MitraClip 중국 PMS
중국에서 증상이 있는 승모판 역류증 치료를 위한 MitraClip 시스템의 전향적, 다중 센터, 단일 암, 시판 후 연구
연구 개요
상세 설명
승모판 역류(MR)는 세계에서 가장 흔한 심장 판막 상태입니다. MR은 승모판이 제대로 닫히지 않아 혈액이 심장의 상부 챔버로 다시 누출될 때 발생합니다. 결과적으로 심장은 신체 나머지 부분으로의 혈류 감소를 보상하기 위해 더 세게 펌프질을 시도할 수 있습니다. 심한 MR 환자는 숨가쁨, 심계항진, 현기증 및 피로와 같은 쇠약 증상을 겪습니다. 이 환자들은 삶의 질 저하, 현저한 활동 제한, 반복적인 심부전 입원 및 사망률 증가의 위험에 처해 있습니다. 만성 중증 MR은 종종 심부전과 관련이 있으며 치료하지 않고 방치하면 사망에 이를 수 있습니다.
승모판 수리 또는 대체 수술이 현재 치료의 표준으로 간주되고 있지만 임상적으로 중요한 MR을 가진 많은 환자는 이환율과 사망 위험이 용납할 수 없기 때문에 적절한 수술 후보가 아닙니다. 후부하 감소 및 체액 부하 치료를 최적화하기 위해 이러한 환자는 종종 MR 증상을 완화할 수 있지만 상태의 근본 원인을 해결하지는 못하는 의학적 관리(즉, 베타 차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제)로 치료됩니다. 그 결과 의학적으로 치료를 받는 환자의 상당 부분이 계속해서 심부전으로 진행되고 점점 더 쇠약해지는 삶의 질을 경험합니다. 따라서 수술 위험이 높은 환자에서 중등도에서 중증 및 중증 MR 치료에 대한 상당한 미충족 임상 수요가 존재합니다.
MitraClip 시스템은 2003년부터 중요한 MR 치료를 위해 임상에 사용되었습니다. MitraClip 시스템은 2008년 3월 DMR 및 FMR 적응증 모두에 대해 CE(Conformité Européenne) 마크를 받았으며 2013년 10월 DMR 적응증과 2019년 3월 FMR 적응증에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 이 시스템은 전 세계 102개 이상의 국가 또는 지역에서 사용하도록 승인되었습니다. 전 세계적으로 100,000명 이상의 환자가 MitraClip 시술을 받았습니다. 2020년 6월 15일에 MitraClip 시스템이 중국에서 임상용으로 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rio Zhan
- 전화번호: +86-21-20335212
- 이메일: wanlei.zhan@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jenny Qin
- 이메일: jenny.qin@abbott.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Lulu Han
- 전화번호: +86-10-88398395
- 이메일: lchyl_fuwai@sina.com
-
수석 연구원:
- Shengshou Hu
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361008
- 모병
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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연락하다:
- Shaoqing Lin
- 전화번호: +86-592-2292562
- 이메일: xxyllwyh@163.com
-
수석 연구원:
- Yan Wang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
연락하다:
- Lixiang Liu
- 전화번호: +86-755-82180028
- 이메일: szfwyykjb@126.com
-
수석 연구원:
- Xiangbin Pan
-
Zhuhai, Guangdong, 중국
- 빼는
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
연락하다:
- Yali Li
- 전화번호: +86-29-85323473
- 이메일: xjyfyllh@163.com
-
수석 연구원:
- Zuyi Yuan
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 빼는
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Honggang Lou
- 전화번호: +86-571-87783759
- 이메일: HREC2013@126.com
-
수석 연구원:
- Jian An Wang
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 현재 승인된 MitraClip 시스템 IFU에 따라 MitraClip을 받을 자격이 있습니다. (IFU에 대한 업데이트 또는 개정이 있는 경우 IFU의 최신 버전을 따라야 합니다.)
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 연구 절차에 동의한 피험자.
제외 기준:
- 피험자는 절차적 항응고 또는 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
- 승모판의 활동성 심내막염 환자.
- 류마티스성 승모판막 질환이 있는 피험자.
- 심장내, IVC 또는 대퇴 정맥 혈전의 심초음파 증거가 있는 피험자.
- 대상은 장치 이식 후 12개월의 프로토콜 후속 조치 기간 동안 생존할 가능성이 낮습니다.
- 피험자는 자신의 의지와 권리를 유지할 능력이 부족하거나 상실했습니다.
- 주제는 문맹입니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자 및 연구 추적 기간 동안 임신을 계획하는 사람
- 피험자는 이 연구의 후속 조치 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미트라클립
대상자는 MitraClip NTR 시스템 또는 MitraClip XTR 시스템으로 MitraClip 시술을 받습니다.
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MitraClip NTR 시스템 또는 MitraClip XTR 시스템을 사용한 MitraClip 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 절차 성공률(APS)
기간: 퇴원/30일
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APS는 방전 심초음파의 ECL 평가에 의해 결정된 결과 MR 심각도가 2+ 이하인 MitraClip 장치의 성공적인 이식으로 정의됩니다(방전 심초음파를 사용할 수 없거나 해석할 수 없는 경우 30일 심초음파가 사용됨).
사망하거나 퇴원 전에 승모판 수술을 받은 환자는 APS 실패입니다.
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퇴원/30일
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주요 부작용(MAE)이 없는 비율
기간: 30 일
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MAE는 중격 접근을 위한 대퇴 정맥 천자 후 발생하는 장치 또는 절차 관련 부작용에 대한 사망, 뇌졸중, MI, 신부전 및 비선택적 심혈관 수술의 복합입니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30일, 1년
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임상 종점
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30일, 1년
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주요 유해 사례(MAE)의 구성 요소가 없는 비율
기간: 30일, 1년
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임상 종점
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30일, 1년
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뉴욕심장협회 기능반
기간: 30일, 1년
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임상 종점.
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급은 심부전 정도의 척도를 제공합니다.
신체 활동의 제한 정도와 심부전 증상의 정도에 따라 4가지 범주로 나뉘며 Class I, Class II, Class III, Class IV로 제시된다.
더 높은 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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30일, 1년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 삶의 질(QoL) 점수
기간: 30일, 1년
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임상 종점. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. KCCQ에서 전반적인 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 심각도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 도출될 수 있습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. |
30일, 1년
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 30일, 1년
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임상 종점
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30일, 1년
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개입 이유를 포함한 승모판 수술 비율(수술 유형 포함)
기간: 30일, 1년
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임상 종점
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30일, 1년
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개입 이유를 포함한 추가 MitraClip 시스템 개입 비율
기간: 30일, 1년
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임상 종점
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30일, 1년
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입원 횟수 및 입원 사유(예: 심부전, 심혈관, 비심혈관)
기간: 30일, 1년
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임상 종점
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30일, 1년
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장치 관련 합병증의 비율: 단일 전단지 장치 부착(SLDA), 장치 색전술, 중재가 필요한 임상적으로 유의한 의원성 중격 결손 또는 승모판 협착증의 복합으로 정의됨
기간: 30일, 1년
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임상 종점
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30일, 1년
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주요 출혈 비율
기간: 30일, 1년
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임상 종점
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30일, 1년
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총 시술 시간: 다음 중 첫 번째 시간부터 경과된 시간으로 정의됨: 혈관 내 카테터 배치, 마취 또는 진정 또는 경식도 심초음파(TEE), 마지막 카테터 및 TEE 제거
기간: 0일
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장치 및 절차 관련 끝점
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0일
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장치 시술 시간: 경중격 시술 시작부터 조종 가능한 가이드 카테터가 제거되는 시간까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
기간: 0일
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장치 및 절차 관련 끝점
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0일
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장치 시간: MitraClip 전달 시스템(CDS)이 조정 가능한 가이드 카테터로 들어가는 시간까지 조정 가능한 가이드 카테터가 심방 중격에 배치되는 시간으로 정의됩니다.
기간: 0일
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장치 및 절차 관련 끝점
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0일
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형광투시 시간: MitraClip 절차 동안 형광투시에 노출된 총 시간(분)으로 정의됩니다.
기간: 0일
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장치 및 절차 관련 끝점
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0일
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중환자실/중환자실/마취후 치료실(ICU/CCU/PACU) 입원 기간
기간: 30 일
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장치 및 절차 관련 끝점
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30 일
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색인 MitraClip 시술을 위한 입원 기간
기간: 30 일
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장치 및 절차 관련 끝점
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30 일
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승모판 역류 중증도 등급
기간: 30일, 1년
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심초음파 종점.
승모판 역류(MR) 중증도는 심초음파로 측정됩니다.
심각도는 4등급으로 분류되며 1+, 2+, 3+ 및 4+로 표시됩니다.
등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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30일, 1년
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효과적인 역류구 면적
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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역류량(RV)
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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역류 분획(RF)
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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우심실 수축기압(RVSP)
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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승모판 부위(MVA)
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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평균 승모판 압력 구배(MVG)
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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승모판의 수축기 전방 운동(있음 또는 없음)
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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전방 스트로크 볼륨(FSV)
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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심박출량(CO)
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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심장 지수(CI)
기간: 30일, 1년
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심 초음파 종점
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30일, 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MitraClip 절차에 대한 임상 시험
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