Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitraClip Kina PMS

12. december 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

En prospektiv, multi-center, enkeltarmet, postmarkedsundersøgelse af MitraClip-systemet til behandling af symptomatisk mitralregurgitation i Kina

MitraClip-systemet er den første kommercielt tilgængelige kateterbaserede mulighed til behandling af MR. MitraClip-systemet blev udviklet som en alternativ perkutan teknologi, der kan tjene som en levedygtig terapeutisk mulighed for åben hjertekirurgi. Behandling med MitraClip-enheden giver patienterne mulighed for at gennemgå en mindre invasiv procedure, der mekanisk kan reducere MR og give mulighed for forbedret livskvalitet. MitraClip-proceduren udføres under generel anæstesi uden brug af en hjerte-lunge-maskine, med genopretning som typisk varer to til tre dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mitral regurgitation (MR) er den mest almindelige hjerteklaptilstand i verden. MR opstår, når mitralklappen ikke lukker ordentligt, hvilket tillader blod at lække tilbage ind i hjertets øvre kammer. Som følge heraf kan hjertet forsøge at pumpe hårdere for at kompensere for faldet i blodgennemstrømningen til resten af ​​kroppen. Patienter med svær MR lider af invaliderende symptomer som åndenød, hjertebanken, svimmelhed og træthed. Disse patienter er i risiko for dårlig livskvalitet, markant aktivitetsbegrænsning, gentagne hjertesvigtsindlæggelser og øget dødelighed. Kronisk svær MR er ofte forbundet med hjertesvigt og kan føre til døden, hvis den ikke behandles.

Mens mitralklapreparation eller -erstatningskirurgi i øjeblikket betragtes som standardbehandling, har mange patienter med klinisk signifikant MR en uacceptabel risiko for morbiditet og dødelighed og er derfor ikke passende kirurgiske kandidater. For at optimere afterload-reduktion og behandling af væskebelastning behandles disse patienter ofte med medicinsk behandling (dvs. betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere), som kan lindre MR-symptomer, men ikke behandler den underliggende årsag til tilstanden. Som følge heraf fortsætter en betydelig del af de medicinske behandlede patienter med at udvikle sig til hjertesvigt og oplever en stadig mere svækkende livskvalitet. Der eksisterer således et betydeligt udækket klinisk behov for behandling af moderat til svær og svær MR hos patienter med høj kirurgisk risiko.

MitraClip-systemet har været i klinisk brug til behandling af betydelig MR siden 2003. MitraClip-systemet modtog CE-mærket (Conformité Européenne) for både DMR- og FMR-indikationer i marts 2008 og blev godkendt af FDA til DMR-indikation i oktober 2013 og til FMR-indikation i marts 2019. Systemet er godkendt til brug i mere end 102 lande eller regioner verden over. Mere end 100.000 patienter har gennemgået MitraClip-proceduren på verdensplan. Den 15. juni 2020 er MitraClip-systemet blevet godkendt til klinisk brug i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner er berettiget til at modtage MitraClip i henhold til den aktuelle godkendte MitraClip System IFU. (Hvis der er nogen opdatering eller ændring af IFU, skal den seneste version af IFU følges.)
  2. Forsøgspersonen er 18 år eller derover.
  3. Forsøgspersoner, der giver samtykke til undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen kan ikke tolerere proceduremæssig antikoagulering eller anti-blodpladebehandling.
  2. Person med aktiv endokarditis i mitralklappen.
  3. Person med reumatisk mitralklapsygdom.
  4. Person med ekkokardiografisk tegn på intrakardial, IVC eller femoral venetrombus.
  5. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overlever protokolopfølgningsperioden på 12 måneder efter implantation af enheden.
  6. Forsøgspersonen har utilstrækkelig eller mistet evne til at opretholde deres vilje og rettigheder.
  7. Emnet er analfabet.
  8. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
  9. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie, som kan påvirke opfølgningen eller resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MitraClip
Forsøgspersonen vil modtage MitraClip-proceduren med MitraClip NTR-systemet eller MitraClip XTR-systemet.
Enhed: MitraClip procedure
MitraClip-procedure med MitraClip NTR-system eller MitraClip XTR-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akut procedurel succes (APS)
Tidsramme: Udskrivning/30 dage
APS defineres som en vellykket implantation af MitraClip-enhed(erne) med en resulterende MR-sværhedsgrad på 2+ eller mindre som bestemt af ECL-vurderingen af et udskrivningsekokardiogram (30-dages ekokardiogram vil blive brugt, hvis udskrivningsekokardiogrammet ikke er tilgængeligt eller ufortolkeligt).
Udskrivning/30 dage
Procentdel af deltagere uden alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dage
En større uønsket hændelse (MAE) blev defineret som en kombination af død, apopleksi, myokardieinfarkt (MI), nyresvigt og ikke-elektiv karkirurgi for hændelser relateret til enhed eller procedure, der opstod efter punktur af lårvenen for transseptal adgang.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dage, 1 år
Grad af frihed fra komponenterne i større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dage, 1 år
New York Heart Association funktionel klasse
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Kliniske endepunkter. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse giver en skala over omfanget af hjertesvigt. Det har 4 kategorier af, hvor meget begrænsninger af fysiske aktiviteter og hjertesvigt symptomer og præsenteres som Klasse I, Klasse II, Klasse III og Klasse IV. Højere klasse repræsenterer et dårligere resultat.
30 dage, 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) resultater for livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 30 dage, 1 år

Kliniske endepunkter. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet.

I KCCQ kan en samlet opsummerende score udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
30 dage, 1 år
Seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dage, 1 år
Hyppighed af mitralklapkirurgi (inklusive type operation), inklusive årsag til indgreb
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dage, 1 år
Satsen for yderligere MitraClip System-intervention, inklusive årsag til intervention
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dage, 1 år
Antal indlæggelser og årsag til indlæggelse (dvs. hjertesvigt, kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dage, 1 år
Hyppighed af enhedsrelaterede komplikationer: defineret som en sammensætning af enkelt folderenhedsvedhæftning (SLDA), embolisering af enheden, klinisk signifikant iatrogen septaldefekt eller mitralstenose, der kræver intervention
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dage, 1 år
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Kliniske endepunkter
30 dage, 1 år
Samlet proceduretid: defineret som den tid, der er gået fra den første af følgende: intravaskulær kateterplacering, anæstesi eller sedation eller transesophageal ekkokardiogram (TEE) til fjernelse af det sidste kateter og TEE
Tidsramme: Dag 0
Enheds- og procedurerelaterede slutpunkter
Dag 0
Enhedsproceduretid: Defineret som den tid, der er forløbet fra starten af ​​den transseptale procedure til det tidspunkt, hvor det styrbare styrekateter fjernes
Tidsramme: Dag 0
Enheds- og procedurerelaterede slutpunkter
Dag 0
Device Time: Defineret som den tid, det styrbare guidekateter placeres i det intraatriale skillevæg, indtil det tidspunkt, hvor MitraClip Delivery System (CDS) trækkes tilbage i det styrbare guidekateter
Tidsramme: Dag 0
Enheds- og procedurerelaterede slutpunkter
Dag 0
Fluoroskopitid: defineret som det samlede antal minutter af eksponering for fluoroskopi under MitraClip-proceduren
Tidsramme: Dag 0
Enheds- og procedurerelaterede slutpunkter
Dag 0
Opholdslængde på intensivafdeling/kritisk afdeling/postanæstesiafdeling (ICU/CCU/PACU)
Tidsramme: 30 dage
Enheds- og procedurerelaterede slutpunkter
30 dage
Længde af hospitalsophold for indeks MitraClip procedure
Tidsramme: 30 dage
Enheds- og procedurerelaterede slutpunkter
30 dage
Mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter. Mitral regurgitation (MR) sværhedsgrad måles ved ekkokardiografi. Sværhedsgraden er kategoriseret i 4 grader og præsenteret i 1+, 2+, 3+ og 4+. Højere karakter repræsenterer et dårligere resultat.
30 dage, 1 år
Effektivt Regurgitant-åbningsområde
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år
Regurgitant fraktion (RF)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år
Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år
Mitralklapområde (MVA)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år
Gennemsnitlig mitralventiltrykgradient (MVG)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (til stede eller fraværende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år
Forward Stroke Volume (FSV)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ekkokardiografiske endepunkter
30 dage, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle J Brunner, Abbott Structural Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner