- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04258904
Профилактика кожных проблем с диабетическими устройствами у педиатрических пациентов
Проспективное исследование дерматологических осложнений, связанных с непрерывной подкожной инфузией инсулина и/или непрерывным мониторингом уровня глюкозы у педиатрических пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория К сожалению, ранее было показано, что дерматологические осложнения представляют огромную проблему для лечения детей с помощью ППИИ и НГМ. Предыдущее перекрестное исследование с участием датских пациентов показало, что у 90% из 143 детей, принимавших ППИИ, возникали дерматологические осложнения. Из них более 60% в настоящее время имеют видимую кожную реакцию из-за ППИИ. Дерматологические осложнения НПИИ были связаны с атопическими заболеваниями и использованием помповой терапии в течение более длительного периода. Для пациентов, использующих CGM, 80% сообщили о дерматологических осложнениях лечения, наиболее частым из которых был зуд, затрагивающий более 70%. Кроме того, у 46% была хотя бы одна кожная реакция из-за CGM.
В будущем использование искусственной поджелудочной железы с системами замкнутого цикла по-прежнему будет зависеть от использования заплат для крепления инфузионных наборов и датчиков. Эти кожные осложнения представляют серьезную проблему, которую необходимо исследовать, чтобы уменьшить общее бремя этого хронического заболевания. Исследователи провели исследование фокус-группы, которое дало новое представление о восприятии дерматологических осложнений и более глубокое понимание потенциальных механизмов заболевания в отношении развития дерматологических осложнений. Нет исследований, касающихся профилактики, последствий и лечения дерматологических осложнений при применении адгезивных систем при лечении СД1.
Факторы риска развития дерматологических осложнений пока недостаточно известны. Таким образом, исследователи стремятся создать инструмент профилактического скрининга на основе проспективного исследования, чтобы направлять будущих клиницистов, у которых пациенты подвержены риску дерматологических осложнений во время использования ППИИ и НГМ. Это может помочь определить, каким пациентам следует предоставить больше информации, профилактическое лечение или более чувствительную к коже систему CSII/CGM.
Гипотеза состоит в том, что интенсивная информация и надлежащий уход за кожей до и во время начала использования ППИИ и НГМ могут снизить дерматологические проблемы.
Дизайн исследования Это исследование является проспективным лонгитюдным исследованием и будет первым лонгитюдным исследованием дерматологических осложнений у пациентов с СД1. Это испытание основано на опыте предшествующего перекрестного исследования. Исследование также является кластерным контролируемым интервенционным испытанием и будет первым интервенционным исследованием, касающимся дерматологических осложнений. Вмешательство состоит из подробной информации о дерматологических осложнениях и возможных профилактических действиях с использованием увлажняющих средств для кожи. Управление кластерами будет включать кластеры, определенные всеми пациентами из одного отделения. Группу вмешательства составят пациенты из университетской больницы Херлев и Гентофте. Кроме того, подгруппа группы вмешательства будет рандомизирована на УЗИ-кожные-участки-вмешательства.
Обоснование дизайна исследования:
Дерматологические осложнения составляют серьезную проблему в технологии диабета, особенно среди детей и подростков. Для выявления модифицируемых или немодифицируемых факторов риска необходимо провести проспективное лонгитюдное исследование. Дизайн лонгитюдного исследования будет сочетаться с интервенционным исследованием, чтобы максимально использовать усилия участников, поскольку участники в любом случае будут обследованы в течение первых 12 месяцев использования ими ППИИ и/или НГМ/КЖПО. Интервенционный дизайн может дать важную информацию о возможных последствиях надлежащей информации и поддержки в отношении дерматологического ухода за кожей и осложнений. И, надеюсь, это может быть дешевым способом уменьшить дерматологические осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Pediatrics, Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован диабет 1 типа
- Включение инсулиновой помпы, экспресс-монитора глюкозы или непрерывного монитора глюкозы
Критерий исключения:
*Языковые трудности с датским
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Программа ухода за кожей
|
Вмешательство состоит из программы ухода за кожей, включающей точную информацию о дерматологических осложнениях при использовании устройства, их предотвращении и увлажняющем креме для поддержания здоровья кожи.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дерматологических осложнений
Временное ограничение: До 12 месяцев после включения
|
Дерматологические осложнения, связанные с устройствами, будут оцениваться путем клинического осмотра, проводимого исследователем при посещениях каждые 3 месяца, и с использованием стандартизированной схемы в сочетании с самоотчетами пациентов через дневниковые формы, если дерматологические осложнения возникают между посещениями.
Частота возникновения дерматологических осложнений в течение периода времени будет сообщена как первичный результат.
|
До 12 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL):
Временное ограничение: До 12 месяцев после включения
|
Значение TEWL является хорошей мерой негерметичности кожи (скорости испарения воды).
Измеряется с помощью Aquaflux AF2000 от Biox Systems.
|
До 12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SkinProsp_29042019_v6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .