- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04258904
Prévention des problèmes de peau avec les appareils pour le diabète chez les patients pédiatriques
Une étude prospective des complications dermatologiques associées à la perfusion sous-cutanée continue d'insuline et/ou à la surveillance continue de la glycémie chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Malheureusement, il a été démontré plus tôt que les complications dermatologiques sont un énorme défi pour le traitement par CSII et CGM chez les enfants. Une précédente étude transversale chez des patients danois a montré que 90% des 143 patients pédiatriques utilisant le CSII avaient eu des complications dermatologiques. Parmi ceux-ci, plus de 60 % avaient actuellement une réaction cutanée visible due au CSII. Les complications dermatologiques des CSII étaient associées aux maladies atopiques et à l'utilisation d'un traitement par pompe sur une plus longue période. Pour les patients utilisant la SGC, 80 % ont signalé des complications dermatologiques au traitement, les plus fréquentes étant les démangeaisons touchant plus de 70 %. De plus, 46 % avaient au moins un site avec une réaction cutanée due au CGM.
À l'avenir, l'utilisation de pancréas artificiels avec des systèmes en boucle fermée dépendra toujours de l'utilisation de patchs pour fixer les ensembles de perfusion et les capteurs. Ces complications cutanées représentent un défi majeur qui doit être étudié pour réduire le fardeau global de cette maladie chronique. Les enquêteurs ont mené une étude de groupe de discussion, qui a donné un nouvel aperçu de la perception des complications dermatologiques et une compréhension plus approfondie des mécanismes potentiels de la maladie concernant le développement de complications dermatologiques. Aucune étude n'existe concernant la prévention, les conséquences et le traitement des complications dermatologiques dans la mise en place de systèmes adhésifs dans le traitement du DT1.
Les facteurs de risque de développement de complications dermatologiques ne sont pas encore bien connus. Par conséquent, les chercheurs visent à créer un outil de dépistage éventuellement préventif basé sur une étude prospective pour guider les futurs cliniciens chez qui les patients sont à risque de complications dermatologiques lors de l'utilisation de CSII et CGM. Cela pourrait aider à orienter les patients vers lesquels donner plus d'informations, un traitement préventif ou un système CSII/CGM plus sensible à la peau.
L'hypothèse est qu'une information intensive et des soins de la peau appropriés avant et pendant le début de l'utilisation du CSII et du CGM peuvent réduire les risques dermatologiques.
Conception de l'étude Cette étude est une étude longitudinale prospective et sera la première étude longitudinale concernant les complications dermatologiques dans une population DT1. Il s'agit d'un essai basé sur l'expérience d'une étude transversale précédente. L'étude est également un essai d'intervention contrôlé par grappes et sera également la première étude interventionnelle concernant les complications dermatologiques. L'intervention consiste en une information intensive sur les complications dermatologiques et les actions préventives possibles avec une utilisation hydratante de la peau. Le contrôle des clusters comprendra des clusters définis par tous les patients du même département. Les patients inscrits à l'hôpital universitaire Herlev et Gentofte constitueront le groupe d'intervention. En outre, un sous-groupe du groupe d'intervention sera randomisé pour l'intervention échographie-sites-cutanés.
Justification de la conception de l'étude :
Les complications dermatologiques constituent un défi majeur dans la technologie du diabète, en particulier chez les enfants et les adolescents. Pour identifier les facteurs de risque modifiables ou non modifiables, un plan d'étude longitudinal prospectif doit être réalisé. La conception de l'étude longitudinale sera combinée à l'étude interventionnelle pour tirer le meilleur parti des efforts des participants puisque les participants seront de toute façon étudiés les 12 premiers mois de leur utilisation de CSII et/ou CGM/FGM. La conception interventionnelle pourrait fournir des informations importantes sur les effets possibles d'une information et d'un soutien appropriés concernant les soins dermatologiques de la peau et les complications. Et j'espère que cela pourrait être un moyen peu coûteux de réduire les complications dermatologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Pediatrics, Herlev Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1
- Démarrage de la pompe à insuline, du glucomètre Flash ou du glucomètre continu
Critère d'exclusion:
* Difficultés linguistiques concernant le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Programme de soins de la peau
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L'intervention consiste en un programme de soins de la peau comprenant des informations précises sur les complications dermatologiques liées à l'utilisation de l'appareil, la prévention de celles-ci et un hydratant pour garder une peau saine.
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications dermatologiques
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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Les complications dermatologiques vis-à-vis des dispositifs seront évaluées par un examen clinique effectué par l'investigateur lors de visites tous les 3 mois et à l'aide d'un schéma standardisé combiné à une auto-déclaration des patients via des formulaires de journal si des complications dermatologiques surviennent entre les visites.
L'incidence des complications dermatologiques au cours de la période sera signalée comme résultat principal.
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Jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'eau transépidermique (TEWL):
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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La valeur TEWL est une bonne mesure des propriétés de fuite de la peau (le taux d'évaporation de l'eau).
Elle est mesurée par Aquaflux AF2000 de Biox Systems
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Jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SkinProsp_29042019_v6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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