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MitraClip China PMS

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Post-Market-Studie des MitraClip-Systems zur Behandlung der symptomatischen Mitralinsuffizienz in China

Das MitraClip-System ist die erste im Handel erhältliche katheterbasierte Option zur Behandlung von MR. Das MitraClip-System wurde als alternative perkutane Technologie entwickelt, die als praktikable therapeutische Option für Operationen am offenen Herzen dienen könnte. Die Behandlung mit dem MitraClip-Gerät ermöglicht es den Patienten, sich einem weniger invasiven Verfahren zu unterziehen, das die MR mechanistisch reduzieren und eine verbesserte Lebensqualität ermöglichen kann. Das MitraClip-Verfahren wird unter Vollnarkose ohne Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine durchgeführt, wobei die Genesung in der Regel zwei bis drei Tage dauert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mitralinsuffizienz (MR) ist die weltweit häufigste Herzklappenerkrankung. MR tritt auf, wenn die Mitralklappe nicht richtig schließt, wodurch Blut in die obere Herzkammer zurückfließen kann. Infolgedessen kann das Herz versuchen, stärker zu pumpen, um die Abnahme des Blutflusses zum Rest des Körpers auszugleichen. Patienten mit schwerer MR leiden unter schwächenden Symptomen wie Kurzatmigkeit, Herzklopfen, Benommenheit und Müdigkeit. Bei diesen Patienten besteht das Risiko einer schlechten Lebensqualität, einer deutlichen Einschränkung der Aktivität, wiederholter Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und einer erhöhten Sterblichkeit. Chronische schwere MI ist oft mit Herzinsuffizienz verbunden und kann unbehandelt zum Tod führen.

Während die Reparatur oder der Ersatz der Mitralklappe derzeit als Behandlungsstandard angesehen wird, haben viele Patienten mit klinisch signifikanter MI ein inakzeptables Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko und sind daher keine geeigneten chirurgischen Kandidaten. Um die Reduzierung der Nachlast und die Behandlung der Flüssigkeitsbelastung zu optimieren, werden diese Patienten häufig medikamentös behandelt (d. h. Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker), die die MR-Symptome lindern können, aber nicht die zugrunde liegende Ursache der Erkrankung ansprechen. Infolgedessen entwickelt sich ein erheblicher Teil der medizinisch behandelten Patienten weiterhin zu Herzinsuffizienz und erfährt eine zunehmend schwächende Lebensqualität. Es besteht daher ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer und schwerer MI bei Patienten mit hohem Operationsrisiko.

Das MitraClip-System wird seit 2003 klinisch zur Behandlung von signifikanter MI eingesetzt. Das MitraClip-System erhielt im März 2008 das CE-Zeichen (Conformité Européenne) für die Indikationen DMR und FMR und wurde von der FDA im Oktober 2013 für die Indikation DMR und im März 2019 für die Indikation FMR zugelassen. Das System ist für den Einsatz in mehr als 102 Ländern oder Regionen weltweit zugelassen. Mehr als 100.000 Patienten haben sich weltweit dem MitraClip-Verfahren unterzogen. Am 15. Juni 2020 wurde das MitraClip-System für den klinischen Einsatz in China zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden sind berechtigt, den MitraClip gemäß der aktuell genehmigten Gebrauchsanweisung des MitraClip-Systems zu erhalten. (Bei einer Aktualisierung oder Änderung der Gebrauchsanweisung ist die neueste Version der Gebrauchsanweisung zu befolgen.)
  2. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  3. Probanden, die dem Studienverfahren zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt kann eine prozedurale Antikoagulation oder ein Thrombozytenaggregationshemmer nicht vertragen.
  2. Subjekt mit aktiver Endokarditis der Mitralklappe.
  3. Subjekt mit rheumatischer Mitralklappenerkrankung.
  4. Subjekt mit echokardiographischem Nachweis eines intrakardialen, IVC- oder femoralen Venenthrombus.
  5. Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband die Protokoll-Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach Implantation des Geräts überlebt.
  6. Das Subjekt hat eine unzureichende oder verlorene Fähigkeit, seinen Willen und seine Rechte aufrechtzuerhalten.
  7. Betreff ist Analphabet.
  8. Schwangere oder stillende Probanden und diejenigen, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie eine Schwangerschaft planen
  9. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die sich auf die Nachverfolgung oder die Ergebnisse dieser Studie auswirken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MitraClip
Der Proband erhält das MitraClip-Verfahren mit dem MitraClip NTR-System oder dem MitraClip XTR-System.
Gerät: MitraClip-Verfahren
MitraClip-Verfahren mit MitraClip NTR System oder MitraClip XTR System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem prozeduralem Erfolg (APS)
Zeitfenster: Entlassung/30 Tage
APS wird definiert als die erfolgreiche Implantation der MitraClip-Vorrichtung(en) mit resultierender MR-Schwere von 2+ oder weniger, bestimmt durch die ECL-Bewertung eines Entlassungsechokardiogramms (das 30-Tage-Echokardiogramm wird verwendet, wenn das Entlassungsechokardiogramm nicht verfügbar oder nicht interpretierbar ist).
Entlassung/30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) wurde definiert als die Kombination aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), Nierenversagen und nicht-elektiver kardiovaskulärer Operation für geräte- oder prozedurbedingte unerwünschte Ereignisse, die nach der Femoralvenenpunktion für den transseptalen Zugang auftreten.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Klinische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Rate der Freiheit von den Komponenten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Klinische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Funktionsklasse der New York Heart Association
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Klinische Endpunkte. Die Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) bietet eine Skala für das Ausmaß der Herzinsuffizienz. Es hat 4 Kategorien von Einschränkungen der körperlichen Aktivität und Herzinsuffizienzsymptome und wird als Klasse I, Klasse II, Klasse III und Klasse IV dargestellt. Höhere Klassen stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
30 Tage, 1 Jahr
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Scores zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr

