Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MitraClip Kina PMS

12. desember 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En prospektiv, multisenter, enarms, postmarkedsstudie av MitraClip-systemet for behandling av symptomatisk mitraloppstøt i Kina

MitraClip-systemet er det første kommersielt tilgjengelige kateterbaserte alternativet for behandling av MR. MitraClip-systemet ble utviklet som en alternativ perkutan teknologi som kan tjene som et levedyktig terapeutisk alternativ for åpen hjertekirurgi. Behandling med MitraClip-enheten lar pasienter gjennomgå en mindre invasiv prosedyre som mekanisk kan redusere MR og gi økt livskvalitet. MitraClip-prosedyren utføres under generell anestesi uten bruk av hjerte-lunge-maskin, med restitusjon som vanligvis varer to til tre dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mitral regurgitasjon (MR) er den vanligste hjerteklafftilstanden i verden. MR oppstår når mitralklaffen ikke lukkes ordentlig, slik at blod kan lekke tilbake til det øvre kammeret i hjertet. Som et resultat kan hjertet prøve å pumpe hardere for å kompensere for reduksjonen i blodstrømmen til resten av kroppen. Pasienter med alvorlig MR lider av svekkende symptomer som kortpustethet, hjertebank, svimmelhet og tretthet. Disse pasientene har risiko for dårlig livskvalitet, markert aktivitetsbegrensning, gjentatte hjertesviktinnleggelser og økt dødelighet. Kronisk alvorlig MR er ofte forbundet med hjertesvikt og kan føre til døden hvis den ikke behandles.

Mens mitralklaffreparasjon eller -erstatningskirurgi for tiden anses som standardbehandling, har mange pasienter med klinisk signifikant MR en uakseptabel risiko for sykelighet og dødelighet og er derfor ikke passende kirurgiske kandidater. For å optimalisere etterbelastningsreduksjon og behandling av væskemengde, behandles disse pasientene ofte med medisinsk behandling (dvs. betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere) som kan lindre MR-symptomer, men som ikke adresserer den underliggende årsaken til tilstanden. Som et resultat fortsetter en betydelig del av pasienter som behandles medisinsk å utvikle seg til hjertesvikt og opplever en stadig mer svekkende livskvalitet. Det eksisterer således et betydelig udekket klinisk behov for behandling av moderat til alvorlig og alvorlig MR hos pasienter med høy kirurgisk risiko.

MitraClip-systemet har vært i klinisk bruk for behandling av betydelig MR siden 2003. MitraClip-systemet mottok CE-merket (Conformité Européenne) for både DMR- og FMR-indikasjoner i mars 2008 og ble godkjent av FDA for DMR-indikasjoner i oktober 2013 og for FMR-indikasjoner i mars 2019. Systemet er godkjent for bruk i mer enn 102 land eller regioner over hele verden. Mer enn 100 000 pasienter har gjennomgått MitraClip-prosedyren over hele verden. 15. juni 2020 ble MitraClip-systemet godkjent for klinisk bruk i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner er kvalifisert til å motta MitraClip i henhold til gjeldende godkjente MitraClip System IFU. (Hvis det er noen oppdateringer eller endringer i IFU, skal den siste versjonen av IFU følges.)
  2. Emnet er 18 år eller eldre.
  3. Emner som gir samtykke til studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen kan ikke tolerere prosedyremessig antikoagulasjon eller anti-blodplateregime.
  2. Person med aktiv endokarditt i mitralklaffen.
  3. Person med revmatisk mitralklaffsykdom.
  4. Person med ekkokardiografisk tegn på intrakardiell, IVC eller femoral venetrombus.
  5. Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil overleve protokolloppfølgingsperioden på 12 måneder etter implantering av enheten.
  6. Subjektet har utilstrekkelig eller tapt evne til å opprettholde sin vilje og rettigheter.
  7. Emnet er analfabet.
  8. Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet i løpet av studieoppfølgingsperioden
  9. Subjektet deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke oppfølgingen eller resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MitraClip
Personen vil motta MitraClip-prosedyren med MitraClip NTR-systemet eller MitraClip XTR-systemet.
Enhet: MitraClip-prosedyre
MitraClip-prosedyre med MitraClip NTR-system eller MitraClip XTR-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med akutt prosedyresuksess (APS)
Tidsramme: Utskrevet/30 dager
APS er definert som vellykket implantasjon av MitraClip-enhet(er) med resulterende MR-alvorlighetsgrad på 2+ eller mindre, som fastslått ved ECL-vurdering av en utskrivningsekkokardiogram (30-dagers ekkokardiogram vil bli brukt hvis utskrivningsekkokardiogram ikke er tilgjengelig eller ikke kan tolkes).
Utskrevet/30 dager
Prosentandel av deltakere uten store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
En alvorlig uønsket hendelse (MAE) ble definert som sammensatt av død, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI), nyresvikt og ikke-planlagt hjerte-kar-kirurgi for uønskede hendelser knyttet til utstyr eller prosedyre som inntraff etter femoralvenepunksjon for transseptal tilgang.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dager, 1 år
Frihetsgrad fra komponentene i alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dager, 1 år
New York Heart Association funksjonell klasse
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Kliniske endepunkter. New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse gir en skala over omfanget av hjertesvikt. Den har 4 kategorier av hvor mye begrensninger av fysisk aktivitet og hjertesviktsymptomer og presenteres som Klasse I, Klasse II, Klasse III og Klasse IV. Høyere klasse representerer et dårligere resultat.
30 dager, 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) resultater for livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 30 dager, 1 år

Kliniske endepunkter. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet.

I KCCQ kan en samlet oppsummeringsscore utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
30 dager, 1 år
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dager, 1 år
Hyppighet av mitralklaffkirurgi (inkludert type kirurgi), inkludert årsak til intervensjon
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dager, 1 år
Frekvens for ekstra MitraClip System-intervensjon, inkludert årsak til intervensjon
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dager, 1 år
Antall sykehusinnleggelser og årsak til sykehusinnleggelse (dvs. hjertesvikt, kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dager, 1 år
Hyppighet av enhetsrelaterte komplikasjoner: definert som en sammensetning av enhetsvedlegg (SLDA), embolisering av enheten, klinisk signifikant iatrogen septaldefekt eller mitralstenose som krever intervensjon
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dager, 1 år
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dager, 1 år
Total prosedyretid: definert som tiden som har gått fra den første av noen av følgende: intravaskulær kateterplassering, anestesi eller sedasjon, eller transøsofagealt ekkokardiogram (TEE), til fjerning av det siste kateteret og TEE
Tidsramme: Dag 0
Enhets- og prosedyrerelaterte endepunkter
Dag 0
Enhetsprosedyretid: Definert som tiden som har gått fra starten av transseptalprosedyren til tidspunktet for det styrbare guidekateteret fjernes
Tidsramme: Dag 0
Enhets- og prosedyrerelaterte endepunkter
Dag 0
Enhetstid: Definert som tiden det styrbare guidekateteret er plassert i det intraatriale skilleveggen til tidspunktet hvor MitraClip Delivery System (CDS) trekkes inn i det styrbare guidekateteret
Tidsramme: Dag 0
Enhets- og prosedyrerelaterte endepunkter
Dag 0
Fluoroskopitid: definert som de totale minuttene med eksponering for fluoroskopi under MitraClip-prosedyren
Tidsramme: Dag 0
Enhets- og prosedyrerelaterte endepunkter
Dag 0
Oppholdslengde på intensivavdeling/kritisk avdeling/postanestesiavdeling (ICU/CCU/PACU)
Tidsramme: 30 dager
Enhets- og prosedyrerelaterte endepunkter
30 dager
Lengde på sykehusopphold for indeks MitraClip-prosedyre
Tidsramme: 30 dager
Enhets- og prosedyrerelaterte endepunkter
30 dager
Mitral oppstøt alvorlighetsgrad
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter. Mitral regurgitasjon (MR) alvorlighetsgrad måles ved ekkokardiografi. Alvorlighetsgraden er kategorisert i 4 grader og presentert i 1+, 2+, 3+ og 4+. Høyere karakter representerer et dårligere resultat.
30 dager, 1 år
Effektivt oppblåsende åpningsområde
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år
Regurgitant Fraction (RF)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år
Venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon (LVEDD)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år
Venstre ventrikkel ende systolisk dimensjon (LVESD)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år
Høyre ventrikkel systolisk trykk (RVSP)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år
Mitralventilområde (MVA)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år
Gjennomsnittlig mitralventiltrykkgradient (MVG)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år
Systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år
Forover slagvolum (FSV)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dager, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Kyle J Brunner, Abbott Structural Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere