Prevención de problemas de la piel con dispositivos para la diabetes en pacientes pediátricos
Un estudio prospectivo de complicaciones dermatológicas asociadas con la infusión subcutánea continua de insulina y/o la monitorización continua de glucosa en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Desafortunadamente, se ha demostrado anteriormente que las complicaciones dermatológicas son un gran desafío para el tratamiento con CSII y CGM en niños. Un estudio transversal anterior en pacientes daneses mostró que el 90% de los 143 pacientes pediátricos que usaban ISCI habían experimentado complicaciones dermatológicas. De ellos, más del 60 % presentaba actualmente una reacción cutánea visible debido a la CSII. Las complicaciones dermatológicas de la ISCI se asociaron a enfermedades atópicas y al uso de tratamiento con bomba durante más tiempo. De los pacientes que utilizan CGM, el 80% reportaron complicaciones dermatológicas al tratamiento, siendo la más frecuente el prurito afectando a más del 70%. Además, el 46% tenía al menos un sitio con reacción en la piel debido a CGM.
En el futuro, el uso de páncreas artificial con sistemas de circuito cerrado seguirá dependiendo del uso de parches para sujetar sensores y equipos de infusión. Estas complicaciones de la piel plantean un desafío importante que debe investigarse para reducir la carga general de esta enfermedad crónica. Los investigadores han llevado a cabo un estudio de grupo focal, que ha proporcionado nuevos conocimientos sobre la percepción de las complicaciones dermatológicas y una comprensión más profunda de los posibles mecanismos de la enfermedad en relación con el desarrollo de complicaciones dermatológicas. No existen estudios relativos a la prevención, consecuencias y tratamiento de las complicaciones dermatológicas en el marco de los sistemas adhesivos en el tratamiento de la DT1.
Los factores de riesgo para el desarrollo de complicaciones dermatológicas aún no son bien conocidos. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo crear una herramienta de detección posiblemente preventiva basada en un estudio prospectivo para guiar a los futuros médicos en los que los pacientes corren el riesgo de complicaciones dermatológicas durante el uso de CSII y CGM. Esto podría ayudar en la orientación de qué pacientes dar más información, tratamiento preventivo o un sistema CSII/CGM más sensible a la piel.
La hipótesis es que la información intensiva y el cuidado adecuado de la piel antes y durante el inicio del uso de CSII y CGM pueden reducir el riesgo dermatológico.
Diseño del estudio Este estudio es un estudio longitudinal prospectivo y será el primer estudio longitudinal sobre complicaciones dermatológicas en una población con DT1. Es un ensayo basado en la experiencia de un estudio transversal anterior. El estudio también es un ensayo de intervención controlado por grupos y será el primer estudio de intervención sobre complicaciones dermatológicas también. La intervención consiste en información intensiva sobre complicaciones dermatológicas y posibles acciones preventivas con el uso de humectantes cutáneos. El control de grupos incluirá grupos definidos por todos los pacientes del mismo departamento. Los pacientes inscritos en el Hospital Universitario Herlev y Gentofte constituirán el grupo de intervención. Además, un subgrupo del grupo de intervención se asignará al azar a la intervención de ultrasonido en los sitios de la piel.
Justificación del diseño del estudio:
Las complicaciones dermatológicas constituyen un desafío importante en la tecnología de la diabetes, especialmente entre niños y adolescentes. Para identificar los factores de riesgo modificables o no modificables se debe realizar un diseño de estudio longitudinal prospectivo. El diseño del estudio longitudinal se combinará con el estudio de intervención para aprovechar al máximo el esfuerzo de los participantes, ya que los participantes de todos modos serán investigados durante los primeros 12 meses de su uso de CSII y/o CGM/FGM. El diseño intervencionista podría dar información importante sobre los posibles efectos de una adecuada información y apoyo sobre el cuidado dermatológico de la piel y sus complicaciones. Y con suerte, esta podría ser una forma económica de reducir las complicaciones dermatológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Pediatrics, Herlev Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- Iniciar la bomba de insulina, el monitor de glucosa flash o el monitor de glucosa continuo
Criterio de exclusión:
* Dificultades de idioma con respecto al danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa de cuidado de la piel
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La intervención consiste en un Programa de Cuidado de la Piel que incluye información prolija sobre complicaciones dermatológicas por el uso del dispositivo, prevención de las mismas e hidratación para mantener la piel sana.
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Sin intervención: Control
Tratamiento Habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones dermatológicas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inclusión
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Las complicaciones dermatológicas hacia los dispositivos se evaluarán mediante un examen clínico realizado por el investigador en visitas cada 3 meses y utilizando un esquema estandarizado combinado con autoinforme de los pacientes a través de formularios diarios si surgen complicaciones dermatológicas entre visitas.
La incidencia de complicaciones dermatológicas a lo largo del período de tiempo se informará como resultado primario.
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Hasta 12 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL):
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inclusión
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El valor TEWL es una buena medida de las propiedades de fuga de la piel (la tasa de evaporación del agua).
Se mide con Aquaflux AF2000 de Biox Systems
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Hasta 12 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SkinProsp_29042019_v6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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