Klinische Endpunkte. Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert.

Im KCCQ kann ein zusammenfassender Gesamtwert aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität abgeleitet werden. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
30 Tage, 1 Jahr
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Klinische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Rate der Mitralklappenoperationen (einschließlich Art der Operation), einschließlich Grund für den Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Klinische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Rate zusätzlicher Eingriffe des MitraClip-Systems, einschließlich Grund für den Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Klinische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Grund für den Krankenhausaufenthalt (z. B. Herzinsuffizienz, kardiovaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Klinische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Rate gerätebedingter Komplikationen: definiert als eine Kombination aus Single-Leaflet-Device-Attachment (SLDA), Geräteembolisation, klinisch signifikantem iatrogenem Septumdefekt oder Mitralstenose, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Klinische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Klinische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Gesamtverfahrenszeit: definiert als die Zeit, die von der ersten der folgenden Maßnahmen verstrichen ist: intravaskuläre Katheterplatzierung, Anästhesie oder Sedierung oder transösophageales Echokardiogramm (TEE) bis zur Entfernung des letzten Katheters und TEE
Zeitfenster: Tag 0
Geräte- und verfahrensbezogene Endpunkte
Tag 0
Geräteverfahrenszeit: Definiert als die Zeit, die vom Beginn des transseptalen Verfahrens bis zum Entfernen des steuerbaren Führungskatheters verstrichen ist
Zeitfenster: Tag 0
Geräte- und verfahrensbezogene Endpunkte
Tag 0
Gerätezeit: Definiert als die Zeit, in der der steuerbare Führungskatheter im intraatrialen Septum platziert wird, bis das MitraClip Delivery System (CDS) in den steuerbaren Führungskatheter zurückgezogen wird
Zeitfenster: Tag 0
Geräte- und verfahrensbezogene Endpunkte
Tag 0
Fluoroskopiezeit: definiert als die Gesamtminuten der Fluoroskopie-Exposition während des MitraClip-Verfahrens
Zeitfenster: Tag 0
Geräte- und verfahrensbezogene Endpunkte
Tag 0
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation / Intensivstation / Postanästhesiestation (ICU / CCU / PACU)
Zeitfenster: 30 Tage
Geräte- und verfahrensbezogene Endpunkte
30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts für das Index-MitraClip-Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage
Geräte- und verfahrensbezogene Endpunkte
30 Tage
Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte. Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz (MR) wird durch Echokardiographie gemessen. Der Schweregrad wird in 4 Grade eingeteilt und in 1+, 2+, 3+ und 4+ dargestellt. Eine höhere Note steht für ein schlechteres Ergebnis.
30 Tage, 1 Jahr
Effektive Regurgitant-Öffnungsfläche
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Regurgitierendes Volumen (RV)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Aufstoßende Fraktion (RF)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Mitralklappenbereich (MVA)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Mittlerer Mitralklappendruckgradient (MVG)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Systolische anteriore Bewegung der Mitralklappe (vorhanden oder nicht vorhanden)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Vorwärtsschlagvolumen (FSV)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr
Herzindex (CI)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Echokardiographische Endpunkte
30 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Kyle J Brunner, Abbott Structural Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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