- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04258904
Bőrproblémák megelőzése a cukorbeteg eszközökkel gyermekgyógyászati betegeknél
Folyamatos szubkután inzulininfúzióval és/vagy folyamatos glükózmonitorozással kapcsolatos bőrgyógyászati szövődmények jövőbeli vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Sajnos korábban kimutatták, hogy a bőrgyógyászati szövődmények óriási kihívást jelentenek a gyermekek CSII és CGM kezelésében. Egy korábbi, dán betegeken végzett keresztmetszeti vizsgálat kimutatta, hogy a CSII-t használó 143 gyermekbeteg 90%-ánál dermatológiai szövődmények jelentkeztek. Jelenleg ezek több mint 60%-ának volt látható bőrreakciója a CSII miatt. A CSII bőrgyógyászati szövődményei az atópiás betegségekhez és a pumpás kezelés hosszabb ideig tartó alkalmazásához kapcsolódnak. A CGM-et használó betegek 80%-a dermatológiai szövődményekről számolt be a kezelés során, a leggyakoribb a viszketés, amely több mint 70%-ot érintett. Ezen túlmenően 46%-nak volt legalább egy helyén bőrreakció a CGM miatt.
A jövőben a mesterséges hasnyálmirigy zárt hurkú rendszerekkel történő használata továbbra is az infúziós készletek és érzékelők rögzítésére szolgáló tapaszok használatától függ. Ez a bőrszövődmény komoly kihívást jelent, amelyet meg kell vizsgálni a krónikus betegség okozta általános terhek csökkentése érdekében. A kutatók fókuszcsoportos vizsgálatot végeztek, amely új betekintést adott a bőrgyógyászati szövődmények észlelésébe, valamint a lehetséges betegségmechanizmusok mélyebb megértéséhez a bőrgyógyászati szövődmények kialakulásával kapcsolatban. Nincsenek tanulmányok a bőrgyógyászati szövődmények megelőzésére, következményeire és kezelésére a T1D kezelésben alkalmazott ragasztórendszerek beállításakor.
A bőrgyógyászati szövődmények kialakulásának kockázati tényezői még nem ismertek. Ezért a kutatók célja egy lehetséges megelőző vizsgálati eszköz létrehozása egy prospektív vizsgálat alapján, amely eligazítja azokat a jövőbeli klinikusokat, akiknél a betegek bőrgyógyászati szövődmények kockázatának vannak kitéve a CSII és a CGM alkalmazása során. Ez segíthet abban, hogy mely betegeknek adjanak több információt, a megelőző kezelést vagy a bőrérzékenyebb CSII/CGM-rendszert.
A hipotézis az, hogy az intenzív tájékoztatás és a megfelelő bőrápolás a CSII és CGM használat megkezdése előtt és alatt csökkentheti a bőrgyógyászati
A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy prospektív longitudinális vizsgálat, és ez lesz az első longitudinális vizsgálat a T1D populáció dermatológiai szövődményeivel kapcsolatban. Ez egy kísérlet, amely az előző keresztmetszeti vizsgálat tapasztalatain alapul. A tanulmány egyben klaszter-kontrollos beavatkozási vizsgálat is, és ez lesz az első intervenciós vizsgálat a bőrgyógyászati szövődmények tekintetében is. A beavatkozás kiterjedt tájékoztatásból áll a bőrgyógyászati szövődményekről és a lehetséges megelőző intézkedésekről a bőr hidratáló használatával. A klaszter-ellenőrzés magában foglalja azokat a klasztereket, amelyeket ugyanazon osztály összes betege határoz meg. A Herlev és a Gentofte Egyetemi Kórházból beiratkozott betegek alkotják az intervenciós csoportot. Emellett az intervenciós csoport egy alcsoportját az ultrahang-bőr-helyek-beavatkozásra randomizáljuk.
A tanulmány tervezésének indoklása:
A bőrgyógyászati szövődmények nagy kihívást jelentenek a cukorbetegség technológiájában, különösen a gyermekek és serdülők körében. A módosítható vagy nem módosítható kockázati tényezők azonosításához prospektív longitudinális vizsgálati tervezést kell végezni. A longitudinális vizsgálat-tervezést kombinálják az intervenciós vizsgálattal, hogy a legtöbbet kihozzák a résztvevők erőfeszítéseiből, mivel a résztvevőket egyébként is a CSII és/vagy CGM/FGM használatának első 12 hónapjában vizsgálják. A beavatkozási terv fontos információkat adhat a megfelelő tájékoztatás és támogatás lehetséges hatásairól a bőrgyógyászati bőrápolással és szövődményekkel kapcsolatban. És remélhetőleg ez olcsó módja lehet a bőrgyógyászati szövődmények csökkentésének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Department of Pediatrics, Herlev Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Inzulinpumpa, Flash glükózmonitor vagy folyamatos glükózmonitor indítása
Kizárási kritériumok:
* Nyelvi nehézségek a dánnal kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Bőrápoló program
|
A beavatkozás egy Bőrápolási Programból áll, amely alapos információkat tartalmaz az eszköz használatának dermatológiai szövődményeiről, ezek megelőzésében és hidratálókrémben az egészséges bőr megőrzése érdekében.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőrgyógyászati szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a felvétel után
|
Az eszközökkel kapcsolatos bőrgyógyászati szövődmények felmérése a vizsgáló által 3. havonta végzett viziteken végzett klinikai vizsgálattal, standardizált sémával kombinálva a betegek naplós önbejelentésével, ha bőrgyógyászati szövődmények lépnek fel a vizitek között.
A bőrgyógyászati szövődmények előfordulási gyakorisága az időkeret során elsődleges eredményként kerül jelentésre.
|
Legfeljebb 12 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Transz epidermális vízveszteség (TEWL):
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a felvétel után
|
A TEWL érték a bőr szivárgó tulajdonságainak (a víz párolgási sebességének) jó mérőszáma.
A mérést a Biox Systems Aquaflux AF2000 készüléke végzi
|
Legfeljebb 12 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SkinProsp_29042019_v6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bőrápoló program
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerMegszűntKrónikus fázis Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktív, nem toborzó
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Oscotec Inc.Aktív, nem toborzóElőrehaladott szilárd daganatKoreai Köztársaság
-
Oscotec Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
PfizerBefejezvePhiladelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) krónikus mieloid leukémia (CML)Szingapúr
-
Oscotec Inc.PPDBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok