Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrproblémák megelőzése a cukorbeteg eszközökkel gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2022. december 6. frissítette: Jannet Svensson, Copenhagen University Hospital at Herlev

Folyamatos szubkután inzulininfúzióval és/vagy folyamatos glükózmonitorozással kapcsolatos bőrgyógyászati ​​szövődmények jövőbeli vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Klaszter-vezérelt intervenciós kísérlet a bőrgyógyászati ​​szövődmények megelőzésével kapcsolatban a folyamatos glükózmonitorozás és az inzulinpumpák alkalmazása érdekében 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A pácienseket az eszköz bevezetésének első évében minden 3. hónapban prospektíven követik. A standardizált kezelési terv mellett bőrgyógyászati ​​szövődmények kialakulása esetén is alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér Sajnos korábban kimutatták, hogy a bőrgyógyászati ​​szövődmények óriási kihívást jelentenek a gyermekek CSII és CGM kezelésében. Egy korábbi, dán betegeken végzett keresztmetszeti vizsgálat kimutatta, hogy a CSII-t használó 143 gyermekbeteg 90%-ánál dermatológiai szövődmények jelentkeztek. Jelenleg ezek több mint 60%-ának volt látható bőrreakciója a CSII miatt. A CSII bőrgyógyászati ​​szövődményei az atópiás betegségekhez és a pumpás kezelés hosszabb ideig tartó alkalmazásához kapcsolódnak. A CGM-et használó betegek 80%-a dermatológiai szövődményekről számolt be a kezelés során, a leggyakoribb a viszketés, amely több mint 70%-ot érintett. Ezen túlmenően 46%-nak volt legalább egy helyén bőrreakció a CGM miatt.

A jövőben a mesterséges hasnyálmirigy zárt hurkú rendszerekkel történő használata továbbra is az infúziós készletek és érzékelők rögzítésére szolgáló tapaszok használatától függ. Ez a bőrszövődmény komoly kihívást jelent, amelyet meg kell vizsgálni a krónikus betegség okozta általános terhek csökkentése érdekében. A kutatók fókuszcsoportos vizsgálatot végeztek, amely új betekintést adott a bőrgyógyászati ​​szövődmények észlelésébe, valamint a lehetséges betegségmechanizmusok mélyebb megértéséhez a bőrgyógyászati ​​szövődmények kialakulásával kapcsolatban. Nincsenek tanulmányok a bőrgyógyászati ​​szövődmények megelőzésére, következményeire és kezelésére a T1D kezelésben alkalmazott ragasztórendszerek beállításakor.

A bőrgyógyászati ​​szövődmények kialakulásának kockázati tényezői még nem ismertek. Ezért a kutatók célja egy lehetséges megelőző vizsgálati eszköz létrehozása egy prospektív vizsgálat alapján, amely eligazítja azokat a jövőbeli klinikusokat, akiknél a betegek bőrgyógyászati ​​szövődmények kockázatának vannak kitéve a CSII és a CGM alkalmazása során. Ez segíthet abban, hogy mely betegeknek adjanak több információt, a megelőző kezelést vagy a bőrérzékenyebb CSII/CGM-rendszert.

A hipotézis az, hogy az intenzív tájékoztatás és a megfelelő bőrápolás a CSII és CGM használat megkezdése előtt és alatt csökkentheti a bőrgyógyászati

A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy prospektív longitudinális vizsgálat, és ez lesz az első longitudinális vizsgálat a T1D populáció dermatológiai szövődményeivel kapcsolatban. Ez egy kísérlet, amely az előző keresztmetszeti vizsgálat tapasztalatain alapul. A tanulmány egyben klaszter-kontrollos beavatkozási vizsgálat is, és ez lesz az első intervenciós vizsgálat a bőrgyógyászati ​​szövődmények tekintetében is. A beavatkozás kiterjedt tájékoztatásból áll a bőrgyógyászati ​​szövődményekről és a lehetséges megelőző intézkedésekről a bőr hidratáló használatával. A klaszter-ellenőrzés magában foglalja azokat a klasztereket, amelyeket ugyanazon osztály összes betege határoz meg. A Herlev és a Gentofte Egyetemi Kórházból beiratkozott betegek alkotják az intervenciós csoportot. Emellett az intervenciós csoport egy alcsoportját az ultrahang-bőr-helyek-beavatkozásra randomizáljuk.

A tanulmány tervezésének indoklása:

A bőrgyógyászati ​​szövődmények nagy kihívást jelentenek a cukorbetegség technológiájában, különösen a gyermekek és serdülők körében. A módosítható vagy nem módosítható kockázati tényezők azonosításához prospektív longitudinális vizsgálati tervezést kell végezni. A longitudinális vizsgálat-tervezést kombinálják az intervenciós vizsgálattal, hogy a legtöbbet kihozzák a résztvevők erőfeszítéseiből, mivel a résztvevőket egyébként is a CSII és/vagy CGM/FGM használatának első 12 hónapjában vizsgálják. A beavatkozási terv fontos információkat adhat a megfelelő tájékoztatás és támogatás lehetséges hatásairól a bőrgyógyászati ​​bőrápolással és szövődményekkel kapcsolatban. És remélhetőleg ez olcsó módja lehet a bőrgyógyászati ​​szövődmények csökkentésének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Herlev, Dánia, 2730
        • Department of Pediatrics, Herlev Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Inzulinpumpa, Flash glükózmonitor vagy folyamatos glükózmonitor indítása

Kizárási kritériumok:

* Nyelvi nehézségek a dánnal kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Bőrápoló program
A beavatkozás egy Bőrápolási Programból áll, amely alapos információkat tartalmaz az eszköz használatának dermatológiai szövődményeiről, ezek megelőzésében és hidratálókrémben az egészséges bőr megőrzése érdekében.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrgyógyászati ​​szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a felvétel után
Az eszközökkel kapcsolatos bőrgyógyászati ​​szövődmények felmérése a vizsgáló által 3. havonta végzett viziteken végzett klinikai vizsgálattal, standardizált sémával kombinálva a betegek naplós önbejelentésével, ha bőrgyógyászati ​​szövődmények lépnek fel a vizitek között. A bőrgyógyászati ​​szövődmények előfordulási gyakorisága az időkeret során elsődleges eredményként kerül jelentésre.
Legfeljebb 12 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transz epidermális vízveszteség (TEWL):
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a felvétel után
A TEWL érték a bőr szivárgó tulajdonságainak (a víz párolgási sebességének) jó mérőszáma. A mérést a Biox Systems Aquaflux AF2000 készüléke végzi
Legfeljebb 12 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Bőrápoló program

3
Iratkozz fel