- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04258904
Forebyggelse af hudproblemer med diabetesudstyr hos pædiatriske patienter
En prospektiv undersøgelse af dermatologiske komplikationer forbundet med kontinuerlig subkutan insulininfusion og/eller kontinuerlig glukosemonitorering hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Desværre er det tidligere blevet vist, at dermatologiske komplikationer er en stor udfordring for behandling med CSII og CGM hos børn. En forudgående tværsnitsundersøgelse af danske patienter viste, at 90 % af de 143 pædiatriske patienter, der brugte CSII, havde oplevet dermatologiske komplikationer. Af disse havde mere end 60 % i øjeblikket synlig hudreaktion på grund af CSII. Dermatologiske komplikationer til CSII var forbundet med atopiske sygdomme og brug af pumpebehandling i en længere periode. For patienter, der brugte CGM, rapporterede 80 % dermatologiske komplikationer til behandlingen, den hyppigste var kløe, der påvirkede mere end 70 %. Endvidere havde 46 % mindst ét sted med hudreaktion på grund af CGM.
Fremover vil brugen af kunstig bugspytkirtel med lukkede kredsløb stadig være afhængig af brugen af plastre til fastgørelse af infusionssæt og sensorer. Disse hudkomplikationer udgør en stor udfordring, som skal undersøges for at reducere den samlede byrde af denne kroniske sygdom. Forskerne har gennemført et fokusgruppestudie, som har givet ny indsigt i opfattelsen af dermatologiske komplikationer og yderligere dybdegående forståelse af potentielle sygdomsmekanismer vedrørende udvikling af dermatologiske komplikationer. Der eksisterer ingen undersøgelser vedrørende forebyggelse, konsekvenser og behandling af dermatologiske komplikationer i opsætningen af klæbesystemer i T1D-behandling.
Risikofaktorer for udvikling af dermatologiske komplikationer er endnu ikke velkendte. Derfor sigter efterforskerne på at skabe et muligvis forebyggende screeningsværktøj baseret på en prospektiv undersøgelse for at vejlede fremtidige klinikere, hvor patienter er i risiko for dermatologiske komplikationer under brug af CSII og CGM. Dette kan hjælpe med at vejlede om, hvilke patienter der skal give mere information, forebyggende behandling eller et mere hudfølsomt CSII/CGM-system.
Hypotesen er, at intensiv information og ordentlig hudpleje før og under påbegyndelse af CSII og CGM brug, kan reducere den dermatologiske
Studiedesign Dette studie er et prospektivt longitudinelt studie og vil være det første longitudinelle studie vedrørende dermatologiske komplikationer i en T1D-population. Det er et forsøg baseret på erfaringer fra forudgående tværsnitsundersøgelse. Studiet er også et klyngekontrolleret interventionsforsøg og vil også være det første interventionelle studie vedrørende dermatologiske komplikationer. Interventionen består af intensiv information om dermatologiske komplikationer og mulige forebyggende handlinger ved brug af fugtgivende hud. Den klyngekontrollerende vil omfatte klynger defineret af alle patienter fra samme afdeling. Patienter indskrevet fra Herlev og Gentofte Universitetshospital vil udgøre indsatsgruppen. Desuden vil en undergruppe af interventionsgruppen blive randomiseret til ultralyd-hud-steder-interventionen.
Begrundelse for studiedesign:
Dermatologiske komplikationer udgør en stor udfordring inden for diabetesteknologi, især blandt børn og unge. For at identificere de modificerbare eller ikke-modificerbare risikofaktorer skal der udføres et prospektivt longitudinelt studiedesign. Det longitudinelle studiedesign vil blive kombineret med interventionsstudiet for at få mest muligt ud af deltagernes indsats, da deltagerne alligevel vil blive undersøgt de første 12 måneder af deres brug af CSII og/eller CGM/FGM. Det interventionelle design kunne give vigtig information om de mulige virkninger af korrekt information og støtte vedrørende dermatologisk hudpleje og komplikationer. Og forhåbentlig kunne dette være en billig måde at reducere de dermatologiske komplikationer på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Pediatrics, Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 1 diabetes
- Start af enten insulinpumpe, flash-glukosemonitor eller kontinuerlig glukosemonitor
Ekskluderingskriterier:
*Sprogvanskeligheder vedrørende dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Hudplejeprogram
|
Interventionen består af et hudplejeprogram, der inkluderer pæn information om dermatologiske komplikationer ved brug af apparatet, forebyggelse af disse og fugtighedscreme for at holde huden sund.
|
Ingen indgriben: Styring
Almindelig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af dermatologiske komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse
|
Dermatologiske komplikationer til apparaterne vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse foretaget af investigator ved besøg hver 3. måned og ved hjælp af et standardiseret skema kombineret med selvrapportering fra patienterne gennem dagbogsskemaer, hvis der opstår dermatologiske komplikationer mellem besøgene.
Forekomsten af dermatologiske komplikationer gennem tidsrammen vil blive rapporteret som primært resultat.
|
Op til 12 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transepidermalt vandtab (TEWL):
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse
|
TEWL-værdien er et godt mål for hudens utætte egenskaber (vandfordampningshastigheden).
Det er målt af Aquaflux AF2000 fra Biox Systems
|
Op til 12 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SkinProsp_29042019_v6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Hudplejeprogram
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)Aktiv, ikke rekrutterendeCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
National Jewish HealthAfsluttet
-
HippocreatesRekrutteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekrutteringVoksen militært personelBelgien
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttet