Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MitraClip Kína PMS

2023. október 13. frissítette: Abbott Medical Devices

A MitraClip rendszer leendő, többközpontú, egykarú, piac utáni vizsgálata a tüneti mitrális regurgitáció kezelésére Kínában

A MitraClip rendszer az első kereskedelmi forgalomban kapható katéter alapú lehetőség az MR kezelésére. A MitraClip rendszert alternatív perkután technológiaként fejlesztették ki, amely életképes terápiás lehetőségként szolgálhat a nyitott szívműtéteknél. A MitraClip készülékkel végzett kezelés lehetővé teszi a betegek számára, hogy kevésbé invazív beavatkozáson menjenek keresztül, amely mechanikusan csökkenti az MR-t és javítja az életminőséget. A MitraClip eljárást általános érzéstelenítésben végzik szív-tüdő gép használata nélkül, a gyógyulás jellemzően két-három napig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mitralis regurgitáció (MR) a leggyakoribb szívbillentyű-elégtelenség a világon. Az MR akkor fordul elő, ha a mitrális billentyű nem zár megfelelően, így a vér visszaszivárog a szív felső kamrájába. Ennek eredményeként a szív megpróbálhat erősebben pumpálni, hogy kompenzálja a test többi részének véráramlásának csökkenését. A súlyos MR-ben szenvedő betegek olyan legyengítő tünetektől szenvednek, mint a légszomj, a szívdobogás, a szédülés és a fáradtság. Ezeket a betegeket veszélyezteti a rossz életminőség, az aktivitás jelentős korlátozása, az ismételt szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és a megnövekedett mortalitás. A krónikus súlyos MR gyakran szívelégtelenséggel jár, és kezelés nélkül halálhoz vezethet.

Míg a mitrális billentyű-javító vagy pótlási műtét jelenleg standard ellátásnak számít, sok klinikailag jelentős MR-ben szenvedő betegnél elfogadhatatlan a morbiditás és a mortalitás kockázata, ezért nem megfelelő műtéti jelölt. Az utóterhelés csökkentésének és a folyadékterhelés kezelésének optimalizálása érdekében ezeket a betegeket gyakran olyan orvosi kezeléssel (azaz béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók) kezelik, amelyek enyhíthetik az MR-tüneteket, de nem kezelik az állapot kiváltó okát. Ennek eredményeként az orvosilag kezelt betegek jelentős része továbbra is szívelégtelenséghez jut, és egyre gyengítőbb életminőséget tapasztal. Jelentős kielégítetlen klinikai igény áll tehát fenn a közepestől súlyosig terjedő és súlyos MR kezelésében magas műtéti kockázatú betegeknél.

A MitraClip rendszert 2003 óta használják klinikailag jelentős MR kezelésére. A MitraClip rendszer 2008 márciusában megkapta a CE (Conformité Européenne) jelölést mind DMR, mind FMR indikációra, és az FDA jóváhagyta DMR indikációra 2013 októberében és FMR indikációra 2019 márciusában. A rendszer világszerte több mint 102 országban vagy régióban engedélyezett. Világszerte több mint 100 000 betegen esett át a MitraClip eljárás. 2020. június 15-én a MitraClip rendszert klinikai használatra engedélyezték Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shengshou Hu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361008
        • Toborzás
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiangbin Pan
      • Zhuhai, Guangdong, Kína
        • Visszavont
        • Zhuhai People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zuyi Yuan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Visszavont
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian An Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok jogosultak MitraClip-re az aktuálisan jóváhagyott MitraClip System IFU szerint. (Az IFU frissítése vagy módosítása esetén az IFU legújabb verzióját kell követni.)
  2. Az alany 18 éves vagy idősebb.
  3. Azok az alanyok, akik hozzájárulnak a tanulmányi eljáráshoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem tolerálja a procedurális antikoaguláns vagy vérlemezke-ellenes kezelést.
  2. A mitralis billentyű aktív endocarditisében szenvedő alany.
  3. Reumás mitrális billentyű betegségben szenvedő alany.
  4. Az alany, akinek echokardiográfiás bizonyítéka van intracardialis, IVC vagy femoralis vénás trombusra.
  5. Nem valószínű, hogy az alany túléli a protokoll beültetése utáni 12 hónapos követési időszakot.
  6. Az alany nem képes vagy elveszítette akaratát és jogait.
  7. A téma írástudatlan.
  8. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat követési időszakában
  9. Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely hatással lehet a vizsgálat nyomon követésére vagy eredményeire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MitraClip
Az alany MitraClip eljárást kap MitraClip NTR rendszerrel vagy MitraClip XTR rendszerrel.
Eszköz: MitraClip eljárás
MitraClip eljárás MitraClip NTR rendszerrel vagy MitraClip XTR rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut eljárási siker aránya (APS)
Időkeret: Lemerülés/30 nap
Az APS a MitraClip eszköz(ek) sikeres beültetése, amelynek eredményeként az MR súlyossága 2+ vagy kisebb, a kisülési echokardiogram ECL-értékelése alapján (30 napos echokardiogramot használnak, ha a kisülési echokardiogram nem elérhető vagy értelmezhetetlen). Azok a betegek, akik meghalnak, vagy akiken mitrális billentyű műtéten esnek át a kibocsátás előtt, APS-elégtelenségben szenvednek.
Lemerülés/30 nap
A súlyos nemkívánatos eseménytől való mentesség aránya (MAE)
Időkeret: 30 nap
A MAE haláleset, stroke, MI, veseelégtelenség és nem elektív kardiovaszkuláris sebészeti beavatkozások kombinációja, amelyek a transzseptális hozzáférés érdekében a femorális véna punkciója után fellépő, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tartalmaznak.
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 30 nap, 1 év
Klinikai végpontok
30 nap, 1 év
A súlyos nemkívánatos esemény összetevőitől való mentesség aránya (MAE)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Klinikai végpontok
30 nap, 1 év
New York Heart Association funkcionális osztálya
Időkeret: 30 nap, 1 év
Klinikai végpontok. A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya a szívelégtelenség mértékének skáláját adja meg. Négy kategóriája van a fizikai aktivitás korlátozásának és a szívelégtelenség tüneteinek mértékére, és I., II., III. és IV. osztályúként jelenik meg. A magasabb osztály rosszabb eredményt jelent.
30 nap, 1 év
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) az életminőség (QoL) pontszámai
Időkeret: 30 nap, 1 év

