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MitraClip中国PMS

2023年10月13日 更新者：Abbott Medical Devices

MitraClip 系统在中国治疗症状性二尖瓣反流的前瞻性、多中心、单臂上市后研究

MitraClip 系统是第一个用于治疗 MR 的商用导管选择。 MitraClip 系统是作为一种替代经皮技术开发的，可作为心脏直视手术的可行治疗选择。 使用 MitraClip 装置进行治疗可使患者接受侵入性较小的手术，从而从机械上减少 MR 并提高生活质量。 MitraClip 手术是在全身麻醉下进行的，不使用心肺机，恢复通常持续两到三天。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

二尖瓣反流 (MR) 是世界上最常见的心脏瓣膜疾病。 当二尖瓣未正确关闭时会发生 MR，从而使血液回流到心脏的上腔室。 因此，心脏可能会尝试更用力地泵血，以补偿流向身体其他部位的血流量减少。 重度 MR 患者会出现气短、心悸、头晕和疲劳等虚弱症状。 这些患者存在生活质量差、活动明显受限、心力衰竭反复住院和死亡率增加的风险。 慢性严重 MR 通常与心力衰竭有关，如果不及时治疗可能会导致死亡。

虽然二尖瓣修复或置换手术目前被视为标准治疗，但许多具有临床意义的 MR 患者的发病率和死亡率都处于不可接受的风险中，因此不适合手术。 为了优化后负荷减少和液体负荷治疗，这些患者通常接受药物治疗（即 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂），这可能会缓解 MR 症状，但不能解决该病症的根本原因。 结果，很大一部分接受药物治疗的患者继续发展为心力衰竭，并且生活质量越来越差。 因此，对于高手术风险患者的中度至重度和重度 MR 的治疗存在重大未满足的临床需求。

自 2003 年以来，MitraClip 系统已在临床上用于治疗严重的 MR。 MitraClip 系统于 2008 年 3 月获得了 DMR 和 FMR 适应症的 CE（Conformité Européenne）标志，并于 2013 年 10 月获得 FDA 批准用于 DMR 适应症，并于 2019 年 3 月获得 FMR 适应症。 该系统获准在全球超过 102 个国家或地区使用。 全世界有超过 100,000 名患者接受了 MitraClip 手术。 2020年6月15日，MitraClip系统获批在中国临床使用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shengshou Hu
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361008
        • 招聘中
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiangbin Pan
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 撤销
        • Zhuhai People'S Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zuyi Yuan
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 撤销
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jian An Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据当前批准的 MitraClip 系统 IFU，受试者有资格获得 MitraClip。 （IFU如有更新或修改，以IFU最新版本为准。）
  2. 受试者年满 18 岁或以上。
  3. 同意研究程序的受试者。

排除标准：

  1. 受试者不能耐受程序性抗凝或抗血小板方案。
  2. 患有二尖瓣活动性心内膜炎的受试者。
  3. 患有风湿性二尖瓣疾病的受试者。
  4. 受试者有心内、IVC 或股静脉血栓的超声心动图证据。
  5. 受试者不太可能在设备植入后 12 个月的协议随访期内存活下来。
  6. 受试者没有足够的能力或丧失维持其意志和权利的能力。
  7. 对象是文盲。
  8. 怀孕或哺乳期受试者以及计划在研究随访期间怀孕的受试者
  9. 受试者参加了另一项可能影响本研究的后续行动或结果的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米特拉夹
受试者将接受带有 MitraClip NTR 系统或 MitraClip XTR 系统的 MitraClip 程序。
设备：MitraClip 程序
使用 MitraClip NTR 系统或 MitraClip XTR 系统的 MitraClip 程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性手术成功率 (APS)
大体时间：出院/30天
APS 被定义为成功植入 MitraClip 装置，由此产生的 MR 严重程度为 2+ 或更低，由出院超声心动图的 ECL 评估确定（如果出院超声心动图不可用或无法解释，将使用 30 天超声心动图）。 出院前死亡或接受二尖瓣手术的患者是 APS 失败。
出院/30天
免于重大不良事件 (MAE) 的比率
大体时间：30天
MAE 是死亡、中风、心肌梗死、肾功能衰竭和非选择性心血管手术的复合体，原因是在股静脉穿刺穿刺进入房间隔后发生的与设备或程序相关的不良事件。
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：30天，1年
临床终点
30天，1年
主要不良事件 (MAE) 成分的自由率
大体时间：30天，1年
临床终点
30天，1年
纽约心脏协会功能等级
大体时间：30天，1年
临床终点。 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级提供心力衰竭程度的量表。 将体力活动受限程度和心力衰竭症状分为4级，分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级。 较高的等级代表较差的结果。
30天，1年
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 生活质量 (QoL) 评分
大体时间：30天，1年

临床终点。 堪萨斯城心肌病问卷是一个包含 23 个项目的自我管理工具，可量化身体机能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。

在 KCCQ 中，可以从身体机能、症状（频率和严重程度）、社会机能和生活质量领域得出总体总分。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
30天，1年
六分钟步行测试 (6MWT) 距离
大体时间：30天，1年
临床终点
30天，1年
二尖瓣手术率（包括手术类型），包括干预原因
大体时间：30天，1年
临床终点
30天，1年
额外 MitraClip 系统干预的比率，包括干预的原因
大体时间：30天，1年
临床终点
30天，1年
住院次数和住院原因（即心力衰竭、心血管疾病、非心血管疾病）
大体时间：30天，1年
临床终点
30天，1年
装置相关并发症的发生率：定义为单叶装置附着 (SLDA)、装置栓塞、临床上显着的医源性间隔缺损或需要干预的二尖瓣狭窄的综合
大体时间：30天，1年
临床终点
30天，1年
大出血率
大体时间：30天，1年
临床终点
30天，1年
总手术时间：定义为从以下任何一项开始所经过的时间：血管内导管放置、麻醉或镇静，或经食管超声心动图 (TEE)，到移除最后一根导管和 TEE
大体时间：第 0 天
设备和程序相关的端点
第 0 天
设备程序时间：定义为从经房间隔程序开始到可操纵引导导管被移除所用的时间
大体时间：第 0 天
设备和程序相关的端点
第 0 天
设备时间：定义为将可转向引导导管放置在房间隔中直到 MitraClip 输送系统 (CDS) 缩回到可转向引导导管中的时间
大体时间：第 0 天
设备和程序相关的端点
第 0 天
透视时间：定义为在 MitraClip 手术期间暴露于透视的总分钟数
大体时间：第 0 天
设备和程序相关的端点
第 0 天
在重症监护室/重症监护室/麻醉后监护室 (ICU/CCU/PACU) 的住院时间
大体时间：30天
设备和程序相关的端点
30天
指数 MitraClip 手术的住院时间
大体时间：30天
设备和程序相关的端点
30天
二尖瓣反流严重程度等级
大体时间：30天，1年
超声心动图终点。 二尖瓣反流 (MR) 严重程度通过超声心动图测量。 严重程度分为4个等级，分别以1+、2+、3+和4+表示。 更高的等级代表更差的结果。
30天，1年
有效返流口面积
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年
反流量 (RV)
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年
反流分数 (RF)
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年
左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年
左心室舒张末期维度 (LVEDD)
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年
左心室收缩末期维度 (LVESD)
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年
右心室收缩压 (RVSP)
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年
二尖瓣面积 (MVA)
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年
平均二尖瓣压力梯度 (MVG)
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年
二尖瓣收缩期前移（存在或不存在）
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年
前向每搏量 (FSV)
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年
心输出量 (CO)
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年
心脏指数 (CI)
大体时间：30天，1年
超声心动图终点
30天，1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月6日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRD956-PMS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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