- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04258904
Prevence kožních problémů pomocí diabetologických zařízení u dětských pacientů
Prospektivní studie dermatologických komplikací spojených s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu a/nebo kontinuálním monitorováním glukózy u dětských pacientů s diabetem 1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Bohužel se již dříve ukázalo, že dermatologické komplikace jsou obrovskou výzvou při léčbě CSII a CGM u dětí. Předchozí průřezová studie u dánských pacientů ukázala, že 90 % ze 143 pediatrických pacientů užívajících CSII mělo dermatologické komplikace. Z těchto více než 60 % v současnosti mělo viditelnou kožní reakci v důsledku CSII. Dermatologické komplikace CSII byly spojeny s atopickými onemocněními a používáním pumpové léčby po delší dobu. U pacientů užívajících CGM hlásilo 80 % dermatologické komplikace léčby, nejčastější bylo svědění postihující více než 70 %. Navíc 46 % mělo alespoň jedno místo s kožní reakcí v důsledku CGM.
V budoucnu bude použití umělé slinivky břišní se systémy s uzavřenou smyčkou stále závislé na použití náplastí k upevnění infuzních setů a senzorů. Tyto kožní komplikace představují velkou výzvu, kterou je třeba prozkoumat, aby se snížila celková zátěž tohoto chronického onemocnění. Výzkumníci provedli skupinovou studii, která poskytla nový pohled na vnímání dermatologických komplikací a dále hlouběji porozuměla potenciálním mechanismům onemocnění týkajících se rozvoje dermatologických komplikací. Neexistují žádné studie týkající se prevence, následků a léčby dermatologických komplikací při použití adhezivních systémů při léčbě T1D.
Rizikové faktory pro rozvoj dermatologických komplikací nejsou dosud dobře známy. Výzkumníci se proto snaží vytvořit možný preventivní screeningový nástroj založený na prospektivní studii, který by vedl budoucí klinické lékaře, u kterých jsou pacienti vystaveni riziku dermatologických komplikací při použití CSII a CGM. To by mohlo pomoci při orientaci, kterým pacientům poskytnout více informací, preventivní léčbu nebo systém CSII/CGM citlivější na kůži.
Hypotézou je, že intenzivní informování a správná péče o pleť před a během zahájení používání CSII a CGM může snížit
Design studie Tato studie je prospektivní longitudinální studií a bude první longitudinální studií týkající se dermatologických komplikací u T1D populace. Jedná se o studii založenou na zkušenostech z předchozí průřezové studie. Studie je také klastrově kontrolovanou intervenční studií a bude také první intervenční studií týkající se dermatologických komplikací. Intervence spočívá v intenzivním informování o dermatologických komplikacích a možných preventivních opatřeních s použitím hydratace pokožky. Cluster-controlling bude zahrnovat clustery definované všemi pacienty ze stejného oddělení. Intervenční skupinu budou tvořit pacienti zapsaní z univerzitní nemocnice Herlev a Gentofte. Kromě toho bude podskupina intervenční skupiny randomizována do intervence ultrazvuk-kůže-místa.
Odůvodnění návrhu studie:
Dermatologické komplikace představují hlavní výzvu v technologii diabetu, zejména u dětí a dospívajících. K identifikaci modifikovatelných nebo nemodifikovatelných rizikových faktorů musí být proveden návrh prospektivní longitudinální studie. Design longitudinální studie bude kombinován s intervenční studií, aby se co nejvíce využilo úsilí účastníků, protože účastníci budou stejně vyšetřováni prvních 12 měsíců užívání CSII a/nebo CGM/FGM. Intervenční design by mohl poskytnout důležité informace o možných účincích řádných informací a podpory týkající se dermatologické péče o kůži a komplikací. A doufejme, že by to mohl být levný způsob, jak snížit dermatologické komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Pediatrics, Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Spuštění buď inzulínové pumpy, Flash monitoru glukózy nebo kontinuálního monitoru glukózy
Kritéria vyloučení:
*Jazykové potíže týkající se dánštiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Program péče o pleť
|
Intervence sestává z Programu péče o pleť, který obsahuje úhledné informace o dermatologických komplikacích při používání přístroje, prevenci těchto komplikací a hydrataci pro udržení zdravé pokožky.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dermatologických komplikací
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení
|
Dermatologické komplikace vůči přístrojům budou hodnoceny klinickým vyšetřením prováděným zkoušejícím při návštěvách každý 3. měsíc a za použití standardizovaného schématu kombinovaného s vlastním hlášením od pacientů prostřednictvím deníkových formulářů, pokud mezi návštěvami nastanou dermatologické komplikace.
Výskyt dermatologických komplikací v časovém rámci bude hlášen jako primární výsledek.
|
Až 12 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL):
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení
|
Hodnota TEWL je dobrým měřítkem netěsných vlastností kůže (rychlost odpařování vody).
Měří se pomocí Aquaflux AF2000 od Biox Systems
|
Až 12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SkinProsp_29042019_v6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
Klinické studie na Program péče o pleť
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
AdventHealthJohnson & JohnsonDokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Sakarya UniversityDokončenoDěti | Ovládnutí bolesti | PředškolníTurecko (Türkiye)