Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteslaitteiden iho-ongelmien ehkäisy lapsipotilailla

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jannet Svensson, Copenhagen University Hospital at Herlev

Tulevaisuuden tutkimus ihonalaiseen insuliinin jatkuvaan infuusioon ja/tai jatkuvaan glukoosin seurantaan liittyvistä ihokomplikaatioista tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla

Klusterikontrolloitu interventiotutkimus, joka koskee ihokomplikaatioiden ehkäisyä jatkuvan glukoosivalvonnan ja insuliinipumppujen käyttöön tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla. Potilaita seurataan prospektiivisesti käynneillä joka 3. kuukausi laitteen ensimmäisen käyttövuoden ajan. Standardoidun hoitosuunnitelman lisäksi käytetään dermatologisia komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Valitettavasti on aiemmin osoitettu, että dermatologiset komplikaatiot ovat valtava haaste lasten CSII- ja CGM-hoidolle. Edellinen poikkileikkaustutkimus tanskalaisilla potilailla osoitti, että 90 %:lla 143:sta CSII:ta käyttävistä lapsipotilaista oli esiintynyt dermatologisia komplikaatioita. Heistä yli 60 %:lla oli tällä hetkellä näkyvä ihoreaktio CSII:n vuoksi. CSII:n dermatologiset komplikaatiot liittyivät atooppisiin sairauksiin ja pumppuhoidon pidempään käyttöön. CGM:ää käyttävistä potilaista 80 % ilmoitti hoitoon liittyvistä dermatologisista komplikaatioista, joista yleisin oli kutina, joka vaikutti yli 70 %:iin. Lisäksi 46 %:lla oli vähintään yksi CGM:n aiheuttama ihoreaktio.

Jatkossa keinotekoisen haiman käyttö suljetun silmukan järjestelmillä on edelleen riippuvainen laastarien käytöstä infuusiosarjojen ja antureiden kiinnittämiseen. Nämä ihokomplikaatiot muodostavat suuren haasteen, joka on tutkittava tämän kroonisen sairauden kokonaistaakan vähentämiseksi. Tutkijat ovat tehneet fokusryhmätutkimuksen, joka on antanut uutta näkemystä ihotautikomplikaatioiden käsityksestä ja syvempää ymmärrystä mahdollisista sairauden mekanismeista koskien dermatologisten komplikaatioiden kehittymistä. Dermatologisten komplikaatioiden ehkäisystä, seurauksista ja hoidosta ei ole olemassa tutkimuksia liimajärjestelmissä T1D-hoidossa.

Dermatologisten komplikaatioiden kehittymisen riskitekijöitä ei vielä tunneta hyvin. Siksi tutkijoiden tavoitteena on luoda tulevaisuuden tutkimukseen perustuva mahdollisesti ennaltaehkäisevä seulontatyökalu, joka ohjaa tulevia lääkäreitä, joilla potilailla on riski saada dermatologisia komplikaatioita CSII:n ja CGM:n käytön aikana. Tämä voi auttaa ohjaamaan sitä, kenelle potilaille on annettava enemmän tietoa, ennaltaehkäisevää hoitoa tai iholle herkempää CSII/CGM-järjestelmää.

Oletuksena on, että intensiivinen tiedottaminen ja asianmukainen ihonhoito ennen CSII- ja CGM-käytön aloittamista ja sen aikana voivat vähentää dermatologisia

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen pitkittäistutkimus, ja se on ensimmäinen pitkittäistutkimus, joka koskee dermatologisia komplikaatioita T1D-populaatiossa. Se on kokeilu, joka perustuu edellisen poikkileikkaustutkimuksen kokemuksiin. Tutkimus on myös klusterikontrolloitu interventiokoe ja ensimmäinen interventiotutkimus myös dermatologisista komplikaatioista. Interventio koostuu intensiivisestä tiedottamisesta dermatologisista komplikaatioista ja mahdollisista ennaltaehkäisevistä toimista ihoa kosteuttavalla käytöllä. Klusteriohjaus sisältää klusterit, jotka ovat määrittäneet kaikki saman osaston potilaat. Interventioryhmän muodostavat Herlevin ja Gentoften yliopistollisen sairaalan potilaat. Lisäksi interventioryhmän alaryhmä satunnaistetaan ultraääni-ihokohdat-interventioon.

Perustelut tutkimuksen suunnittelulle:

Dermatologiset komplikaatiot muodostavat suuren haasteen diabetesteknologiassa erityisesti lasten ja nuorten keskuudessa. Muokattavien tai muuttamattomien riskitekijöiden tunnistamiseksi on suoritettava prospektiivinen pitkittäistutkimussuunnitelma. Pitkittäinen tutkimus-suunnittelu yhdistetään interventiotutkimukseen, jotta osallistujien vaivannäöstä saadaan mahdollisimman paljon hyötyä, koska osallistujia joka tapauksessa tutkitaan ensimmäisten 12 kuukauden aikana heidän CSII:n ja/tai CGM:n/FGM:n käytön jälkeen. Interventiosuunnittelu voisi antaa tärkeitä tietoja oikean tiedon ja tuen mahdollisista vaikutuksista dermatologiseen ihonhoitoon ja komplikaatioihin. Ja toivottavasti tämä voisi olla halpa tapa vähentää dermatologisia komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Pediatrics, Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin tyypin 1 diabetes
  • Käynnistää joko insuliinipumpun, Flash-glukoosimittarin tai jatkuvan glukoosimonitorin

Poissulkemiskriteerit:

*Kielivaikeudet tanskan suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Ihonhoitoohjelma
Interventio koostuu ihonhoitoohjelmasta, joka sisältää siistiä tietoa laitteen käyttöön liittyvistä dermatologisista komplikaatioista, niiden ehkäisystä ja kosteusvoiteet terveen ihon ylläpitämiseksi.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Laitteisiin kohdistuvia ihokomplikaatioita arvioidaan kliinisellä tutkimuksella, jonka tutkija tekee käyntien välein 3. kuukauden välein ja käyttäen standardisoitua järjestelmää yhdistettynä potilaiden itseraportointiin päiväkirjalomakkeilla, mikäli dermatologisia komplikaatioita ilmenee käyntien välillä. Dermatologisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ajanjakson aikana raportoidaan ensisijaisena tuloksena.
Enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL):
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
TEWL-arvo on hyvä mitta ihon vuotoominaisuuksista (veden haihtumisnopeudesta). Sen mittaa Biox Systemsin Aquaflux AF2000
Enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa