MitraClip Cina PMS
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-marketing del sistema MitraClip per il trattamento del rigurgito mitralico sintomatico in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigurgito mitralico (MR) è la condizione della valvola cardiaca più comune al mondo. La MR si verifica quando la valvola mitrale non si chiude correttamente, consentendo al sangue di fuoriuscire nella camera superiore del cuore. Di conseguenza, il cuore può tentare di pompare più forte per compensare la diminuzione del flusso sanguigno al resto del corpo. I pazienti con insufficienza mitralica grave soffrono di sintomi debilitanti come mancanza di respiro, palpitazioni cardiache, stordimento e affaticamento. Questi pazienti sono a rischio di scarsa qualità della vita, marcata limitazione dell'attività, ripetuti ricoveri per scompenso cardiaco e aumento della mortalità. La MR cronica grave è spesso associata a insufficienza cardiaca e può portare alla morte se non trattata.
Sebbene la chirurgia di riparazione o sostituzione della valvola mitrale sia attualmente considerata uno standard di cura, molti pazienti con IM clinicamente significativo presentano un rischio inaccettabile di morbilità e mortalità e pertanto non sono candidati chirurgici appropriati. Per ottimizzare la riduzione del postcarico e il trattamento del carico di liquidi, questi pazienti sono spesso trattati con una gestione medica (ad esempio beta-bloccanti, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II) che può alleviare i sintomi della MR, ma non affronta la causa alla base della condizione. Di conseguenza, una parte significativa dei pazienti trattati con terapia medica continua a progredire verso l'insufficienza cardiaca e sperimenta una qualità della vita sempre più debilitante. Esiste quindi una significativa esigenza clinica insoddisfatta per il trattamento dell'insufficienza mitralica da moderata a grave e grave nei pazienti ad alto rischio chirurgico.
Il sistema MitraClip è in uso clinico per il trattamento di IM significativa dal 2003. Il sistema MitraClip ha ricevuto il marchio CE (Conformité Européenne) per le indicazioni DMR e FMR nel marzo 2008 ed è stato approvato dalla FDA per l'indicazione DMR nell'ottobre 2013 e per l'indicazione FMR nel marzo 2019. Il sistema è approvato per l'uso in più di 102 paesi o regioni in tutto il mondo. Più di 100.000 pazienti sono stati sottoposti alla procedura MitraClip in tutto il mondo. Il 15 giugno 2020, il sistema MitraClip è stato approvato per l'uso clinico in Cina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono idonei a ricevere il MitraClip secondo le IFU del sistema MitraClip attualmente approvate. (In caso di aggiornamento o modifica delle IFU, sarà seguita l'ultima versione delle IFU.)
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Soggetti che danno il consenso per la procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non può tollerare l'anticoagulazione procedurale o il regime antipiastrinico.
- Soggetto con endocardite attiva della valvola mitrale.
- Soggetto con malattia reumatica della valvola mitrale.
- Soggetto con evidenza ecocardiografica di trombo venoso intracardiaco, IVC o femorale.
- È improbabile che il soggetto sopravviva al periodo di follow-up del protocollo di 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo.
- Il soggetto ha una capacità insufficiente o persa di mantenere la propria volontà e i propri diritti.
- Il soggetto è analfabeta.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio
- Il soggetto partecipa a un altro studio clinico che potrebbe influire sul follow-up o sui risultati di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mitra Clip
Il soggetto riceverà la procedura MitraClip con il sistema MitraClip NTR o il sistema MitraClip XTR.
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Procedura MitraClip con il sistema MitraClip NTR o il sistema MitraClip XTR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con successo procedurale acuto (APS)
Lasso di tempo: Dimissioni/30 giorni
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APS è definito come l'impianto riuscito del dispositivo MitraClip con conseguente gravità dell'MR di 2+ o inferiore, determinata dalla valutazione ECL di un ecocardiogramma di dimissione (verrà utilizzato l'ecocardiogramma a 30 giorni se l'ecocardiogramma di dimissione non è disponibile o non interpretabile).
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Dimissioni/30 giorni
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Percentuale di partecipanti senza eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un Evento Avverso Maggiore (MAE) è stato definito come l'insieme di decesso, ictus, infarto miocardico (MI), insufficienza renale e intervento chirurgico cardiovascolare non elettivo per eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura verificatisi dopo la puntura della vena femorale per accesso transsettale.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint clinici
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30 giorni, 1 anno
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Tasso di libertà dalle componenti dell'evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint clinici
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30 giorni, 1 anno
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Classe funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint clinici.
La classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) fornisce una scala di estensione dell'insufficienza cardiaca.
Ha 4 categorie di quante limitazioni delle attività fisiche e sintomi di insufficienza cardiaca ed è presentato come Classe I, Classe II, Classe III e Classe IV.
La classe superiore rappresenta un risultato peggiore.
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30 giorni, 1 anno
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Punteggi sulla qualità della vita (QoL) del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint clinici. Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Nel KCCQ, un punteggio riassuntivo complessivo può essere derivato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. |
30 giorni, 1 anno
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Distanza del Six Minute Walk Test (6MWT).
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint clinici
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30 giorni, 1 anno
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Tasso di interventi chirurgici alla valvola mitrale (incluso il tipo di intervento chirurgico), compreso il motivo dell'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint clinici
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30 giorni, 1 anno
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Tasso di intervento aggiuntivo del sistema MitraClip, incluso il motivo dell'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint clinici
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30 giorni, 1 anno
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Numero di ricoveri e motivo del ricovero (i.e. scompenso cardiaco, cardiovascolare, non cardiovascolare)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint clinici
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30 giorni, 1 anno
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Tasso di complicanze correlate al dispositivo: definito come un composito di attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA), embolizzazione del dispositivo, difetto del setto iatrogeno clinicamente significativo o stenosi mitralica che richiede un intervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint clinici
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30 giorni, 1 anno
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Tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint clinici
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30 giorni, 1 anno
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Tempo totale della procedura: definito come il tempo trascorso dal primo di uno qualsiasi dei seguenti: posizionamento del catetere intravascolare, anestesia o sedazione o ecocardiogramma transesofageo (TEE), alla rimozione dell'ultimo catetere e TEE
Lasso di tempo: Giorno 0
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Endpoint correlati a dispositivi e procedure
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Giorno 0
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Tempo di procedura del dispositivo: definito come il tempo trascorso dall'inizio della procedura transettale al momento in cui il catetere guida orientabile viene rimosso
Lasso di tempo: Giorno 0
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Endpoint correlati a dispositivi e procedure
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Giorno 0
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Tempo del dispositivo: definito come il tempo in cui il catetere guida orientabile viene posizionato nel setto intra-atriale fino al momento in cui il sistema di rilascio MitraClip (CDS) viene retratto nel catetere guida orientabile
Lasso di tempo: Giorno 0
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Endpoint correlati a dispositivi e procedure
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Giorno 0
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Tempo di fluoroscopia: definito come i minuti totali di esposizione alla fluoroscopia durante la procedura MitraClip
Lasso di tempo: Giorno 0
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Endpoint correlati a dispositivi e procedure
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Giorno 0
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Durata della degenza in Unità di Terapia Intensiva/Unità di Terapia Intensiva/Unità di Terapia Post-Anestesiologica (ICU/CCU/PACU)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Endpoint correlati a dispositivi e procedure
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera per la procedura index MitraClip
Lasso di tempo: 30 giorni
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Endpoint correlati a dispositivi e procedure
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30 giorni
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Grado di gravità del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici.
La gravità del rigurgito mitralico (MR) è misurata mediante ecocardiografia.
La gravità è classificata in 4 gradi e presentata in 1+, 2+, 3+ e 4+.
Un voto più alto rappresenta un risultato peggiore.
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30 giorni, 1 anno
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Area dell'orifizio di rigurgito effettivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Volume di rigurgito (RV)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Frazione di rigurgito (RF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Dimensione diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Dimensione Estremità Sistolica Ventricolare Sinistra (LVESD)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Area della valvola mitrale (MVA)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Gradiente medio di pressione della valvola mitrale (MVG)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale (presente o assente)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Volume della corsa in avanti (FSV)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Endpoint ecocardiografici
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30 giorni, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle J Brunner, Abbott Structural Heart
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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