Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wheeling to Healing: uusi menetelmä diabeettisen jalkahaavan paranemisen parantamiseksi

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Pyöriminen paranemiseen: Parantaako pyöränpolvikävelijöiden käyttö haavojen paranemista, parantaa elämänlaatua ja vähentää kontralateraalisten haavaumien riskiä ihmisillä, joilla on diabeettisia jalkahaavoja

Diabeteksen lisääntyvä ilmaantuvuus ja korkea amputaatioriski tekevät DFU:n ennaltaehkäisystä ja onnistuneesta hoidosta elintärkeää. Suhteellisen uusi laite, pyörillä varustettu polvikävelijä, mahdollistaa sairastuneen jalan täydellisen kuormituksen, ja verrattuna perinteisiin kävelyapuvälineisiin, kuten kainalosauvat ja kävelijät, vaatii huomattavasti vähemmän fyysistä rasitusta, on helpompi käyttää ja antaa enemmän vakautta. Sen mahdollista hyötyä haavan paranemisen parantamisessa, fyysisen toiminnan ja DFU-potilaiden elämänlaadun parantamisessa ei vielä tunneta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako pyörällä varustetun polvikävelijän tarjoaminen diabeettisista jalkahaavoista kärsiville ihmisille kliinisiä tuloksia ja elämänlaatua verrattuna tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saskatchewanin diabeteksen määrä on Kanadan provinssien korkeimpien joukossa, ja sen esiintyvyys oli 8,5 prosenttia vuonna 2015, ja sen odotetaan nousevan 11,1 prosenttiin vuonna 2025. Diabeettiset jalkahaavat (DFU) ovat yleinen komplikaatio ja johtava alaraajojen amputaatioiden syy maailmanlaajuisesti. DFU:n hoitoon kuuluvat kipsit, olkaimet, kainalosauvat ja kävelijät paineen (purkauksen) poistamiseksi haavasta. Nämä interventiot, jos niitä ei hylätä, edistävät istuvaa elämäntapaa, mikä vaikuttaa negatiivisesti toimintaan ja elämänlaatuun. Myös kainalosauvat ja kävelijät voivat lisätä terveen jalan haavaumien riskiä, ​​koska kädet eivät usein ole tarpeeksi vahvoja tukemaan kehon painoa astuttaessa.

Pyörälliset polvikävelijät (WKW) on suhteellisen uusi kävelyapu, joka mahdollistaa yhden jalan täydellisen kuormituksen, vaatii vähemmän fyysistä rasitusta ja on vakaampi kuin kainalosauvat tai kävelijät. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaisiko WKW haavan paranemista, elämänlaatua ja fyysistä toimintaa samalla, kun se pienentäisi terveiden jalkahaavaumien riskiä ihmisillä, joilla on DFU. Tutkiaksemme näitä tavoitteita rekrytoimme verisuonikirurgin hoidossa olevia DFU-potilaita, suoritamme standardoidut perusmittaukset kullekin tavoitteelle, annamme WKW:n puolelle osallistujista ja arvioimme sitten uudelleen kaikki tavoitteet viikon 6 ja 12 kohdalla. Tulokset auttavat ohjaamaan hoitoa ja auttavat päätöksenteossa hoidon optimoimiseksi. Lisäksi hankkeessa perustetaan monitieteinen yhteistyötutkimusohjelma tulevia terveyttä ja tietämystä edistäviä hankkeita varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N2Z4
        • Rekrytointi
        • University of Saskatchewan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • tällä hetkellä lääkärin hoidossa yhden jalan DFU:n vuoksi
  • halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • kognitiivisesti toimiva
  • saada puhelin käyttöön
  • paina enintään 300 paunaa, koska tämä on pyörillä varustetun polvikävelijän painorajoitus
  • sinulla on vähintään yksi palpoitava jalkapulssi
  • sinulla on neuropaattinen plantaarinen DFU, joka vastaa luokkaa 1A (pintainen, ei ulotu jänteeseen, kapseliin tai luuhun) Texasin yliopiston diabeettisten jalkahaavojen luokittelujärjestelmää käyttäen

Poissulkemiskriteerit:

  • sepelvaltimo- tai aivoverisuonitautitapahtumia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • hallitsemattomat, vakavat sairaudet, jotka asettavat potilaan suuren riskin haittatapahtumille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, obstruktiivinen keuhkosairaus
  • hallitsemattomat neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • aktiivinen infektio
  • molempien alaraajojen merkittäviä haavaumia tai infektioita
  • jotka ovat olleet riippuvaisia ​​pyörätuolista ennen haavaumien muodostumista
  • poljinpulssin puuttuminen
  • mikä tahansa tila, joka rajoittaisi kykyä liikkua tai seistä ilman kipua tai epämukavuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hengenahdistus, väsymys, angina pectoris, vaikea niveltulehdus
  • lääkkeiden käyttö, joka aiheuttaa heikentynyttä tasapainoa tai arvostelukykyä
  • muut olosuhteet tutkijoiden ja ensihoidon tarjoajien harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista ja tavanomaista hoitoa verisuoniasiantuntijaltaan.
Muut: Tavallinen ja tavanomainen hoito
Tämä ryhmä saa tavanomaista ja tavanomaista hoitoa diabeettisen jalkahaavansa hoidossa
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa tavanomaista ja tavanomaista hoitoa verisuonilääkäriltään ja heille tarjotaan ja koulutetaan pyörillä varustetun polvikävelijän käyttöä.
Laite: Pyörällinen polvikävelijä
Wheeled Knee Walker mahdollistaa parantavan raajan täydellisen purkamisen ja voi vähentää liiallista voimaa vastakkaiseen raajaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haava mitataan käyttämällä Image J, avoimen lähdekoodin digitaalista kuvantamisohjelmistoa, joka on kehitetty National Institutes of Healthissa (NIH) mittaamaan kohdehaavan haavapinta-ala millimetreinä (suurin jalkahaava, jos haavoja on useita). Image J -ohjelmistoa on käytetty nimenomaan diabeettisten jalkahaavojen mittaamiseen, ja niiden välinen luotettavuus on erittäin korkea (p=0,997 ja 0,999 vastaavasti) [1]. Haava piirretään asetaattipaperille käyttämällä hienoa pysyvää merkkiä kuvassa J käytettäväksi, ja haavasta otetaan vakioetäisyysvalokuva haavapohjan ominaisuuksien dokumentoimiseksi sen jälkeen, kun lääkäri on puhdistanut terveen rakeisen kudoksen tai terveen verenvuotokudoksen [1, 2]. Lääkäri tallentaa syvyyden suurimmassa kohdassa käyttämällä koetinta puhdistushetkellä, arvioi haavan kunnon (parantuvan, vakaan tai huonontuvan) ja vajoamisen tai tunneloitumisen olemassaolon tai puuttumisen. Täysin parantuneella haavalla on täydellinen epitelisaatio.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu: Diabeettisen jalkahaavan asteikko (DFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Diabeettinen jalkahaavaasteikko (DFS) on erityinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan jalkahaavojen ja niiden hoidon vaikutusta diabetesta sairastavien ihmisten elämänlaatuun [3]. DFS koostuu 58 kohteesta, jotka on ryhmitelty 11 osa-alueeseen: vapaa-aika, fyysinen terveys, päivittäiset toimet, tunteet, noudattamatta jättäminen, perhe, ystävät, positiivinen asenne, hoito, tyytyväisyys ja talous. DFS:llä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja riittävä testi-uudelleentestausluotettavuus ja herkkyys haavan tilan muutoksille ajan mittaan, mikä osoittaa sen sopivuuden käytettäväksi kliinisissä kokeissa. Yksilö pisteyttää DFS-kohteet viiden kohdan (1-5) asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Pisteet mitataan kaikkien 58 kohteen summana ja erikseen kaikilla 11 alalla: vapaa-aika, fyysinen terveys, päivittäiset toimet, tunteet, noudattamatta jättäminen, perhe, ystävät, hoito, tyytyväisyys, positiivinen asenne, talous.
12 viikkoa
Terveen jalan haavaumien vaara
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Äänen jalan haavaumien riski mittaamalla kengän sisäinen voima äänijalan alta käyttämällä LoadSol®-pohjallista (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN), kun osallistuja käyttää "tavallisia" jalkineita. Ennen 2 minuutin kävelytestin suorittamista 0,5 mm paksu LoadSol®-pohjallinen, joka vastaa osallistujien kengän kokoa, asetetaan äänijalan sukan ja kengän väliin. Kosketussolujen upotettu verkko tallentaa normaalivoiman jalan plantaaripuolen ja kengän välillä toiminnan aikana. Jalkojen voima Newtoneina mitataan yhden minuutin kävelyn aikana, joka on kerätty 30–90 sekunnin aikana 2 minuutin kävelytestissä.
12 viikkoa
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fyysinen toimintakyky arvioidaan mittaamalla kävelty matka (metrejä) 2 minuutissa Wheeled Knee Walkerilla tai tavanomaisella laitteella. 2 minuutin kävelytesti on standardoitu ja luotettava kliinisesti käyttökelpoinen menetelmä fyysisen toiminnan kvantifioimiseksi eri terveydellisissä olosuhteissa [4-6]. Tämä testi on turvallinen ihmisille, joilla on ääreisverisuonisairaudet ja sydänsairaudet, jotka molemmat voivat olla DFU:n esiasteita. Se on myös osoittautunut luotettavaksi (luokan sisäinen kerroin = 0,94) ihmisille, joilla on diabeteksen aiheuttama amputaatio [7]. Osallistujia pyydetään kävelemään esteettömässä vapaassa käytävässä ja kävelemään mahdollisimman paljon matkaa turvallisesti kahdessa minuutissa. Osallistuja käyttää määrättyjä kuorman purkamisen suojajalkineita ja käyttää mitä tahansa määrättyä apuvälinettä testauksessa. Heitä seurataan pyörätuolilla, jos lepoa tarvitaan. Kahdessa minuutissa kävelty matka mitataan ja kirjataan etäisyysmittauspyörällä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Yhteistyökumppanit

Saskatchewan Health Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bio1469

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Tavallinen ja tavanomainen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa