MitraClip China PMS
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, postmarketingová studie systému MitraClip pro léčbu symptomatické mitrální regurgitace v Číně
Přehled studie
Detailní popis
Mitrální regurgitace (MR) je nejčastější onemocnění srdeční chlopně na světě. K MR dochází, když se mitrální chlopeň správně neuzavře, což umožňuje prosakování krve zpět do horní komory srdce. V důsledku toho se srdce může snažit pumpovat silněji, aby kompenzovalo pokles průtoku krve do zbytku těla. Pacienti s těžkou MR trpí vysilujícími příznaky, jako je dušnost, bušení srdce, točení hlavy a únava. Tito pacienti jsou ohroženi špatnou kvalitou života, výrazným omezením aktivity, opakovanými hospitalizacemi se srdečním selháním a zvýšenou mortalitou. Chronická závažná MR je často spojena se srdečním selháním a může vést k úmrtí, pokud se neléčí.
Zatímco operace opravy nebo náhrady mitrální chlopně je v současnosti považována za standardní péči, mnoho pacientů s klinicky významnou MR je vystaveno nepřijatelnému riziku morbidity a mortality, a proto nejsou vhodnými kandidáty chirurgického zákroku. Aby se optimalizovalo snížení afterloadu a léčba tekutinové zátěže, jsou tito pacienti často léčeni lékařským managementem (tj. betablokátory, ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II), které mohou zmírnit symptomy MR, ale neřeší základní příčinu stavu. Výsledkem je, že značná část pacientů léčených lékařsky pokračuje v progresi srdečního selhání a zažívá stále více vysilující kvalitu života. Existuje tedy významná neuspokojená klinická potřeba léčby středně těžké až těžké a těžké MR u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem.
Systém MitraClip se klinicky používá pro léčbu významné MR od roku 2003. Systém MitraClip získal značku CE (Conformité Européenne) pro indikace DMR i FMR v březnu 2008 a byl schválen FDA pro indikaci DMR v říjnu 2013 a pro indikaci FMR v březnu 2019. Systém je schválen pro použití ve více než 102 zemích nebo regionech po celém světě. Celosvětově podstoupilo proceduru MitraClip více než 100 000 pacientů. 15. června 2020 byl systém MitraClip schválen pro klinické použití v Číně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou způsobilé obdržet MitraClip podle aktuálně schváleného IFU systému MitraClip. (Pokud dojde k aktualizaci nebo doplnění návodu k použití, je třeba postupovat podle nejnovější verze návodu k použití.)
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekty, které dávají souhlas s postupem studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nemůže tolerovat procedurální antikoagulační nebo antiagregační režim.
- Subjekt s aktivní endokarditidou mitrální chlopně.
- Subjekt s revmatickým onemocněním mitrální chlopně.
- Subjekt s echokardiografickým průkazem intrakardiálního, IVC nebo femorálního žilního trombu.
- Je nepravděpodobné, že subjekt přežije dobu sledování podle protokolu 12 měsíců po implantaci zařízení.
- Subjekt má nedostatečnou nebo ztracenou schopnost zachovat si svou vůli a práva.
- Předmět je negramotný.
- Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování studie
- Subjekt se účastní další klinické studie, která může ovlivnit sledování nebo výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MitraClip
Subjekt obdrží proceduru MitraClip se systémem MitraClip NTR nebo MitraClip XTR.
|
Postup MitraClip se systémem MitraClip NTR nebo MitraClip XTR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšným akutním zákrokem (APS)
Časové okno: Propuštění/30 dní
|
APS je definován jako úspěšná implantace zařízení MitraClip s výslednou závažností MR 2+ nebo méně, jak určuje hodnocení ECL pomocí echokardiogramu při propuštění (pokud není echokardiogram při propuštění k dispozici nebo není interpretovatelný, bude použit 30denní echokardiogram).
|
Propuštění/30 dní
|
|
Procento účastníků bez závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Hlavní nežádoucí událost (MAE) byla definována jako kombinace úmrtí, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu (MI), selhání ledvin a neplánované kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí události související se zařízením nebo výkonem, které se vyskytly po punkci femorální žíly pro transeptální přístup.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Klinické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Míra osvobození od složek závažné nepříznivé události (MAE)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Klinické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Funkční třída New York Heart Association
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Klinické koncové body.
