Prevenção de problemas de pele com dispositivos para diabetes em pacientes pediátricos
Estudo Prospectivo de Complicações Dermatológicas Associadas à Infusão Subcutânea Contínua de Insulina e/ou Monitorização Contínua da Glicose em Pacientes Pediátricos com Diabetes Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Infelizmente, foi demonstrado anteriormente que as complicações dermatológicas são um grande desafio para o tratamento com CSII e CGM em crianças. Um estudo transversal anterior em pacientes dinamarqueses mostrou que 90% dos 143 pacientes pediátricos em uso de CSII apresentaram complicações dermatológicas. Desses, mais de 60% apresentavam reação cutânea visível devido ao CSII. As complicações dermatológicas da CSII foram associadas a doenças atópicas e uso de bomba de tratamento por mais tempo. Para os pacientes em uso de CGM, 80% relataram complicações dermatológicas ao tratamento, sendo o prurido o mais frequente, afetando mais de 70%. Além disso, 46% tiveram pelo menos um local com reação cutânea devido ao CGM.
No futuro, o uso de pâncreas artificial com sistemas de circuito fechado ainda dependerá do uso de remendos para fixar conjuntos de infusão e sensores. Essas complicações cutâneas representam um grande desafio que deve ser investigado para reduzir a carga geral dessa doença crônica. Os investigadores realizaram um estudo de grupo focal, que deu uma nova visão sobre a percepção de complicações dermatológicas e uma compreensão mais aprofundada dos mecanismos potenciais da doença em relação ao desenvolvimento de complicações dermatológicas. Não existem estudos relacionados à prevenção, consequências e tratamento de complicações dermatológicas no cenário de sistemas adesivos no tratamento de DM1.
Os fatores de risco para o desenvolvimento de complicações dermatológicas ainda não são bem conhecidos. Portanto, os pesquisadores pretendem criar uma ferramenta de triagem possivelmente preventiva com base em um estudo prospectivo para orientar futuros médicos nos quais os pacientes correm risco de complicações dermatológicas durante o uso de CSII e CGM. Isso pode ajudar na orientação de quais pacientes devem fornecer mais informações, tratamento preventivo ou um sistema CSII/CGM mais sensível à pele.
A hipótese é que informações intensivas e cuidados adequados com a pele antes e durante o início do uso de CSII e CGM podem reduzir os efeitos dermatológicos
Desenho do estudo Este estudo é um estudo longitudinal prospectivo e será o primeiro estudo longitudinal sobre complicações dermatológicas em uma população de DM1. É um estudo baseado na experiência de um estudo transversal anterior. O estudo também é um estudo de intervenção controlado por cluster e será o primeiro estudo de intervenção também relacionado a complicações dermatológicas. A intervenção consiste em informações intensivas sobre complicações dermatológicas e possíveis ações preventivas com o uso de hidratantes da pele. O controle de cluster incluirá clusters definidos por todos os pacientes do mesmo departamento. Os pacientes matriculados no Herlev and Gentofte University Hospital constituirão o grupo de intervenção. Além disso, um subgrupo do grupo intervenção será randomizado para a intervenção ultrassom-sítios-pele.
Justificativa para o desenho do estudo:
As complicações dermatológicas constituem um grande desafio na tecnologia do diabetes, especialmente entre crianças e adolescentes. Para identificar os fatores de risco modificáveis ou não modificáveis, um desenho de estudo prospectivo longitudinal deve ser realizado. O desenho do estudo longitudinal será combinado com o estudo de intervenção para aproveitar ao máximo o esforço dos participantes, uma vez que os participantes serão investigados nos primeiros 12 meses de uso de CSII e/ou CGM/FGM. O desenho intervencionista pode fornecer informações importantes sobre os possíveis efeitos de informações adequadas e suporte sobre cuidados e complicações dermatológicas da pele. E espero que isso possa ser uma maneira barata de reduzir as complicações dermatológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Pediatrics, Herlev Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1
- Iniciando bomba de insulina, monitor de glicose Flash ou monitor de glicose contínuo
Critério de exclusão:
* Dificuldades linguísticas em relação ao dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Programa de cuidados com a pele
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A intervenção consiste em um Programa de Cuidados com a Pele incluindo informações criteriosas sobre as complicações dermatológicas do uso do aparelho, prevenção das mesmas e hidratante para manter a pele saudável.
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações dermatológicas
Prazo: Até 12 meses após a inclusão
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As complicações dermatológicas relacionadas aos dispositivos serão avaliadas por exame clínico feito pelo investigador em visitas a cada 3 meses e usando um esquema padronizado combinado com auto-relato dos pacientes por meio de formulários diários se surgirem complicações dermatológicas entre as visitas.
A incidência de complicações dermatológicas ao longo do tempo será relatada como desfecho primário.
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Até 12 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de água transepidérmica (TEWL):
Prazo: Até 12 meses após a inclusão
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O valor TEWL é uma boa medida das propriedades de vazamento da pele (a taxa de evaporação da água).
É medido pelo Aquaflux AF2000 da Biox Systems
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Até 12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SkinProsp_29042019_v6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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