Klinikai végpontok. A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.

A KCCQ-ban egy általános összefoglaló pontszám származtatható a fizikai funkció, a tünet (gyakoriság és súlyosság), a szociális funkció és az életminőség tartományaiból. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
30 nap, 1 év
Hat perces séta teszt (6MWT) távolság
Időkeret: 30 nap, 1 év
Klinikai végpontok
30 nap, 1 év
A mitrális billentyű műtétek aránya (beleértve a műtét típusát is), beleértve a beavatkozás okát
Időkeret: 30 nap, 1 év
Klinikai végpontok
30 nap, 1 év
A MitraClip rendszer további beavatkozásának aránya, beleértve a beavatkozás okát
Időkeret: 30 nap, 1 év
Klinikai végpontok
30 nap, 1 év
A kórházi kezelések száma és a kórházi ápolás oka (pl. szívelégtelenség, szív- és érrendszeri, nem szív- és érrendszeri)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Klinikai végpontok
30 nap, 1 év
Eszközhöz kapcsolódó szövődmények aránya: úgy definiálva, mint egy szórólapos eszközcsatlakozás (SLDA), eszköz embolizáció, klinikailag jelentős iatrogén septum defektus vagy mitralis szűkület, amely beavatkozást igényel.
Időkeret: 30 nap, 1 év
Klinikai végpontok
30 nap, 1 év
A súlyos vérzések aránya
Időkeret: 30 nap, 1 év
Klinikai végpontok
30 nap, 1 év
Teljes eljárási idő: az alábbiak közül az elsőtől eltelt idő: intravaszkuláris katéter behelyezése, érzéstelenítés vagy szedáció, vagy transzoesophagealis echocardiogram (TEE) az utolsó katéter és a TEE eltávolításáig.
Időkeret: 0. nap
Eszközhöz és eljáráshoz kapcsolódó végpontok
0. nap
Eszköz eljárási ideje: A transzseptális eljárás kezdetétől a kormányozható vezetőkatéter eltávolításáig eltelt idő.
Időkeret: 0. nap
Eszközhöz és eljáráshoz kapcsolódó végpontok
0. nap
Készülék ideje: Az az idő, ameddig a kormányozható vezetőkatétert az intrapitvari septumba helyezik addig az időpontig, amíg a MitraClip bevezető rendszer (CDS) vissza nem húzódik a kormányozható vezetőkatéterbe.
Időkeret: 0. nap
Eszközhöz és eljáráshoz kapcsolódó végpontok
0. nap
Fluoroszkópia időtartama: a MitraClip eljárás során a fluoroszkópiával való érintkezés teljes perce.
Időkeret: 0. nap
Eszközhöz és eljáráshoz kapcsolódó végpontok
0. nap
Az Intenzív Osztályon/Kritikus Osztályon/Posztanesztézia Osztályon (ICU/CCU/PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
Eszközhöz és eljáráshoz kapcsolódó végpontok
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama az index MitraClip eljáráshoz
Időkeret: 30 nap
Eszközhöz és eljáráshoz kapcsolódó végpontok
30 nap
Mitrális regurgitáció súlyossági fokozata
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok. A mitralis regurgitáció (MR) súlyosságát echokardiográfiával mérjük. A súlyosság 4 fokozatba sorolható, és 1+, 2+, 3+ és 4+ fokozatba sorolható. A magasabb fokozat rosszabb eredményt jelent.
30 nap, 1 év
Hatékony regurgitáns nyílás terület
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év
Regurgitáns térfogat (RV)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év
Regurgitáns frakció (RF)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év
Bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év
Jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év
Mitrális szelep terület (MVA)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év
Átlagos mitrális szelep nyomásgradiens (MVG)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgása (van vagy hiányzik)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év
Forward Stroke Volume (FSV)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év
Szívteljesítmény (CO)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év
Szívindex (CI)
Időkeret: 30 nap, 1 év
Echokardiográfiás végpontok
30 nap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD956-PMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a MitraClip eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel