Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kožních problémů pomocí diabetologických zařízení u dětských pacientů

6. prosince 2022 aktualizováno: Jannet Svensson, Copenhagen University Hospital at Herlev

Prospektivní studie dermatologických komplikací spojených s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu a/nebo kontinuálním monitorováním glukózy u dětských pacientů s diabetem 1.

Klastrově řízená intervenční studie týkající se prevence dermatologických komplikací při použití kontinuálního monitorování glukózy a inzulínových pump u pediatrických pacientů s diabetem 1. Pacienti budou prospektivně sledováni s návštěvami každý 3. měsíc po dobu prvního roku uvedení zařízení do provozu. Kromě standardizovaného léčebného plánu, pokud se vyvinou dermatologické komplikace, bude použit.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Bohužel se již dříve ukázalo, že dermatologické komplikace jsou obrovskou výzvou při léčbě CSII a CGM u dětí. Předchozí průřezová studie u dánských pacientů ukázala, že 90 % ze 143 pediatrických pacientů užívajících CSII mělo dermatologické komplikace. Z těchto více než 60 % v současnosti mělo viditelnou kožní reakci v důsledku CSII. Dermatologické komplikace CSII byly spojeny s atopickými onemocněními a používáním pumpové léčby po delší dobu. U pacientů užívajících CGM hlásilo 80 % dermatologické komplikace léčby, nejčastější bylo svědění postihující více než 70 %. Navíc 46 % mělo alespoň jedno místo s kožní reakcí v důsledku CGM.

V budoucnu bude použití umělé slinivky břišní se systémy s uzavřenou smyčkou stále závislé na použití náplastí k upevnění infuzních setů a senzorů. Tyto kožní komplikace představují velkou výzvu, kterou je třeba prozkoumat, aby se snížila celková zátěž tohoto chronického onemocnění. Výzkumníci provedli skupinovou studii, která poskytla nový pohled na vnímání dermatologických komplikací a dále hlouběji porozuměla potenciálním mechanismům onemocnění týkajících se rozvoje dermatologických komplikací. Neexistují žádné studie týkající se prevence, následků a léčby dermatologických komplikací při použití adhezivních systémů při léčbě T1D.

Rizikové faktory pro rozvoj dermatologických komplikací nejsou dosud dobře známy. Výzkumníci se proto snaží vytvořit možný preventivní screeningový nástroj založený na prospektivní studii, který by vedl budoucí klinické lékaře, u kterých jsou pacienti vystaveni riziku dermatologických komplikací při použití CSII a CGM. To by mohlo pomoci při orientaci, kterým pacientům poskytnout více informací, preventivní léčbu nebo systém CSII/CGM citlivější na kůži.

Hypotézou je, že intenzivní informování a správná péče o pleť před a během zahájení používání CSII a CGM může snížit

Design studie Tato studie je prospektivní longitudinální studií a bude první longitudinální studií týkající se dermatologických komplikací u T1D populace. Jedná se o studii založenou na zkušenostech z předchozí průřezové studie. Studie je také klastrově kontrolovanou intervenční studií a bude také první intervenční studií týkající se dermatologických komplikací. Intervence spočívá v intenzivním informování o dermatologických komplikacích a možných preventivních opatřeních s použitím hydratace pokožky. Cluster-controlling bude zahrnovat clustery definované všemi pacienty ze stejného oddělení. Intervenční skupinu budou tvořit pacienti zapsaní z univerzitní nemocnice Herlev a Gentofte. Kromě toho bude podskupina intervenční skupiny randomizována do intervence ultrazvuk-kůže-místa.

Odůvodnění návrhu studie:

Dermatologické komplikace představují hlavní výzvu v technologii diabetu, zejména u dětí a dospívajících. K identifikaci modifikovatelných nebo nemodifikovatelných rizikových faktorů musí být proveden návrh prospektivní longitudinální studie. Design longitudinální studie bude kombinován s intervenční studií, aby se co nejvíce využilo úsilí účastníků, protože účastníci budou stejně vyšetřováni prvních 12 měsíců užívání CSII a/nebo CGM/FGM. Intervenční design by mohl poskytnout důležité informace o možných účincích řádných informací a podpory týkající se dermatologické péče o kůži a komplikací. A doufejme, že by to mohl být levný způsob, jak snížit dermatologické komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Pediatrics, Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Spuštění buď inzulínové pumpy, Flash monitoru glukózy nebo kontinuálního monitoru glukózy

Kritéria vyloučení:

*Jazykové potíže týkající se dánštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Program péče o pleť
Intervence sestává z Programu péče o pleť, který obsahuje úhledné informace o dermatologických komplikacích při používání přístroje, prevenci těchto komplikací a hydrataci pro udržení zdravé pokožky.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dermatologických komplikací
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení
Dermatologické komplikace vůči přístrojům budou hodnoceny klinickým vyšetřením prováděným zkoušejícím při návštěvách každý 3. měsíc a za použití standardizovaného schématu kombinovaného s vlastním hlášením od pacientů prostřednictvím deníkových formulářů, pokud mezi návštěvami nastanou dermatologické komplikace. Výskyt dermatologických komplikací v časovém rámci bude hlášen jako primární výsledek.
Až 12 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody (TEWL):
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení
Hodnota TEWL je dobrým měřítkem netěsných vlastností kůže (rychlost odpařování vody). Měří se pomocí Aquaflux AF2000 od Biox Systems
Až 12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Program péče o pleť

Předplatit