- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04258904
Diabeteslaitteiden iho-ongelmien ehkäisy lapsipotilailla
Tulevaisuuden tutkimus ihonalaiseen insuliinin jatkuvaan infuusioon ja/tai jatkuvaan glukoosin seurantaan liittyvistä ihokomplikaatioista tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Valitettavasti on aiemmin osoitettu, että dermatologiset komplikaatiot ovat valtava haaste lasten CSII- ja CGM-hoidolle. Edellinen poikkileikkaustutkimus tanskalaisilla potilailla osoitti, että 90 %:lla 143:sta CSII:ta käyttävistä lapsipotilaista oli esiintynyt dermatologisia komplikaatioita. Heistä yli 60 %:lla oli tällä hetkellä näkyvä ihoreaktio CSII:n vuoksi. CSII:n dermatologiset komplikaatiot liittyivät atooppisiin sairauksiin ja pumppuhoidon pidempään käyttöön. CGM:ää käyttävistä potilaista 80 % ilmoitti hoitoon liittyvistä dermatologisista komplikaatioista, joista yleisin oli kutina, joka vaikutti yli 70 %:iin. Lisäksi 46 %:lla oli vähintään yksi CGM:n aiheuttama ihoreaktio.
Jatkossa keinotekoisen haiman käyttö suljetun silmukan järjestelmillä on edelleen riippuvainen laastarien käytöstä infuusiosarjojen ja antureiden kiinnittämiseen. Nämä ihokomplikaatiot muodostavat suuren haasteen, joka on tutkittava tämän kroonisen sairauden kokonaistaakan vähentämiseksi. Tutkijat ovat tehneet fokusryhmätutkimuksen, joka on antanut uutta näkemystä ihotautikomplikaatioiden käsityksestä ja syvempää ymmärrystä mahdollisista sairauden mekanismeista koskien dermatologisten komplikaatioiden kehittymistä. Dermatologisten komplikaatioiden ehkäisystä, seurauksista ja hoidosta ei ole olemassa tutkimuksia liimajärjestelmissä T1D-hoidossa.
Dermatologisten komplikaatioiden kehittymisen riskitekijöitä ei vielä tunneta hyvin. Siksi tutkijoiden tavoitteena on luoda tulevaisuuden tutkimukseen perustuva mahdollisesti ennaltaehkäisevä seulontatyökalu, joka ohjaa tulevia lääkäreitä, joilla potilailla on riski saada dermatologisia komplikaatioita CSII:n ja CGM:n käytön aikana. Tämä voi auttaa ohjaamaan sitä, kenelle potilaille on annettava enemmän tietoa, ennaltaehkäisevää hoitoa tai iholle herkempää CSII/CGM-järjestelmää.
Oletuksena on, että intensiivinen tiedottaminen ja asianmukainen ihonhoito ennen CSII- ja CGM-käytön aloittamista ja sen aikana voivat vähentää dermatologisia
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen pitkittäistutkimus, ja se on ensimmäinen pitkittäistutkimus, joka koskee dermatologisia komplikaatioita T1D-populaatiossa. Se on kokeilu, joka perustuu edellisen poikkileikkaustutkimuksen kokemuksiin. Tutkimus on myös klusterikontrolloitu interventiokoe ja ensimmäinen interventiotutkimus myös dermatologisista komplikaatioista. Interventio koostuu intensiivisestä tiedottamisesta dermatologisista komplikaatioista ja mahdollisista ennaltaehkäisevistä toimista ihoa kosteuttavalla käytöllä. Klusteriohjaus sisältää klusterit, jotka ovat määrittäneet kaikki saman osaston potilaat. Interventioryhmän muodostavat Herlevin ja Gentoften yliopistollisen sairaalan potilaat. Lisäksi interventioryhmän alaryhmä satunnaistetaan ultraääni-ihokohdat-interventioon.
Perustelut tutkimuksen suunnittelulle:
Dermatologiset komplikaatiot muodostavat suuren haasteen diabetesteknologiassa erityisesti lasten ja nuorten keskuudessa. Muokattavien tai muuttamattomien riskitekijöiden tunnistamiseksi on suoritettava prospektiivinen pitkittäistutkimussuunnitelma. Pitkittäinen tutkimus-suunnittelu yhdistetään interventiotutkimukseen, jotta osallistujien vaivannäöstä saadaan mahdollisimman paljon hyötyä, koska osallistujia joka tapauksessa tutkitaan ensimmäisten 12 kuukauden aikana heidän CSII:n ja/tai CGM:n/FGM:n käytön jälkeen. Interventiosuunnittelu voisi antaa tärkeitä tietoja oikean tiedon ja tuen mahdollisista vaikutuksista dermatologiseen ihonhoitoon ja komplikaatioihin. Ja toivottavasti tämä voisi olla halpa tapa vähentää dermatologisia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Pediatrics, Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes
- Käynnistää joko insuliinipumpun, Flash-glukoosimittarin tai jatkuvan glukoosimonitorin
Poissulkemiskriteerit:
*Kielivaikeudet tanskan suhteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ihonhoitoohjelma
|
Interventio koostuu ihonhoitoohjelmasta, joka sisältää siistiä tietoa laitteen käyttöön liittyvistä dermatologisista komplikaatioista, niiden ehkäisystä ja kosteusvoiteet terveen ihon ylläpitämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Laitteisiin kohdistuvia ihokomplikaatioita arvioidaan kliinisellä tutkimuksella, jonka tutkija tekee käyntien välein 3. kuukauden välein ja käyttäen standardisoitua järjestelmää yhdistettynä potilaiden itseraportointiin päiväkirjalomakkeilla, mikäli dermatologisia komplikaatioita ilmenee käyntien välillä.
Dermatologisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ajanjakson aikana raportoidaan ensisijaisena tuloksena.
|
Enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL):
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
TEWL-arvo on hyvä mitta ihon vuotoominaisuuksista (veden haihtumisnopeudesta).
Sen mittaa Biox Systemsin Aquaflux AF2000
|
Enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SkinProsp_29042019_v6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .