Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hudproblemer med diabetesudstyr hos pædiatriske patienter

6. december 2022 opdateret af: Jannet Svensson, Copenhagen University Hospital at Herlev

En prospektiv undersøgelse af dermatologiske komplikationer forbundet med kontinuerlig subkutan insulininfusion og/eller kontinuerlig glukosemonitorering hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes

Et klyngekontrolleret interventionsforsøg vedrørende forebyggelse af dermatologiske komplikationer mod brug af kontinuerlig glukosemonitorering og insulinpumper hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes. Patienterne vil blive fulgt prospektivt med besøg hver 3. måned i det første år efter påbegyndelse af enheden. Udover en standardiseret behandlingsplan, hvis dermatologiske komplikationer udvikler sig, vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Desværre er det tidligere blevet vist, at dermatologiske komplikationer er en stor udfordring for behandling med CSII og CGM hos børn. En forudgående tværsnitsundersøgelse af danske patienter viste, at 90 % af de 143 pædiatriske patienter, der brugte CSII, havde oplevet dermatologiske komplikationer. Af disse havde mere end 60 % i øjeblikket synlig hudreaktion på grund af CSII. Dermatologiske komplikationer til CSII var forbundet med atopiske sygdomme og brug af pumpebehandling i en længere periode. For patienter, der brugte CGM, rapporterede 80 % dermatologiske komplikationer til behandlingen, den hyppigste var kløe, der påvirkede mere end 70 %. Endvidere havde 46 % mindst ét ​​sted med hudreaktion på grund af CGM.

Fremover vil brugen af ​​kunstig bugspytkirtel med lukkede kredsløb stadig være afhængig af brugen af ​​plastre til fastgørelse af infusionssæt og sensorer. Disse hudkomplikationer udgør en stor udfordring, som skal undersøges for at reducere den samlede byrde af denne kroniske sygdom. Forskerne har gennemført et fokusgruppestudie, som har givet ny indsigt i opfattelsen af ​​dermatologiske komplikationer og yderligere dybdegående forståelse af potentielle sygdomsmekanismer vedrørende udvikling af dermatologiske komplikationer. Der eksisterer ingen undersøgelser vedrørende forebyggelse, konsekvenser og behandling af dermatologiske komplikationer i opsætningen af ​​klæbesystemer i T1D-behandling.

Risikofaktorer for udvikling af dermatologiske komplikationer er endnu ikke velkendte. Derfor sigter efterforskerne på at skabe et muligvis forebyggende screeningsværktøj baseret på en prospektiv undersøgelse for at vejlede fremtidige klinikere, hvor patienter er i risiko for dermatologiske komplikationer under brug af CSII og CGM. Dette kan hjælpe med at vejlede om, hvilke patienter der skal give mere information, forebyggende behandling eller et mere hudfølsomt CSII/CGM-system.

Hypotesen er, at intensiv information og ordentlig hudpleje før og under påbegyndelse af CSII og CGM brug, kan reducere den dermatologiske

Studiedesign Dette studie er et prospektivt longitudinelt studie og vil være det første longitudinelle studie vedrørende dermatologiske komplikationer i en T1D-population. Det er et forsøg baseret på erfaringer fra forudgående tværsnitsundersøgelse. Studiet er også et klyngekontrolleret interventionsforsøg og vil også være det første interventionelle studie vedrørende dermatologiske komplikationer. Interventionen består af intensiv information om dermatologiske komplikationer og mulige forebyggende handlinger ved brug af fugtgivende hud. Den klyngekontrollerende vil omfatte klynger defineret af alle patienter fra samme afdeling. Patienter indskrevet fra Herlev og Gentofte Universitetshospital vil udgøre indsatsgruppen. Desuden vil en undergruppe af interventionsgruppen blive randomiseret til ultralyd-hud-steder-interventionen.

Begrundelse for studiedesign:

Dermatologiske komplikationer udgør en stor udfordring inden for diabetesteknologi, især blandt børn og unge. For at identificere de modificerbare eller ikke-modificerbare risikofaktorer skal der udføres et prospektivt longitudinelt studiedesign. Det longitudinelle studiedesign vil blive kombineret med interventionsstudiet for at få mest muligt ud af deltagernes indsats, da deltagerne alligevel vil blive undersøgt de første 12 måneder af deres brug af CSII og/eller CGM/FGM. Det interventionelle design kunne give vigtig information om de mulige virkninger af korrekt information og støtte vedrørende dermatologisk hudpleje og komplikationer. Og forhåbentlig kunne dette være en billig måde at reducere de dermatologiske komplikationer på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Pediatrics, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1 diabetes
  • Start af enten insulinpumpe, flash-glukosemonitor eller kontinuerlig glukosemonitor

Ekskluderingskriterier:

*Sprogvanskeligheder vedrørende dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Hudplejeprogram
Interventionen består af et hudplejeprogram, der inkluderer pæn information om dermatologiske komplikationer ved brug af apparatet, forebyggelse af disse og fugtighedscreme for at holde huden sund.
Ingen indgriben: Styring
Almindelig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dermatologiske komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse
Dermatologiske komplikationer til apparaterne vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse foretaget af investigator ved besøg hver 3. måned og ved hjælp af et standardiseret skema kombineret med selvrapportering fra patienterne gennem dagbogsskemaer, hvis der opstår dermatologiske komplikationer mellem besøgene. Forekomsten af ​​dermatologiske komplikationer gennem tidsrammen vil blive rapporteret som primært resultat.
Op til 12 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab (TEWL):
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse
TEWL-værdien er et godt mål for hudens utætte egenskaber (vandfordampningshastigheden). Det er målt af Aquaflux AF2000 fra Biox Systems
Op til 12 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Hudplejeprogram

3
Abonner