Funkční třída New York Heart Association (NYHA) poskytuje škálu rozsahu srdečního selhání.
Má 4 kategorie omezení fyzických aktivit a symptomů srdečního selhání a je prezentován jako třída I, třída II, třída III a třída IV.
Vyšší třída představuje horší výsledek.
|
30 dní, 1 rok
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) skóre kvality života (QoL).
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Klinické koncové body. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. V KCCQ lze celkové souhrnné skóre odvodit z fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a domény kvality života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. |
30 dní, 1 rok
|
|
Vzdálenost šestiminutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Klinické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Četnost operací mitrální chlopně (včetně typu operace), včetně důvodu intervence
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Klinické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Míra dodatečného zásahu systému MitraClip, včetně důvodu zásahu
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Klinické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Počet hospitalizací a důvod hospitalizace (tj. srdeční selhání, kardiovaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Klinické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Četnost komplikací souvisejících se zařízením: definována jako složený z připojení zařízení na jeden leták (SLDA), embolizace zařízení, klinicky významného iatrogenního defektu septa nebo mitrální stenózy, která vyžaduje intervenci
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Klinické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Míra velkého krvácení
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Klinické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Celková doba výkonu: definována jako doba, která uplynula od prvního z následujících: zavedení intravaskulárního katétru, anestezie nebo sedace nebo transezofageální echokardiogram (TEE) do odstranění posledního katétru a TEE
Časové okno: Den 0
|
Koncové body související se zařízením a procedurami
|
Den 0
|
|
Doba postupu zařízení: Definovaná jako doba, která uplynula od začátku transseptálního postupu do doby, kdy je řiditelný vodicí katétr odstraněn
Časové okno: Den 0
|
Koncové body související se zařízením a procedurami
|
Den 0
|
|
Doba zařízení: Definována jako doba umístění řiditelného vodícího katétru do intraatriálního septa do doby, kdy je zaváděcí systém MitraClip (CDS) zatažen do řiditelného vodícího katétru
Časové okno: Den 0
|
Koncové body související se zařízením a procedurami
|
Den 0
|
|
Čas fluoroskopie: definován jako celkový počet minut vystavení fluoroskopii během procedury MitraClip
Časové okno: Den 0
|
Koncové body související se zařízením a procedurami
|
Den 0
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče/jednotce intenzivní péče/jednotce poanesteziologické péče (JIP/CCU/PACU)
Časové okno: 30 dní
|
Koncové body související se zařízením a procedurami
|
30 dní
|
|
Délka hospitalizace pro proceduru index MitraClip
Časové okno: 30 dní
|
Koncové body související se zařízením a procedurami
|
30 dní
|
|
Stupeň závažnosti mitrální regurgitace
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body.
Závažnost mitrální regurgitace (MR) se měří echokardiograficky.
Závažnost je kategorizována do 4 stupňů a prezentována v 1+, 2+, 3+ a 4+.
Vyšší stupeň představuje horší výsledek.
|
30 dní, 1 rok
|
|
Oblast efektivního regurgitačního otvoru
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Regurgitantní objem (RV)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Regurgitantní frakce (RF)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Systolický tlak pravé komory (RVSP)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Oblast mitrální chlopně (MVA)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Gradient středního tlaku mitrální chlopně (MVG)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Dopředný zdvihový objem (FSV)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
|
Srdeční index (CI)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Echokardiografické koncové body
|
30 dní, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kyle J Brunner, Abbott Structural Heart
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .