MitraClip Kiina PMS
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen markkinoiden jälkeinen tutkimus MitraClip-järjestelmästä oireisen mitraalisen regurgitaation hoitoon Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitraalinen regurgitaatio (MR) on yleisin sydänläppäsairaus maailmassa. MR tapahtuu, kun mitraaliläppä ei sulkeudu kunnolla, jolloin veri pääsee vuotamaan takaisin sydämen yläkammioon. Tämän seurauksena sydän voi yrittää pumpata voimakkaammin kompensoidakseen verenvirtauksen heikkenemistä muuhun kehoon. Potilaat, joilla on vaikea MR, kärsivät heikentävistä oireista, kuten hengenahdistus, sydämentykytys, huimaus ja väsymys. Näillä potilailla on riski huonosta elämänlaadusta, huomattavasta aktiivisuuden rajoittumisesta, toistuvista sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidoista ja lisääntyneestä kuolleisuudesta. Krooninen vaikea MR liittyy usein sydämen vajaatoimintaan ja voi johtaa kuolemaan, jos sitä ei hoideta.
Vaikka mitraaliläpän korjaus- tai korvausleikkausta pidetään tällä hetkellä tavanomaisena hoitona, monilla potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä MR, on kohtuuton riski sairastua ja kuolla, eivätkä he siksi ole sopivia leikkauksia. Jälkikuormituksen vähentämisen ja nestekuormituksen hoidon optimoimiseksi näitä potilaita hoidetaan usein lääkehoidolla (esim. beetasalpaajilla, ACE:n estäjillä, angiotensiini II -reseptorin salpaajilla), jotka voivat lievittää MR-oireita, mutta eivät korjaa tilan perimmäistä syytä. Tämän seurauksena merkittävä osa lääketieteellisesti hoidetuista potilaista etenee edelleen sydämen vajaatoimintaan ja kokee yhä heikkenevän elämänlaadun. Näin ollen on olemassa merkittävä tyydyttämätön kliininen tarve keskivaikean tai vaikean ja vaikean MR:n hoidossa korkean kirurgisen riskin potilailla.
MitraClip-järjestelmä on ollut kliinisessä käytössä merkittävän MR-taudin hoidossa vuodesta 2003 lähtien. MitraClip System sai CE (Conformité Européenne) -merkin sekä DMR- että FMR-indikaatioille maaliskuussa 2008, ja FDA hyväksyi sen DMR-indikaatioon lokakuussa 2013 ja FMR-indikaatioon maaliskuussa 2019. Järjestelmä on hyväksytty käytettäväksi yli 102 maassa tai alueella maailmanlaajuisesti. Yli 100 000 potilasta on läpikäynyt MitraClip-toimenpiteen maailmanlaajuisesti. MitraClip System on hyväksytty kliiniseen käyttöön Kiinassa 15.6.2020.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat oikeutettuja saamaan MitraClipin nykyisen hyväksytyn MitraClip-järjestelmän käyttöoppaan mukaisesti. (Jos IFU:ta on päivitetty tai muutettu, on noudatettava IFU:n viimeisintä versiota.)
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa tutkimusmenettelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei siedä proseduaalista antikoagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoito-ohjelmaa.
- Potilaalla, jolla on aktiivinen mitraaliläpän endokardiitti.
- Potilas, jolla on reumaattinen mitraaliläpän sairaus.
- Koehenkilö, jolla on sydämensisäisestä, IVC- tai reisiluun laskimotukoksesta ilmennyt kaikukardiografia.
- Kohde ei todennäköisesti selviä protokollan seurantajaksosta, joka on 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen.
- Tutkittavalla on riittämätön tai menetetty kyky ylläpitää tahtoaan ja oikeuksiaan.
- Aihe on lukutaidoton.
- Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana
- Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen seurantaan tai tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MitraClip
Tutkittava saa MitraClip-toimenpiteen MitraClip NTR -järjestelmällä tai MitraClip XTR -järjestelmällä.
|
MitraClip-menettely MitraClip NTR Systemillä tai MitraClip XTR Systemillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla saavutettiin akuutti toimenpideonnistuminen (APS)
Aikaikkuna: Kotiutus/30 päivää
|
APS määritellään MitraClip-laitteen onnistuneena implantoitumisena, jonka seurauksena MR:n vakavuus on 2+ tai vähemmän ECL-arvioinnin perusteella kotiutus-ekokardiogrammista (30 päivän ekokardiogrammia käytetään, jos kotiutus-ekokardiogrammia ei ole saatavilla tai se on tulkitsematon).
|
Kotiutus/30 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ilman vakavia haittatapahtumia (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuri haittatapahtuma (MAE) määriteltiin yhdistelmäksi kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista (MI), munuaisten vajaatoiminnasta ja ei-suunnitellusta sydän- ja verisuonikirurgiasta, jotka liittyvät laite- tai toimenpideperäisiin haittatapahtumiin, jotka tapahtuvat reisilaskimopistoksen jälkeen transseptaalisen pääsyn yhteydessä.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Kliiniset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Vapausaste suuren haittatapahtuman (MAE) komponenteista
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Kliiniset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
New York Heart Associationin toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Kliiniset päätepisteet.
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka tarjoaa asteikon sydämen vajaatoiminnan laajuudesta.
Siinä on 4 luokkaa fyysisen toiminnan rajoituksille ja sydämen vajaatoiminnan oireille, ja se esitetään luokkana I, luokka II, luokka III ja luokka IV.
Korkeampi luokka edustaa huonompaa tulosta.
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) elämänlaadun (QoL) tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Kliiniset päätepisteet. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. KCCQ:ssa kokonaispistemäärä voidaan johtaa fyysisestä toiminnasta, oireista (taajuus ja vakavuus), sosiaalisista toiminnoista ja elämänlaadusta. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. |
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) matka
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Kliiniset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Mitaaliläppäleikkausten määrä (mukaan lukien leikkauksen tyyppi), mukaan lukien toimenpiteen syy
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Kliiniset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
MitraClip-järjestelmän lisätoimien määrä, mukaan lukien toimenpiteen syy
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Kliiniset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Sairaalahoitojen määrä ja sairaalahoidon syy (eli sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitauti, ei-kardiovaskulaarinen)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Kliiniset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä: määritellään yhdistelmänä, joka koostuu SLDA:n kiinnityksestä, laitteen embolisaatiosta, kliinisesti merkittävästä iatrogeenisesta väliseinävauriosta tai mitraalisen stenoosista, joka vaatii toimenpiteitä
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Kliiniset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Kliiniset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika: määritellään aika, joka on kulunut ensimmäisestä seuraavista: intravaskulaarinen katetrin asettaminen, anestesia tai sedaatio tai transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE) viimeisen katetrin ja TEE:n poistamiseen.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Laitteisiin ja menettelyihin liittyvät päätepisteet
|
Päivä 0
|
|
Laitteen toimenpiteen aika: Määritetään aika, joka kului transseptaalisen toimenpiteen aloittamisesta siihen hetkeen, kun ohjattava ohjainkatetri poistetaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Laitteisiin ja menettelyihin liittyvät päätepisteet
|
Päivä 0
|
|
Laitteen aika: Määritellään aika, jolloin ohjattava ohjainkatetri asetetaan eteisväliseinään, kunnes MitraClip Delivery System (CDS) vedetään takaisin ohjattavaan ohjainkatetriin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Laitteisiin ja menettelyihin liittyvät päätepisteet
|
Päivä 0
|
|
Fluoroskopia-aika: määritellään fluoroskopialle altistumisen kokonaisminuutteina MitraClip-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Laitteisiin ja menettelyihin liittyvät päätepisteet
|
Päivä 0
|
|
Oleskelun kesto tehohoidossa/tehohoidossa/anestesian jälkeisessä osastossa (ICU/CCU/PACU)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteisiin ja menettelyihin liittyvät päätepisteet
|
30 päivää
|
|
Indeksi MitraClip -toimenpiteen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteisiin ja menettelyihin liittyvät päätepisteet
|
30 päivää
|
|
Mitraalisen regurgitaation vakavuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet.
Mitraalisen regurgitaation (MR) vakavuus mitataan kaikukardiografialla.
Vakavuus on luokiteltu 4 luokkaan ja esitetään 1+, 2+, 3+ ja 4+.
Korkeampi arvosana on huonompi tulos.
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Tehokas Regurgitant-aukon alue
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Regurgitanttifraktio (RF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Oikean kammion systolinen paine (RVSP)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Mitral Valve Area (MVA)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen mitraaliventtiilin painegradientti (MVG)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Mitraaliläpän systolinen etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Eteenpäin liiketilavuus (FSV)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Ekokardiografiset päätepisteet
|
30 päivää, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle J Brunner, Abbott Structural Heart
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .