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Prévention des problèmes de peau avec les appareils pour le diabète chez les patients pédiatriques

6 décembre 2022 mis à jour par: Jannet Svensson, Copenhagen University Hospital at Herlev

Une étude prospective des complications dermatologiques associées à la perfusion sous-cutanée continue d'insuline et/ou à la surveillance continue de la glycémie chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

Un essai d'intervention contrôlé par grappes concernant la prévention des complications dermatologiques vers l'utilisation de la surveillance continue du glucose et des pompes à insuline chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1. Les patients seront suivis de manière prospective avec des visites tous les 3 mois pendant la première année de mise en place du dispositif. Par ailleurs un plan de traitement standardisé si des complications dermatologiques évoluent, sera utilisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Malheureusement, il a été démontré plus tôt que les complications dermatologiques sont un énorme défi pour le traitement par CSII et CGM chez les enfants. Une précédente étude transversale chez des patients danois a montré que 90% des 143 patients pédiatriques utilisant le CSII avaient eu des complications dermatologiques. Parmi ceux-ci, plus de 60 % avaient actuellement une réaction cutanée visible due au CSII. Les complications dermatologiques des CSII étaient associées aux maladies atopiques et à l'utilisation d'un traitement par pompe sur une plus longue période. Pour les patients utilisant la SGC, 80 % ont signalé des complications dermatologiques au traitement, les plus fréquentes étant les démangeaisons touchant plus de 70 %. De plus, 46 % avaient au moins un site avec une réaction cutanée due au CGM.

À l'avenir, l'utilisation de pancréas artificiels avec des systèmes en boucle fermée dépendra toujours de l'utilisation de patchs pour fixer les ensembles de perfusion et les capteurs. Ces complications cutanées représentent un défi majeur qui doit être étudié pour réduire le fardeau global de cette maladie chronique. Les enquêteurs ont mené une étude de groupe de discussion, qui a donné un nouvel aperçu de la perception des complications dermatologiques et une compréhension plus approfondie des mécanismes potentiels de la maladie concernant le développement de complications dermatologiques. Aucune étude n'existe concernant la prévention, les conséquences et le traitement des complications dermatologiques dans la mise en place de systèmes adhésifs dans le traitement du DT1.

Les facteurs de risque de développement de complications dermatologiques ne sont pas encore bien connus. Par conséquent, les chercheurs visent à créer un outil de dépistage éventuellement préventif basé sur une étude prospective pour guider les futurs cliniciens chez qui les patients sont à risque de complications dermatologiques lors de l'utilisation de CSII et CGM. Cela pourrait aider à orienter les patients vers lesquels donner plus d'informations, un traitement préventif ou un système CSII/CGM plus sensible à la peau.

L'hypothèse est qu'une information intensive et des soins de la peau appropriés avant et pendant le début de l'utilisation du CSII et du CGM peuvent réduire les risques dermatologiques.

Conception de l'étude Cette étude est une étude longitudinale prospective et sera la première étude longitudinale concernant les complications dermatologiques dans une population DT1. Il s'agit d'un essai basé sur l'expérience d'une étude transversale précédente. L'étude est également un essai d'intervention contrôlé par grappes et sera également la première étude interventionnelle concernant les complications dermatologiques. L'intervention consiste en une information intensive sur les complications dermatologiques et les actions préventives possibles avec une utilisation hydratante de la peau. Le contrôle des clusters comprendra des clusters définis par tous les patients du même département. Les patients inscrits à l'hôpital universitaire Herlev et Gentofte constitueront le groupe d'intervention. En outre, un sous-groupe du groupe d'intervention sera randomisé pour l'intervention échographie-sites-cutanés.

Justification de la conception de l'étude :

Les complications dermatologiques constituent un défi majeur dans la technologie du diabète, en particulier chez les enfants et les adolescents. Pour identifier les facteurs de risque modifiables ou non modifiables, un plan d'étude longitudinal prospectif doit être réalisé. La conception de l'étude longitudinale sera combinée à l'étude interventionnelle pour tirer le meilleur parti des efforts des participants puisque les participants seront de toute façon étudiés les 12 premiers mois de leur utilisation de CSII et/ou CGM/FGM. La conception interventionnelle pourrait fournir des informations importantes sur les effets possibles d'une information et d'un soutien appropriés concernant les soins dermatologiques de la peau et les complications. Et j'espère que cela pourrait être un moyen peu coûteux de réduire les complications dermatologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Herlev, Danemark, 2730
        • Department of Pediatrics, Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1
  • Démarrage de la pompe à insuline, du glucomètre Flash ou du glucomètre continu

Critère d'exclusion:

* Difficultés linguistiques concernant le danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Programme de soins de la peau
L'intervention consiste en un programme de soins de la peau comprenant des informations précises sur les complications dermatologiques liées à l'utilisation de l'appareil, la prévention de celles-ci et un hydratant pour garder une peau saine.
Aucune intervention: Contrôle
Traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications dermatologiques
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Les complications dermatologiques vis-à-vis des dispositifs seront évaluées par un examen clinique effectué par l'investigateur lors de visites tous les 3 mois et à l'aide d'un schéma standardisé combiné à une auto-déclaration des patients via des formulaires de journal si des complications dermatologiques surviennent entre les visites. L'incidence des complications dermatologiques au cours de la période sera signalée comme résultat principal.
Jusqu'à 12 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique (TEWL):
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inclusion
La valeur TEWL est une bonne mesure des propriétés de fuite de la peau (le taux d'évaporation de l'eau). Elle est mesurée par Aquaflux AF2000 de Biox Systems
Jusqu'à 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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