MitraClip Китай PMS
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, послепродажное исследование системы MitraClip для лечения симптоматической митральной регургитации в Китае
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Митральная недостаточность (МР) является наиболее распространенным заболеванием сердечных клапанов в мире. МР возникает, когда митральный клапан не закрывается должным образом, позволяя крови просачиваться обратно в верхнюю камеру сердца. В результате сердце может пытаться качать сильнее, чтобы компенсировать уменьшение притока крови к остальным частям тела. Пациенты с тяжелой МР страдают от изнурительных симптомов, таких как одышка, учащенное сердцебиение, головокружение и утомляемость. Эти пациенты подвержены риску низкого качества жизни, выраженного ограничения активности, повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и повышенной смертности. Хроническая тяжелая МР часто связана с сердечной недостаточностью и может привести к смерти, если ее не лечить.
В то время как операция по восстановлению или замене митрального клапана в настоящее время считается стандартом лечения, многие пациенты с клинически значимой МР имеют неприемлемый риск заболеваемости и смертности и, следовательно, не являются подходящими кандидатами на хирургическое вмешательство. Чтобы оптимизировать снижение постнагрузки и лечение жидкостной нагрузки, этим пациентам часто назначают медикаментозное лечение (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II), которое может облегчить симптомы МР, но не устраняет основную причину состояния. В результате у значительной части пациентов, получающих медикаментозное лечение, продолжается прогрессирование сердечной недостаточности, и качество их жизни становится все более изнурительным. Таким образом, существует значительная неудовлетворенная клиническая потребность в лечении средне-тяжелой и тяжелой МР у пациентов с высоким хирургическим риском.
Система MitraClip используется в клинической практике для лечения выраженной МР с 2003 года. Система MitraClip получила знак CE (Conformité Européenne) как для показаний DMR, так и для FMR в марте 2008 г. и была одобрена FDA для показаний DMR в октябре 2013 г. и для показаний FMR в марте 2019 г. Система одобрена для использования более чем в 102 странах и регионах по всему миру. Более 100 000 пациентов по всему миру прошли процедуру MitraClip. 15 июня 2020 года система MitraClip была одобрена для клинического использования в Китае.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты имеют право на получение MitraClip в соответствии с утвержденной IFU системы MitraClip. (При любом обновлении или поправке IFU следует использовать последнюю версию IFU.)
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъекты, которые дают согласие на процедуру исследования.
Критерий исключения:
- Субъект не может переносить процедурный антикоагулянтный или антиагрегантный режим.
- Субъект с активным эндокардитом митрального клапана.
- Субъект с ревматическим пороком митрального клапана.
- Субъект с эхокардиографическими признаками внутрисердечного, НПВ или бедренного венозного тромба.
- Субъект вряд ли выживет в течение 12 месяцев после имплантации устройства в соответствии с протоколом.
- Субъект имеет недостаточную или утратил способность поддерживать свою волю и права.
- Тема неграмотная.
- Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в течение периода наблюдения за исследованием.
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на последующее наблюдение или результаты этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МитраКлип
Субъект получит процедуру MitraClip с системой MitraClip NTR или системой MitraClip XTR.
|
Процедура MitraClip с системой MitraClip NTR или системой MitraClip XTR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с острым процедурным успехом (APS)
Временное ограничение: Выписка/30 дней
|
APS определяется как успешная имплантация устройства(устройств) MitraClip, приводящая к тяжести МР 2+ или менее, как определено оценкой ECL при выписной эхокардиографии (30-дневная эхокардиография будет использоваться, если выписная эхокардиография недоступна или неинтерпретируема).
|
Выписка/30 дней
|
|
Процент участников без серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Крупное нежелательное явление (КНЯ) определялось как совокупность случаев смерти, инсульта, инфаркта миокарда (ИМ), почечной недостаточности и неэкстренных сердечно-сосудистых операций, связанных с нежелательными явлениями, вызванными устройством или процедурой, возникающими после пункции бедренной вены для транссептального доступа.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Клинические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Степень свободы от компонентов серьезного нежелательного явления (MAE)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Клинические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Клинические конечные точки.
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) предоставляет шкалу степени сердечной недостаточности.
Он имеет 4 категории степени ограничения физической активности и симптомов сердечной недостаточности и представлен как класс I, класс II, класс III и класс IV.
Более высокий класс представляет худший результат.
|
30 дней, 1 год
|
|
Оценки качества жизни (QoL) по опроснику Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Клинические конечные точки. Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. В KCCQ общая итоговая оценка может быть получена из доменов физической функции, симптома (частота и тяжесть), социальной функции и качества жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. |
30 дней, 1 год
|
|
Тест на шестиминутную ходьбу (6MWT) дистанция
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Клинические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Частота операций на митральном клапане (включая тип операции), включая причину вмешательства
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Клинические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Частота дополнительных вмешательств в систему MitraClip, включая причину вмешательства
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Клинические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Количество госпитализаций и причина госпитализации (например, сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые, несердечно-сосудистые заболевания)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Клинические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Частота осложнений, связанных с устройством: определяется как комбинация прикрепления устройства с одной створкой (SLDA), эмболизации устройства, клинически значимого ятрогенного дефекта перегородки или митрального стеноза, требующего вмешательства
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Клинические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Клинические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Общее время процедуры: определяется как время, прошедшее от первого из следующих действий: установка внутрисосудистого катетера, анестезия или седация или чреспищеводная эхокардиограмма (ЧПЭ) до удаления последнего катетера и ЧПЭ.
Временное ограничение: День 0
|
Конечные точки, связанные с устройствами и процедурами
|
День 0
|
|
Время процедуры устройства: определяется как время, прошедшее с начала транссептальной процедуры до момента удаления направляющего катетера.
Временное ограничение: День 0
|
Конечные точки, связанные с устройствами и процедурами
|
День 0
|
|
Время устройства: определяется как время, в течение которого управляемый направляющий катетер помещается во внутрипредсердную перегородку до момента, когда система доставки MitraClip (CDS) втягивается в управляемый проводниковый катетер.
Временное ограничение: День 0
|
Конечные точки, связанные с устройствами и процедурами
|
День 0
|
|
Время рентгеноскопии: определяется как общее количество минут рентгеноскопии во время процедуры MitraClip.
Временное ограничение: День 0
|
Конечные точки, связанные с устройствами и процедурами
|
День 0
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/отделении интенсивной терапии/отделении послеанестезиологического лечения (ICU/CCU/PACU)
Временное ограничение: 30 дней
|
Конечные точки, связанные с устройствами и процедурами
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице для индексной процедуры MitraClip
Временное ограничение: 30 дней
|
Конечные точки, связанные с устройствами и процедурами
|
30 дней
|
|
Степень тяжести митральной регургитации
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки.
Серьезность митральной регургитации (МР) оценивают с помощью эхокардиографии.
Тяжесть подразделяется на 4 степени и представлена в 1+, 2+, 3+ и 4+.
Более высокая оценка представляет худший результат.
|
30 дней, 1 год
|
|
Эффективная площадь отверстия регургитации
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Объем регургитации (RV)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Фракция регургитации (РФ)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Систолическое давление в правом желудочке (RVSP)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Площадь митрального клапана (MVA)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Средний градиент давления митрального клапана (MVG)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Систолическое переднее движение митрального клапана (присутствует или отсутствует)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Объем прямого удара (FSV)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
|
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Эхокардиографические конечные точки
|
30 дней, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyle J Brunner, Abbott Structural Heart
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .