking for å optimalisere behandlingen. Videre vil prosjektet etablere et tverrfaglig forskningssamarbeidsprogram for fremtidige prosjekter for å bedre helse og fremme kunnskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N2Z4
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • for tiden under legebehandling for en DFU på en fot
  • villig og i stand til å signere informert samtykke
  • kognitivt funksjonell
  • ha tilgang til telefon
  • vei ikke mer enn 300lbs da dette er vektbegrensningen til knerullatoren med hjul
  • ha minst en følbar fotpuls
  • har en nevropatisk plantar DFU som tilsvarer grad 1A (overfladisk, strekker seg ikke til sene, kapsel eller bein) ved bruk av University of Texas Diabetic Foot Wound Classification System

Ekskluderingskriterier:

  • hendelser i koronar eller cerebrovaskulær sykdom i løpet av de siste seks månedene
  • ukontrollerte, alvorlige medisinske tilstander som setter pasienten i høy risiko for uønskede hendelser, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, obstruktiv lungesykdom
  • ukontrollerte nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • aktiv infeksjon
  • betydelige sår eller infeksjoner i begge underekstremitetene
  • de som har vært rullestolavhengige før sårdannelsen
  • fravær av pedalpuls
  • enhver tilstand som vil begrense muligheten til å bevege seg eller stå uten smerte eller ubehag, inkludert men ikke begrenset til kortpustethet, tretthet, angina, alvorlig leddgikt
  • medisinbruk som forårsaker svekket balanse eller dømmekraft
  • andre forhold etter etterforskernes og primærhelsetjenestens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta vanlig og vanlig behandling fra sin karspesialist.
Annen: Vanlig og vanlig pleie
Denne gruppen vil motta vanlig og vanlig behandling for behandling av sitt diabetiske fotsår
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta vanlig og vanlig behandling fra sin vaskulære spesialist, og de vil bli gitt og opplært til å bruke knerullatoren på hjul.
Enhet: Knerullator med hjul
Wheeled Knee Walker tillater total avlastning av et helbredende lem og kan redusere overdreven kraft på det kontralaterale lemmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 12 uker
Såret vil bli målt ved hjelp av Image J, åpen kildekode digital bildebehandlingsprogramvare utviklet ved National Institutes of Health (NIH) for å måle sårarealet av målsåret, i mm2 (det største fotsåret hvis det er flere sår). Image J-programvare har blitt brukt spesifikt for måling av diabetiske fotsår med svært høy inter- og intra-rater-pålitelighet (p=0,997 henholdsvis 0,999) [1]. Såret vil spores på acetatpapir ved bruk av en fin permanent markør for bruk i bilde J, og et standard avstandsfotografi av såret vil bli tatt for å dokumentere sårleiekarakteristikker etter at legen har debridert sunt granulerende vev eller sunt blødende vev [1, 2]. Legen vil registrere dybden på det største punktet ved hjelp av en sonde på tidspunktet for debridering, vurdere sårtilstanden (forbedret, stabil eller forverret), og tilstedeværelse eller fravær av undergraving eller tunnelering. Et fullstendig grodd sår har fullstendig epitelialisering.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS)
Tidsramme: 12 uker
Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) er et spesifikt instrument utviklet for å vurdere effekten av fotsår og deres behandling på livskvaliteten hos personer med diabetes [3]. DFS består av 58 elementer gruppert i 11 domener: fritid, fysisk helse, daglige aktiviteter, følelser, manglende overholdelse, familie, venner, positiv holdning, behandling, tilfredshet og økonomisk. DFS har god intern konsistens med tilstrekkelig test-retest-pålitelighet og følsomhet for endring i sårstatus over tid, noe som indikerer at det er hensiktsmessig for bruk i kliniske studier. DFS-elementer scores av individet ved å bruke en fempunktsskala (1-5) med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Poengsummen vil bli målt som en sum av alle 58 elementene og individuelt i alle 11 domener: Fritid, Fysisk helse, Daglige aktiviteter, Følelser, Avvik, Familie, Venner, Behandling, Tilfredshet, Positiv holdning, Økonomi.
12 uker
Risiko for sårdannelse i den sunne foten
Tidsramme: 12 uker
Risiko for sårdannelse på den solide foten ved å måle fotkraften i skoen under den solide foten ved hjelp av en LoadSol®-innersåle (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN) mens deltakeren bruker sitt "vanlige" fottøy. En 0,5 mm tykk LoadSol®-innersåle som tilsvarer deltakerens skostørrelse vil bli plassert mellom sokken og skoen på den solide foten før 2-minutters gangtesten utføres. Det innebygde rutenettet med kontaktceller registrerer den normale kraften mellom fotens side av foten og skoen under aktivitet. Fotkraft, i Newton, vil bli målt i løpet av ett minutt med fotfall samlet fra 30 til 90 sekunder av 2-minutters gangtesten.
12 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved å måle gått avstand (meter) på 2 minutter med Knee Walker eller vanlig enhet. 2-Minute Walk Test er en standardisert og pålitelig klinisk anvendelig metode for å kvantifisere fysisk funksjon på tvers av og en rekke helsetilstander [4-6]. Denne testen er trygg hos personer med perifere vaskulære sykdommer og hjertesykdommer, som begge kan være forløpere til DFU. Det har også vist seg å være pålitelig (intraklassekoeffisient = 0,94) for personer med amputasjon på grunn av diabetes [7]. Deltakerne vil bli bedt om å gå i en uhindret ledig gang og tilbakelegge så lang avstand som trygt mulig på to minutter. Deltakeren vil bruke sitt foreskrevne vernesko for lossing og bruke ethvert foreskrevet hjelpemiddel for testing. De vil bli fulgt med rullestol i tilfelle hvile er nødvendig. Avstanden som går på to minutter vil bli målt og registrert ved hjelp av et avstandsmålehjul.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Saskatchewan Health Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio1469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Vanlig og vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere